补充熊去氧胆酸对右叶供体肝切除术中肝脏再生的影响
2025年12月17日 更新者：Institute of Liver and Biliary Sciences, India
补充熊去氧胆酸对右叶供体肝切除术中肝脏再生的影响：一项开放标签随机试验
这项开放标签随机试验的目的是了解口服熊去氧胆酸 (UDCA) 补充剂在右叶供体肝切除术后肝脏再生（肝功能和解剖生长方面）的作用。 它旨在回答的主要问题是：
- 与对照组相比，接受供体肝切除术的患者补充熊去氧胆酸是否可以改善部分肝切除术后的解剖学肝再生。
- 与对照组相比，熊去氧胆酸在肝功能测试和肝再生生物标志物（HGF、IL6、TNF Alpha、AFP、TGF Beta）方面是否改善肝再生？
研究概览
详细说明
这项开放标签随机对照研究旨在分析补充熊去氧胆酸对右供体肝切除术后肝再生的影响。 所有在研究期间接受右供体肝切除术的合格活体捐献者都将被纳入研究并随机分为两组。 一组将收到标签。 UDCA 450mg，每天两次，持续 10 天，另一组不接受 UDCA 片剂。 不愿意参加研究、对 UDCA 过敏或在过去 2 周内使用过 Tab UDCA 的活体捐赠者将被排除在研究之外。 所有活体捐献者都将在术前在门诊接受筛查。
术前、术中和术后数据将从医疗记录、电子医院信息系统（HIS）以及从医院图片存档和通信系统（PACS）收集的放射图像中收集。 对登记的受试者进行随访，直至供体肝切除术后 14 天，直至完成非对比 CT 腹部检查并分析再生肝脏体积。 将比较两组之间的解剖学（体积）、功能（肝功能测试）和再生生物标志物（HGF、TNF-α、IL6、AFP、TGF-Beta）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 从伦理委员会批准到 2024 年 12 月，所有在新德里肝脏和胆道科学研究所 HPB 手术和肝移植部门接受 ILBS 右供体肝切除术的活体捐献者
排除标准：
- 否定同意
- 对 UDCA 过敏
- 过去两周内使用 UDCA 的历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习臂
该组将接受熊去氧胆酸片剂 450 毫克，每天两次，从供体肝切除术后第二天到术后第 10 天。
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熊去氧胆酸片剂，每次口服 450 毫克，每天两次，从术后第 1 天到术后第 10 天。
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有源比较器：控制臂
该组将在供体肝切除术后接受标准药物治疗。
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标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组术后第 7 天的再生肝脏体积。
大体时间：术后7天
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术后7天
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两组术后第 14 天的再生肝脏体积。
大体时间：术后14天
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术后14天
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两组在术后第7天肝脏总体积恢复百分比。
大体时间：手术后7天
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两组之间术后第7天恢复的肝脏总体积占术前肝脏总体积的百分比。
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手术后7天
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术后第14天两组间肝脏体积恢复百分比。
大体时间：术后14天
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两组之间术后第14天肝脏体积恢复百分比，与术前总肝脏体积相比。
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术后14天
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第7天绝对肝脏体积增长
大体时间：手术后7天
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术后第7天两组间再生肝体积减去术前残余肝体积。
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手术后7天
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第14天绝对肝脏体积增长
大体时间：手术后14天
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两组间术后第14天再生肝脏体积减去术前残余肝脏体积。
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手术后14天
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术后第14天两组间再生速度
大体时间：术后14天
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肝脏再生率（克/天），通过术后第14天再生肝脏体积减去术前残余肝脏体积，再除以14得出。
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术后14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总胆红素
大体时间：术后第 1-7、10 和 14 天
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血清总胆红素与对照组比较
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术后第 1-7、10 和 14 天
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直接胆红素
大体时间：术后第 1-7、10 和 14 天
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血清直接胆红素与对照组比较
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术后第 1-7、10 和 14 天
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丙氨酸氨基转移酶(ALT)
大体时间：术后第 1-7、10 和 14 天
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血清 ALT 与对照组比较
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术后第 1-7、10 和 14 天
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天门冬氨酸转氨酶(AST)
大体时间：术后第 1-7、10 和 14 天
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血清 AST 与对照组比较
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术后第 1-7、10 和 14 天
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血清碱性磷酸酶(SAP)
大体时间：术后第 1-7、10 和 14 天
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血清 SAP 与对照组比较
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术后第 1-7、10 和 14 天
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血清γ谷氨酰转移酶(GGT)
大体时间：术后第 1-7、10 和 14 天
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血清 SAP 与对照组比较
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术后第 1-7、10 和 14 天
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血清白蛋白
大体时间：术后第 1-7、10 和 14 天
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血清白蛋白与对照组比较
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术后第 1-7、10 和 14 天
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国际标准化比率(INR)
大体时间：术后第 1-7、10 和 14 天
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INR 与对照组
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术后第 1-7、10 和 14 天
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肝切除术后肝功能衰竭（PHLF）
大体时间：术后第 1-14 天
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根据 ISGLS 标准和 50/50 标准的 PHLF 等级
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术后第 1-14 天
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腹部引流去除
大体时间：术后第 1-14 天
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腹部引流管拔除日
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术后第 1-14 天
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术后腹水
大体时间：术后第 1-14 天
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腹水量
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术后第 1-14 天
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术后并发症
大体时间：术后第 1-14 天
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根据 Clavien-Dindo 分类的术后并发症等级
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术后第 1-14 天
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肝脏再生标志物 - 血清TNF Alpha
大体时间：术前基线、术后第1天、术后第3天、术后第7天
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血清TNF Alpha与对照组比较
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术前基线、术后第1天、术后第3天、术后第7天
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肝脏再生标志物 - 血清IL6
大体时间：术前基线，术后第1天，术后第3天，术后第7天
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对照组血清IL6对比
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术前基线，术后第1天，术后第3天，术后第7天
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肝再生标志物 - 血清甲胎蛋白
大体时间：术前基线, 术后第1天, 术后第3天, 术后第7天
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血清甲胎蛋白 vs 对照组
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术前基线, 术后第1天, 术后第3天, 术后第7天
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肝脏再生的标志物 - TGF Beta
大体时间：术前基线，术后第1天，术后第3天，术后第7天
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TGF Beta 对比对照组
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术前基线，术后第1天，术后第3天，术后第7天
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肝再生标志物 - 血液中的肝细胞生长因子
大体时间：术前基线，术后第1天，术后第3天，术后第7天
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肝细胞生长因子 vs 对照组
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术前基线，术后第1天，术后第3天，术后第7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh、Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月30日
研究完成 (实际的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月17日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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