En undersøgelse for at sammenligne hvor godt Odronextamab kombineret med kemoterapi virker, og hvor sikkert det er mod rituximab kombineret med kemoterapi, hos patienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (OLYMPIA-3)
11. september 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals
Et fase 3, åbent, randomiseret studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 × anti-CD3 bispecifikt antistof, i kombination med CHOP (O-CHOP) versus Rituximab i kombination med CHOP (R-CHOP) ) hos tidligere ubehandlede deltagere med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (OLYMPIA-3)
Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet odronextamab, kaldet studielægemiddel, når det bruges i kombination med kemoterapi. Undersøgelsen er fokuseret på patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), som ikke er blevet behandlet før (kaldet "tidligere ubehandlet"), er kommet tilbage efter behandling (kaldet "tilbagefaldende") eller ikke har reageret på behandlingen (kaldet "tilbagefaldende"). "ildfast").
Denne undersøgelse vil bestå af del 1a, del 1b og del 2. Formålet med del 1a og del 1b af undersøgelsen er at se, hvor sikkert og tolerabelt studielægemidlet i kombination med kemoterapi er og at bestemme dosis og tidsplan af undersøgelsesmidlet, der skal kombineres med kemoterapi i del 2 af undersøgelsen.
Formålet med del 2 af undersøgelsen er at se, hvor effektiv kombinationen af undersøgelseslægemidlet med kemoterapi er i sammenligning med kombinationen af rituximab og kemoterapi, den nuværende standardbehandling, der er godkendt til Non-Hodgkins lymfom (NHL). Standard for pleje betyder den sædvanlige medicin, der forventes og anvendes, når man modtager behandling for en tilstand.
Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:
- Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelseslægemidlet, når det kombineres med kemoterapi
- Hvor meget undersøgelsesmiddel er der i dit blod på forskellige tidspunkter
- Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlet (hvilket kan gøre lægemidlet mindre effektivt eller kunne føre til bivirkninger)
- Indvirkningen fra undersøgelseslægemidlet på din livskvalitet og evne til at gennemføre rutinemæssige daglige aktiviteter
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
904
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Rekruttering
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Rekruttering
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Rekruttering
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgien, 4800
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-334
- Rekruttering
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Rekruttering
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Rekruttering
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
- Rekruttering
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Rekruttering
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Rekruttering
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Rekruttering
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650568
- Rekruttering
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Rekruttering
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Rekruttering
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Det Forenede Kongerige, UB8 3NN
- Rekruttering
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
- Rekruttering
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46062
- Rekruttering
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
- Rekruttering
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55901
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Ledende efterforsker:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Forenede Stater, 11590
- Trukket tilbage
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Trukket tilbage
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
- Rekruttering
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forenede Stater, 53188
- Trukket tilbage
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49000
- Trukket tilbage
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Frankrig, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrig, 130005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Frankrig, 74374
- Rekruttering
- Change Annecy
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Rekruttering
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Frankrig, 75571
- Rekruttering
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Frankrig, 29107
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrig, 37044
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33077
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrig, 33600
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrig, 86000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 5900
- Rekruttering
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrig, 44093
- Rekruttering
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrig, 73000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrig, 95100
- Rekruttering
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrig, 93000
- Trukket tilbage
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrig, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08
- Trukket tilbage
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
- Trukket tilbage
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italien, 41124
- Rekruttering
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Federico II University
-
Novara, Italien, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06132
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italien, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Italien, 10126
- Rekruttering
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Rekruttering
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- Rekruttering
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Rekruttering
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10137
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekruttering
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Rekruttering
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Rekruttering
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Trukket tilbage
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polen, 20-954
- Rekruttering
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Polen, 58-300
- Rekruttering
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Rekruttering
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
- Trukket tilbage
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekruttering
- AidPort
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Rekruttering
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekruttering
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekruttering
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekruttering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spanien, 45007
- Trukket tilbage
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekruttering
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Rekruttering
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Rekruttering
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 07345
- Rekruttering
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- Rekruttering
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekruttering
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Rekruttering
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjekkiet, 10034
- Rekruttering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tjekkiet, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjekkiet, 62500
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34418
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege university
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55239
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Tyrkiet (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkiet (Türkiye), 59100
- Rekruttering
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkiet (Türkiye), 6500
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Trukket tilbage
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Trukket tilbage
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Tyskland, D-73557
- Rekruttering
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 15236
- Rekruttering
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Østrig, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Østrig, 8700
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østrig, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
NØGLE inklusionskriterier:
- Tidligere ubehandlede deltagere for lymfom med dokumenteret cluster of differentiation 20+ (CD20+) DLBCL, som beskrevet i protokollen ELLER recidiverende eller refraktær DLBCL (kun del 1A)
- Målbar sygdom med mindst én nodal læsion eller mindst én ekstranodal læsion, som beskrevet i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤2
- Forventet levetid ≥ 12 måneder
- Internationalt prognostisk indeks (IPI) på 3 til 5 (kun del 1) og ≥2 (del 2) kun for ubehandlet DLBCL;
- Tilstrækkelig hæmatologisk og organfunktion, som defineret i protokollen.
NØGLE ekskluderingskriterier:
- Primært centralnervesystem (CNS) lymfom eller kendt involvering af ikke-primær CNS NHL og historie eller aktuel relevant CNS-patologi
- En anden aktiv malignitet, signifikant aktiv sygdom eller medicinsk tilstand, som beskrevet i protokollen
- Perifer neuropati Grad ≥3
- Behandling med enhver systemisk anti-lymfomterapi
- Enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet, alt efter hvad der er kortest, før start af undersøgelsesbehandling
- Nylig større operation, forudgående organtransplantation eller standard strålebehandling som beskrevet i protokollen
- Allergi/overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler, som beskrevet i protokollen
- Infektioner såsom enhver aktiv infektion (bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel, parasitisk eller anden), aktiv Coronavirus-sygdom (COVID-19) infektion, ukontrolleret infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infektion, som beskrevet i protokollen.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Odronextamab + CHOP
Del 1 inkluderer dosisoptrapning (del 1A) og randomiseret udforskning af 2 regimer af odronextamab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin, prednison (Odro-CHOP) dosisoptimering (del 1B).
|
Odronextamab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion
Andre navne:
Cyclophosphamid vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
Doxorubicin vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
Vincristin vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
Prednison eller prednisolon vil blive indgivet oralt (PO) som en del af kemoterapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rituximab + CHOP
Del 2 er den randomiserede kontrollerede del, deltagerne vil modtage enten Odro-CHOP eller R-CHOP.
|
Cyclophosphamid vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
Doxorubicin vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
Vincristin vil blive administreret IV som en del af kemoterapi
Andre navne:
Prednison eller prednisolon vil blive indgivet oralt (PO) som en del af kemoterapi
Andre navne:
Rituximab vil blive administreret IV eller subkutant (SC)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
|
Del 1
|
Op til 2 år
|
|
Forekomst af Dosisbegrænsende Toksiciter (DLTs)
Tidsramme: Op til 35 dage
|
Del 1A
|
Op til 35 dage
|
|
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 2 år
|
Del 1
|
Op til 2 år
|
|
Progressionfri overlevelse (PFS), vurderet af uafhængig central gennemgang (ICR)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR som vurderet af lokale efterforskere
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Del 1 og Del 2
|
Op til 22 uger
|
|
Odronextamab-koncentrationer i serum, når det administreres sammen med CHOP
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Del 1 og Del 2
|
Op til 22 uger
|
|
PFS vurderet af lokal investigator review
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
EFS vurderet af lokal investigator review
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
BOR vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Del 2
|
Op til 22 uger
|
|
DOR vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
|
Del 2
|
Op til 2 år
|
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 2 år
|
Del 2
|
Op til 2 år
|
|
Ændring i score for Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) GP5-elementet
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 Et enkelt element (GP5) af det validerede FACT-G spørgeskema vil blive brugt til at vurdere ud fra deltagerperspektivet den overordnede effekt af behandlingsbivirkning.
Spørgsmålet er på en 5-trins skala, der går fra "slet ikke" (0) til "meget" (4).
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i fysisk funktion målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en GHS/QoL-skala og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder).
For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater, målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning), en GHS/QoL-skala og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, åndenød, appetitløshed og økonomiske vanskeligheder).
For funktionsskalaerne og global sundhedsstatus/kvalitetskvalitet varierer score fra 1 = "meget dårlig" til 7 = "fremragende" med højere score indikerer bedre funktion; for symptomskalaerne spænder score fra 1 = "slet ikke" til 4 = "meget meget" højere score indikerer højere symptombyrde.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater, som målt ved funktionel vurdering af kræftterapi - lymfomunderskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 FACT-Lym lymfom subskalaen (LymS) omfatter 15 elementer til vurdering af NHL-relaterede symptomer og bekymringer.
Alle spørgsmål besvares på en 5-trins skala fra "slet ikke" (0) til "meget" (4).
Højere score er forbundet med en dårligere livskvalitet.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater, målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt element til at vurdere, hvordan en patient opfatter den samlede sværhedsgrad af kræftsymptomer i løbet af de sidste 7 dage.
Patienterne vil vælge det svar, der bedst beskriver sværhedsgraden af deres overordnede kræftsymptomer med muligheder på en 5-punkts skala fra 1 (ingen symptomer) til 4 (meget alvorlig).
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater, målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 PGIC-punktet indeholder et enkelt punkt til vurdering af, hvordan en patient opfatter deres generelle ændring i helbredstilstand siden starten af studiebehandlingen.
Patienterne vil vælge mellem svarmuligheder på en 7-punkts skala fra 1 (meget bedre) til 7 (meget værre); 1- Meget bedre, 2-moderat bedre, 3-lidt bedre, 4-omtrent det samme, 5-lidt værre, 6-moderat værre, 7-meget værre.
|
Op til 5 år
|
|
Ændring i patientrapporterede resultater, som målt ved EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L består af det EQ-5D beskrivende system og den visuelle analoge EQ-skala (EQ VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Hver dimension har 5 niveauer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer".
EQ VAS registrerer deltagerens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket "Bedst tænkelige sundhedstilstand" og "Værst tænkelige sundhedstilstand".
|
Op til 5 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse (EFS) vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Komplet respons (CR) vurderet af ICR
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Del 2
|
Op til 22 uger
|
|
Bedste samlede respons (BOR) som vurderet af lokale undersøgere
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Del 1 og Del 2
|
Op til 22 uger
|
|
Varigheden af respons (DOR) som vurderet af lokale undersøgere
Tidsramme: Op til 5 år
|
Del 1 og Del 2
|
Op til 5 år
|
|
Forekomst af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) mod odronextamab
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Del 1 og Del 2
|
Op til 22 uger
|
|
Størrelsen af ADA til odronextamab
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Del 1 og Del 2
|
Op til 22 uger
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) status
Tidsramme: Op til 22 uger
|
Del 2
|
Op til 22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. marts 2028
Studieafslutning (Anslået)
12. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
19. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Kulbrinter
- Kulbrinter, cyklisk
- Kulhydrater
- Alkaloider
- Polycykliske aromatiske kulbrinter
- Kulbrinter, aromatisk
- Polycykliske forbindelser
- Glycosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Kulbrinter, halogeneret
- Phosphoramider
- Organophosphorforbindelser
- Gravideretrioler
- Gravideretioler
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptamin alkaloider
- Indole alkaloider
- Indolizidiner
- Indolizines
- Anthracycliner
- Naphthacenes
- Aminoglycosider
- Antistoffer, monoklonal, murint afledt
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyclofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen, har gjort resultater offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation) , videnskabelig konference, register over kliniske forsøg), har lovhjemmel til at dele dataene og har sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli.
Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .