Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ursodeoxycholsyretilskud på leverregenerering på højre lap donor hepatektomi

17. december 2025 opdateret af: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt af ursodeoxycholsyretilskud på leverregenerering på højre lapdonorhepatektomi: et åbent randomiseret forsøg

Målet med dette åbne randomiserede forsøg er at forstå rollen af ​​oral ursodeoxycholsyre (UDCA) tilskud i leverregenerering (med hensyn til leverfunktion og anatomisk vækst) efter donorhepatektomi i højre lap. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

  • Forbedrer tilskud af ursodeoxycholsyre på patienter, der gennemgår donorhepatektomi, den anatomiske leverregenerering efter delvis hepatektomi sammenlignet med kontrolgruppen.
  • Forbedrer ursodeoxycholsyre leverregenerering med hensyn til leverfunktionstests og biomarkører for leverregenerering (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) sammenlignet med kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette åbne randomiserede kontrolstudie har til formål at analysere effekten af ​​ursodeoxycholsyretilskud på leverregenerering efter en højre donor-hepatektomi. Alle kvalificerede levende donorer, som gennemgår højre donor-hepatektomi i løbet af undersøgelsesperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsen og randomiseret i to grupper. En gruppe vil modtage Tab. UDCA 450mg to gange dagligt i 10 dage, og den anden gruppe vil ikke modtage Tab UDCA. Levende donorer, som ikke er villige til at deltage i undersøgelsen, har overfølsomhed over for UDCA eller har brugt Tab UDCA inden for de seneste 2 uger, vil blive udelukket fra undersøgelsen. Alle levende donorer vil blive screenet i den præoperative periode i ambulatoriet.

Præoperative, intraoperative og postoperative data vil blive indsamlet fra lægejournaler, elektronisk hospitalsinformationssystem (HIS) og radiologiske billeder indsamlet fra hospitalets billedarkiverings- og kommunikationssystem (PACS). De indskrevne forsøgspersoner vil blive fulgt op til i en periode på 14 dage efter donorhepatektomien, indtil non-contrast CT Abdomen er udført, og regenererede levervolumener analyseres. De anatomiske (volumetriske), funktionelle (leverfunktionstests) og regenerative biomarkører (HGF, TNF-Alpha, IL6, AFP, TGF-Beta) vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle levende donorer, der gennemgår højre donor hepatektomi i ILBS fra etisk bestyrelsesgodkendelse til december 2024 i Department of HPB Surgery and Lever Transplantation, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi

Ekskluderingskriterier:

  • Negativt samtykke
  • Overfølsomhed over for UDCA
  • Tidligere historie med UDCA-brug i de sidste to uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiearm
Denne gruppe vil modtage Tab Ursodeoxycholsyre 450 mg to gange dagligt fra dagen efter donorhepatektomi til postoperativ dag 10.
Medicin: Ursodeoxycholsyre
Tablet Ursodeoxycholsyre 450 mg per oralt to gange dagligt fra postoperativ dag 1 til postoperativ dag 10.
Aktiv komparator: Kontrolarm
Denne gruppe vil modtage standard medicinsk behandling efter donorhepatektomi.
Andet: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regenereret levervolumen på postoperativ dag 7 mellem to grupper.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
  • Dette vil blive målt med en ikke-kontrast CT Abdomen og størrelsen af ​​den regenererede lever efter hepatektomi vil blive målt i milliliter
  • Denne værdi vil blive målt i begge grupper for at identificere en forskel i interventionsgruppen (som får UDCA) versus kontrolgruppen (standard medicinsk terapi)
7 dage efter operationen
Regenereret levervolumen på postoperativ dag 14 mellem to grupper.
Tidsramme: 14 dage efter operationen
  • Dette vil blive målt med en ikke-kontrast CT Abdomen og størrelsen af ​​den regenererede lever efter hepatektomi vil blive målt i milliliter
  • Denne værdi vil blive målt i begge grupper for at identificere en forskel i interventionsgruppen (som får UDCA) versus kontrolgruppen (standard medicinsk terapi)
14 dage efter operationen
Procentdel af den samlede levervolumen gendannet på postoperativ dag 7 mellem to grupper.
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Procentdelen af den samlede levervolumen, der er gendannet på dag 7 efter operationen, sammenlignet med den samlede levervolumen før operationen, mellem to grupper.
7 dage efter operationen
Procentdel af levervolumen genoprettet på postoperativ dag 14 mellem to grupper.
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Procentdel af levervolumen genoprettet på postoperativ dag 14, sammenlignet med det præoperative totale levervolumen, mellem to grupper.
14 dage efter operationen
Absolut levervolumenvækst på dag 7
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Pre-operativ restlevervolumen trukket fra det regenererede levervolumen på postoperativ dag 7, mellem begge grupper.
7 dage efter operationen
Absolut levervolumenvækst på dag 14
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Pre-operativ restlevervolumen fratrukket regenereret levervolumen på postoperativ dag 14 mellem begge grupper.
14 dage efter operationen
Regenerationshastighed på postoperativ dag 14 mellem begge grupper
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Regenerationsrate for leveren (g/dag), angivet ved at trække den præoperative restlevervolumen fra den regenererede levervolumen på den 14. postoperative dag, divideret med 14.
14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total bilirubin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
serum total bilirubin versus kontrolgruppe
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
Direkte bilirubin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
serum Direkte bilirubin versus kontrolgruppe
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
Alanin Aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
serum ALT versus kontrolgruppe
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
Aspartat aminotransferase (AST)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
serum AST versus kontrolgruppe
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
Serum alkalisk fosfatase (SAP)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
serum SAP versus kontrolgruppe
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
Serum Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
serum SAP versus kontrolgruppe
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
Serum albumin
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
serum Albumin versus kontrolgruppe
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
International normaliseret ratio (INR)
Tidsramme: Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
INR versus kontrolgruppe
Postoperativ dag 1-7, 10 og 14
Leversvigt efter hepatektomi (PHLF)
Tidsramme: Post operation dag 1-14
Karakter af PHLF i henhold til ISGLS-kriterier og 50/50-kriterier
Post operation dag 1-14
Fjernelse af abdominal dræn
Tidsramme: Post operation dag 1-14
Dag for fjernelse af abdominal dræn
Post operation dag 1-14
Postoperativ ascites
Tidsramme: Post operation dag 1-14
Volumen af ​​ascites
Post operation dag 1-14
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Post operation dag 1-14
Grad af postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikation
Post operation dag 1-14
Markører for leverregeneration - Serum TNF Alpha
Tidsramme: Pre-op Baseline, Post-operative Dag 1, Post-operative Dag 3, Post-operative Dag 7
Serum TNF Alpha vs i kontrolgruppen
Pre-op Baseline, Post-operative Dag 1, Post-operative Dag 3, Post-operative Dag 7
Markører for leverregeneration - Serum IL6
Tidsramme: Pre-op Baseline, Postoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 3, Postoperativ Dag 7
Serum IL6 vs i Kontrolgruppen
Pre-op Baseline, Postoperativ Dag 1, Postoperativ Dag 3, Postoperativ Dag 7
Markører for leverregeneration - Serum alfa-fetoprotein
Tidsramme: Pre-op Baseline, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
Serum Alpha Fetoprotein vs i kontrolgruppen
Pre-op Baseline, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
Markører for leverregeneration - TGF Beta
Tidsramme: Pre-op Baseline, Post-operative Dag 1, Post-operative Dag 3, Post-operative Dag 7
TGF Beta vs i Kontrolgruppen
Pre-op Baseline, Post-operative Dag 1, Post-operative Dag 3, Post-operative Dag 7
Markører for leverregenerering - Hepatocyt vækstfaktor i blod
Tidsramme: Pre-op Baseline, Post-operativ Dag 1, Post-operativ Dag 3, Post-operativ Dag 7
Hepatocyt vækstfaktor vs i Kontrolgruppe
Pre-op Baseline, Post-operativ Dag 1, Post-operativ Dag 3, Post-operativ Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Efterforskere

  • Studiestol: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC/2023/104/MA01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ursodeoxycholsyre

Kliniske forsøg med Standard medicinsk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner