Efecto de la suplementación con ácido ursodesoxicólico sobre la regeneración del hígado en la hepatectomía del donante del lóbulo derecho
17 de diciembre de 2025 actualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efecto de la suplementación con ácido ursodesoxicólico sobre la regeneración del hígado en la hepatectomía del donante del lóbulo derecho: un ensayo aleatorizado de etiqueta abierta
El objetivo de este ensayo aleatorio de etiqueta abierta es comprender el papel de la suplementación con ácido ursodesoxicólico oral (AUDC) en la regeneración del hígado (en términos de función hepática y crecimiento anatómico) después de una hepatectomía de un donante del lóbulo derecho. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿La suplementación con ácido ursodesoxicólico en pacientes sometidos a hepatectomía de donante mejora la regeneración anatómica del hígado después de una hepatectomía parcial en comparación con el grupo de control?
- ¿El ácido ursodesoxicólico mejora la regeneración del hígado en términos de pruebas de función hepática y biomarcadores de regeneración hepática (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) en comparación con el grupo de control?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de control aleatorio de etiqueta abierta tiene como objetivo analizar el efecto de la suplementación con ácido ursodesoxicólico sobre la regeneración del hígado después de una hepatectomía del donante derecho. Todos los donantes vivos elegibles que se sometan a una hepatectomía del donante derecho durante el período del estudio serán incluidos en el estudio y asignados al azar en dos grupos. Un grupo recibirá Tab. UDCA 450 mg dos veces al día durante 10 días y el otro grupo no recibirá Tab UDCA. Los donantes vivos que no estén dispuestos a participar en el estudio, tengan hipersensibilidad al AUDC o hayan usado Tab UDCA en las últimas 2 semanas, serán excluidos del estudio. Todos los donantes vivos serán evaluados en el período preoperatorio en el departamento ambulatorio.
Los datos preoperatorios, intraoperatorios y posoperatorios se recopilarán de registros médicos, sistema electrónico de información hospitalaria (HIS) e imágenes radiológicas recopiladas del sistema de comunicación y archivo de imágenes del hospital (PACS). Los sujetos inscritos serán seguidos hasta por un período de 14 días después de la hepatectomía del donante hasta que se realice una tomografía computarizada del abdomen sin contraste y se analicen los volúmenes del hígado regenerado. Los biomarcadores anatómicos (volumétricos), funcionales (pruebas de función hepática) y regenerativos (HGF, TNF-Alfa, IL6, AFP, TGF-Beta) se compararán entre los dos grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los donantes vivos sometidos a hepatectomía de donante derecho en ILBS desde la autorización de la junta ética hasta diciembre de 2024 en el Departamento de Cirugía HPB y Trasplante de Hígado, Instituto de Ciencias Biliares y del Hígado, Nueva Delhi.
Criterio de exclusión:
- Consentimiento negativo
- Hipersensibilidad al AUDC
- Historia pasada de uso de AUDC en las últimas dos semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de estudio
Este grupo recibirá 450 mg de ácido ursodesoxicólico Tab dos veces al día desde el día después de la hepatectomía del donante hasta el día 10 del postoperatorio.
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Comprimido de ácido ursodesoxicólico de 450 mg por vía oral dos veces al día desde el día 1 del postoperatorio hasta el día 10 del postoperatorio.
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Comparador activo: Brazo de control
Este grupo recibirá terapia médica estándar después de la hepatectomía del donante.
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Tratamiento médico estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de hígado regenerado el día 7 del postoperatorio entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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7 días después de la operación
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Volumen de hígado regenerado el día 14 del postoperatorio entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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14 días después de la operación
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Porcentaje del volumen hepático total restaurado en el día postoperatorio 7 entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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El porcentaje del volumen hepático total restaurado en el día 7 postoperatorio en comparación con el volumen hepático total preoperatorio, entre dos grupos.
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7 días después de la operación
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Porcentaje del volumen hepático restaurado en el día postoperatorio 14 entre dos grupos.
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Porcentaje del volumen hepático restaurado en el día postoperatorio 14, en comparación con el volumen hepático total preoperatorio, entre dos grupos.
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14 días después de la operación
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Crecimiento del Volumen Hepático Absoluto en el Día 7
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Volumen hepático regenerado en el día 7 postoperatorio menos el volumen hepático remanente preoperatorio, entre ambos grupos.
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7 días después de la operación
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Crecimiento absoluto del volumen hepático en el día 14
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Volumen hepático regenerado en el día 14 postoperatorio menos volumen hepático remanente preoperatorio, entre ambos grupos.
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14 días después de la operación
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Velocidad de Regeneración en el día postoperatorio 14, entre ambos grupos
Periodo de tiempo: 14 días después de la operación
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Tasa de regeneración del hígado (g/día), denotada restando el volumen del hígado remanente preoperatorio del volumen del hígado regenerado en el día postoperatorio 14, dividido por 14.
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14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bilirrubina total
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Bilirrubina sérica total versus grupo control
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Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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suero Bilirrubina directa versus grupo control
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Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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ALT sérica versus grupo control
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Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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AST sérica versus grupo control
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Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Fosfatasa alcalina sérica (SAP)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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SAP sérica versus grupo control
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Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Gamma glutamil transferasa sérica (GGT)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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SAP sérica versus grupo control
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Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Albúmina de suero
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Albúmina sérica versus grupo control
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Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Ratio normalizado internacional (INR)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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INR versus grupo control
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Día postoperatorio 1-7, 10 y 14
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Insuficiencia hepática poshepatectomía (PHLF)
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-14
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Grado de PHLF según los criterios ISGLS y los criterios 50/50
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Día postoperatorio 1-14
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Retiro de drenaje abdominal
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-14
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Día de la retirada del drenaje abdominal.
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Día postoperatorio 1-14
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Ascitis postoperatoria
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-14
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Volumen de ascitis
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Día postoperatorio 1-14
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1-14
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Grado de complicaciones postoperatorias según la clasificación de Clavien-Dindo
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Día postoperatorio 1-14
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Marcadores de regeneración hepática - TNF alfa sérico
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, Día 1 postoperatorio, Día 3 postoperatorio, Día 7 postoperatorio
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TNF Alfa sérico vs en grupo de control
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Preoperatorio basal, Día 1 postoperatorio, Día 3 postoperatorio, Día 7 postoperatorio
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Marcadores de regeneración hepática - IL6 sérica
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 3, Día postoperatorio 7
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IL6 sérico vs en grupo de control
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Línea de base preoperatoria, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 3, Día postoperatorio 7
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Marcadores de regeneración hepática - Alfa-fetoproteína sérica
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, Día 1 postoperatorio, Día 3 postoperatorio, Día 7 postoperatorio
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Alfa-fetoproteína sérica frente a grupo de control
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Línea de base preoperatoria, Día 1 postoperatorio, Día 3 postoperatorio, Día 7 postoperatorio
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Marcadores de regeneración hepática - TGF Beta
Periodo de tiempo: Línea de base preoperatoria, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 3, Día postoperatorio 7
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TGF Beta frente a Grupo Control
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Línea de base preoperatoria, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 3, Día postoperatorio 7
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Marcadores de regeneración hepática - Factor de crecimiento hepatocitario en sangre
Periodo de tiempo: Preoperatorio basal, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 3, Día postoperatorio 7
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Factor de crecimiento de hepatocitos frente al grupo de control
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Preoperatorio basal, Día postoperatorio 1, Día postoperatorio 3, Día postoperatorio 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IEC/2023/104/MA01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .