胎粪吸入综合征足月新生儿的早期推注表面活性剂替代疗法与标准护理
2024年7月5日 更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College
早期推注表面活性剂替代疗法与标准护理足月（> = 37 周）新生儿采用 Actant 替代疗法与标准护理足月新生儿胎粪吸入综合征：一项开放标签随机对照试验
该研究的目的是比较患有胎便吸入综合征的足月新生儿（≥37周）的呼吸支持总持续时间，这些新生儿接受早期（≤2小时）推注表面活性剂治疗与标准护理。
研究概览
详细说明
登记的参与者将被随机分配到两个研究组之一：1.早期（≤2小时）推注表面活性剂替代疗法或2.标准护理
干预组：本组入组的新生儿将在出生后2小时内接受早期推注表面活性剂替代治疗。
对照组：入组的新生儿将根据标准单元方案接受标准护理
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Delhi
-
New Delhi、Delhi、印度、110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 孕龄≥37周
- 头位介绍
- 单胎妊娠
- 年龄 < 2 小时
- 婴儿通过胎便染色的羊水分娩出来
- 存在呼吸窘迫（DOWNE评分≥4）
排除标准：
- 重大先天畸形
- 产前诊断出先心病
- 胎儿水肿
- 入学前漏气
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：早期推注表面活性剂替代疗法
随机分配到该组的新生儿将在出生后 2 小时内接受早期推注表面活性剂替代疗法
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表面活性剂用量：4ml/kg 表面活性剂种类：4ml/kg
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无干预：标准护理
随机分配到该组的新生儿将按照新生儿病房的标准方案进行管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全呼吸支持的持续时间
大体时间：出生至28天
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有创+无创通气的总持续时间
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出生至28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸窘迫的严重程度
大体时间：出生至28天
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将使用唐恩评分来评估呼吸窘迫的严重程度。
这些参数将在表面活性剂更换前的前 2 小时内每小时记录一次，并在灌洗后的前 24 小时、每 2 小时至 48 小时、此后 4 天直至呼吸窘迫停止
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出生至28天
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需要机械通气的新生儿比例
大体时间：出生至28天
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将根据标准方案评估婴儿是否需要机械通气
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出生至28天
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需要无创通气的新生儿比例
大体时间：出生至28天
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将根据标准方案评估婴儿是否需要无创通气
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出生至28天
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机械通气持续时间
大体时间：出生至28天
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机械通气总持续时间（以天为单位）
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出生至28天
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氧疗持续时间
大体时间：出生至28天
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氧疗持续时间、分娩方式、Fio2 和流速将在表面活性剂更换前的前 2 小时内每小时记录一次，并在灌洗后直至前 24 小时、每 2 小时至 48 小时以及此后 4 天直至呼吸窘迫停止
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出生至28天
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并发症
大体时间：出生至28天
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PPHN、气胸、HIE、败血症、气闸、
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出生至28天
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死亡
大体时间：出生至28天
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全因死亡率
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出生至28天
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住院时间
大体时间：出生至28天
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总住院天数
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出生至28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sushma Nangia, MD, DM (Neo)、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月12日
初级完成 (实际的)
2024年2月12日
研究完成 (实际的)
2024年3月12日
研究注册日期
首次提交
2023年10月13日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月13日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月5日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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