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우엽 기증자 간 절제술에서 우르소데옥시콜산 보충이 간 재생에 미치는 영향

2023년 10월 18일 업데이트: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

우엽 기증자 간절제술에서 간 재생에 대한 우르소데옥시콜산 보충의 효과: 공개 라벨 무작위 시험

이 공개 라벨 무작위 시험의 목표는 우엽 기증자 간 절제술 후 간 재생(간 기능 및 해부학적 성장 측면에서)에서 경구 우르소데옥시콜산(UDCA) 보충의 역할을 이해하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 기증자 간절제술을 받은 환자에게 우르소데옥시콜산 보충제를 투여하면 대조군과 비교하여 부분 간절제술 후 해부학적 간 재생이 개선됩니까?
  • 우르소데옥시콜산은 대조군과 비교하여 간 기능 테스트 및 간 재생 바이오마커(HGF, IL6, TNF 알파, AFP, TGF 베타) 측면에서 간 재생을 개선합니까?

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 공개 라벨 무작위 대조 연구는 오른쪽 기증자 간 절제술 후 간 재생에 대한 우르소데옥시콜산 보충의 효과를 분석하는 것을 목표로 합니다. 연구 기간 동안 오른쪽 기증자 간절제술을 받은 모든 적격 생체 기증자는 연구에 포함되며 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다. 한 그룹은 Tab을 받게 됩니다. UDCA 450mg을 10일 동안 하루 2회 투여하고 다른 그룹에는 UDCA 정제를 투여하지 않습니다. 연구에 참여할 의사가 없거나, UDCA에 과민증이 있거나, 지난 2주 동안 Tab UDCA를 사용한 생체 기증자는 연구에서 제외됩니다. 모든 살아있는 기증자는 수술 전 기간에 외래 진료실에서 검사를 받게 됩니다.

수술 전, 수술 중, 수술 후 데이터는 의료 기록, 전자 병원 정보 시스템(HIS) 및 병원 사진 보관 및 통신 시스템(PACS)에서 수집된 방사선 영상에서 수집됩니다. 등록된 피험자는 기증자 간절제술 후 비조영 CT 복부가 완료되고 재생된 간 용적이 분석될 때까지 14일 동안 추적 관찰됩니다. 해부학적(체적), 기능적(간 기능 테스트) 및 재생 바이오마커(HGF, TNF-알파, IL6, AFP, TGF-베타)를 두 그룹 간에 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Viniyendra Pamecha, FEBS
        • 부수사관:
          • Nilesh Sadashiv Patil, MCh
        • 부수사관:
          • Nihar Ranjan Mohapatra, MCh
        • 수석 연구원:
          • Binoy Abraham, MS
        • 부수사관:
          • Anupam Kumar, PhD
        • 부수사관:
          • Shalini Thapar, MD
        • 부수사관:
          • Sherin Sarah Thomas, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 윤리 위원회 승인부터 2024년 12월까지 뉴델리 간 및 담도 과학 연구소 HPB 수술 및 간 이식 부서에서 ILBS에서 오른쪽 기증자 간 절제술을 받는 모든 살아있는 기증자

제외 기준:

  • 부정적인 동의
  • UDCA에 과민증
  • 지난 2주 동안 UDCA 사용 과거 기록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 팔
이 그룹은 기증자 간절제술 다음날부터 수술 후 10일까지 우르소데옥시콜산 정제 450mg을 하루 2회 투여받게 됩니다.
의약품: 우르소데옥시콜산
우르소데옥시콜산 450mg을 수술 후 1일부터 수술 후 10일까지 1일 2회 경구 투여합니다.
활성 비교기: 컨트롤 암
이 그룹은 기증자 간절제술 이후 표준 의료 치료를 받게 됩니다.
다른: 표준 치료
표준 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹 간의 수술 후 7일차 재생 간량.
기간: 수술 후 7일
  • 이는 비조영 CT 복부로 측정되며 간 절제술 후 재생된 간의 크기는 밀리리터 단위로 측정됩니다.
  • 이 값은 개입 그룹(UDCA 받기)과 통제 그룹(표준 의료 요법)의 차이를 확인하기 위해 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
수술 후 7일
수술 후 14일째 두 그룹 간 재생된 간 부피.
기간: 수술 후 14일
  • 이는 비조영 CT 복부로 측정되며 간 절제술 후 재생된 간의 크기는 밀리리터 단위로 측정됩니다.
  • 이 값은 개입 그룹(UDCA 받기)과 통제 그룹(표준 의료 요법)의 차이를 확인하기 위해 두 그룹 모두에서 측정됩니다.
수술 후 14일
간 재생 지수 POD 7
기간: 수술 후 7일
수술 후 7일째의 재생 간용적과 잔여 간용적(수술 전)의 비율
수술 후 7일
간 재생 지수 POD 14
기간: 수술 후 14일
수술 후 14일째 재생간용적과 잔여간용적(수술 전)의 비율
수술 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 빌리루빈
기간: 수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 총 빌리루빈 대 대조군
수술 후 1~7일, 10일, 14일
직접 빌리루빈
기간: 수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 직접 빌리루빈 대 대조군
수술 후 1~7일, 10일, 14일
알라닌아미노전이효소(ALT)
기간: 수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 ALT 대 대조군
수술 후 1~7일, 10일, 14일
아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 AST 대 대조군
수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 알칼리성 인산분해효소(SAP)
기간: 수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 SAP 대 대조군
수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 감마 글루타밀 전이효소(GGT)
기간: 수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 SAP 대 대조군
수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 알부민
기간: 수술 후 1~7일, 10일, 14일
혈청 알부민 대 대조군
수술 후 1~7일, 10일, 14일
국제표준화비율(INR)
기간: 수술 후 1~7일, 10일, 14일
INR 대 대조군
수술 후 1~7일, 10일, 14일
간절제 후 간부전(PHLF)
기간: 수술 후 1~14일
ISGLS 기준 및 50/50 기준에 따른 PHLF 등급
수술 후 1~14일
복부 배액 제거
기간: 수술 후 1~14일
복부 배액 제거 당일
수술 후 1~14일
수술 후 복수
기간: 수술 후 1~14일
복수의 양
수술 후 1~14일
수술 후 합병증
기간: 수술 후 1~14일
Clavien-Dindo 분류에 따른 수술 후 합병증의 등급
수술 후 1~14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 10월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IEC/2023/104/MA01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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