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未治療のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者を対象に、オドロネクタマブと化学療法の併用がどの程度効果があるか、またリツキシマブと化学療法を併用した場合の安全性を比較する研究 (OLYMPIA-3)

2026年11月3日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

抗CD20×抗CD3二重特異性抗体であるオドロネクタマブ（REGN1979）とCHOP（O-CHOP）との併用とリツキシマブとCHOP（R-CHOP）の併用の有効性と安全性を比較する第3相非盲検ランダム化試験）びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の未治療の参加者（OLYMPIA-3）

This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug, when used in combination with chemotherapy. The study is focused on patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) that have not been treated before (called "previously untreated"). Patients with DLBCL that have come back after treatment (called "relapsed"), or have not responded to treatment (called "refractory"), can also participate in this study.

This study will be made up of Part 1A, Part 1B, and Part 2.The aim of Part 1A and Part 1B of the study is to see how safe and tolerable the study drug in combination with chemotherapy is and to determine the dose and schedule of the study drug to be combined with chemotherapy in Part 2 of the study.

The aim of Part 2 of the study is to see how effective the combination of the study drug with chemotherapy is in comparison with the combination of rituximab (the comparator drug), and chemotherapy, the current standard of care treatment approved for DLBCL. Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.

The study is looking at several other research questions, including:

  • What side effects may happen from taking the study drug when combined with chemotherapy
  • How much study drug is in the blood at different times
  • Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
  • The impact from the study drug on quality of life and ability to complete routine daily activities

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

904

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D08
        • 引きこもった
        • St James Hospital and Trinity College Dublin
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D09V2N0
        • 引きこもった
        • Beaumont Hospital
  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • 募集
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • 募集
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • 引きこもった
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • 募集
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • 募集
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • 募集
        • St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46062
        • 募集
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • 募集
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
        • 募集
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • 募集
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • 募集
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury、New York、アメリカ、11590
        • 引きこもった
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 募集
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • 募集
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 募集
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 引きこもった
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84405
        • 募集
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、アメリカ、53188
        • 引きこもった
        • Prohealth Care Inc
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • 募集
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
      • Uxbridge、イギリス、UB8 3NN
        • 募集
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
  • イスラエル
      • Ashdod、イスラエル、7747629
        • 募集
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa、イスラエル、31048
        • 募集
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、イスラエル、91200
        • 募集
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、イスラエル、2210001
        • 募集
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • 募集
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel HaShomer、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • 募集
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20141
        • 募集
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、イタリア、20162
        • 募集
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena、イタリア、41124
        • 募集
        • A.O.U. di Modena
      • Naples、イタリア、80131
        • 募集
        • Federico II University
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、イタリア、06132
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna、イタリア、48121
        • 募集
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Roma、イタリア、00128
        • 募集
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Turin、イタリア、10126
        • 募集
        • Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine、イタリア、33100
        • 募集
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese、イタリア、21100
        • 募集
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、イタリア、47014
        • 募集
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、イタリア、20900
        • 募集
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10137
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • 募集
        • Liverpool Hospital
      • Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
        • 募集
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
        • 募集
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
        • 募集
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3121
        • 募集
        • Epworth Freemasons
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • 募集
        • Medical University Graz
      • Vienna、オーストリア、1090
        • 募集
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、オーストリア、1140
        • 募集
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Styria
      • Leoben、Styria、オーストリア、8700
        • 募集
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、オーストリア、4020
        • 募集
        • Kepler University Hospital
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • 募集
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、シンガポール、119074
        • 募集
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore、シンガポール、168583
        • 募集
        • National Cancer Centre of Singapore
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08041
        • 募集
        • Hospital Sant Pau
      • Barcelona、スペイン、08908
        • 募集
        • Institut Catala d'Oncologia
      • Granada、スペイン、18014
        • 募集
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid、スペイン、28031
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo、スペイン、45007
        • 引きこもった
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • University Hospital Doctor Peset
      • Valencia、スペイン、46009
        • 募集
        • Instituto Valenciano de Oncologia
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、スペイン、07120
        • 募集
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 募集
        • Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
        • 募集
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • 募集
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Galicia
      • A Coruña、Galicia、スペイン、15006
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
        • 募集
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
        • 募集
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10700
        • 募集
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50200
        • 募集
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • 募集
        • Faculty of Medicine
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]、タイ、10330
        • 募集
        • Chulalongkorn University
  • チェコ
      • Prague、チェコ、10034
        • 募集
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
      • Prague、チェコ、12808
        • 募集
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
    • East Bohemia
      • Hradec Králové、East Bohemia、チェコ、50005
        • 募集
        • University Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、チェコ、62500
        • 募集
        • University Hospital Brno
  • チリ
      • Santiago、チリ、7650568
        • 募集
        • Clinica Alemana de Santiago
    • Las Condes
      • Santiago、Las Condes、チリ、7620157
        • 募集
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560907
        • 募集
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7580206
        • 募集
        • Inmunocel
  • トルコ（Türkiye）
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34418
        • 募集
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35340
        • 募集
        • Dokuz Eylul University
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • 募集
        • Ege University
      • Sakarya、トルコ（Türkiye）、54290
        • 募集
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun、トルコ（Türkiye）、55239
        • 募集
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、トルコ（Türkiye）、06200
        • 募集
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、トルコ（Türkiye）、33200
        • 募集
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、トルコ（Türkiye）、59100
        • 募集
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、トルコ（Türkiye）、6500
        • 募集
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10967
        • 募集
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dresden、ドイツ、01307
        • 引きこもった
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Kiel、ドイツ、24116
        • 引きこもった
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、ドイツ、70376
        • 募集
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Gmund
      • Mutlangen、Gmund、ドイツ、D-73557
        • 募集
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、15236
        • 募集
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
        • 募集
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、ドイツ、55131
        • 募集
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、ドイツ、66421
        • 募集
        • UKS Homburg
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Hematological Praxis Dresden
  • フランス
      • Angers、フランス、49000
        • 引きこもった
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Lyon、フランス、69008
        • 募集
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、フランス、130005
        • 募集
        • Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
      • Metz-Tessy、フランス、74374
        • 募集
        • Change Annecy
      • Nîmes、フランス、30029
        • 募集
        • CHU Nimes Institut de Cancerologie
      • Paris、フランス、75571
        • 募集
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Etienne、フランス、42055
        • 募集
        • CHU de Saint-Etienne
    • Brittany Region
      • Quimper、Brittany Region、フランス、29107
        • 募集
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
      • Rennes、Brittany Region、フランス、35033
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、フランス、37044
        • 募集
        • CHRU de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、フランス、33077
        • 募集
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • New Aquitaine
      • Pessac、New Aquitaine、フランス、33600
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Poitiers、New Aquitaine、フランス、86000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
    • Nord
      • Lille、Nord、フランス、5900
        • 募集
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、フランス、44093
        • 募集
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、フランス、73000
        • 募集
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、フランス、95100
        • 募集
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny、Île-de-France Region、フランス、93000
        • 引きこもった
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif、Île-de-France Region、フランス、94800
        • 募集
        • Gustave Roussy
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、22793-334
        • 募集
        • Instituto Americas
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231050
        • 募集
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo、ブラジル、01509-010
        • 募集
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo、ブラジル、01323-903
        • 募集
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、ブラジル、05403-000
        • 募集
        • Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
      • São Paulo、ブラジル、08270-070
        • 募集
        • Casa de Saude Santa Marcelina
      • São Paulo、ブラジル、05403-010
        • 募集
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • Estado de Bahia
      • Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41950-640
        • 募集
        • Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
        • 募集
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30380-472
        • 募集
        • Instituto Mario Penna de Ensino Pesquisa e Inovacao
    • Paraná
      • Cascavel、Paraná、ブラジル、85806-300
        • 募集
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、81520-060
        • 募集
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • 募集
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Bento Gonçalves、Rio Grande do Sul、ブラジル、95700-084
        • 募集
        • Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • 募集
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90110-270
        • 募集
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89201-260
        • 募集
        • Centro de Hematologia e Oncologia
      • Lages、Santa Catarina、ブラジル、88501-001
        • 募集
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Barretos、São Paulo、ブラジル、14784-400
        • 募集
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Amor
      • Jaú、São Paulo、ブラジル、17210-080
        • 募集
        • Amaral Carvalho Hospital
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerp
      • Herentals、Antwerp、ベルギー、2200
        • 募集
        • AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
    • Liege
      • Verviers、Liege、ベルギー、4800
        • 募集
        • Centre Hospitalier Regional de Verviers
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • 募集
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、ベルギー、8800
        • 募集
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-168
        • 引きこもった
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • 募集
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Lublin、ポーランド、20-954
        • 募集
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw、ポーランド、02-781
        • 募集
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Wałbrzych、ポーランド、58-300
        • 募集
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-510
        • 募集
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-367
        • 募集
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 引きこもった
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo、Wielkopolska、ポーランド、60185
        • 募集
        • Aidport Sp. z o.o.
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、ポーランド、93-510
        • 募集
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
        • 募集
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、マレーシア、25200
        • 募集
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、マレーシア、88200
        • 募集
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、マレーシア、68000
        • 募集
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
        • 募集
        • Subang Jaya Medical Center
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 募集
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 募集
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 募集
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • 募集
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、00116
        • 募集
        • Wanfang Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 募集
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi、Chiayi County、台湾、613
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
    • Hunan Province
      • Taoyuan、Hunan Province、台湾、33305
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Niaosong、Kaohsiung、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
  • 韓国
      • Busan、韓国、49241
        • 募集
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韓国、47392
        • 募集
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、韓国、49201
        • 募集
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、韓国、42601
        • 募集
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韓国、42415
        • 募集
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul、韓国、05505
        • 募集
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韓国、07345
        • 募集
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul、韓国、137-701
        • 募集
        • Seoul St Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韓国、16247
        • 募集
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-Gu
      • Incheon、Namdong-Gu、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University Gil Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  1. Previously untreated participants for lymphoma with documented Cluster of Differentiation 20+ (CD20+) DLBCL, as described in the protocol OR relapsed or refractory DLBCL, for whom next available standard of care therapy is not available or deemed ineligible according to the investigator (Part 1A only)
  2. Measurable disease with at least one nodal lesion or at least one extranodal lesion, as described in the protocol
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
  4. Life expectancy ≥ 12 months
  5. International Prognostic Index (IPI) of 3 to 5 (part 1 only) and ≥2 (part 2) for untreated DLBCL only
  6. Adequate hematologic and organ function, as defined in the protocol.

Key Exclusion Criteria:

  1. Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma or known involvement by non-primary CNS NHL and history or current relevant CNS pathology
  2. Another active malignancy, significant active disease or medical condition, as described in the protocol
  3. Peripheral neuropathy Grade ≥3
  4. Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy, except for participants with Relapsed/Refractory (R/R) DLBCL and participants with DLBCL transformed from an indolent lymphoma after treatment with systemic anti-lymphoma therapy.
  5. Any other therapy or investigational treatment within 28 days or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the start of study treatment
  6. Recent major surgery, prior organ transplantation, or standard radiotherapy, as described in the protocol
  7. Allergy/hypersensitivity to study drugs, as described in the protocol
  8. Infections such as any active infection (bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic or other), active Coronavirus Disease (COVID-19) infection, uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infection, as described in the protocol.

Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Odronextamab + CHOP

Part 1, includes dose escalation (Part 1A), and randomized exploration of 2 regimens of odronextamab -cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone (Odro-CHOP) dose optimization (Part 1B).
薬：Odronextamab

Odronextamab will be administered by intravenous (IV) infusion

他の名前：
  • REGN1979年
  • オードスポノ™
薬：Cyclophosphamide

Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy

他の名前：
  • シトキサン®
薬：Doxorubicin

Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy

他の名前：
  • アドリアマイシン®
薬：Vincristine

Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy

他の名前：
  • オンコビン®
  • ビンカサー PFS®
薬：Prednisone/Prednisolone

Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy

他の名前：
  • デルタゾン®／オムニプレッド®
アクティブコンパレータ：Rituximab + CHOP

Part 2 is the randomized controlled portion, participants will receive either Odro-CHOP or R-CHOP.
薬：Cyclophosphamide

Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy

他の名前：
  • シトキサン®
薬：Doxorubicin

Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy

他の名前：
  • アドリアマイシン®
薬：Vincristine

Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy

他の名前：
  • オンコビン®
  • ビンカサー PFS®
薬：Prednisone/Prednisolone

Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy

他の名前：
  • デルタゾン®／オムニプレッド®
薬：Rituximab

Rituximab will be administered IV, or subcutaneously (SC)

他の名前：
  • リツキサン®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
時間枠：Up to 35 days

Part 1A
Up to 35 days
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
時間枠：Up to 2 years

Part 1
Up to 2 years
Severity of TEAEs
時間枠：Up to 2 years

Part 1
Up to 2 years
Progression Free Survival (PFS), assessed by Independent Central Review (ICR)
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Incidence of TEAEs
時間枠：Up to 2 years

Part 2
Up to 2 years
Severity of TEAEs
時間枠：Up to 2 years

Part 2
Up to 2 years
Event-Free Survival (EFS) assessed by ICR
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Complete Response (CR) assessed by ICR
時間枠：Up to 22 weeks

Part 2
Up to 22 weeks
Best Overall Response (BOR) as assessed by local investigators
時間枠：Up to 22 weeks

Part 1 and Part 2
Up to 22 weeks
CR as assessed by local investigators
時間枠：Up to 22 weeks

Part 1 and Part 2
Up to 22 weeks
Duration of Response (DOR) as assessed by local investigators
時間枠：Up to 5 years

Part 1 and Part 2
Up to 5 years
Odronextamab concentrations in serum when administered with CHOP
時間枠：Up to 22 weeks

Part 1 and Part 2
Up to 22 weeks
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
時間枠：Up to 22 weeks

Part 1 and Part 2
Up to 22 weeks
Magnitude of ADA to odronextamab
時間枠：Up to 22 weeks

Part 1 and Part 2
Up to 22 weeks
PFS assessed by local investigator review
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
EFS assessed by local investigator review
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
BOR assessed by ICR
時間枠：Up to 22 weeks

Part 2
Up to 22 weeks
DOR assessed by ICR
時間枠：Up to 5 years

Part 2
Up to 5 years
Minimal Residual Disease (MRD) status
時間枠：Up to 22 weeks

Part 2
Up to 22 weeks
Change in physical functioning as measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a GHS/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
Up to 5 years
Change in patient reported outcomes, as measured by EORTC QLQ-C30
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a GHS/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden.
Up to 5 years
Change in patient reported outcomes, as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life.
Up to 5 years
Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe).
Up to 5 years
Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Change (PGIC)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse.
Up to 5 years
Change in patient reported outcomes, as measured by EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
時間枠：Up to 5 years

Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state".
Up to 5 years
Change in score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G ) GP5 item
時間枠：Up to 5 years

Part 2 A single item (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4).
Up to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Regeneron Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月13日

一次修了 (推定)

2028年3月30日

研究の完了 (推定)

2029年9月12日

試験登録日

最初に提出

2023年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月13日

最初の投稿 (実際)

2023年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年11月3日

最終確認日

2026年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R1979-ONC-2105
  • 2022-502785-25-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.

IPD 共有時間枠

When Regeneron has:

  • received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
  • made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
  • the legal authority to share the data, and
  • ensured the ability to protect participant privacy

IPD 共有アクセス基準

Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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