Effekt av tilskudd av ursodeoksykolsyre på leverregenerering på høyre lappdonor hepatektomi
17. desember 2025 oppdatert av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekt av tilskudd av ursodeoksykolsyre på leverregenerering på høyre lappdonor hepatektomi: en åpen etikett randomisert studie
Målet med denne åpne randomiserte studien er å forstå rollen til oral ursodeoksycholsyre (UDCA) tilskudd i leverregenerering (med hensyn til leverfunksjon og anatomisk vekst) etter donorhepatektomi i høyre lapp. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Forbedrer tilskudd av ursodeoksykolsyre på pasienter som gjennomgår donorhepatektomi den anatomiske leverregenereringen etter delvis hepatektomi sammenlignet med kontrollgruppen.
- Forbedrer ursodeoksykolsyre leverregenerering når det gjelder leverfunksjonstester og biomarkører for leverregenerering (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) sammenlignet med kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne åpne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å analysere effekten av ursodeoksykolsyretilskudd på leverregenerering etter en hepatektomi fra høyre donor. Alle kvalifiserte levende givere som gjennomgår høyre donor-hepatektomi i løpet av studieperioden vil bli inkludert i studien og randomisert i to grupper. Én gruppe vil motta Tab. UDCA 450mg to ganger daglig i 10 dager, og den andre gruppen vil ikke motta Tab UDCA. Levende givere som ikke er villige til å delta i studien, har overfølsomhet for UDCA eller har brukt Tab UDCA de siste 2 ukene, vil bli ekskludert fra studien. Alle levende givere vil bli screenet i den preoperative perioden i poliklinisk avdeling.
Preoperative, intraoperative og postoperative data vil bli samlet inn fra journaler, elektronisk sykehusinformasjonssystem (HIS) og radiologiske bilder samlet inn fra sykehuset Bildearkivering og kommunikasjonssystem (PACS). De påmeldte forsøkspersonene vil bli fulgt opp til i en periode på 14 dager etter donorhepatektomien til non-contrast CT Abdomen er utført og regenererte levervolumer analyseres. De anatomiske (volumetriske), funksjonelle (leverfunksjonstester) og regenerative biomarkører (HGF, TNF-Alfa, IL6, AFP, TGF-Beta) vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Delhi, India, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle levende givere som gjennomgår høyredonor hepatektomi i ILBS fra etisk styregodkjenning til desember 2024 i Institutt for HPB-kirurgi og levertransplantasjon, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Ekskluderingskriterier:
- Negativt samtykke
- Overfølsomhet for UDCA
- Tidligere historie med UDCA-bruk de siste to ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studiearm
Denne gruppen vil motta Tab Ursodeoxycholsyre 450 mg to ganger daglig fra dagen etter donorhepatektomi til postoperativ dag 10.
|
Tablett Ursodeoksykolsyre 450 mg per oralt to ganger daglig fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 10.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Denne gruppen vil motta standard medisinsk behandling etter donorhepatektomi.
|
Standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Regenerert levervolum på postoperativ dag 7 mellom to grupper.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Regenerert levervolum på postoperativ dag 14 mellom to grupper.
Tidsramme: 14 dager etter operasjon
|
|
14 dager etter operasjon
|
|
Prosentandel av total levervolum gjenopprettet på syvende postoperativ dag mellom to grupper.
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Prosentandelen av total levervolum gjenopprettet på postoperativ dag 7 sammenlignet med det pre-operative totale levervolumet, mellom to grupper.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Prosentandel av levervolum gjenopprettet på postoperativ dag 14 mellom to grupper.
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Prosentandel av levervolumet gjenopprettet på postoperativ dag 14, sammenlignet med preoperativt totalt levervolum, mellom to grupper.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Absolutt levervolumvekst på dag 7
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
|
Pre-operativ restlevervolum trukket fra regenerert levervolum på postoperativ dag 7, mellom begge grupper.
|
7 dager etter operasjonen
|
|
Absolutt volumøkning i leveren på dag 14
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Preoperativ restlevervolum fratrukket regenerert levervolum på postoperativ dag 14, mellom begge grupper.
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Regenerasjonshastighet på postoperativ dag 14, mellom begge grupper
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Regenerasjonsrate for lever (g/dag), angitt ved å trekke preoperativt restlevervolum fra regenerert levervolum på postoperativ dag 14, delt på 14.
|
14 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt bilirubin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
serum totalt bilirubin versus kontrollgruppe
|
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
|
Direkte bilirubin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
serum Direkte bilirubin versus kontrollgruppe
|
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
|
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
serum ALT versus kontrollgruppe
|
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
serum AST versus kontrollgruppe
|
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
|
Alkalisk fosfatase i serum (SAP)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
serum SAP versus kontrollgruppe
|
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
|
Serum Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
serum SAP versus kontrollgruppe
|
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
|
Serumalbumin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
serumalbumin versus kontrollgruppe
|
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
|
Internasjonalt normalisert forhold (INR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
INR versus kontrollgruppe
|
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
|
|
Leversvikt etter hepatektomi (PHLF)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
|
Karakter av PHLF i henhold til ISGLS-kriterier og 50/50-kriterier
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Fjerning av abdominal dren
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
|
Dagen for fjerning av abdominal drenering
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Postoperativ ascites
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
|
Volum av ascites
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Postoperativ dag 1-14
|
Grad av postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo klassifisering
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Markører for leverregenerasjon - Serum TNF Alfa
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Serum TNF Alpha mot i Kontrollgruppe
|
Preoperativt utgangspunkt, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
|
Markører for leverregenerasjon - Serum IL6
Tidsramme: Pre-op Baseline, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Serum IL6 kontrollgruppe
|
Pre-op Baseline, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
|
Markører for leverregenerering - Serum Alfa-Fetoprotein
Tidsramme: Pre-op Baseline, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Serum alfa-fetoprotein vs. i kontrollgruppen
|
Pre-op Baseline, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
|
Markører for leverregenerasjon - TGF Beta
Tidsramme: Preoperativ basislinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
TGF Beta vs i kontrollgruppen
|
Preoperativ basislinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
|
Markører for leverregenerasjon - Hepatocyttvekstfaktor i blod
Tidsramme: Pre-operativt utgangspunkt, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Hepatocyt vekstfaktor vs i Kontrollgruppe
|
Pre-operativt utgangspunkt, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IEC/2023/104/MA01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .