Ursodeoksikoolihappolisän vaikutus maksan uusiutumiseen oikean lohkon luovuttajan hepatektomiassa
keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Ursodeoksikolihappolisän vaikutus maksan uusiutumiseen oikean lohkon luovuttajan hepatektomiassa: avoin satunnaistutkimus
Tämän avoimen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää oraalisen ursodeoksikoolihapon (UDCA) lisäyksen rooli maksan regeneraatiossa (maksan toiminnan ja anatomisen kasvun kannalta) oikean lohkon luovuttajan hepatektomian jälkeen. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Parantaako ursodeoksikolihappolisä potilailla, joille tehdään luovuttajan hepatektomia, anatomista maksan regeneraatiota osittaisen hepatektomian jälkeen verrattuna kontrolliryhmään.
- Parantaako ursodeoksikoolihappo maksan uusiutumista maksan toimintakokeiden ja maksan regeneraation biomarkkereiden (HGF, IL6, TNF-alfa, AFP, TGF-beeta) suhteen verrattuna kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän avoimen satunnaistetun kontrollitutkimuksen tarkoituksena on analysoida ursodeoksikoolihappolisän vaikutusta maksan regeneraatioon oikean luovuttajan hepatektomian jälkeen. Kaikki kelvolliset elävät luovuttajat, joille tehdään oikean luovuttajan hepatektomia tutkimusjakson aikana, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa Tab. UDCA 450 mg kahdesti päivässä 10 päivän ajan ja toinen ryhmä ei saa Tab UDCA:ta. Elävät luovuttajat, jotka eivät ole halukkaita osallistumaan tutkimukseen, ovat yliherkkiä UDCA:lle tai ovat käyttäneet Tab UDCA:ta viimeisen 2 viikon aikana, suljetaan pois tutkimuksesta. Kaikki elävät luovuttajat seulotaan leikkausta edeltävänä aikana avohoidon osastolla.
Ennen leikkausta, intraoperatiivista ja postoperatiivista tietoa kerätään potilaskertomuksista, sähköisestä sairaalatietojärjestelmästä (HIS) ja sairaalan kuvanarkistointi- ja viestintäjärjestelmästä (PACS) kerätyistä radiologisista kuvista. Mukaan otettuja koehenkilöitä seurataan 14 päivän ajan luovuttajan hepatektomian jälkeen, kunnes kontrastiton vatsan CT on tehty ja regeneroituneen maksan tilavuudet analysoidaan. Anatomisia (volumetrisiä), toiminnallisia (maksan toimintakokeet) ja regeneratiivisia biomarkkereita (HGF, TNF-Alfa, IL6, AFP, TGF-Beta) verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
New Delhi, Intia, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki elävät luovuttajat, joille tehdään oikean luovuttajan hepatektomia ILBS:ssä eettisen lautakunnan hyväksymisestä joulukuuhun 2024 HPB Surgery and Liver Transplantation Department of Liver and Biliary Sciences, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Poissulkemiskriteerit:
- Kielteinen suostumus
- Yliherkkyys UDCA:lle
- UDCA:n aiempi käyttöhistoria viimeisen kahden viikon aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opintovarsi
Tämä ryhmä saa Tab Ursodeoksikoolihappoa 450 mg kahdesti päivässä luovuttajan hepatektomian jälkeisestä päivästä 10. leikkauksen jälkeiseen päivään.
|
Tabletti Ursodeoksikoolihappo 450 mg suun kautta kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 10.
|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi
Tämä ryhmä saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa luovuttajan hepatektomian jälkeen.
|
Normaali lääketieteellinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Regeneroitunut maksan tilavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Regeneroitunut maksan tilavuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 14 kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus kokonaisesta maksan tilavuudesta palautunut leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kahden ryhmän välinen prosenttiosuus kokonaisesta maksan tilavuudesta, joka palautui 7. leikkauspäivänä verrattuna leikkausaikaiseen kokonaismaksan tilavuuteen.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Maksan tilavuuden prosentuaalinen palautuminen 14. leikkauspäivänä kahden ryhmän välillä.
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Maksan tilavuuden prosentuaalinen palautuminen 14. postoperatiivisena päivänä verrattuna preoperatiiviseen kokonaismaksan tilavuuteen kahden ryhmän välillä.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen maksan tilavuuden kasvu 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pre-operatiivinen jäljelle jäänyt maksatilavuus vähennettynä regeneroituneesta maksatilavuudesta 7. päivänä leikkauksen jälkeen molempien ryhmien välillä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Absoluuttinen maksan tilavuuden kasvu 14. päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Pre-operative remnant liver volume subtracted from regenerated liver volume on Post-operative day 14, between both groups.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Regeneraationopeus leikkauksen jälkeisenä päivänä 14, molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Maksan uusiutumisnopeus (g/päivä), joka lasketaan vähentämällä leikkauksen jälkeisenä 14. päivänä mitatusta uudistuneesta maksan tilavuudesta leikkauksen jäljelle jäänyt maksan tilavuus ja jakamalla saatu tulos 14:llä.
|
14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisbilirubiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
seerumin kokonaisbilirubiini verrattuna kontrolliryhmään
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
|
Suora bilirubiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
seerumin suora bilirubiini vs. kontrolliryhmä
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
seerumin ALT verrattuna kontrolliryhmään
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
seerumin AST verrattuna kontrolliryhmään
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
|
Seerumin alkalinen fosfataasi (SAP)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
seerumin SAP verrattuna kontrolliryhmään
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
|
Seerumin gammaglutamyylitransferaasi (GGT)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
seerumin SAP verrattuna kontrolliryhmään
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
seerumin albumiini vs. kontrolliryhmä
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
INR vs. kontrolliryhmä
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1-7, 10 ja 14
|
|
Maksan poiston jälkeinen maksan vajaatoiminta (PHLF)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-14
|
PHLF-arvosana ISGLS-kriteerien ja 50/50 kriteerien mukaan
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-14
|
|
Vatsaveden poisto
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-14
|
Vatsaveden poiston päivä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-14
|
|
Leikkauksen jälkeinen askites
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-14
|
Askiteksen määrä
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-14
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-14
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden luokka Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-14
|
|
Maksaregeneraation merkkiaineet - seerumin TNF-alfa
Aikaikkuna: Pre-op Baseline, Postoperaation päivä 1, Postoperaation päivä 3, Postoperaation päivä 7
|
Seerumin TNF-alfa vs. Kontrolliryhmässä
|
Pre-op Baseline, Postoperaation päivä 1, Postoperaation päivä 3, Postoperaation päivä 7
|
|
Maksan uusiutumisen merkkiaineet - seerumin IL6
Aikaikkuna: Pre-op Baseline, Post-operaatio Päivä 1, Post-operaatio Päivä 3, Post-operaatio Päivä 7
|
Seerumi IL6 vs kontrolliryhmässä
|
Pre-op Baseline, Post-operaatio Päivä 1, Post-operaatio Päivä 3, Post-operaatio Päivä 7
|
|
Maksan uusiutumisen merkkiaineet - Seerumin alfafetoproteiini
Aikaikkuna: Pre-op Baseline, Post-operaation päivä 1, Post-operaation päivä 3, Post-operaation päivä 7
|
Seerumin alfafetoproteiini vs. kontrolliryhmässä
|
Pre-op Baseline, Post-operaation päivä 1, Post-operaation päivä 3, Post-operaation päivä 7
|
|
Maksaregeneraation merkkiaineet - TGF Beta
Aikaikkuna: Pre-op Baseline, Post-operaatio 1. päivä, Post-operaatio 3. päivä, Post-operaatio 7. päivä
|
TGF Beta vs Kontrolliryhmässä
|
Pre-op Baseline, Post-operaatio 1. päivä, Post-operaatio 3. päivä, Post-operaatio 7. päivä
|
|
Maksaregeneraation merkkiaineet - Hepato-sytokasvutekijä veressä
Aikaikkuna: Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7
|
Hepatosyyttikasvutekijä vs Kontrolliryhmässä
|
Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IEC/2023/104/MA01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .