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Effetto della supplementazione di acido ursodesossicolico sulla rigenerazione del fegato nell'epatectomia del donatore del lobo destro

17 dicembre 2025 aggiornato da: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effetto della supplementazione di acido ursodesossicolico sulla rigenerazione del fegato nell'epatectomia del donatore del lobo destro: uno studio randomizzato in aperto

L'obiettivo di questo studio randomizzato in aperto è comprendere il ruolo dell'integrazione orale di acido ursodesossicolico (UDCA) nella rigenerazione epatica (in termini di funzionalità epatica e crescita anatomica) dopo epatectomia del donatore del lobo destro. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La supplementazione di acido ursodesossicolico nei pazienti sottoposti a epatectomia da donatore migliora la rigenerazione anatomica del fegato dopo epatectomia parziale rispetto al gruppo di controllo.
  • L'acido ursodesossicolico migliora la rigenerazione epatica in termini di test di funzionalità epatica e biomarcatori di rigenerazione epatica (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) rispetto al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di controllo randomizzato in aperto mira ad analizzare l'effetto della supplementazione di acido ursodesossicolico sulla rigenerazione del fegato dopo epatectomia del donatore destro. Tutti i donatori vivi idonei sottoposti a epatectomia del donatore destro durante il periodo di studio saranno inclusi nello studio e randomizzati in due gruppi. Un gruppo riceverà la Tab. UDCA 450 mg due volte al giorno per 10 giorni e l'altro gruppo non riceverà Tab UDCA. I donatori vivi che non desiderano partecipare allo studio, che presentano ipersensibilità all'UDCA o che hanno utilizzato Tab UDCA nelle ultime 2 settimane, saranno esclusi dallo studio. Tutti i donatori vivi verranno sottoposti a screening nel periodo preoperatorio in ambulatorio.

I dati preoperatori, intraoperatori e postoperatori saranno raccolti dalle cartelle cliniche, dal sistema informativo ospedaliero elettronico (HIS) e dalle immagini radiologiche raccolte dal sistema di archiviazione e comunicazione delle immagini dell'ospedale (PACS). I soggetti arruolati verranno seguiti fino a un periodo di 14 giorni dopo l'epatectomia del donatore fino all'esecuzione della TC addome senza contrasto e all'analisi dei volumi del fegato rigenerato. I biomarcatori anatomici (volumetrici), funzionali (test di funzionalità epatica) e rigenerativi (HGF, TNF-Alfa, IL6, AFP, TGF-Beta) saranno confrontati tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • New Delhi, India, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i donatori vivi sottoposti a epatectomia del donatore destro nell'ILBS dall'autorizzazione del comitato etico fino a dicembre 2024 presso il Dipartimento di chirurgia HPB e trapianto di fegato, Istituto di scienze epatiche e biliari, Nuova Delhi

Criteri di esclusione:

  • Consenso negativo
  • Ipersensibilità all'UDCA
  • Storia passata di uso di UDCA nelle ultime due settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di studio
Questo gruppo riceverà Tab acido ursodesossicolico 450 mg due volte al giorno dal giorno successivo all'epatectomia del donatore fino al giorno 10 postoperatorio.
Droga: Acido ursodesossicolico
Compressa di acido ursodesossicolico 450 mg per via orale due volte al giorno dal giorno postoperatorio 1 al giorno postoperatorio 10.
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Questo gruppo riceverà la terapia medica standard dopo l'epatectomia del donatore.
Altro: Trattamento medico standard
Trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del fegato rigenerato il giorno 7 postoperatorio tra due gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
  • Questo sarà misurato mediante una TC dell'addome senza mezzo di contrasto e la dimensione del fegato rigenerato dopo l'epatectomia sarà misurata in millilitri
  • Questo valore sarà misurato in entrambi i gruppi per identificare una differenza nel gruppo di intervento (ottenendo UDCA) rispetto al gruppo di controllo (terapia medica standard)
7 giorni dopo l'operazione
Volume del fegato rigenerato il giorno 14 postoperatorio tra due gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
  • Questo sarà misurato mediante una TC dell'addome senza mezzo di contrasto e la dimensione del fegato rigenerato dopo l'epatectomia sarà misurata in millilitri
  • Questo valore sarà misurato in entrambi i gruppi per identificare una differenza nel gruppo di intervento (ottenendo UDCA) rispetto al gruppo di controllo (terapia medica standard)
14 giorni dopo l'operazione
Percentuale del volume epatico totale ripristinato al 7° giorno postoperatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
La percentuale del volume totale del fegato ripristinato al giorno 7 post-operatorio rispetto al volume totale del fegato pre-operatorio, tra i due gruppi.
7 giorni dopo l'operazione
Percentuale di volume epatico ripristinato al 14° giorno post-operatorio tra i due gruppi.
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
Percentuale di volume epatico ripristinato al 14° giorno post-operatorio, rispetto al volume epatico totale pre-operatorio, tra i due gruppi.
14 giorni dopo l'operazione
Crescita del Volume Epatico Assoluto al Giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
Volume epatico residuo pre-operatorio sottratto dal volume epatico rigenerato al settimo giorno post-operatorio, tra entrambi i gruppi.
7 giorni dopo l'operazione
Crescita del volume epatico assoluto al giorno 14
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
Volume epatico residuo pre-operatorio sottratto dal volume epatico rigenerato al 14° giorno post-operatorio, tra i due gruppi.
14 giorni dopo l'operazione
Velocità di rigenerazione al 14° giorno post-operatorio, tra entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'operazione
Tasso di rigenerazione del fegato (g/giorno), indicato sottraendo il volume del fegato residuo pre-operatorio dal volume del fegato rigenerato al 14° giorno post-operatorio, diviso per 14.
14 giorni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bilirubina totale
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
bilirubina totale sierica rispetto al gruppo di controllo
Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Bilirubina diretta sierica rispetto al gruppo di controllo
Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
ALT sierica rispetto al gruppo di controllo
Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
AST sierica rispetto al gruppo di controllo
Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Fosfatasi alcalina sierica (SAP)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
SAP sierica rispetto al gruppo di controllo
Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Gamma glutamil transferasi sierica (GGT)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
SAP sierica rispetto al gruppo di controllo
Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Siero albumina
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Albumina sierica rispetto al gruppo di controllo
Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Rapporto internazionale normalizzato (INR)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
INR rispetto al gruppo di controllo
Giorni postoperatori 1-7, 10 e 14
Insufficienza epatica post-epatectomia (PHLF)
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-14
Grado di PHLF secondo i criteri ISGLS e i criteri 50/50
Giorno postoperatorio 1-14
Rimozione del drenaggio addominale
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-14
Giorno della rimozione del drenaggio addominale
Giorno postoperatorio 1-14
Ascite postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-14
Volume dell'ascite
Giorno postoperatorio 1-14
Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1-14
Grado delle complicanze postoperatorie secondo la classificazione di Clavien-Dindo
Giorno postoperatorio 1-14
Marcatori di rigenerazione epatica - TNF alfa sierico
Lasso di tempo: Baseline pre-operatorio, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio
TNF Alpha sierico vs nel gruppo di controllo
Baseline pre-operatorio, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio
Marcatori di rigenerazione epatica - IL6 sierico
Lasso di tempo: Baseline pre-operatoria, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio
Siero IL6 vs nel gruppo di controllo
Baseline pre-operatoria, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio
Marcatori di rigenerazione epatica - Alfa-fetoproteina sierica
Lasso di tempo: Baseline pre-operatoria, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio
Siero Alfa Fetoproteina vs nel gruppo di controllo
Baseline pre-operatoria, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio
Marcatori di rigenerazione epatica - TGF Beta
Lasso di tempo: Baseline pre-operatorio, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio
TGF Beta vs nel gruppo di controllo
Baseline pre-operatorio, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio
Marcatori della rigenerazione epatica - Fattore di crescita degli epatociti nel sangue
Lasso di tempo: Pre-operatorio Baseline, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio
Fattore di crescita degli epatociti vs nel gruppo di controllo
Pre-operatorio Baseline, Giorno 1 post-operatorio, Giorno 3 post-operatorio, Giorno 7 post-operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IEC/2023/104/MA01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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