Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at sammenligne hvor godt Odronextamab kombineret med kemoterapi virker, og hvor sikkert det er mod rituximab kombineret med kemoterapi, hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (OLYMPIA-3)

14. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 3, åbent, randomiseret studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 × anti-CD3 bispecifikt antistof, i kombination med CHOP (O-CHOP) versus Rituximab i kombination med CHOP (R-CHOP) ) hos tidligere ubehandlede deltagere med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (OLYMPIA-3)

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet odronextamab, kaldet studielægemiddel, når det bruges i kombination med kemoterapi. Undersøgelsen er fokuseret på patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som ikke er blevet behandlet før (kaldet "tidligere ubehandlet"), er kommet tilbage efter behandling (kaldet "tilbagefaldende") eller ikke har reageret på behandlingen (kaldet "tilbagefaldende"). "ildfast").

Denne undersøgelse vil bestå af del 1a, del 1b og del 2. Formålet med del 1a og del 1b af undersøgelsen er at se, hvor sikkert og tolerabelt studielægemidlet i kombination med kemoterapi er og at bestemme dosis og tidsplan af undersøgelsesmidlet, der skal kombineres med kemoterapi i del 2 af undersøgelsen.

Formålet med del 2 af undersøgelsen er at se, hvor effektiv kombinationen af ​​undersøgelseslægemidlet med kemoterapi er i sammenligning med kombinationen af ​​rituximab og kemoterapi, den nuværende standardbehandling, der er godkendt til Non-Hodgkins lymfom (NHL). Standard for pleje betyder den sædvanlige medicin, der forventes og anvendes, når man modtager behandling for en tilstand.

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet, når det kombineres med kemoterapi
  • Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
  • Indvirkningen fra undersøgelseslægemidlet på din livskvalitet og evne til at gennemføre rutinemæssige daglige aktiviteter

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

904

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekruttering
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekruttering
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekruttering
        • Epworth Freemasons
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekruttering
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
        • Rekruttering
        • AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgien, 4800
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional de Verviers
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekruttering
        • AZ Delta
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Rekruttering
        • Clínica Alemana de Santiago
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Rekruttering
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Rekruttering
        • Inmunocel
  • Det Forenede Kongerige
      • Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Rekruttering
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
      • Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
        • Rekruttering
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California (UC) Davis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
        • Rekruttering
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Rekruttering
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Matasar
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Rekruttering
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
        • Trukket tilbage
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Rekruttering
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
        • Trukket tilbage
        • Prohealth Care Inc
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Metz-Tessy, Frankrig, 74374
        • Rekruttering
        • Change Annecy
      • Nîmes, Frankrig, 30029
        • Rekruttering
        • CHU Nimes Institut de Cancerologie
      • Paris, Frankrig, 75571
        • Rekruttering
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Rekruttering
        • CHU de Saint-Etienne
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33077
        • Rekruttering
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Frankrig, 33600
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 5900
        • Rekruttering
        • Hôpital Saint Vincent-de-Paul
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankrig, 73000
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Métropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrig, 95100
        • Rekruttering
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
        • Rekruttering
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08
        • Rekruttering
        • St James Hospital and Trinity College Dublin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
        • Trukket tilbage
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekruttering
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekruttering
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Rekruttering
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekruttering
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekruttering
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekruttering
        • A.O.U. di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekruttering
        • Federico II University
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekruttering
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekruttering
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekruttering
        • Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekruttering
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekruttering
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekruttering
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Rekruttering
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Rekruttering
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekruttering
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Rekruttering
        • Subang Jaya Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Trukket tilbage
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekruttering
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Wałbrzych, Polen, 58-300
        • Rekruttering
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Rekruttering
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Trukket tilbage
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Rekruttering
        • Aidport
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
        • Rekruttering
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekruttering
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekruttering
        • Hospital Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekruttering
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Trukket tilbage
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekruttering
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekruttering
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Sydkorea
      • Busan, Sydkorea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Sydkorea, 47392
        • Rekruttering
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Sydkorea, 49201
        • Rekruttering
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42601
        • Rekruttering
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Sydkorea, 42415
        • Rekruttering
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 07345
        • Rekruttering
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 137-701
        • Rekruttering
        • Seoul St Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00116
        • Rekruttering
        • Wanfang Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Rekruttering
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
        • Rekruttering
        • Chulalongkorn University
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • Rekruttering
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tjekkiet, 10034
        • Rekruttering
        • University Hospital Královské Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové, East Bohemia, Tjekkiet, 50005
        • Rekruttering
        • University Hospital Hradec Kralove
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Beşevler, Tyrkiet (Türkiye), 6500
        • Rekruttering
        • Gazi Universitesi
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34418
        • Rekruttering
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Rekruttering
        • Ege University
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylül University
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Rekruttering
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55239
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Rekruttering
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
        • Rekruttering
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkiet (Türkiye), 59100
        • Rekruttering
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Kiel, Tyskland, 24116
        • Rekruttering
        • Städtisches Krankenhaus Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Gmund
      • Mutlangen, Gmund, Tyskland, D-73557
        • Rekruttering
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 15236
        • Rekruttering
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Rekruttering
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Hematological Praxis Dresden
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medical University Graz
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Østrig, 4600
        • Rekruttering
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Styria
      • Leoben, Styria, Østrig, 8700
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
        • Rekruttering
        • Kepler University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

NØGLE inklusionskriterier:

  1. Tidligere ubehandlede deltagere for lymfom med dokumenteret cluster of differentiation 20+ (CD20+) DLBCL, som beskrevet i protokollen ELLER recidiverende eller refraktær DLBCL (kun del 1A)
  2. Målbar sygdom med mindst én nodal læsion eller mindst én ekstranodal læsion, som beskrevet i protokollen
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
  4. Forventet levetid ≥ 12 måneder
  5. Internationalt prognostisk indeks (IPI) på 3 til 5 (kun del 1) og ≥2 (del 2) kun for ubehandlet DLBCL;
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion, som defineret i protokollen.

NØGLE ekskluderingskriterier:

  1. Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt involvering af ikke-primær CNS NHL og historie eller aktuel relevant CNS-patologi
  2. En anden aktiv malignitet, signifikant aktiv sygdom eller medicinsk tilstand, som beskrevet i protokollen
  3. Perifer neuropati Grad ≥3
  4. Behandling med enhver systemisk anti-lymfomterapi
  5. Enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før start af undersøgelsesbehandling
  6. Nylig større operation, forudgående organtransplantation eller standard strålebehandling som beskrevet i protokollen
  7. Allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler, som beskrevet i protokollen
  8. Infektioner såsom enhver aktiv infektion (bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden), aktiv Coronavirus-sygdom (COVID-19) infektion, ukontrolleret infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infektion, som beskrevet i protokollen.

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Odronextamab + CHOP
Del 1 inkluderer dosisoptrapning (del 1A) og randomiseret udforskning af 2 regimer af odronextamab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (Odro-CHOP) dosisoptimering (del 1B).
Medicin: Odronextamab
Odronextamab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
  • REGN1979
  • Ordspono™
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
  • Cytoxan®
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
  • Adriamycin®
Medicin: Vincristine
Vincristin vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Medicin: Prednison/Prednisolon
Prednison eller prednisolon vil blive indgivet oralt (PO) som en del af kemoterapi
Andre navne:
  • Deltasone®/OMNIPRED®
Aktiv komparator: Rituximab + CHOP
Del 2 er den randomiserede kontrollerede del, deltagerne vil modtage enten Odro-CHOP eller R-CHOP.
Medicin: Cyclofosfamid
Cyclophosphamid vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
  • Cytoxan®
Medicin: Doxorubicin
Doxorubicin vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
  • Adriamycin®
Medicin: Vincristine
Vincristin vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Medicin: Prednison/Prednisolon
Prednison eller prednisolon vil blive indgivet oralt (PO) som en del af kemoterapi
Andre navne:
  • Deltasone®/OMNIPRED®
Medicin: Rituximab
Rituximab vil blive administreret IV eller subkutant (SC)
Andre navne:
  • RITUXAN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
Del 1
Op til 2 år
Forekomst af Dosisbegrænsende Toksiciter (DLTs)
Tidsramme: Op til 35 dage
Del 1A
Op til 35 dage
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
Del 1
Op til 2 år
Progressionfri overlevelse (PFS), vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CR som vurderet af lokale efterforskere
Tidsramme: Op til 22 uger
Del 1 og Del 2
Op til 22 uger
Odronextamab-koncentrationer i serum, når det administreres sammen med CHOP
Tidsramme: Op til 22 uger
Del 1 og Del 2
Op til 22 uger
PFS vurderet af lokal investigator review
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
EFS vurderet af lokal investigator review
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
BOR vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 22 uger
Del 2
Op til 22 uger
DOR vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
Del 2
Op til 2 år
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
Del 2
Op til 2 år
Ændring i score for Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) GP5-elementet
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 Et enkelt element (GP5) af det validerede FACT-G spørgeskema vil blive brugt til at vurdere ud fra deltagerperspektivet den overordnede effekt af behandlingsbivirkning. Spørgsmålet er på en 5-trins skala, der går fra "slet ikke" (0) til "meget" (4).
Op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Ændring i fysisk funktion målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en GHS/QoL-skala og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporterede resultater, målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en GHS/QoL-skala og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder). For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporterede resultater, som målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - lymfomunderskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 FACT-Lym lymfom subskalaen (LymS) omfatter 15 elementer til vurdering af NHL-relaterede symptomer og bekymringer. Alle spørgsmål besvares på en 5-trins skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4). Højere score er forbundet med en dårligere livskvalitet.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporterede resultater, målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt element til at vurdere, hvordan en patient opfatter den samlede sværhedsgrad af kræftsymptomer i løbet af de sidste 7 dage. Patienterne vil vælge det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af ​​deres overordnede kræftsymptomer med muligheder på en 5-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlig).
Op til 5 år
Ændring i patientrapporterede resultater, målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 PGIC-punktet indeholder et enkelt punkt til vurdering af, hvordan en patient opfatter deres generelle ændring i helbredstilstand siden starten af ​​studiebehandlingen. Patienterne vil vælge mellem svarmuligheder på en 7-punkts skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre); 1- Meget bedre, 2-moderat bedre, 3-lidt bedre, 4-omtrent det samme, 5-lidt værre, 6-moderat værre, 7-meget værre.
Op til 5 år
Ændring i patientrapporterede resultater, som målt ved EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2 EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer". EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Bedst tænkelige sundhedstilstand" og "Værst tænkelige sundhedstilstand".
Op til 5 år
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
Del 2
Op til 5 år
Komplet respons (CR) vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 22 uger
Del 2
Op til 22 uger
Bedste samlede respons (BOR) som vurderet af lokale undersøgere
Tidsramme: Op til 22 uger
Del 1 og Del 2
Op til 22 uger
Varigheden af respons (DOR) som vurderet af lokale undersøgere
Tidsramme: Op til 5 år
Del 1 og Del 2
Op til 5 år
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod odronextamab
Tidsramme: Op til 22 uger
Del 1 og Del 2
Op til 22 uger
Størrelsen af ADA til odronextamab
Tidsramme: Op til 22 uger
Del 1 og Del 2
Op til 22 uger
Minimal Residual Disease (MRD) status
Tidsramme: Op til 22 uger
Del 2
Op til 22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

12. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R1979-ONC-2105
  • 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)

Kliniske forsøg med Odronextamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner