右葉ドナー肝切除術における肝臓再生に対するウルソデオキシコール酸補給の効果
2025年12月17日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
右葉ドナー肝切除術における肝臓再生に対するウルソデオキシコール酸補給の効果：非盲検ランダム化試験
この非盲検ランダム化試験の目的は、右葉ドナー肝切除後の肝再生（肝機能と解剖学的成長の観点から）における経口ウルソデオキシコール酸（UDCA）補給の役割を理解することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- ドナー肝切除術を受ける患者へのウルソデオキシコール酸の補給は、対照群と比較して、部分肝切除術後の解剖学的肝臓再生を改善しますか。
- ウルソデオキシコール酸は、肝機能検査および肝再生のバイオマーカー（HGF、IL6、TNFα、AFP、TGFβ）の観点から、対照群と比較して肝再生を改善しますか。
調査の概要
詳細な説明
この非盲検ランダム化対照研究は、右ドナー肝切除後の肝臓再生に対するウルソデオキシコール酸補給の効果を分析することを目的としています。 研究期間中に右ドナー肝切除術を受ける適格な生体ドナー全員が研究に含まれ、無作為に2つのグループに分けられます。 1 つのグループにタブが提供されます。 UDCA 450mgを1日2回、10日間投与し、他のグループにはTab UDCAを投与しません。 研究に参加する意思がない、UDCAに対して過敏症がある、または過去2週間以内にTab UDCAを使用した生体ドナーは研究から除外されます。 すべての生体ドナーは術前に外来部門で検査を受けます。
術前、術中、術後のデータは、医療記録、電子病院情報システム (HIS)、病院の画像アーカイブ通信システム (PACS) から収集された放射線画像から収集されます。 登録された被験者は、ドナー肝切除後、腹部非造影CT撮影が行われ、再生肝量が分析されるまで14日間追跡調査されます。 解剖学的（容積測定）、機能的（肝機能検査）および再生バイオマーカー（HGF、TNF-アルファ、IL6、AFP、TGF-ベータ）が2つのグループ間で比較されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 倫理委員会の許可から2024年12月まで、ニューデリー肝臓胆道科学研究所HPB外科・肝移植部においてILBSで右ドナー肝切除術を受けるすべての生体ドナー
除外基準:
- 否定的な同意
- UDCAに対する過敏症
- 過去 2 週間の UDCA 使用履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スタディアーム
このグループには、ドナー肝切除術の翌日から術後10日目まで、Tabウルソデオキシコール酸450mgを1日2回投与されます。
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錠剤ウルソデオキシコール酸 450mg を 1 日 2 回、術後 1 日目から術後 10 日目まで経口投与する。
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アクティブコンパレータ：コントロールアーム
このグループはドナー肝切除後に標準的な医学療法を受けます。
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標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の術後 7 日目の再生肝臓量。
時間枠：手術後7日目
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手術後7日目
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2 つのグループ間の術後 14 日目の再生肝臓量。
時間枠：術後14日目
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術後14日目
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術後7日目における2群間の肝体積総回復率
時間枠：手術後7日
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術前の全肝容積と比較した術後7日目の全肝容積回復率を、2群間で比較したもの。
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手術後7日
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2群間における術後14日目の肝容積回復率。
時間枠：手術後14日
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術後14日目における肝容積回復率（術前総肝容積との比較）を、2群間で比較したもの。
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手術後14日
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絶対肝容積の7日目の増加
時間枠：手術後7日
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両群間における、術後7日目の再生肝容積から術前の残存肝容積を差し引いた値。
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手術後7日
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14日目の絶対肝容積増加
時間枠：手術後14日
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術前残肝容積を術後14日目再生肝容積から差し引いた値、両群間で比較。
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手術後14日
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術後14日における両群間の再生速度
時間枠：手術後14日
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肝臓再生率(g/日)は、術後14日目の再生肝体積から術前残存肝体積を引いた値を14で割ったものとして表されます。
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手術後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総ビリルビン
時間枠：術後1～7、10、14日目
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血清総ビリルビンと対照群の比較
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術後1～7、10、14日目
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直接ビリルビン
時間枠：術後1～7、10、14日目
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血清直接ビリルビンと対照群の比較
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術後1～7、10、14日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)
時間枠：術後1～7、10、14日目
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血清ALTと対照群の比較
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術後1～7、10、14日目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)
時間枠：術後1～7、10、14日目
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血清AST対対照群
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術後1～7、10、14日目
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血清アルカリホスファターゼ(SAP)
時間枠：術後1～7、10、14日目
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血清 SAP 対対照群
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術後1～7、10、14日目
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血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ(GGT)
時間枠：術後1～7、10、14日目
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血清 SAP 対対照群
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術後1～7、10、14日目
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血清アルブミン
時間枠：術後1～7、10、14日目
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血清アルブミンと対照群の比較
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術後1～7、10、14日目
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国際正規化比率(INR)
時間枠：術後1～7、10、14日目
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INR 対対照群
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術後1～7、10、14日目
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肝切除後肝不全(PHLF)
時間枠：術後1～14日目
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ISGLS 基準および 50/50 基準による PHLF のグレード
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術後1～14日目
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腹部ドレーンの除去
時間枠：術後1～14日目
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腹部ドレーン抜去当日
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術後1～14日目
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術後腹水
時間枠：術後1～14日目
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腹水の量
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術後1～14日目
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術後の合併症
時間枠：術後1～14日目
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Clavien-Dindo 分類による術後合併症のグレード
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術後1～14日目
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肝再生マーカー - 血清TNFアルファ
時間枠：術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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血清TNFアルファ vs 対照群
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術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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肝臓再生マーカー - 血清IL6
時間枠：術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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対照群における血清IL6
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術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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肝再生マーカー - 血清アルファフェトプロテイン
時間枠：術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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血清アルファフェトプロテイン対対照群
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術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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肝再生マーカー - TGF ベータ
時間枠：術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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TGF Beta vs 対照群
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術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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肝再生マーカー - 血液中の肝細胞増殖因子
時間枠：術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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肝細胞増殖因子 vs 対照群
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術前ベースライン、術後1日目、術後3日目、術後7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh、Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月1日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。