Effect van suppletie met ursodeoxycholzuur op leverregeneratie bij hepatectomie van de rechterkwabdonor
17 december 2025 bijgewerkt door: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effect van suppletie met ursodeoxycholzuur op leverregeneratie bij hepatectomie van de rechterkwabdonor: een open-label gerandomiseerde studie
Het doel van deze open-label gerandomiseerde studie is om de rol van orale ursodeoxycholzuur (UDCA)-suppletie in de leverregeneratie (in termen van leverfunctie en anatomische groei) na hepatectomie van de rechter kwabdonor te begrijpen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Verbetert suppletie met ursodeoxycholzuur bij patiënten die een donorhepatectomie ondergaan de anatomische leverregeneratie na gedeeltelijke hepatectomie in vergelijking met de controlegroep?
- Verbetert ursodeoxycholzuur de leverregeneratie in termen van leverfunctietests en biomarkers voor leverregeneratie (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) in vergelijking met de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel het effect van ursodeoxycholzuursuppletie op leverregeneratie na een hepatectomie van de rechterdonor te analyseren. Alle in aanmerking komende levende donoren die tijdens de onderzoeksperiode een hepatectomie van de rechterdonor ondergaan, worden in het onderzoek opgenomen en in twee groepen gerandomiseerd. Eén groep ontvangt Tab. UDCA 450 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen en de andere groep krijgt geen Tab UDCA. Levende donoren die niet willen deelnemen aan het onderzoek, overgevoelig zijn voor UDCA of de afgelopen 2 weken Tab UDCA hebben gebruikt, worden uitgesloten van het onderzoek. Alle levende donoren worden in de preoperatieve periode op de polikliniek gescreend.
Pre-operatieve, intra-operatieve en postoperatieve gegevens zullen worden verzameld uit medische dossiers, het elektronische ziekenhuisinformatiesysteem (HIS) en radiologische beelden verzameld uit het beeldarchiverings- en communicatiesysteem (PACS) van het ziekenhuis. De ingeschreven proefpersonen zullen worden gevolgd tot een periode van 14 dagen na de donorhepatectomie totdat de niet-contrast CT-abdomen is uitgevoerd en de geregenereerde levervolumes zijn geanalyseerd. De anatomische (volumetrische), functionele (leverfunctietesten) en regeneratieve biomarkers (HGF, TNF-Alpha, IL6, AFP, TGF-Beta) zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
New Delhi, Indië, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle levende donoren die hepatectomie van de juiste donor ondergaan in ILBS, vanaf goedkeuring door de ethische commissie tot december 2024, op de afdeling HPB-chirurgie en levertransplantatie, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Uitsluitingscriteria:
- Negatieve toestemming
- Overgevoeligheid voor UDCA
- Voorgeschiedenis van UDCA-gebruik in de afgelopen twee weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studie arm
Deze groep krijgt tweemaal daags 450 mg Ursodeoxycholzuur Tab vanaf de dag na de donorhepatectomie tot dag 10 na de operatie.
|
Tablet Ursodeoxycholzuur 450 mg oraal tweemaal daags vanaf postoperatieve dag 1 tot postoperatieve dag 10.
|
|
Actieve vergelijker: Controle-arm
Deze groep krijgt na een donorhepatectomie standaard medische therapie.
|
Standaard medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geregenereerd levervolume op postoperatieve dag 7 tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
|
7 dagen na de operatie
|
|
Geregenereerd levervolume op postoperatieve dag 14 tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
|
14 dagen na de operatie
|
|
Percentage van het totale levervolume hersteld op postoperatieve dag 7 tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Het percentage van het totale levervolume dat hersteld is op postoperatieve dag 7, vergeleken met het pre-operatieve totale levervolume, tussen de twee groepen.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Percentage van het levervolume dat is hersteld op postoperatieve dag 14 tussen twee groepen.
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Percentage van het levervolume dat is hersteld op postoperatieve dag 14, vergeleken met het totale preoperatieve levervolume, tussen de twee groepen.
|
14 dagen na de operatie
|
|
Absolute levervolumegroei op dag 7
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
Pre-operatief resterend levervolume afgetrokken van geregenereerd levervolume op postoperatieve dag 7, tussen beide groepen.
|
7 dagen na de operatie
|
|
Absolute levervolumegroei op dag 14
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Pre-operatief resterend levervolume afgetrokken van geregenereerd levervolume op postoperatieve dag 14, tussen beide groepen.
|
14 dagen na de operatie
|
|
Regeneratiesnelheid op postoperatieve dag 14, tussen beide groepen
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
|
Regeneratiesnelheid van de lever (g/dag), aangeduid door het aftrekken van het pre-operatieve resterende levervolume van het geregenereerde levervolume op postoperatieve dag 14, gedeeld door 14.
|
14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal bilirubine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
serum totaal bilirubine versus controlegroep
|
Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
|
Directe bilirubine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
serum Direct bilirubine versus controlegroep
|
Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
serum-ALT versus controlegroep
|
Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
serum-AST versus controlegroep
|
Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
|
Serum alkalische fosfatase (SAP)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
serum SAP versus controlegroep
|
Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
|
Serum Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
serum SAP versus controlegroep
|
Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
serumalbumine versus controlegroep
|
Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
|
Internationale genormaliseerde ratio (INR)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
INR versus controlegroep
|
Postoperatieve dag 1-7, 10 en 14
|
|
Leverfalen na hepatectomie (PHLF)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-14
|
Graad van PHLF volgens ISGLS-criteria en 50/50-criteria
|
Postoperatieve dag 1-14
|
|
Abdominale drain verwijderen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-14
|
Dag waarop de buikdrain wordt verwijderd
|
Postoperatieve dag 1-14
|
|
Postoperatieve ascites
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-14
|
Volume van ascites
|
Postoperatieve dag 1-14
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1-14
|
Graad van postoperatieve complicaties volgens de Clavien-Dindo-classificatie
|
Postoperatieve dag 1-14
|
|
Markers van leverregeneratie - Serum TNF Alpha
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarden, Post-operatieve dag 1, Post-operatieve dag 3, Post-operatieve dag 7
|
Serum TNF Alpha versus in Controlegroep
|
Pre-operatieve uitgangswaarden, Post-operatieve dag 1, Post-operatieve dag 3, Post-operatieve dag 7
|
|
Markers van leverregeneratie - Serum IL6
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 3, Postoperatieve dag 7
|
Serum IL6 vs in Controlegroep
|
Pre-operatieve basislijn, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 3, Postoperatieve dag 7
|
|
Markers van leverregeneratie - Serum Alpha-foetoproteïne
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarde, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 3, Postoperatieve dag 7
|
Serum Alpha Fetoproteïne vs in Controlegroep
|
Pre-operatieve uitgangswaarde, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 3, Postoperatieve dag 7
|
|
Markers van leverregeneratie - TGF Beta
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarde, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 3, Postoperatieve dag 7
|
TGF Beta vs in Controlegroep
|
Pre-operatieve uitgangswaarde, Postoperatieve dag 1, Postoperatieve dag 3, Postoperatieve dag 7
|
|
Markers van leverregeneratie - Hepatocyten groeifactor in bloed
Tijdsspanne: Pre-operatieve uitgangswaarde, Post-operatieve dag 1, Post-operatieve dag 3, Post-operatieve dag 7
|
Hepatocytengroeifactor vs in Controlegroep
|
Pre-operatieve uitgangswaarde, Post-operatieve dag 1, Post-operatieve dag 3, Post-operatieve dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IEC/2023/104/MA01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .