Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ursodeoxicholsyratillskott på leverregenerering på högerlobsdonatorhepatektomi

18 oktober 2023 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Effekt av ursodeoxicholsyratillskott på leverregenerering på högerlobsdonatorhepatektomi: en öppen randomiserad studie

Målet med denna öppna randomiserade studie är att förstå rollen av oral ursodeoxicholsyra (UDCA) tillskott i leverregenereringen (i termer av leverfunktion och anatomisk tillväxt) efter högerlobsdonatorhepatektomi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Förbättrar tillskott av ursodeoxycholsyra på patienter som genomgår donatorhepatektomi den anatomiska leverregenereringen efter partiell hepatektomi jämfört med kontrollgruppen.
  • Förbättrar ursodeoxicholsyra leverregenerering när det gäller leverfunktionstester och biomarkörer för leverregenerering (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) jämfört med kontrollgruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna randomiserade kontrollstudie syftar till att analysera effekten av tillskott av ursodeoxicholsyra på leverregenerering efter en höger donator-hepatektomi. Alla kvalificerade levande donatorer som genomgår höger donatorhepatektomi under studieperioden kommer att inkluderas i studien och randomiseras i två grupper. En grupp kommer att få Tab. UDCA 450 mg två gånger dagligen i 10 dagar och den andra gruppen kommer inte att få Tab UDCA. Levande donatorer som inte är villiga att delta i studien, har överkänslighet mot UDCA eller har använt Tab UDCA under de senaste 2 veckorna kommer att uteslutas från studien. Alla levande donatorer kommer att screenas under den preoperativa perioden på öppenvårdsavdelningen.

Preoperativa, intraoperativa och postoperativa data kommer att samlas in från journaler, elektroniska sjukhusinformationssystem (HIS) och radiologiska bilder från sjukhusets bildarkiverings- och kommunikationssystem (PACS). De inskrivna försökspersonerna kommer att följas upp tills under en period av 14 dagar efter donatorhepatektomi tills non-contrast CT Abdomen är gjord och regenererade levervolymer analyseras. De anatomiska (volumetriska), funktionella (leverfunktionstester) och regenerativa biomarkörer (HGF, TNF-Alfa, IL6, AFP, TGF-Beta) kommer att jämföras mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Viniyendra Pamecha, FEBS
        • Underutredare:
          • Nilesh Sadashiv Patil, MCh
        • Underutredare:
          • Nihar Ranjan Mohapatra, MCh
        • Huvudutredare:
          • Binoy Abraham, MS
        • Underutredare:
          • Anupam Kumar, PhD
        • Underutredare:
          • Shalini Thapar, MD
        • Underutredare:
          • Sherin Sarah Thomas, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla levande donatorer som genomgår högerdonatorhepatektomi i ILBS från godkännande från etisk styrelse till december 2024 vid avdelningen för HPB-kirurgi och levertransplantation, Institute of Lever and Biliary Sciences, New Delhi

Exklusions kriterier:

  • Negativt samtycke
  • Överkänslighet mot UDCA
  • Tidigare historik med UDCA-användning under de senaste två veckorna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiearm
Denna grupp kommer att få Tab Ursodeoxycholsyra 450 mg två gånger dagligen från dagen efter donatorhepatektomi till postoperativ dag 10.
Läkemedel: Ursodeoxicholsyra
Tablett Ursodeoxycholsyra 450 mg per oralt två gånger dagligen från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 10.
Aktiv komparator: Kontrollarm
Denna grupp kommer att få standardmedicinsk behandling efter donatorhepatektomi.
Övrig: Standard medicinsk behandling
Standard medicinsk behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Regenererad levervolym på postoperativ dag 7 mellan två grupper.
Tidsram: 7 dagar efter operationen
  • Detta kommer att mätas med en icke kontrasterande CT Abdomen och storleken på den regenererade levern efter hepatektomi kommer att mätas i milliliter
  • Detta värde kommer att mätas i båda grupperna för att identifiera en skillnad i interventionsgruppen (som får UDCA) jämfört med kontrollgruppen (standardmedicinsk behandling)
7 dagar efter operationen
Regenererad levervolym på postoperativ dag 14 mellan två grupper.
Tidsram: 14 dagar efter operationen
  • Detta kommer att mätas med en icke kontrasterande CT Abdomen och storleken på den regenererade levern efter hepatektomi kommer att mätas i milliliter
  • Detta värde kommer att mätas i båda grupperna för att identifiera en skillnad i interventionsgruppen (som får UDCA) jämfört med kontrollgruppen (standardmedicinsk behandling)
14 dagar efter operationen
Leverregenereringsindex POD 7
Tidsram: 7 dagar efter operationen
Förhållandet mellan regenererad levervolym och kvarvarande levervolym (preoperativ) på postoperativ dag 7
7 dagar efter operationen
Leverregenereringsindex POD 14
Tidsram: 14 dagar efter operationen
Förhållandet mellan regenererad levervolym och kvarvarande levervolym (preoperativ) på postoperativ dag 14
14 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt bilirubin
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
totalt serumbilirubin kontra kontrollgruppen
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
Direkt bilirubin
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
serum Direkt bilirubin kontra kontrollgrupp
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
serum ALT kontra kontrollgrupp
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
serum AST kontra kontrollgrupp
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
Alkaliskt fosfatas i serum (SAP)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
serum SAP kontra kontrollgrupp
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
Serum Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
serum SAP kontra kontrollgrupp
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
Serumalbumin
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
serumalbumin kontra kontrollgrupp
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
Internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
INR kontra kontrollgrupp
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
Leversvikt efter hepatektomi (PHLF)
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
Betyg på PHLF enligt ISGLS-kriterier och 50/50-kriterier
Postoperativ dag 1-14
Borttagning av bukdränering
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
Dag för borttagning av bukdränering
Postoperativ dag 1-14
Postoperativ ascites
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
Volym av ascites
Postoperativ dag 1-14
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
Grad av postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering
Postoperativ dag 1-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IEC/2023/104/MA01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ursodeoxicholsyra

Kliniska prövningar på Standard medicinsk behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera