Wpływ suplementacji kwasem ursodeoksycholowym na regenerację wątroby po hepatektomii dawcy prawego płata
17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Wpływ suplementacji kwasem ursodeoksycholowym na regenerację wątroby po hepatektomii dawcy prawego płata: otwarte, randomizowane badanie
Celem tego otwartego, randomizowanego badania jest zrozumienie roli doustnej suplementacji kwasu ursodeoksycholowego (UDCA) w regeneracji wątroby (pod względem czynności wątroby i wzrostu anatomicznego) po hepatektomii dawcy prawego płata. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
- Czy suplementacja kwasu ursodeoksycholowego u pacjentów poddawanych hepatektomii dawcy poprawia anatomiczną regenerację wątroby po częściowej hepatektomii w porównaniu z grupą kontrolną.
- Czy kwas ursodeoksycholowy poprawia regenerację wątroby w zakresie testów czynnościowych wątroby i biomarkerów regeneracji wątroby (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego otwartego, randomizowanego badania kontrolnego jest analiza wpływu suplementacji kwasem ursodeoksycholowym na regenerację wątroby po hepatektomii prawego dawcy. Wszyscy kwalifikujący się żywi dawcy, którzy w okresie badania zostaną poddani hepatektomii prawego dawcy, zostaną włączeni do badania i podzieleni losowo na dwie grupy. Jedna grupa otrzyma Tab. UDCA 450 mg dwa razy dziennie przez 10 dni, a druga grupa nie będzie otrzymywać Tab UDCA. Żywi dawcy, którzy nie wyrażą zgody na udział w badaniu, mają nadwrażliwość na UDCA lub przyjmowali Tab UDCA w ciągu ostatnich 2 tygodni, zostaną wykluczeni z badania. Wszyscy żywi dawcy zostaną poddani badaniom przesiewowym w okresie przedoperacyjnym w oddziale ambulatoryjnym.
Dane przedoperacyjne, śródoperacyjne i pooperacyjne będą zbierane z dokumentacji medycznej, elektronicznego systemu informacji szpitalnej (HIS) oraz obrazów radiologicznych zebranych ze szpitalnego systemu archiwizacji i komunikacji obrazów (PACS). Zaangażowani pacjenci będą obserwowani przez okres 14 dni po hepatektomii dawcy, do czasu wykonania tomografii komputerowej jamy brzusznej bez kontrastu i analizy objętości zregenerowanej wątroby. Biomarkery anatomiczne (wolumetryczne), funkcjonalne (testy czynności wątroby) i biomarkery regeneracyjne (HGF, TNF-Alfa, IL6, AFP, TGF-Beta) zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Delhi, Indie, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy żywi dawcy poddawani hepatektomii prawego dawcy w ILBS od uzyskania zgody komisji etycznej do grudnia 2024 r. na oddziale chirurgii HPB i przeszczepiania wątroby Instytutu Nauk o Wątrobie i Żółćch Żółciowych w New Delhi
Kryteria wyłączenia:
- Zgoda negatywna
- Nadwrażliwość na UDCA
- Historia stosowania UDCA w przeszłości w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badawcze
Grupa ta będzie otrzymywać Tab Kwas ursodeoksycholowy w dawce 450 mg dwa razy dziennie od następnego dnia po hepatektomii dawcy do 10 dnia po operacji.
|
Tabletka Kwas ursodeoksycholowy 450 mg doustnie dwa razy dziennie od 1. dnia pooperacyjnego do 10. dnia pooperacyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Ramię sterujące
Grupa ta otrzyma standardową terapię medyczną po hepatektomii dawcy.
|
Standardowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zregenerowana objętość wątroby w 7. dniu pooperacyjnym pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
|
7 dni po operacji
|
|
Zregenerowana objętość wątroby w 14. dniu pooperacyjnym pomiędzy dwiema grupami.
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
|
14 dni po operacji
|
|
Procent całkowitej objętości wątroby przywrócony w 7. dniu pooperacyjnym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Procent całkowitej objętości wątroby przywróconej w 7. dniu pooperacyjnym w porównaniu z przedoperacyjną całkowitą objętością wątroby, między dwiema grupami.
|
7 dni po operacji
|
|
Procent objętości wątroby przywrócony w 14. dniu pooperacyjnym między dwiema grupami.
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Odsetek objętości wątroby odtworzonej w 14. dniu pooperacyjnym w porównaniu do całkowitej objętości wątroby przedoperacyjnej, pomiędzy dwiema grupami.
|
14 dni po operacji
|
|
Wzrost bezwzględnej objętości wątroby w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Objętość wątroby zregenerowanej w 7. dniu pooperacyjnym pomniejszona o objętość pozostałej wątroby przedoperacyjnej, porównanie między grupami.
|
7 dni po operacji
|
|
Bezwzględny wzrost objętości wątroby w 14. dniu
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Objętość wątroby przedoperacyjnej odjęta od objętości wątroby zregenerowanej w 14. dniu pooperacyjnym, między obiema grupami.
|
14 dni po operacji
|
|
Prędkość regeneracji w 14. dniu pooperacyjnym, między obiema grupami
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
|
Szybkość regeneracji wątroby (g/dzień), oznaczona przez odjęcie objętości pozostałej wątroby przed operacją od objętości zregenerowanej wątroby w 14. dniu po operacji, podzielona przez 14.
|
14 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bilirubina całkowita
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
bilirubina całkowita w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
|
Bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
Stężenie bilirubiny bezpośredniej w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
ALT w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
AST w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
|
Fosfataza alkaliczna w surowicy (SAP)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
SAP w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
|
Transferaza gammaglutamylowa w surowicy (GGT)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
SAP w surowicy w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
|
Albumina surowicy
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
Albumina surowicy w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
|
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
INR w porównaniu z grupą kontrolną
|
Dzień pooperacyjny 1-7, 10 i 14
|
|
Niewydolność wątroby po hepatektomii (PHLF)
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-14
|
Ocena PHLF zgodnie z kryteriami ISGLS i kryteriami 50/50
|
Dzień pooperacyjny 1-14
|
|
Usunięcie drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-14
|
Dzień usunięcia drenażu jamy brzusznej
|
Dzień pooperacyjny 1-14
|
|
Wodobrzusze pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-14
|
Objętość wodobrzusza
|
Dzień pooperacyjny 1-14
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1-14
|
Stopień powikłań pooperacyjnych według klasyfikacji Clavien-Dindo
|
Dzień pooperacyjny 1-14
|
|
Markery regeneracji wątroby - TNF alfa w surowicy
Ramy czasowe: Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day7
|
Surowicze TNF Alfa vs w grupie kontrolnej
|
Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day7
|
|
Markery regeneracji wątroby - Surowicze IL6
Ramy czasowe: Podstawowa przedoperacyjna, 1 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny
|
Surowicze IL6 vs w grupie kontrolnej
|
Podstawowa przedoperacyjna, 1 dzień pooperacyjny, 3 dzień pooperacyjny, 7 dzień pooperacyjny
|
|
Markery regeneracji wątroby - Alfa-fetoproteina surowicza
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, Dzień 1 po operacji, Dzień 3 po operacji, Dzień 7 po operacji
|
Surowicze alfa-fetoproteiny vs w grupie kontrolnej
|
Stan przedoperacyjny, Dzień 1 po operacji, Dzień 3 po operacji, Dzień 7 po operacji
|
|
Markery regeneracji wątroby - TGF Beta
Ramy czasowe: Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7
|
TGF Beta vs w grupie kontrolnej
|
Pre-op Baseline, Post-operative Day 1, Post-operative Day 3, Post-operative Day 7
|
|
Markery regeneracji wątroby - Czynnik wzrostu hepatocytów we krwi
Ramy czasowe: Stan przedoperacyjny, Dzień 1 po operacji, Dzień 3 po operacji, Dzień 7 po operacji
|
Czynnik wzrostu hepatocytów vs w grupie kontrolnej
|
Stan przedoperacyjny, Dzień 1 po operacji, Dzień 3 po operacji, Dzień 7 po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IEC/2023/104/MA01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .