Efeito da suplementação de ácido ursodeoxicólico na regeneração hepática na hepatectomia de doador do lobo direito
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Efeito da suplementação de ácido ursodeoxicólico na regeneração do fígado na hepatectomia de doador do lobo direito: um ensaio randomizado aberto
O objetivo deste ensaio randomizado aberto é compreender o papel da suplementação oral de ácido ursodeoxicólico (UDCA) na regeneração do fígado (em termos de função hepática e crescimento anatômico) após hepatectomia de doador do lobo direito. As principais questões que pretende responder são:
- A suplementação de ácido ursodesoxicólico em pacientes submetidos à hepatectomia de doador melhora a regeneração anatômica do fígado após hepatectomia parcial em comparação ao grupo controle.
- O ácido ursodesoxicólico melhora a regeneração hepática em termos de testes de função hepática e biomarcadores de regeneração hepática (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) em comparação com o grupo controle.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo aberto de controle randomizado visa analisar o efeito da suplementação de ácido ursodesoxicólico na regeneração do fígado após uma hepatectomia do doador direito. Todos os doadores vivos elegíveis submetidos à hepatectomia do doador direito durante o período do estudo serão incluídos no estudo e randomizados em dois grupos. Um grupo receberá Tab. UDCA 450 mg duas vezes ao dia durante 10 dias e o outro grupo não receberá Tab UDCA. Doadores vivos que não desejam participar do estudo, têm hipersensibilidade ao UDCA ou usaram Tab UDCA nas últimas 2 semanas, serão excluídos do estudo. Todos os doadores vivos serão examinados no período pré-operatório no ambulatório.
Os dados pré-operatórios, intra-operatórios e pós-operatórios serão coletados de prontuários médicos, sistema eletrônico de informações hospitalares (HIS) e imagens radiológicas coletadas do hospital Sistema de arquivamento e comunicação de imagens (PACS). Os inscritos serão acompanhados por um período de 14 dias após a hepatectomia do doador até que a tomografia computadorizada sem contraste do abdômen seja realizada e os volumes regenerados do fígado sejam analisados. Os biomarcadores anatômicos (volumétricos), funcionais (testes de função hepática) e regenerativos (HGF, TNF-Alfa, IL6, AFP, TGF-Beta) serão comparados entre os dois grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os doadores vivos submetidos à hepatectomia do doador direito em ILBS desde a autorização do conselho de ética até dezembro de 2024 no Departamento de Cirurgia HPB e Transplante de Fígado, Instituto de Ciências Hepáticas e Biliares, Nova Delhi
Critério de exclusão:
- Consentimento negativo
- Hipersensibilidade ao AUDCA
- História pregressa de uso de UDCA nas últimas duas semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de estudo
Este grupo receberá ácido ursodeoxicólico Tab 450 mg duas vezes ao dia, desde o dia seguinte à hepatectomia do doador até o 10º dia pós-operatório.
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Comprimido de ácido ursodeoxicólico 450 mg por via oral, duas vezes ao dia, do 1º dia do pós-operatório ao 10º dia do pós-operatório.
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Comparador Ativo: Braço de controle
Este grupo receberá terapia médica padrão após hepatectomia do doador.
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Tratamento médico padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume hepático regenerado no 7º dia pós-operatório entre dois grupos.
Prazo: 7 dias após a operação
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7 dias após a operação
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Volume hepático regenerado no 14º dia pós-operatório entre dois grupos.
Prazo: 14 dias após a operação
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14 dias após a operação
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Percentagem do volume total do fígado restaurado no 7º dia pós-operatório entre os dois grupos.
Prazo: 7 dias após a operação
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A percentagem do volume total do fígado restaurado no 7.º dia pós-operatório comparado com o volume total do fígado pré-operatório, entre dois grupos.
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7 dias após a operação
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Percentagem de Volume Hepático restaurado no 14º Dia Pós-Operatório entre os dois grupos.
Prazo: 14 dias após a operação
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Percentagem do volume hepático restaurado no 14.º dia pós-operatório, em comparação com o volume hepático total pré-operatório, entre os dois grupos.
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14 dias após a operação
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Crescimento do Volume Hepático Absoluto no Dia 7
Prazo: 7 dias após a operação
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Volume do fígado regenerado no 7º dia pós-operatório subtraído do volume do fígado remanescente pré-operatório, entre ambos os grupos.
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7 dias após a operação
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Crescimento absoluto do volume hepático no dia 14
Prazo: 14 dias após a operação
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Volume hepático remanescente pré-operatório subtraído do volume hepático regenerado no 14.º dia pós-operatório, entre ambos os grupos.
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14 dias após a operação
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Velocidade de Regeneração no 14º dia pós-operatório, entre ambos os grupos
Prazo: 14 dias após a operação
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Taxa de regeneração do fígado (g/dia), denotada subtraindo o volume hepático remanescente pré-operatório do volume hepático regenerado no 14º dia pós-operatório, dividido por 14.
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14 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bilirrubina total
Prazo: Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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bilirrubina total sérica versus grupo controle
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Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Bilirrubina direta
Prazo: Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Bilirrubina direta sérica versus grupo controle
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Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Alanina Aminotransferase (ALT)
Prazo: Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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ALT sérica versus grupo controle
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Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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AST sérico versus grupo controle
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Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Fosfatase Alcalina Sérica (SAP)
Prazo: Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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PAS sérica versus grupo controle
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Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Soro gama glutamil transferase (GGT)
Prazo: Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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PAS sérica versus grupo controle
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Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Albumina Sérica
Prazo: Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Albumina sérica versus grupo controle
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Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Razão normalizada internacional (INR)
Prazo: Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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INR versus grupo controle
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Pós-operatório dia 1-7, 10 e 14
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Insuficiência hepática pós-hepatectomia (PHLF)
Prazo: Dia pós-operatório 1-14
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Grau de PHLF de acordo com os critérios ISGLS e critérios 50/50
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Dia pós-operatório 1-14
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Remoção de dreno abdominal
Prazo: Dia pós-operatório 1-14
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Dia da retirada do dreno abdominal
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Dia pós-operatório 1-14
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Ascite pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 1-14
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Volume de ascite
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Dia pós-operatório 1-14
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dia pós-operatório 1-14
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Grau de complicações pós-operatórias segundo classificação de Clavien-Dindo
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Dia pós-operatório 1-14
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Marcadores de regeneração hepática - TNF Alfa Sérico
Prazo: Baseline Pré-operatório, Dia 1 Pós-operatório, Dia 3 Pós-operatório, Dia 7 Pós-operatório
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TNF Alfa sérico vs no grupo de controlo
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Baseline Pré-operatório, Dia 1 Pós-operatório, Dia 3 Pós-operatório, Dia 7 Pós-operatório
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Marcadores de regeneração hepática - IL6 sérico
Prazo: Linha de Base Pré-Operatória, Dia 1 Pós-Operatório, Dia 3 Pós-Operatório, Dia 7 Pós-Operatório
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IL6 sérico vs no grupo de Controlo
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Linha de Base Pré-Operatória, Dia 1 Pós-Operatório, Dia 3 Pós-Operatório, Dia 7 Pós-Operatório
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Marcadores de regeneração hepática - Alfafetoproteína sérica
Prazo: Pré-operatório de Base, Pós-operatório Dia 1, Pós-operatório Dia 3, Pós-operatório Dia 7
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Alfa-fetoproteína sérica vs no grupo de controlo
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Pré-operatório de Base, Pós-operatório Dia 1, Pós-operatório Dia 3, Pós-operatório Dia 7
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Marcadores de regeneração hepática - TGF Beta
Prazo: Linha de Base Pré-operatória, Dia 1 Pós-operatório, Dia 3 Pós-operatório, Dia 7 Pós-operatório
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TGF Beta vs no grupo de controlo
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Linha de Base Pré-operatória, Dia 1 Pós-operatório, Dia 3 Pós-operatório, Dia 7 Pós-operatório
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Marcadores de regeneração hepática - Fator de crescimento de hepatócitos no sangue
Prazo: Linha de Base Pré-operatória, Dia 1 Pós-operatório, Dia 3 Pós-operatório, Dia 7 Pós-operatório
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Fator de crescimento de hepatócitos vs no grupo de controlo
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Linha de Base Pré-operatória, Dia 1 Pós-operatório, Dia 3 Pós-operatório, Dia 7 Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IEC/2023/104/MA01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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