Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung der Ursodesoxycholsäure-Supplementierung auf die Leberregeneration bei der Hepatektomie des rechten Lappenspenders

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Institute of Liver and Biliary Sciences, India

Wirkung der Ursodesoxycholsäure-Supplementierung auf die Leberregeneration bei der Hepatektomie des rechten Lappenspenders: Eine offene, randomisierte Studie

Das Ziel dieser offenen, randomisierten Studie ist es, die Rolle der oralen Ursodesoxycholsäure (UDCA)-Supplementierung bei der Leberregeneration (in Bezug auf Leberfunktion und anatomisches Wachstum) nach Hepatektomie des rechten Leberlappenspenders zu verstehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Verbessert die Nahrungsergänzung mit Ursodesoxycholsäure bei Patienten, die sich einer Spenderhepatektomie unterziehen, die anatomische Leberregeneration nach einer teilweisen Hepatektomie im Vergleich zur Kontrollgruppe?
  • Verbessert Ursodesoxycholsäure die Leberregeneration im Hinblick auf Leberfunktionstests und Biomarker der Leberregeneration (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) im Vergleich zur Kontrollgruppe?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, randomisierte Kontrollstudie zielt darauf ab, die Wirkung einer Ursodesoxycholsäure-Supplementierung auf die Leberregeneration nach einer Hepatektomie des rechten Spenders zu analysieren. Alle geeigneten Lebendspender, die sich während des Studienzeitraums einer Hepatektomie des rechten Spenders unterziehen, werden in die Studie einbezogen und in zwei Gruppen randomisiert. Eine Gruppe erhält Tab. UDCA 450 mg zweimal täglich für 10 Tage und die andere Gruppe erhält kein Tab UDCA. Lebendspender, die nicht bereit sind, an der Studie teilzunehmen, eine Überempfindlichkeit gegen UDCA haben oder in den letzten 2 Wochen Tab UDCA verwendet haben, werden von der Studie ausgeschlossen. Alle Lebendspender werden in der präoperativen Phase in der Ambulanz untersucht.

Präoperative, intraoperative und postoperative Daten werden aus Krankenakten, dem elektronischen Krankenhausinformationssystem (KIS) und radiologischen Bildern aus dem Bildarchivierungs- und Kommunikationssystem (PACS) des Krankenhauses gesammelt. Die eingeschriebenen Probanden werden bis zu einem Zeitraum von 14 Tagen nach der Spenderhepatektomie nachbeobachtet, bis eine nicht kontrastierende CT-Untersuchung des Abdomens durchgeführt und regenerierte Lebervolumina analysiert werden. Die anatomischen (volumetrischen), funktionellen (Leberfunktionstests) und regenerativen Biomarker (HGF, TNF-Alpha, IL6, AFP, TGF-Beta) werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • New Delhi, Indien, 110070
        • Institute of Liver and Biliary Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Viniyendra Pamecha, FEBS
        • Unterermittler:
          • Nilesh Sadashiv Patil, MCh
        • Unterermittler:
          • Nihar Ranjan Mohapatra, MCh
        • Hauptermittler:
          • Binoy Abraham, MS
        • Unterermittler:
          • Anupam Kumar, PhD
        • Unterermittler:
          • Shalini Thapar, MD
        • Unterermittler:
          • Sherin Sarah Thomas, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Lebendspender, die sich einer Rechtsspender-Hepatektomie bei ILBS unterziehen, von der Ethikkommission bis Dezember 2024 in der Abteilung für HPB-Chirurgie und Lebertransplantation, Institut für Leber- und Gallenwissenschaften, Neu-Delhi

Ausschlusskriterien:

  • Negative Zustimmung
  • Überempfindlichkeit gegen UDCA
  • Vorgeschichte der UDCA-Nutzung in den letzten zwei Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienarm
Diese Gruppe erhält Tab Ursodeoxycholsäure 450 mg zweimal täglich vom Tag nach der Spenderhepatektomie bis zum 10. postoperativen Tag.
Tablette Ursodesoxycholsäure 450 mg pro oral zweimal täglich vom 1. postoperativen Tag bis zum 10. postoperativen Tag.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Diese Gruppe erhält nach einer Spenderhepatektomie eine medizinische Standardtherapie.
Medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regeneriertes Lebervolumen am 7. postoperativen Tag zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
  • Dies wird durch ein kontrastfreies CT des Abdomens gemessen und die Größe der regenerierten Leber nach der Hepatektomie wird in Millilitern gemessen
  • Dieser Wert wird in beiden Gruppen gemessen, um einen Unterschied zwischen der Interventionsgruppe (Erlangung von UDCA) und der Kontrollgruppe (medizinische Standardtherapie) festzustellen.
7 Tage nach der Operation
Regeneriertes Lebervolumen am 14. postoperativen Tag zwischen zwei Gruppen.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
  • Dies wird durch ein kontrastfreies CT des Abdomens gemessen und die Größe der regenerierten Leber nach der Hepatektomie wird in Millilitern gemessen
  • Dieser Wert wird in beiden Gruppen gemessen, um einen Unterschied zwischen der Interventionsgruppe (Erlangung von UDCA) und der Kontrollgruppe (medizinische Standardtherapie) festzustellen.
14 Tage nach der Operation
Leberregenerationsindex POD 7
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Verhältnis des regenerierten Lebervolumens zum verbleibenden Lebervolumen (präoperativ) am 7. postoperativen Tag
7 Tage nach der Operation
Leberregenerationsindex POD 14
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Verhältnis des regenerierten Lebervolumens zum verbleibenden Lebervolumen (präoperativ) am 14. postoperativen Tag
14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Bilirubin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Gesamtbilirubin im Serum im Vergleich zur Kontrollgruppe
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Direktes Bilirubin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Serum Direktes Bilirubin im Vergleich zur Kontrollgruppe
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Serum-ALT im Vergleich zur Kontrollgruppe
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Serum-AST im Vergleich zur Kontrollgruppe
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Serumalkalische Phosphatase (SAP)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Serum-SAP im Vergleich zur Kontrollgruppe
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Serum-Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Serum-SAP im Vergleich zur Kontrollgruppe
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Serumalbumin
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Serumalbumin im Vergleich zur Kontrollgruppe
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
International normalisiertes Verhältnis (INR)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
INR im Vergleich zur Kontrollgruppe
Postoperativer Tag 1–7, 10 und 14
Leberversagen nach Hepatektomie (PHLF)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–14
PHLF-Note gemäß ISGLS-Kriterien und 50/50-Kriterien
Postoperativer Tag 1–14
Entfernung der Bauchdrainage
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–14
Tag der Entfernung der Bauchdrainage
Postoperativer Tag 1–14
Postoperativer Aszites
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–14
Volumen des Aszites
Postoperativer Tag 1–14
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1–14
Grad der postoperativen Komplikationen gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation
Postoperativer Tag 1–14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IEC/2023/104/MA01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ursodeoxycholsäure

Klinische Studien zur Medizinische Standardbehandlung

3
Abonnieren