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未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、オドロネクタマブと化学療法の併用がどの程度効果があるか、またリツキシマブと化学療法を併用した場合の安全性を比較する研究 (OLYMPIA-3)

2026年9月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

抗CD20×抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクタマブ（REGN1979）とCHOP（O-CHOP）との併用とリツキシマブとCHOP（R-CHOP）の併用の有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の未治療の参加者（OLYMPIA-3）

この研究では、化学療法と組み合わせて使用​​されるオドロネクタマブと呼ばれる治験薬（治験薬と呼ばれます）を研究しています。 この研究は、これまで治療を受けていない（「未治療」と呼ばれる）、治療後に再発した（「再発」と呼ばれる）、または治療に反応しなかった（「再発」と呼ばれる）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者に焦点を当てています。 「耐火性」）。

この研究はパート 1a、パート 1b、パート 2 で構成されます。研究のパート 1a とパート 1b の目的は、化学療法と組み合わせた治験薬の安全性と忍容性を確認し、用量とスケジュールを決定することです。研究のパート 2 で化学療法と併用される治験薬の研究。

研究のパート 2 の目的は、非ホジキンリンパ腫 (NHL) に対して承認されている現在の標準治療であるリツキシマブと化学療法の組み合わせと比較して、治験薬と化学療法の組み合わせがどの程度有効であるかを確認することです。 標準治療とは、症状の治療を受けるときに予期され使用される通常の薬を意味します。

この研究では、次のような他のいくつかの研究課題も検討しています。

  • 研究薬を化学療法と併用した場合にどのような副作用が起こる可能性がありますか
  • さまざまな時点での血中の治験薬の量
  • 体が治験薬に対する抗体を生成するかどうか（薬の効果が低下したり、副作用が発生したりする可能性があります）
  • 治験薬が生活の質および日常的な日常活動を完了する能力に及ぼす影響

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

904

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D08
        • 引きこもった
        • St James Hospital and Trinity College Dublin
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D09V2N0
        • 引きこもった
        • Beaumont Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 募集
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • 募集
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 主任研究者：
          • Matthew Matasar
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 引きこもった
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • 募集
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 引きこもった
        • Prohealth Care Inc
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
      • Uxbridge、イギリス、UB8 3NN
        • 募集
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa、イスラエル、31048
        • 募集
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Litwinsky、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • A.O.U. di Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Federico II University
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Turin、イタリア、10126
        • 募集
        • Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10137
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • 募集
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • 募集
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Epworth Freemasons
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Styria
      • Leoben、Styria、オーストリア、8700
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • 募集
        • Kepler University Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre of Singapore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital Sant Pau
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Virgen de las Nieves de Granada
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo、スペイン、45007
        • 引きこもった
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 募集
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Faculty of Medicine
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University
  • チェコ
      • Prague、チェコ、12808
        • 募集
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、チェコ、10034
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové、East Bohemia、チェコ、50005
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、62500
        • 募集
        • University Hospital Brno
  • チリ
      • Santiago、チリ、7650568
        • 募集
        • Clinica Alemana de Santiago
    • Las Condes
      • Santiago、Las Condes、チリ、7620157
        • 募集
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560907
        • 募集
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7580206
        • 募集
        • Inmunocel
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34418
        • 募集
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege university
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • 募集
        • Dokuz Eylul University
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55239
        • 募集
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • 募集
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、トルコ（Türkiye）、59100
        • 募集
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、6500
        • 募集
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 引きこもった
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Kiel、ドイツ、24116
        • 引きこもった
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • 募集
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Gmund
      • Mutlangen、Gmund、ドイツ、D-73557
        • 募集
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、15236
        • 募集
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
        • 募集
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • 募集
        • UKS Homburg
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Hematological Praxis Dresden
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、フランス、130005
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
      • Metz-Tessy、フランス、74374
        • 募集
        • Change Annecy
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU Nimes Institut de Cancerologie
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne
    • Brittany Region
      • Quimper、Brittany Region、フランス、29107
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35033
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33077
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • New Aquitaine
      • Pessac、New Aquitaine、フランス、33600
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Poitiers、New Aquitaine、フランス、86000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、5900
        • 募集
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes university hospital
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、フランス、73000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95100
        • 募集
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • 引きこもった
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-334
        • 募集
        • Instituto Americas
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • 募集
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • 募集
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • 募集
        • Casa de Saude Santa Marcelina
    • Paraná
      • Cascavel、Paraná、ブラジル、85806-300
        • 募集
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
        • 募集
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • 募集
        • Amaral Carvalho Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerp
      • Herentals、Antwerp、ベルギー、2200
        • 募集
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
    • Liege
      • Verviers、Liege、ベルギー、4800
        • 募集
        • Centre Hospitalier Regional de Verviers
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • 引きこもった
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • 募集
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Wałbrzych、ポーランド、58-300
        • 募集
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-510
        • 募集
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 引きこもった
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 募集
        • AidPort
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-510
        • 募集
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
        • 募集
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88200
        • 募集
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • 募集
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • 募集
        • Subang Jaya Medical Center
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 募集
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、00116
        • 募集
        • Wanfang Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi、Chiayi County、台湾、613
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
    • Hunan Province
      • Taoyuan、Hunan Province、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Niaosong、Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韓国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、韓国、49201
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • 募集
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、07345
        • 募集
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul、韓国、137-701
        • 募集
        • Seoul St Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-Gu
      • Incheon、Namdong-Gu、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  1. プロトコールに記載されている分化20+ (CD20+) DLBCLクラスターが記録されているリンパ腫の未治療の参加者、または再発または難治性のDLBCL（パート1Aのみ）
  2. プロトコールに記載されている、少なくとも 1 つの結節性病変または少なくとも 1 つの節外病変を伴う測定可能な疾患
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤2
  4. 平均余命 ≥ 12 か月
  5. 未治療の DLBCL のみの国際予後指数 (IPI) が 3 ～ 5 (パート 1 のみ)、および ≥2 (パート 2)。
  6. プロトコールに定義されている適切な血液および臓器機能。

KEY 除外基準:

  1. 原発性中枢神経系（CNS）リンパ腫、または非原発性CNSによる既知の関与 NHLおよび病歴または現在の関連するCNS病理
  2. プロトコールに記載されている別の活動性悪性腫瘍、重大な活動性疾患または病状
  3. 末梢神経障害 グレード 3 以上
  4. 全身性抗リンパ腫療法による治療
  5. -治験治療の開始前、28日以内または薬物の5半減期のいずれか短い方以内の治験治療
  6. プロトコールに記載されている、最近の大手術、以前の臓器移植、または標準放射線療法
  7. プロトコールに記載されている、薬剤を研究するためのアレルギー/過敏症
  8. 活動性感染症（細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア、寄生虫など）、活動性コロナウイルス病（COVID-19）感染、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎による制御不能な感染などの感染症プロトコールに記載されているように、ウイルス (HCV)、サイトメガロウイルス (CMV) 感染。

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オドロネスタマブ + CHOP
パート 1 には、用量漸増 (パート 1A) と、オドロネスタマブ - シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン (Odro-CHOP) 用量最適化の 2 つのレジメンのランダム化調査 (パート 1B) が含まれます。
薬：オドロネスタマブ
オドロネスタマブは静脈内（IV）注入によって投与されます
他の名前：
  • REGN1979年
  • オードスポノ™
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは化学療法の一環として静脈内投与されます
他の名前：
  • シトキサン®
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンは化学療法の一環として静脈内投与されます
他の名前：
  • アドリアマイシン®
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチンは化学療法の一環として静脈内投与されます
他の名前：
  • オンコビン®
  • ビンカサー PFS®
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
プレドニゾンまたはプレドニゾロンは、化学療法の一環として経口（PO）投与されます。
他の名前：
  • デルタゾン®／オムニプレッド®
アクティブコンパレータ：リツキシマブ + CHOP
パート 2 はランダム化された制御部分で、参加者は Odro-CHOP または R-CHOP のいずれかを受け取ります。
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミドは化学療法の一環として静脈内投与されます
他の名前：
  • シトキサン®
薬：ドキソルビシン
ドキソルビシンは化学療法の一環として静脈内投与されます
他の名前：
  • アドリアマイシン®
薬：ビンクリスチン
ビンクリスチンは化学療法の一環として静脈内投与されます
他の名前：
  • オンコビン®
  • ビンカサー PFS®
薬：プレドニゾン/プレドニゾロン
プレドニゾンまたはプレドニゾロンは、化学療法の一環として経口（PO）投与されます。
他の名前：
  • デルタゾン®／オムニプレッド®
薬：リツキシマブ
リツキシマブはIVまたは皮下（SC）投与されます。
他の名前：
  • リツキサン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEAEの重症度
時間枠：最長2年
パート1
最長2年
用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：最大35日間
パート1A
最大35日間
治療関連有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：最大2年間
パート 1
最大2年間
独立中央評価（ICR）により評価される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大5年間
第2部
最大5年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地元の調査員によって評価されたCR
時間枠：最長22週間
パート 1 とパート 2
最長22週間
CHOPと併用投与した場合の血清中のオドロネスタマブ濃度
時間枠：最長22週間
パート 1 とパート 2
最長22週間
PFSは現地の研究者のレビューによって評価される
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
EFSは現地調査員のレビューによって評価される
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
ICRによって評価されたBOR
時間枠：最長22週間
パート2
最長22週間
ICRによって評価されたDOR
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
TEAEの発生率
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
TEAEの重症度
時間枠：最長2年
パート2
最長2年
がん治療機能評価 - 一般 (FACT-G) GP5 項目のスコアの変化
時間枠：最長5年
パート 2 検証済みの FACT-G アンケートの単一項目 (GP5) を使用して、治療の副作用の全体的な影響を参加者の観点から評価します。 質問項目は「全く思わない」（0）から「とても思う」（4）までの5段階評価です。
最長5年
全体的な生存 (OS)
時間枠：最長5年
パート2
最長5年
欧州がん研究治療機構による身体機能の変化 QOLコア質問票（EORTC QLQ-C） 30
時間枠：最長5年
パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難など）。 機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
最長5年
EORTC QLQ-C30 によって測定された、患者報告の転帰の変化
時間枠：最長5年
パート 2 EORTC QLQ-C30 には、5 つの機能スケール (身体、役割、認知機能、感情的および社会的機能)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、悪心/嘔吐)、GHS/QoL スケール、および 6 つの単一項目 (便秘、下痢、不眠症、息切れ、食欲不振、経済的困難など）。 機能スケールと全体的な健康状態/QoL のスコアは、1 = 「非常に悪い」から 7 = 「非常に良い」までの範囲であり、スコアが高いほど機能が良好であることを示します。症状スケールのスコアの範囲は、1 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど、症状の負荷が高いことを示します。
最長5年
がん治療の機能評価 - リンパ腫サブスケール (FACT-LymS) によって測定された、患者報告の転帰の変化
時間枠：最長5年
パート 2 FACT-Lym リンパ腫サブスケール (LymS) には、NHL 関連の症状と懸念を評価するための 15 項目が含まれています。 すべての質問は、「まったく思わない」（0）から「非常にそう思う」（4）までの 5 段階評価で回答されます。 スコアが高いほど、生活の質が低下します。
最長5年
患者の全体的な重症度印象 (PGIS) によって測定された、患者が報告した転帰の変化
時間枠：最長5年
パート 2 PGIS には、過去 7 日間のがん症状の全体的な重症度を患者がどのように認識しているかを評価する単一項目が含まれています。 患者は、1 (症状なし) から 4 (非常に重度) までの 5 段階スケールの選択肢から、がん全体の症状の重症度を最もよく表す回答を選択します。
最長5年
患者全体の変化印象（PGIC）によって測定された、患者が報告した転帰の変化
時間枠：最長5年
パート 2 PGIC 項目には、治験治療開始以降の健康状態の全体的な変化を患者がどのように認識しているかを評価するための単一項目が含まれています。 患者は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) までの 7 段階の反応オプションから選択します。 1- かなり良くなった、2- やや良くなった、3- 少し良くなった、4- ほぼ同じ、5- 少し悪くなった、6- 中程度悪くなった、7- かなり悪くなった。
最長5年
EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L) で測定した、患者報告の転帰の変化
時間枠：最長5年
パート 2 EQ-5D-5L は、EQ-5D 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されます。 各次元には「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、「重大な問題」、「極度の問題」の 5 つのレベルがあります。 EQ VAS は、参加者の自己評価健康状態を垂直の視覚的アナログスケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
最長5年
ICRによる無イベント生存期間（EFS）
時間枠：最大5年間
第2部
最大5年間
ICRによる完全奏効（CR）評価
時間枠：最大22週間
パート2
最大22週間
現地担当医師による評価による最良全体的奏効率（BOR）
時間枠：最大22週間
パート1とパート2
最大22週間
現地調査員による評価に基づく反応継続期間 (DOR)
時間枠：最大5年間
パート1とパート2
最大5年間
オドロネキスタマブに対する抗薬物抗体（ADA）の発生
時間枠：最長22週間
パート1とパート2
最長22週間
オドロネキスタマブに対するADAの大きさ
時間枠：最大22週間
パート1とパート2
最大22週間
微小残存病変（MRD）ステータス
時間枠：最大22週間
パート2
最大22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月12日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月11日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1979-ONC-2105
  • 2022-502785-25-00 (Ctis：EUCT Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開されている結果の基礎となるすべての個人患者データ (IPD) は共有の対象となります。

IPD 共有時間枠

Regeneron がその製品および適応症について主要な保健当局 (FDA、欧州医薬品庁 (EMA)、医薬品医療機器庁 (PMDA) など) から販売承認を取得している場合、結果は一般に公開されています (科学出版物など)。 、科学会議、臨床試験登録）、データを共有する法的権限を持ち、参加者のプライバシーを保護する能力を確保しています。

IPD 共有アクセス基準

資格のある研究者は、Vivli を通じて Regeneron がスポンサーとなった臨床試験からの個々の患者または集合レベルのデータへのアクセスに関する提案を提出できます。 Regeneron の独立した研究リクエストの評価基準は、https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf でご覧いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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