Effekt av ursodeoxicholsyratillskott på leverregenerering på högerlobsdonatorhepatektomi
17 december 2025 uppdaterad av: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effekt av ursodeoxicholsyratillskott på leverregenerering på högerlobsdonatorhepatektomi: en öppen randomiserad studie
Målet med denna öppna randomiserade studie är att förstå rollen av oral ursodeoxicholsyra (UDCA) tillskott i leverregenereringen (i termer av leverfunktion och anatomisk tillväxt) efter högerlobsdonatorhepatektomi. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Förbättrar tillskott av ursodeoxycholsyra på patienter som genomgår donatorhepatektomi den anatomiska leverregenereringen efter partiell hepatektomi jämfört med kontrollgruppen.
- Förbättrar ursodeoxicholsyra leverregenerering när det gäller leverfunktionstester och biomarkörer för leverregenerering (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) jämfört med kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna öppna randomiserade kontrollstudie syftar till att analysera effekten av tillskott av ursodeoxicholsyra på leverregenerering efter en höger donator-hepatektomi. Alla kvalificerade levande donatorer som genomgår höger donatorhepatektomi under studieperioden kommer att inkluderas i studien och randomiseras i två grupper. En grupp kommer att få Tab. UDCA 450 mg två gånger dagligen i 10 dagar och den andra gruppen kommer inte att få Tab UDCA. Levande donatorer som inte är villiga att delta i studien, har överkänslighet mot UDCA eller har använt Tab UDCA under de senaste 2 veckorna kommer att uteslutas från studien. Alla levande donatorer kommer att screenas under den preoperativa perioden på öppenvårdsavdelningen.
Preoperativa, intraoperativa och postoperativa data kommer att samlas in från journaler, elektroniska sjukhusinformationssystem (HIS) och radiologiska bilder från sjukhusets bildarkiverings- och kommunikationssystem (PACS). De inskrivna försökspersonerna kommer att följas upp tills under en period av 14 dagar efter donatorhepatektomi tills non-contrast CT Abdomen är gjord och regenererade levervolymer analyseras. De anatomiska (volumetriska), funktionella (leverfunktionstester) och regenerativa biomarkörer (HGF, TNF-Alfa, IL6, AFP, TGF-Beta) kommer att jämföras mellan de två grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Delhi, Indien, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla levande donatorer som genomgår högerdonatorhepatektomi i ILBS från godkännande från etisk styrelse till december 2024 vid avdelningen för HPB-kirurgi och levertransplantation, Institute of Lever and Biliary Sciences, New Delhi
Exklusions kriterier:
- Negativt samtycke
- Överkänslighet mot UDCA
- Tidigare historik med UDCA-användning under de senaste två veckorna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm
Denna grupp kommer att få Tab Ursodeoxycholsyra 450 mg två gånger dagligen från dagen efter donatorhepatektomi till postoperativ dag 10.
|
Tablett Ursodeoxycholsyra 450 mg per oralt två gånger dagligen från postoperativ dag 1 till postoperativ dag 10.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Denna grupp kommer att få standardmedicinsk behandling efter donatorhepatektomi.
|
Standard medicinsk behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regenererad levervolym på postoperativ dag 7 mellan två grupper.
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
|
7 dagar efter operationen
|
|
Regenererad levervolym på postoperativ dag 14 mellan två grupper.
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
|
14 dagar efter operationen
|
|
Procentandel av total levervolym återställd på postoperativ dag 7 mellan två grupper.
Tidsram: 7 dagar efter operation
|
Procentandelen av den totala levervolymen som återställts på postoperativ dag 7 jämfört med den preoperativa totala levervolymen, mellan två grupper.
|
7 dagar efter operation
|
|
Procentandel av levervolym som återställts på postoperativ dag 14 mellan två grupper.
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Procentandel av leverns volym återställd på postoperativ dag 14, jämfört med den preoperativa totala levervolymen, mellan två grupper.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Absolut levervolymstillväxt på dag 7
Tidsram: 7 dagar efter operationen
|
Preoperativ restlevervolym subtraherad från regenererad levervolym på postoperativ dag 7, mellan båda grupperna.
|
7 dagar efter operationen
|
|
Absolut levervolymstillväxt dag 14
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Preoperativ restlevervolym subtraherad från den regenrerade levervolymen på postoperativ dag 14, mellan båda grupperna.
|
14 dagar efter operationen
|
|
Regenerationshastighet på postoperativ dag 14, mellan båda grupperna
Tidsram: 14 dagar efter operationen
|
Regenerationshastighet för levern (g/dag), betecknad genom att subtrahera den preoperativa återstående levervolymen från den regenererade levervolymen på postoperativ dag 14, dividerat med 14.
|
14 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt bilirubin
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
totalt serumbilirubin kontra kontrollgruppen
|
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
|
Direkt bilirubin
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
serum Direkt bilirubin kontra kontrollgrupp
|
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
serum ALT kontra kontrollgrupp
|
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
serum AST kontra kontrollgrupp
|
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
|
Alkaliskt fosfatas i serum (SAP)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
serum SAP kontra kontrollgrupp
|
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
|
Serum Gamma Glutamyl Transferase (GGT)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
serum SAP kontra kontrollgrupp
|
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
|
Serumalbumin
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
serumalbumin kontra kontrollgrupp
|
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
|
Internationellt normaliserat förhållande (INR)
Tidsram: Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
INR kontra kontrollgrupp
|
Postoperativ dag 1-7, 10 och 14
|
|
Leversvikt efter hepatektomi (PHLF)
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Betyg på PHLF enligt ISGLS-kriterier och 50/50-kriterier
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Borttagning av bukdränering
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Dag för borttagning av bukdränering
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Postoperativ ascites
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Volym av ascites
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Postoperativa komplikationer
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Grad av postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo klassificering
|
Postoperativ dag 1-14
|
|
Markörer för leverregenerering - Serum TNF-alfa
Tidsram: Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Serum TNF-alfa jämfört med kontrollgruppen
|
Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
|
Markörer för leverregenerering - Serum IL6
Tidsram: Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Serum IL6 vs i kontrollgruppen
|
Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
|
Markörer för leverregenerering - Serum Alfa-Fetoprotein
Tidsram: Pre-op Baseline, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Serum alfa-fetoprotein kontra i kontrollgruppen
|
Pre-op Baseline, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
|
Markörer för leverregenerering - TGF Beta
Tidsram: Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
TGF Beta vs i kontrollgruppen
|
Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
|
Markörer för leverregenerering - Hepatocytväxthormon i blod
Tidsram: Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Hepatocyt tillväxtfaktor vs i Kontrollgruppen
|
Preoperativ baslinje, Postoperativ dag 1, Postoperativ dag 3, Postoperativ dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IEC/2023/104/MA01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .