Un estudio para comparar qué tan bien funciona odronextamab combinado con quimioterapia y qué tan seguro es frente a rituximab combinado con quimioterapia, en pacientes con linfoma difuso de células B grandes no tratado previamente (OLYMPIA-3)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, abierto y aleatorizado que compara la eficacia y seguridad de Odronextamab (REGN1979), un anticuerpo biespecífico anti-CD20 × Anti-CD3, en combinación con CHOP (O-CHOP) versus rituximab en combinación con CHOP (R-CHOP ) en participantes no tratados previamente con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) (OLYMPIA-3)
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado odronextamab, denominado fármaco del estudio, cuando se usa en combinación con quimioterapia. El estudio se centra en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (LDCBG) que no han sido tratados antes (llamados "no tratados previamente"), han regresado después del tratamiento (llamados "recaídas") o no han respondido al tratamiento (llamados "refractario").
Este estudio constará de la Parte 1a, la Parte 1b y la Parte 2. El objetivo de la Parte 1a y la Parte 1b del estudio es ver qué tan seguro y tolerable es el fármaco del estudio en combinación con quimioterapia y determinar la dosis y el cronograma. del fármaco del estudio que se combinará con quimioterapia en la Parte 2 del estudio.
El objetivo de la Parte 2 del estudio es ver qué tan efectiva es la combinación del fármaco del estudio con quimioterapia en comparación con la combinación de rituximab y quimioterapia, el tratamiento estándar actual aprobado para el linfoma no Hodgkin (LNH). Estándar de atención significa la medicación habitual que se espera y se utiliza al recibir tratamiento para una afección.
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar el fármaco del estudio cuando se combina con quimioterapia?
- ¿Cuánto fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra el fármaco del estudio (lo que podría hacer que el fármaco sea menos eficaz o provocar efectos secundarios)
- El impacto del fármaco del estudio en su calidad de vida y capacidad para completar las actividades diarias de rutina.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
904
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10967
- Reclutamiento
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Dresden, Alemania, 01307
- Retirado
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Kiel, Alemania, 24116
- Retirado
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemania, 70376
- Reclutamiento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Gmund
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Mutlangen, Gmund, Alemania, D-73557
- Reclutamiento
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 15236
- Reclutamiento
- Clinic Frankfurt (Oder)
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North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- Reclutamiento
- University Hospital Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Saarland
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Homburg, Saarland, Alemania, 66421
- Reclutamiento
- UKS Homburg
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-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Hematological Praxis Dresden
-
-
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-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamiento
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamiento
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamiento
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Reclutamiento
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamiento
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Reclutamiento
- Medical University Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Reclutamiento
- Hanusch Krankenhaus
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamiento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Austria, 8700
- Reclutamiento
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamiento
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Reclutamiento
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Reclutamiento
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Reclutamiento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Reclutamiento
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Reclutamiento
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
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Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Reclutamiento
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Reclutamiento
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Reclutamiento
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
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São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Reclutamiento
- Amaral Carvalho Hospital
-
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-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Reclutamiento
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Reclutamiento
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
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Liege
-
Verviers, Liege, Bélgica, 4800
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Reclutamiento
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
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-
-
-
Prague, Chequia, 12808
- Reclutamiento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Chequia, 10034
- Reclutamiento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Chequia, 50005
- Reclutamiento
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650568
- Reclutamiento
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Reclutamiento
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Reclutamiento
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Busan, Corea del Sur, 49241
- Reclutamiento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 47392
- Reclutamiento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 42601
- Reclutamiento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 42415
- Reclutamiento
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 07345
- Reclutamiento
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 137-701
- Reclutamiento
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 16247
- Reclutamiento
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sur, 21565
- Reclutamiento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08908
- Reclutamiento
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, España, 08041
- Reclutamiento
- Hospital Sant Pau
-
Granada, España, 18014
- Reclutamiento
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, España, 28031
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, España, 28034
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28050
- Reclutamiento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, España, 45007
- Retirado
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, España, 46017
- Reclutamiento
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, España, 07120
- Reclutamiento
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Reclutamiento
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, España, 08221
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Reclutamiento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Reclutamiento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Reclutamiento
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Reclutamiento
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Investigador principal:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Reclutamiento
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Reclutamiento
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Retirado
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49000
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Francia, 69008
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francia, 130005
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Francia, 74374
- Reclutamiento
- Change Annecy
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamiento
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Francia, 75571
- Reclutamiento
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Francia, 29107
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Reclutamiento
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33077
- Reclutamiento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francia, 33600
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 5900
- Reclutamiento
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francia, 73000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
- Reclutamiento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Retirado
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08
- Retirado
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D09V2N0
- Retirado
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Reclutamiento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Reclutamiento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Reclutamiento
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Reclutamiento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italia, 41124
- Reclutamiento
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamiento
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamiento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italia, 00128
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamiento
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Reclutamiento
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamiento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Reclutamiento
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10137
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- Reclutamiento
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malasia, 25200
- Reclutamiento
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malasia, 88200
- Reclutamiento
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malasia, 68000
- Reclutamiento
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malasia, 47500
- Reclutamiento
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Retirado
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Reclutamiento
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Polonia, 58-300
- Reclutamiento
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
- Reclutamiento
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Retirado
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Reclutamiento
- AidPort
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-510
- Reclutamiento
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Reclutamiento
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Reclutamiento
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Reclutamiento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Reclutamiento
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapur, 168583
- Reclutamiento
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamiento
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwán, 50006
- Reclutamiento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwán, 80756
- Reclutamiento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwán, 23561
- Reclutamiento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwán, 11490
- Reclutamiento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwán, 00116
- Reclutamiento
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwán, 106
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwán, 613
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwán, 33305
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34418
- Reclutamiento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege university
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Reclutamiento
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Reclutamiento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55239
- Reclutamiento
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Reclutamiento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquía (Türkiye), 33200
- Reclutamiento
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquía (Türkiye), 59100
- Reclutamiento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquía (Türkiye), 6500
- Reclutamiento
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión CLAVE:
- Participantes no tratados previamente para linfoma con grupo de diferenciación documentado 20+ (CD20+) DLBCL, como se describe en el protocolo O DLBCL en recaída o refractario (solo Parte 1A)
- Enfermedad medible con al menos una lesión ganglionar o al menos una lesión extraganglionar, como se describe en el protocolo
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤2
- Esperanza de vida ≥ 12 meses
- Índice de pronóstico internacional (IPI) de 3 a 5 (solo parte 1) y ≥2 (parte 2) solo para DLBCL no tratado;
- Función hematológica y orgánica adecuada, según lo definido en el protocolo.
Criterios de exclusión CLAVE:
- Linfoma primario del sistema nervioso central (SNC) o afectación conocida por LNH no primario del SNC e historia o patología actual relevante del SNC
- Otra neoplasia maligna activa, enfermedad activa significativa o condición médica, como se describe en el protocolo.
- Neuropatía periférica Grado ≥3
- Tratamiento con cualquier terapia sistémica contra el linfoma.
- Cualquier terapia en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto, antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Cirugía mayor reciente, trasplante de órganos previo o radioterapia estándar, como se describe en el protocolo.
- Alergia/hipersensibilidad a los fármacos del estudio, como se describe en el protocolo.
- Infecciones como cualquier infección activa (bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitaria u otra), infección activa por la enfermedad por coronavirus (COVID-19), infección no controlada por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o la hepatitis C. Infección por virus (VHC), citomegalovirus (CMV), como se describe en el protocolo.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Odronextamab + CHOP
La Parte 1 incluye aumento de dosis (Parte 1A) y exploración aleatoria de 2 regímenes de optimización de dosis de odronextamab: ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina y prednisona (Odro-CHOP) (Parte 1B).
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Odronextamab se administrará mediante infusión intravenosa (IV)
Otros nombres:
La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa como parte de la quimioterapia.
Otros nombres:
La doxorrubicina se administrará por vía intravenosa como parte de la quimioterapia.
Otros nombres:
La vincristina se administrará por vía intravenosa como parte de la quimioterapia.
Otros nombres:
Se administrará prednisona o prednisolona por vía oral (VO) como parte de la quimioterapia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Rituximab + CHOP
La parte 2 es la parte controlada aleatoria, los participantes recibirán Odro-CHOP o R-CHOP.
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La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa como parte de la quimioterapia.
Otros nombres:
La doxorrubicina se administrará por vía intravenosa como parte de la quimioterapia.
Otros nombres:
La vincristina se administrará por vía intravenosa como parte de la quimioterapia.
Otros nombres:
Se administrará prednisona o prednisolona por vía oral (VO) como parte de la quimioterapia.
Otros nombres:
Rituximab se administrará por vía intravenosa o subcutánea (SC)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 1
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Hasta 2 años
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Incidencia de Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 35 días
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Parte 1A
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Hasta 35 días
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 1
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Hasta 2 años
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Supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por una revisión central independiente (RCI)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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RC según la evaluación de investigadores locales
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 22 semanas
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Concentraciones de odronextamab en suero cuando se administra con CHOP
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 22 semanas
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PFS evaluada por la revisión de un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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SSC evaluada por la revisión de un investigador local
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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BOR evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Parte 2
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Hasta 22 semanas
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DOR evaluado por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Incidencia de TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 2
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Hasta 2 años
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Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Parte 2
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Hasta 2 años
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Cambio en la puntuación del ítem GP5 de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer general (FACT-G)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 Se utilizará un solo ítem (GP5) del cuestionario FACT-G validado para evaluar desde la perspectiva del participante el impacto general de los efectos secundarios del tratamiento.
El ítem de la pregunta tiene una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
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Hasta 5 años
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Cambio en el funcionamiento físico medido por el Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C) 30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala GHS/QoL y seis ítems individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Cambio en los resultados informados por los pacientes, medidos por EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EORTC QLQ-C30 incluye 5 escalas funcionales (funcionamiento físico, de rol, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos), una escala GHS/QoL y seis ítems individuales (estreñimiento, diarrea, insomnio, dificultad para respirar, pérdida de apetito y dificultades financieras).
Para las escalas de funcionamiento y estado de salud global/CdV, las puntuaciones varían de 1 = "muy pobre" a 7 = "excelente", donde las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento; para las escalas de síntomas, las puntuaciones oscilan entre 1 = "nada" y 4 = "mucho". Las puntuaciones más altas indican una mayor carga de síntomas.
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Hasta 5 años
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Cambio en los resultados informados por los pacientes, medidos por la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: subescala de linfoma (FACT-LymS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 La subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) incluye 15 ítems para evaluar los síntomas y preocupaciones relacionados con el LNH.
Todas las preguntas se responden en una escala de 5 puntos que va desde "nada" (0) hasta "mucho" (4).
Las puntuaciones más altas se asocian con una peor calidad de vida.
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Hasta 5 años
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Cambio en los resultados informados por los pacientes, medidos por la Impresión global de gravedad del paciente (PGIS)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El PGIS incluye un ítem único para evaluar cómo percibe un paciente la gravedad general de los síntomas del cáncer durante los últimos 7 días.
Los pacientes elegirán la respuesta que mejor describa la gravedad de sus síntomas generales de cáncer con opciones en una escala de 5 puntos que van desde 1 (Sin síntomas) a 4 (Muy grave).
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Hasta 5 años
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Cambio en los resultados informados por los pacientes, medidos por la Impresión global de cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El ítem PGIC incluye un ítem único para evaluar cómo un paciente percibe su cambio general en su estado de salud desde el inicio del tratamiento del estudio.
Los pacientes elegirán entre opciones de respuesta en una escala de 7 puntos que van desde 1 (Mucho mejor) a 7 (Mucho peor); 1- Mucho mejor, 2-Moderadamente mejor, 3-Un poco mejor, 4-Más o menos igual, 5-Un poco peor, 6-Moderadamente peor, 7-Mucho peor.
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Hasta 5 años
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Cambio en los resultados informados por los pacientes, medidos por la escala de nivel 5 de dimensión EuroQol-5 (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2 El EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual EQ (EQ VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Cada dimensión tiene 5 niveles: "sin problemas", "problemas leves", "problemas moderados", "problemas graves" y "problemas extremos".
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del participante en una escala analógica visual vertical donde los criterios de valoración están etiquetados como "Mejor estado de salud imaginable" y "Peor estado de salud imaginable".
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Hasta 5 años
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Supervivencia Libre de Eventos (EFS) evaluada por el ICR
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 2
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Hasta 5 años
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Respuesta Completa (RC) evaluada por ICR
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Parte 2
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Hasta 22 semanas
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Mejor Respuesta Global (BOR) según la evaluación de los investigadores locales
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 22 semanas
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Duración de la respuesta (DOR) evaluada por los investigadores locales
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 5 años
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Aparición de anticuerpos antifármaco (ADA) contra odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 22 semanas
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Magnitud de ADA a odronextamab
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Parte 1 y Parte 2
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Hasta 22 semanas
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Estado de enfermedad residual mínima (ERM)
Periodo de tiempo: Hasta 22 semanas
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Parte 2
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Hasta 22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de marzo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
12 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Carbohidratos
- Alcaloides
- Hidrocarburos aromáticos policíclicos
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Glucósidos
- Indoles
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Esparrazadienetrioles
- Madreadiediols
- Alcaloides de Vinca
- Alcaloides de triptamina de secologanina
- Alcaloides de indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Naftacenos
- Aminoglucósidos
- Anticuerpos, monoclonales, derivados de murino
- Daunorrubicina
- Rituximab
- Prednisona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
Otros números de identificación del estudio
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron ha recibido la autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (p. ej., FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación, ha puesto los resultados a disposición del público (p. ej., publicación científica , conferencia científica, registro de ensayos clínicos), tiene la autoridad legal para compartir los datos y ha garantizado la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .