- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06091787
Wirkung der Ursodesoxycholsäure-Supplementierung auf die Leberregeneration bei der Hepatektomie des rechten Lappenspenders
Wirkung der Ursodesoxycholsäure-Supplementierung auf die Leberregeneration bei der Hepatektomie des rechten Lappenspenders: Eine offene, randomisierte Studie
Das Ziel dieser offenen, randomisierten Studie ist es, die Rolle der oralen Ursodesoxycholsäure (UDCA)-Supplementierung bei der Leberregeneration (in Bezug auf Leberfunktion und anatomisches Wachstum) nach Hepatektomie des rechten Leberlappenspenders zu verstehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Verbessert die Nahrungsergänzung mit Ursodesoxycholsäure bei Patienten, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen, die anatomische Leberregeneration nach einer teilweisen Hepatektomie im Vergleich zur Kontrollgruppe?
- Verbessert Ursodesoxycholsäure die Leberregeneration im Hinblick auf Leberfunktionstests und Biomarker der Leberregeneration (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) im Vergleich zur Kontrollgruppe?
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer Ursodesoxycholsäure-Supplementierung auf die Leberregeneration nach einer Hepatektomie des rechten Spenders zu analysieren. Alle geeigneten Lebendspender, die sich während des Studienzeitraums einer Hepatektomie des rechten Spenders unterziehen, werden in die Studie einbezogen und in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält Tab. UDCA 450 mg zweimal täglich für 10 Tage und die andere Gruppe erhält kein Tab UDCA. Lebendspender, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, eine Überempfindlichkeit gegen UDCA haben oder in den letzten 2 Wochen Tab UDCA verwendet haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Lebendspender werden in der präoperativen Phase in der Ambulanz untersucht.
Präoperative, intraoperative und postoperative Daten werden aus Krankenakten, dem elektronischen Krankenhausinformationssystem (KIS) und radiologischen Bildern aus dem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) des Krankenhauses gesammelt. Die eingeschriebenen Probanden werden bis zu einem Zeitraum von 14 Tagen nach der Spenderhepatektomie nachbeobachtet, bis eine nicht kontrastierende CT-Untersuchung des Abdomens durchgeführt und regenerierte Lebervolumina analysiert werden. Die anatomischen (volumetrischen), funktionellen (Leberfunktionstests) und regenerativen Biomarker (HGF, TNF-Alpha, IL6, AFP, TGF-Beta) werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Binoy Abraham
- Telefonnummer: 9994494055
- E-Mail: docbinoy88@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nihar Ranjan Mohapatra
- Telefonnummer: 9910479799
- E-Mail: nihar0310@gmail.com
Studienorte
-
-
-
New Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver and Biliary Sciences
-
Kontakt:
- Binoy Abraham, MS
- Telefonnummer: 9994494055
- E-Mail: docbinoy88@gmail.com
-
Kontakt:
- Nihar Ranjan Mohapatra, MCh
- Telefonnummer: 9910479799
- E-Mail: nihar0310@gmail.com
-
Unterermittler:
- Viniyendra Pamecha, FEBS
-
Unterermittler:
- Nilesh Sadashiv Patil, MCh
-
Unterermittler:
- Nihar Ranjan Mohapatra, MCh
-
Hauptermittler:
- Binoy Abraham, MS
-
Unterermittler:
- Anupam Kumar, PhD
-
Unterermittler:
- Shalini Thapar, MD
-
Unterermittler:
- Sherin Sarah Thomas, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Lebendspender, die sich einer Rechtsspender-Hepatektomie bei ILBS unterziehen, von der Ethikkommission bis Dezember 2024 in der Abteilung für HPB-Chirurgie und Lebertransplantation, Institut für Leber- und Gallenwissenschaften, Neu-Delhi
Ausschlusskriterien:
- Negative Zustimmung
- Überempfindlichkeit gegen UDCA
- Vorgeschichte der UDCA-Nutzung in den letzten zwei Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Studienarm
Diese Gruppe erhält Tab Ursodeoxycholsäure 450 mg zweimal täglich vom Tag nach der Spenderhepatektomie bis zum 10. postoperativen Tag.
|
Tablette Ursodesoxycholsäure 450 mg pro oral zweimal täglich vom 1. postoperativen Tag bis zum 10. postoperativen Tag.
|
Aktiver Komparator: Steuerarm
Diese Gruppe erhält nach einer Spenderhepatektomie eine medizinische Standardtherapie.
|
Medizinische Standardbehandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Regeneriertes Lebervolumen am 7. postoperativen Tag zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
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7 Tage nach der Operation
|
Regeneriertes Lebervolumen am 14. postoperativen Tag zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
|
14 Tage nach der Operation
|
Leberregenerationsindex POD 7
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
|
Verhältnis des regenerierten Lebervolumens zum verbleibenden Lebervolumen (präoperativ) am 7. postoperativen Tag
|
7 Tage nach der Operation
|
Leberregenerationsindex POD 14
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
|
Verhältnis des regenerierten Lebervolumens zum verbleibenden Lebervolumen (präoperativ) am 14. postoperativen Tag
|
14 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Gesamtbilirubin im Serum im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Serum Direktes Bilirubin im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Serum-ALT im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Serum-AST im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Serumalkalische Phosphatase (SAP)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Serum-SAP im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Serum-SAP im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Serumalbumin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Serumalbumin im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
International normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
INR im Vergleich zur Kontrollgruppe
|
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
|
Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–14
|
PHLF-Note gemäß ISGLS-Kriterien und 50/50-Kriterien
|
Postoperativer Tag 1–14
|
Entfernung der Bauchdrainage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–14
|
Tag der Entfernung der Bauchdrainage
|
Postoperativer Tag 1–14
|
Postoperativer Aszites
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–14
|
Volumen des Aszites
|
Postoperativer Tag 1–14
|
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–14
|
Grad der postoperativen Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
|
Postoperativer Tag 1–14
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IEC/2023/104/MA01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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