Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv suplementace kyseliny ursodeoxycholové na regeneraci jater při hepatektomii dárce pravého laloku

17. prosince 2025 aktualizováno: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Účinek suplementace kyseliny ursodeoxycholové na regeneraci jater při hepatektomii dárce pravého laloku: otevřená randomizovaná studie

Cílem této otevřené randomizované studie je porozumět roli perorální suplementace kyselinou ursodeoxycholovou (UDCA) v regeneraci jater (ve smyslu jaterní funkce a anatomického růstu) po hepatektomii dárce pravého laloku. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Zlepšuje suplementace kyseliny ursodeoxycholové u pacientů podstupujících dárcovskou hepatektomii anatomickou regeneraci jater po částečné hepatektomii ve srovnání s kontrolní skupinou?
  • Zlepšuje kyselina ursodeoxycholová regeneraci jater z hlediska jaterních funkčních testů a biomarkerů regenerace jater (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato otevřená randomizovaná kontrolní studie má za cíl analyzovat účinek suplementace kyseliny ursodeoxycholové na regeneraci jater po hepatektomii pravého dárce. Všichni způsobilí živí dárci, kteří podstoupí hepatektomii pravého dárce během období studie, budou zahrnuti do studie a randomizováni do dvou skupin. Jedna skupina obdrží Tab. UDCA 450 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů a druhá skupina nebude dostávat Tab UDCA. Živí dárci, kteří nejsou ochotni se studie zúčastnit, mají přecitlivělost na UDCA nebo užívali Tab UDCA v posledních 2 týdnech, budou ze studie vyloučeni. Všichni živí dárci budou v předoperačním období vyšetřeni na ambulanci.

Předoperační, intraoperační a pooperační data budou shromažďována ze zdravotní dokumentace, elektronického nemocničního informačního systému (HIS) a radiologických snímků shromážděných z nemocničního obrazového archivačního a komunikačního systému (PACS). Zařazení jedinci budou sledováni po dobu 14 dnů po hepatektomii dárce, dokud se neprovede nekontrastní CT břicha a analyzují se regenerované objemy jater. Mezi těmito dvěma skupinami budou porovnány anatomické (objemové), funkční (funkční jaterní testy) a regenerační biomarkery (HGF, TNF-Alfa, IL6, AFP, TGF-Beta).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni živí dárci podstupující hepatektomii pravého dárce v ILBS od schválení etickou radou do prosince 2024 na oddělení HPB chirurgie a transplantace jater, Institut jaterních a žlučových věd, New Delhi

Kritéria vyloučení:

  • Negativní souhlas
  • Přecitlivělost na UDCA
  • Minulá historie užívání UDCA v posledních dvou týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studium Arm
Tato skupina bude dostávat Tab Ursodeoxycholovou kyselinu 450 mg dvakrát denně ode dne po hepatektomii dárce do 10. pooperačního dne.
Lék: Ursodeoxycholová kyselina
Tableta kyseliny ursodeoxycholové 450 mg perorálně dvakrát denně od 1. pooperačního dne do 10. pooperačního dne.
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
Tato skupina dostane standardní lékařskou terapii po hepatektomii dárce.
Jiný: Standardní lékařské ošetření
Standardní lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Regenerovaný objem jater v pooperační den 7 mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 7 dní po operaci
  • To bude měřeno pomocí nekontrastní CT břicha a velikost regenerovaných jater po hepatektomii bude měřena v mililitrech
  • Tato hodnota bude měřena v obou skupinách, aby se identifikoval rozdíl v intervenční skupině (dostávající UDCA) oproti kontrolní skupině (standardní léčebná terapie)
7 dní po operaci
Regenerovaný objem jater 14. pooperační den mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 14 dní po operaci
  • To bude měřeno pomocí nekontrastní CT břicha a velikost regenerovaných jater po hepatektomii bude měřena v mililitrech
  • Tato hodnota bude měřena v obou skupinách, aby se identifikoval rozdíl v intervenční skupině (dostávající UDCA) oproti kontrolní skupině (standardní léčebná terapie)
14 dní po operaci
Procento celkového objemu jater obnoveného 7. den po operaci mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 7 dní po operaci
Procento celkového objemu jater obnoveného 7. den po operaci ve srovnání s předoperačním celkovým objemem jater mezi dvěma skupinami.
7 dní po operaci
Procento objemu jater obnoveného 14. den po operaci mezi dvěma skupinami.
Časové okno: 14 dní po operaci
Procento obnoveného objemu jater v den 14 po operaci ve srovnání s celkovým předoperačním objemem jater mezi dvěma skupinami.
14 dní po operaci
Absolutní růst objemu jater v den 7
Časové okno: 7 dní po operaci
Preoperativní objem zbylých jater odečtený od regenerovaného objemu jater v 7. pooperační den mezi oběma skupinami.
7 dní po operaci
Absolutní růst objemu jater ve 14. dni
Časové okno: 14 dní po operaci
Předoperační objem zbytkového jater odečtený od regenerovaného objemu jater v 14. pooperační den mezi oběma skupinami.
14 dní po operaci
Rychlost regenerace 14. den po operaci mezi oběma skupinami
Časové okno: 14 dní po operaci
Rychlost regenerace jater (g/den), vyjádřená jako rozdíl mezi objemem jater před operací a objemem regenerovaných jater 14. den po operaci, děleno 14.
14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový bilirubin
Časové okno: Pooperační den 1-7, 10 a 14
celkový bilirubin v séru versus kontrolní skupina
Pooperační den 1-7, 10 a 14
Přímý bilirubin
Časové okno: Pooperační den 1-7, 10 a 14
sérum Přímý bilirubin versus kontrolní skupina
Pooperační den 1-7, 10 a 14
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: Pooperační den 1-7, 10 a 14
sérová ALT versus kontrolní skupina
Pooperační den 1-7, 10 a 14
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Pooperační den 1-7, 10 a 14
AST v séru versus kontrolní skupina
Pooperační den 1-7, 10 a 14
Sérová alkalická fosfatáza (SAP)
Časové okno: Pooperační den 1-7, 10 a 14
sérový SAP versus kontrolní skupina
Pooperační den 1-7, 10 a 14
Sérová gama glutamyltransferáza (GGT)
Časové okno: Pooperační den 1-7, 10 a 14
sérový SAP versus kontrolní skupina
Pooperační den 1-7, 10 a 14
Sérový albumin
Časové okno: Pooperační den 1-7, 10 a 14
sérový albumin versus kontrolní skupina
Pooperační den 1-7, 10 a 14
Mezinárodní normalizovaný poměr (INR)
Časové okno: Pooperační den 1-7, 10 a 14
INR versus kontrolní skupina
Pooperační den 1-7, 10 a 14
Selhání jater po hepatektomii (PHLF)
Časové okno: Pooperační den 1-14
Stupeň PHLF podle kritérií ISGLS a kritérií 50/50
Pooperační den 1-14
Odstranění břišního odtoku
Časové okno: Pooperační den 1-14
Den odstranění břišního drénu
Pooperační den 1-14
Pooperační ascites
Časové okno: Pooperační den 1-14
Objem ascitu
Pooperační den 1-14
Pooperační komplikace
Časové okno: Pooperační den 1-14
Stupeň pooperačních komplikací podle klasifikace Clavien-Dindo
Pooperační den 1-14
Markery regenerace jater - Sérový TNF alfa
Časové okno: Preoperativní výchozí hodnoty, 1. pooperační den, 3. pooperační den, 7. pooperační den
Sérový TNF Alfa vs v kontrolní skupině
Preoperativní výchozí hodnoty, 1. pooperační den, 3. pooperační den, 7. pooperační den
Markery jaterní regenerace - Sérový IL6
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 1. den po operaci, 3. den po operaci, 7. den po operaci
Sérový IL6 vs v kontrolní skupině
Předoperační výchozí stav, 1. den po operaci, 3. den po operaci, 7. den po operaci
Markery regenerace jater - Sérový Alfa Fetoprotein
Časové okno: Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7
Sérový alfa-fetoprotein vs v kontrolní skupině
Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7
Markery regenerace jater - TGF Beta
Časové okno: Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7
TGF Beta vs ve skupině s Placebem
Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7
Markery regenerace jater - Hepatocytový růstový faktor v krvi
Časové okno: Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7
Hepatocytový růstový faktor vs ve kontrolní skupině
Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC/2023/104/MA01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ursodeoxycholová kyselina

Klinické studie na Standardní lékařské ošetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit