Влияние добавок урсодезоксихолевой кислоты на регенерацию печени при донорской гепатэктомии из правой доли
17 декабря 2025 г. обновлено: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Влияние добавок урсодезоксихолевой кислоты на регенерацию печени при донорской гепатэктомии из правой доли: открытое рандомизированное исследование
Цель этого открытого рандомизированного исследования — понять роль пероральных добавок урсодезоксихолевой кислоты (УДХК) в регенерации печени (с точки зрения функции печени и анатомического роста) после донорской гепатэктомии правой доли. Главный вопрос, на который он призван ответить:
- Улучшает ли прием урсодезоксихолевой кислоты пациентами, перенесшими донорскую гепатэктомию, анатомическую регенерацию печени после частичной гепатэктомии по сравнению с контрольной группой?
- Улучшает ли урсодезоксихолевая кислота регенерацию печени с точки зрения функциональных тестов печени и биомаркеров регенерации печени (HGF, IL6, TNF-альфа, AFP, TGF-бета) по сравнению с контрольной группой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контрольное исследование направлено на анализ влияния добавок урсодезоксихолевой кислоты на регенерацию печени после гепатэктомии правостороннего донора. Все подходящие живые доноры, перенесшие правостороннюю донорскую гепатэктомию в течение периода исследования, будут включены в исследование и рандомизированы на две группы. Одна группа получит Tab. УДХК по 450 мг два раза в день в течение 10 дней, а другая группа не будет получать таб. УДХК. Живые доноры, которые не желают участвовать в исследовании, имеют гиперчувствительность к УДХК или использовали Tab UDCA в течение последних 2 недель, будут исключены из исследования. Все живые доноры будут проверены в предоперационном периоде в амбулаторном отделении.
Предоперационные, интраоперационные и послеоперационные данные будут собираться из медицинских записей, электронной больничной информационной системы (HIS) и радиологических изображений, собранных из больничной системы архивирования и передачи изображений (PACS). Зарегистрированные субъекты будут находиться под наблюдением в течение 14 дней после донорской гепатэктомии, пока не будет выполнена КТ брюшной полости без контрастирования и не проанализированы объемы регенерированной печени. Анатомические (объемные), функциональные (функциональные тесты печени) и регенеративные биомаркеры (HGF, TNF-альфа, IL6, AFP, TGF-бета) будут сравниваться между двумя группами.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Все живые доноры, перенесшие правостороннюю донорскую гепатэктомию при ILBS, с момента одобрения этической комиссии до декабря 2024 года в отделении хирургии HPB и трансплантации печени Института наук о печени и желчных протоках, Нью-Дели.
Критерий исключения:
- Отрицательное согласие
- Повышенная чувствительность к УДХК
- Прошлая история использования УДХК за последние две недели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Учебная рука
Эта группа будет получать таб-урсодезоксихолевую кислоту по 450 мг два раза в день со дня после донорской гепатэктомии до 10-го дня после операции.
|
Таблетка Урсодезоксихолевой кислоты по 450 мг перорально два раза в день с 1-го по 10-й день после операции.
|
|
Активный компаратор: Рука управления
Эта группа получит стандартную медицинскую терапию после донорской гепатэктомии.
|
Стандартное лечение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем регенерированной печени на 7-й день после операции между двумя группами.
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
|
7 дней после операции
|
|
Объем регенерированной печени на 14-й день после операции между двумя группами.
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
|
14 дней после операции
|
|
Процент восстановления общего объёма печени на 7-й день после операции в двух группах.
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Процент восстановления общего объёма печени на 7-й день после операции по сравнению с предоперационным общим объёмом печени между двумя группами.
|
7 дней после операции
|
|
Процент восстановления объема печени на 14-й день после операции между двумя группами.
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Процент восстановленного объема печени на 14-й послеоперационный день по сравнению с общим предоперационным объемом печени между двумя группами.
|
14 дней после операции
|
|
Абсолютный рост объема печени на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Предоперационный объем остаточной печени, вычтенный из объема регенерированной печени на 7-й день после операции, между обеими группами.
|
7 дней после операции
|
|
Абсолютный рост объема печени на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Разница между объемом регенерированной печени на 14-й послеоперационный день и предоперационным объемом остаточной печени в обеих группах.
|
14 дней после операции
|
|
Скорость регенерации на 14-й день после операции, между обеими группами
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Скорость регенерации печени (г/сут), обозначаемая вычитанием объема предоперационной остаточной печени из объема регенерированной печени на 14-й послеоперационный день, деленная на 14.
|
14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий билирубин
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
Общий билирубин сыворотки по сравнению с контрольной группой
|
Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
|
Прямой билирубин
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
Прямой билирубин сыворотки по сравнению с контрольной группой
|
Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
сывороточная АЛТ по сравнению с контрольной группой
|
Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
АСТ сыворотки по сравнению с контрольной группой
|
Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
|
Щелочная фосфатаза сыворотки (SAP)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
сывороточный SAP по сравнению с контрольной группой
|
Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
|
Сывороточная гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
сывороточный SAP по сравнению с контрольной группой
|
Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
сывороточный альбумин по сравнению с контрольной группой
|
Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
|
Международное нормализованное соотношение (МНО)
Временное ограничение: Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
МНО по сравнению с контрольной группой
|
Послеоперационные дни 1-7, 10 и 14.
|
|
Печеночная недостаточность после гепатэктомии (PHLF)
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-14
|
Оценка PHLF по критериям ISGLS и критериям 50/50.
|
Послеоперационный день 1-14
|
|
Удаление брюшного дренажа
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-14
|
День удаления дренажа из брюшной полости
|
Послеоперационный день 1-14
|
|
Послеоперационный асцит
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-14
|
Объем асцита
|
Послеоперационный день 1-14
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: Послеоперационный день 1-14
|
Степень послеоперационных осложнений по классификации Клавиена-Диндо.
|
Послеоперационный день 1-14
|
|
Маркеры регенерации печени - Сывороточный TNF-альфа
Временное ограничение: Дооперационный базовый уровень, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3, Послеоперационный день 7
|
Сывороточный TNF-альфа в контрольной группе
|
Дооперационный базовый уровень, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3, Послеоперационный день 7
|
|
Маркеры регенерации печени - Сывороточный IL6
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3, Послеоперационный день 7
|
Сывороточный IL6 vs в контрольной группе
|
Предоперационный базовый уровень, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3, Послеоперационный день 7
|
|
Маркеры регенерации печени - Альфа-фетопротеин сыворотки
Временное ограничение: Предоперационный исходный уровень, послеоперационный день 1, послеоперационный день 3, послеоперационный день 7
|
Сывороточный альфа-фетопротеин vs в контрольной группе
|
Предоперационный исходный уровень, послеоперационный день 1, послеоперационный день 3, послеоперационный день 7
|
|
Маркеры регенерации печени - TGF Beta
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3, Послеоперационный день 7
|
TGF Бета по сравнению с контрольной группой
|
Предоперационный базовый уровень, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3, Послеоперационный день 7
|
|
Маркеры регенерации печени - фактор роста гепатоцитов в крови
Временное ограничение: Исходные данные до операции, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3, Послеоперационный день 7
|
Фактор роста гепатоцитов vs в группе контроля
|
Исходные данные до операции, Послеоперационный день 1, Послеоперационный день 3, Послеоперационный день 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IEC/2023/104/MA01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .