Effet de la supplémentation en acide ursodésoxycholique sur la régénération du foie lors de l'hépatectomie d'un donneur de lobe droit
17 décembre 2025 mis à jour par: Institute of Liver and Biliary Sciences, India
Effet de la supplémentation en acide ursodésoxycholique sur la régénération hépatique lors de l'hépatectomie d'un donneur de lobe droit : un essai randomisé ouvert
Le but de cet essai randomisé ouvert est de comprendre le rôle de la supplémentation orale en acide ursodésoxycholique (UDCA) dans la régénération hépatique (en termes de fonction hépatique et de croissance anatomique) après une hépatectomie d'un donneur du lobe droit. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- La supplémentation en acide ursodésoxycholique chez les patients subissant une hépatectomie par donneur améliore-t-elle la régénération anatomique du foie après une hépatectomie partielle par rapport au groupe témoin.
- L'acide ursodésoxycholique améliore-t-il la régénération hépatique en termes de tests de la fonction hépatique et de biomarqueurs de la régénération hépatique (HGF, IL6, TNF Alpha, AFP, TGF Beta) par rapport au groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude contrôlée randomisée ouverte vise à analyser l'effet de la supplémentation en acide ursodésoxycholique sur la régénération hépatique après une hépatectomie d'un donneur droit. Tous les donneurs vivants éligibles qui subissent une hépatectomie du donneur droit pendant la période d'étude seront inclus dans l'étude et randomisés en deux groupes. Un groupe recevra Tab. UDCA 450 mg deux fois par jour pendant 10 jours et l'autre groupe ne recevra pas Tab UDCA. Les donneurs vivants qui ne souhaitent pas participer à l'étude, présentent une hypersensibilité à l'UDCA ou ont utilisé Tab UDCA au cours des 2 dernières semaines, seront exclus de l'étude. Tous les donneurs vivants seront sélectionnés pendant la période préopératoire dans le service ambulatoire.
Les données préopératoires, peropératoires et postopératoires seront collectées à partir des dossiers médicaux, du système d'information électronique de l'hôpital (HIS) et des images radiologiques collectées à partir du système d'archivage et de communication d'images de l'hôpital (PACS). Les sujets inscrits seront suivis pendant une période de 14 jours après l'hépatectomie du donneur jusqu'à ce que l'abdomen sans contraste soit effectué et que les volumes hépatiques régénérés soient analysés. Les biomarqueurs anatomiques (volumétriques), fonctionnels (tests de la fonction hépatique) et régénératifs (HGF, TNF-Alpha, IL6, AFP, TGF-Beta) seront comparés entre les deux groupes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
New Delhi, Inde, 110070
- Institute of liver and Biliary Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tous les donneurs vivants subissant une hépatectomie du donneur droit dans l'ILBS depuis l'autorisation du conseil d'éthique jusqu'en décembre 2024 dans le département de chirurgie HPB et de transplantation hépatique, Institut des sciences du foie et des voies biliaires, New Delhi
Critère d'exclusion:
- Consentement négatif
- Hypersensibilité à l'UDCA
- Antécédents d'utilisation d'UDCA au cours des deux dernières semaines
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras d'étude
Ce groupe recevra 450 mg d'acide ursodésoxycholique Tab deux fois par jour à partir du lendemain de l'hépatectomie du donneur jusqu'au 10e jour postopératoire.
|
Comprimé d'acide ursodésoxycholique 450 mg par voie orale deux fois par jour du jour postopératoire 1 au jour postopératoire 10.
|
|
Comparateur actif: Bras de commande
Ce groupe recevra un traitement médical standard après une hépatectomie par donneur.
|
Traitement médical standard
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Volume hépatique régénéré au jour 7 postopératoire entre deux groupes.
Délai: 7 jours après l'opération
|
|
7 jours après l'opération
|
|
Volume hépatique régénéré au jour postopératoire 14 entre deux groupes.
Délai: 14 jours après l'opération
|
|
14 jours après l'opération
|
|
Pourcentage du volume hépatique total restauré au 7e jour postopératoire entre les deux groupes.
Délai: 7 jours après l'opération
|
Le pourcentage du volume hépatique total restauré au jour 7 postopératoire par rapport au volume hépatique total préopératoire, entre deux groupes.
|
7 jours après l'opération
|
|
Pourcentage du volume hépatique restauré au 14e jour postopératoire entre les deux groupes.
Délai: 14 jours après l'opération
|
Pourcentage du volume hépatique restauré au jour post-opératoire 14, comparé au volume hépatique total pré-opératoire, entre les deux groupes.
|
14 jours après l'opération
|
|
Croissance du volume hépatique absolu au jour 7
Délai: 7 jours après l'opération
|
Volume hépatique régénéré au jour postopératoire 7, soustrait du volume hépatique résiduel préopératoire, entre les deux groupes.
|
7 jours après l'opération
|
|
Croissance absolue du volume hépatique au jour 14
Délai: 14 jours après l'opération
|
Volume hépatique régénéré au 14e jour post-opératoire, auquel on soustrait le volume hépatique résiduel pré-opératoire, entre les deux groupes.
|
14 jours après l'opération
|
|
Vitesse de régénération au 14e jour post-opératoire, entre les deux groupes
Délai: 14 jours après l'opération
|
Taux de régénération hépatique (g/jour), calculé en soustrayant le volume hépatique résiduel préopératoire du volume hépatique régénéré au 14ème jour postopératoire, divisé par 14.
|
14 jours après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Bilirubine totale
Délai: Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
bilirubine totale sérique versus groupe témoin
|
Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
|
Bilirubine directe
Délai: Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
sérum Bilirubine directe versus groupe témoin
|
Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
|
Alanine Aminotransférase (ALT)
Délai: Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
ALT sérique versus groupe témoin
|
Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
|
Aspartate Aminotransférase (AST)
Délai: Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
AST sérique versus groupe témoin
|
Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
|
Phosphatase alcaline sérique (SAP)
Délai: Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
sérum SAP versus groupe témoin
|
Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
|
Sérum Gamma Glutamyl Transférase (GGT)
Délai: Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
sérum SAP versus groupe témoin
|
Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
|
Albumine sérique
Délai: Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
Albumine sérique versus groupe témoin
|
Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
|
Ratio international normalisé (INR)
Délai: Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
INR versus groupe témoin
|
Jours postopératoires 1-7, 10 et 14
|
|
Insuffisance hépatique post-hépatectomie (PHLF)
Délai: Jours postopératoires 1-14
|
Note du PHLF selon les critères ISGLS et 50/50
|
Jours postopératoires 1-14
|
|
Retrait du drain abdominal
Délai: Jours postopératoires 1-14
|
Jour de retrait du drain abdominal
|
Jours postopératoires 1-14
|
|
Ascite postopératoire
Délai: Jours postopératoires 1-14
|
Volume d'ascite
|
Jours postopératoires 1-14
|
|
Complications postopératoires
Délai: Jours postopératoires 1-14
|
Grade des complications postopératoires selon la classification Clavien-Dindo
|
Jours postopératoires 1-14
|
|
Marqueurs de régénération hépatique - TNF Alpha sérique
Délai: Préopératoire de référence, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 7
|
Sérum TNF Alpha vs dans le groupe témoin
|
Préopératoire de référence, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 7
|
|
Marqueurs de régénération hépatique - IL6 sérique
Délai: Baseline préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 7
|
IL6 sérique vs dans le groupe témoin
|
Baseline préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 7
|
|
Marqueurs de régénération hépatique - Alpha-fœtoprotéine sérique
Délai: Préopératoire de base, Postopératoire jour 1, Postopératoire jour 3, Postopératoire jour 7
|
Sérum Alpha-fœtoprotéine vs dans le groupe témoin
|
Préopératoire de base, Postopératoire jour 1, Postopératoire jour 3, Postopératoire jour 7
|
|
Marqueurs de régénération hépatique - TGF Bêta
Délai: Base préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 7
|
TGF Bêta vs dans le groupe témoin
|
Base préopératoire, Jour postopératoire 1, Jour postopératoire 3, Jour postopératoire 7
|
|
Marqueurs de régénération hépatique - Facteur de croissance des hépatocytes dans le sang
Délai: Préopératoire de base, Jour 1 postopératoire, Jour 3 postopératoire, Jour 7 postopératoire
|
Facteur de croissance des hépatocytes vs dans le groupe témoin
|
Préopératoire de base, Jour 1 postopératoire, Jour 3 postopératoire, Jour 7 postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Nihar Rn Mohapatra, MBBS,MS, MCh, Institute of Liver and Biliary Sciences, New Delhi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IEC/2023/104/MA01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .