En studie för att jämföra hur väl Odronextamab i kombination med kemoterapi fungerar och hur säkert det är mot rituximab i kombination med kemoterapi, hos patienter med tidigare obehandlat diffust stort B-cellslymfom (OLYMPIA-3)
11 september 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
En fas 3, öppen etikett, randomiserad studie som jämför effektiviteten och säkerheten av Odronextamab (REGN1979), en anti-CD20 × anti-CD3 bispecifik antikropp, i kombination med CHOP (O-CHOP) kontra rituximab i kombination med CHOP (R-CHOP) ) hos tidigare obehandlade deltagare med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (OLYMPIA-3)
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som kallas odronextamab, kallat studieläkemedel, när det används i kombination med kemoterapi. Studien är inriktad på patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) som inte har behandlats tidigare (kallas "tidigare obehandlat"), har kommit tillbaka efter behandling (kallas "återfallande"), eller som inte har svarat på behandlingen (kallas så kallad "relapsed"). "eldfast").
Denna studie kommer att bestå av del 1a, del 1b och del 2. Syftet med del 1a och del 1b av studien är att se hur säkert och tolererbart studieläkemedlet i kombination med kemoterapi är och att bestämma dos och schema av studieläkemedlet som ska kombineras med kemoterapi i del 2 av studien.
Syftet med del 2 av studien är att se hur effektiv kombinationen av studieläkemedlet med kemoterapi är i jämförelse med kombinationen av rituximab och kemoterapi, den nuvarande standardbehandlingen godkänd för Non-Hodgkins lymfom (NHL). Vårdstandard betyder den vanliga medicinering som förväntas och används vid behandling för ett tillstånd.
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlet i kombination med kemoterapi
- Hur mycket studieläkemedel finns i ditt blod vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet (vilket kan göra läkemedlet mindre effektivt eller kan leda till biverkningar)
- Effekten av studieläkemedlet på din livskvalitet och förmåga att genomföra rutinmässiga dagliga aktiviteter
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
904
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Rekrytering
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Rekrytering
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Rekrytering
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Rekrytering
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
- Rekrytering
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1000
- Rekrytering
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
- Rekrytering
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgien, 4800
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
- Rekrytering
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 22793-334
- Rekrytering
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brasilien, 01509-010
- Rekrytering
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasilien, 05403-010
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasilien, 01323-903
- Rekrytering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasilien, 08270-070
- Rekrytering
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasilien, 85806-300
- Rekrytering
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
- Rekrytering
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
- Rekrytering
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasilien, 88501-001
- Rekrytering
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasilien, 17210-080
- Rekrytering
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650568
- Rekrytering
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Rekrytering
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekrytering
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Indragen
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekrytering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 130005
- Rekrytering
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Rekrytering
- Change Annecy
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekrytering
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekrytering
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekrytering
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Frankrike, 29107
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- Rekrytering
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33077
- Rekrytering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrike, 33600
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrike, 86000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 5900
- Rekrytering
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73000
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95100
- Rekrytering
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Indragen
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Rekrytering
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
- Rekrytering
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Rekrytering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
- Rekrytering
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46062
- Rekrytering
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- Rekrytering
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Rekrytering
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55901
- Rekrytering
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Huvudutredare:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Rekrytering
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Förenta staterna, 11590
- Indragen
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Rekrytering
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Rekrytering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Indragen
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
- Rekrytering
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
- Indragen
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08
- Indragen
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
- Indragen
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekrytering
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekrytering
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekrytering
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekrytering
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekrytering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekrytering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italien, 20162
- Rekrytering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italien, 41124
- Rekrytering
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Federico II University
-
Novara, Italien, 28100
- Rekrytering
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italien, 06132
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italien, 48121
- Rekrytering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italien, 00128
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Italien, 10126
- Rekrytering
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italien, 33100
- Rekrytering
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italien, 21100
- Rekrytering
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
- Rekrytering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
- Rekrytering
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10137
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrytering
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekrytering
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Rekrytering
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Rekrytering
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekrytering
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Indragen
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekrytering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polen, 20-954
- Rekrytering
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Polen, 58-300
- Rekrytering
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Rekrytering
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekrytering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
- Indragen
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekrytering
- AidPort
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Rekrytering
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekrytering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytering
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekrytering
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08908
- Rekrytering
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanien, 28031
- Rekrytering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanien, 28034
- Rekrytering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekrytering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spanien, 45007
- Indragen
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanien, 46009
- Rekrytering
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekrytering
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Spanien, 46017
- Rekrytering
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
- Rekrytering
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Rekrytering
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
- Rekrytering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
- Rekrytering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekrytering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Rekrytering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannien, AB25 2ZN
- Rekrytering
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Storbritannien, UB8 3NN
- Rekrytering
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Rekrytering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sydkorea, 47392
- Rekrytering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekrytering
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42601
- Rekrytering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 42415
- Rekrytering
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekrytering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 07345
- Rekrytering
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 137-701
- Rekrytering
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sydkorea, 16247
- Rekrytering
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Sydkorea, 21565
- Rekrytering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekrytering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrytering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekrytering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekrytering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Rekrytering
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Rekrytering
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekrytering
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekrytering
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Rekrytering
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Prague, Tjeckien, 12808
- Rekrytering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tjeckien, 10034
- Rekrytering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tjeckien, 50005
- Rekrytering
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tjeckien, 62500
- Rekrytering
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34418
- Rekrytering
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege university
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Rekrytering
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Rekrytering
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turkiet (Türkiye), 55239
- Rekrytering
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Rekrytering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkiet (Türkiye), 33200
- Rekrytering
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkiet (Türkiye), 59100
- Rekrytering
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkiet (Türkiye), 6500
- Rekrytering
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekrytering
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Indragen
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Indragen
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Rekrytering
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Tyskland, D-73557
- Rekrytering
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 15236
- Rekrytering
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Rekrytering
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekrytering
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Rekrytering
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Rekrytering
- Medical University Graz
-
Vienna, Österrike, 1090
- Rekrytering
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Österrike, 1140
- Rekrytering
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Österrike, 4600
- Rekrytering
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Österrike, 8700
- Rekrytering
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, 4020
- Rekrytering
- Kepler University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
NYCKEL Inklusionskriterier:
- Tidigare obehandlade deltagare för lymfom med dokumenterat kluster av differentiering 20+ (CD20+) DLBCL, enligt beskrivning i protokollet ELLER recidiverande eller refraktär DLBCL (endast del 1A)
- Mätbar sjukdom med minst en nodal lesion eller minst en extranodal lesion, enligt beskrivningen i protokollet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤2
- Förväntad livslängd ≥ 12 månader
- Internationellt prognostiskt index (IPI) på 3 till 5 (endast del 1) och ≥2 (del 2) endast för obehandlad DLBCL;
- Adekvat hematologisk och organfunktion, enligt definitionen i protokollet.
NYCKEL uteslutningskriterier:
- Primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller känd involvering av icke-primär CNS NHL och historia eller aktuell relevant CNS-patologi
- En annan aktiv malignitet, betydande aktiv sjukdom eller medicinskt tillstånd, som beskrivs i protokollet
- Perifer neuropati Grad ≥3
- Behandling med någon systemisk anti-lymfomterapi
- All undersökningsterapi inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilken som är kortast, innan studiebehandlingen påbörjas
- Nyligen genomförd större operation, tidigare organtransplantation eller standardstrålbehandling, enligt beskrivningen i protokollet
- Allergi/överkänslighet mot studieläkemedel, enligt beskrivning i protokollet
- Infektioner såsom alla aktiva infektioner (bakteriell, viral, svamp, mykobakteriell, parasitisk eller annan), aktiv infektion med Coronavirus-sjukdom (COVID-19), okontrollerad infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infektion, enligt beskrivningen i protokollet.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Odronextamab + CHOP
Del 1, inkluderar dosökning (Del 1A) och randomiserad utforskning av 2 regimer av dosoptimering av odronextamab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (Odro-CHOP) (Del 1B).
|
Odronextamab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion
Andra namn:
Cyklofosfamid kommer att administreras IV som en del av kemoterapi
Andra namn:
Doxorubicin kommer att administreras IV som en del av kemoterapi
Andra namn:
Vincristine kommer att administreras IV som en del av kemoterapi
Andra namn:
Prednison eller prednisolon kommer att administreras oralt (PO) som en del av kemoterapi
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rituximab + CHOPPA
Del 2 är den randomiserade kontrollerade delen, deltagare kommer att få antingen Odro-CHOP eller R-CHOP.
|
Cyklofosfamid kommer att administreras IV som en del av kemoterapi
Andra namn:
Doxorubicin kommer att administreras IV som en del av kemoterapi
Andra namn:
Vincristine kommer att administreras IV som en del av kemoterapi
Andra namn:
Prednison eller prednisolon kommer att administreras oralt (PO) som en del av kemoterapi
Andra namn:
Rituximab kommer att administreras IV eller subkutant (SC)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 1
|
Upp till 2 år
|
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLTs)
Tidsram: Upp till 35 dagar
|
Del 1A
|
Upp till 35 dagar
|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 1
|
Upp till 2 år
|
|
Progressionfri överlevnad (PFS), bedömd av oberoende central granskning (ICR)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CR som bedömts av lokala utredare
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Del 1 och del 2
|
Upp till 22 veckor
|
|
Odronextamabkoncentrationer i serum vid administrering med CHOP
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Del 1 och del 2
|
Upp till 22 veckor
|
|
PFS bedömd av lokal utredare granskning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
EFS bedöms av lokal utredare granskning
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
BOR bedöms av ICR
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Del 2
|
Upp till 22 veckor
|
|
DOR bedöms av ICR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av TEAE
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 2
|
Upp till 2 år
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 2 år
|
Del 2
|
Upp till 2 år
|
|
Förändring i poäng för Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) GP5-objektet
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 En enskild post (GP5) i det validerade FACT-G-enkätet kommer att användas för att bedöma ur deltagarperspektivet den övergripande effekten av behandlingsbiverkningar.
Frågan är på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (4).
|
Upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i fysisk funktion mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en GHS/QoL-skala och sex enskilda poster (förstoppning, diarré, sömnlöshet, andnöd, aptitlöshet och ekonomiska svårigheter).
För funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd/kvalitets- och livskvalitet varierar poängen från 1 = "mycket dålig" till 7 = "utmärkt" med högre poäng indikerar bättre funktion; för symtomskalorna sträcker sig poängen från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket" högre poäng indikerar högre symtombörda.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat, mätt med EORTC QLQ-C30
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 innehåller 5 funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar), en GHS/QoL-skala och sex enskilda poster (förstoppning, diarré, sömnlöshet, andnöd, aptitlöshet och ekonomiska svårigheter).
För funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd/kvalitets- och livskvalitet varierar poängen från 1 = "mycket dålig" till 7 = "utmärkt" med högre poäng indikerar bättre funktion; för symtomskalorna sträcker sig poängen från 1 = "inte alls" till 4 = "mycket mycket" högre poäng indikerar högre symtombörda.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat, mätt med funktionell bedömning av cancerterapi - Lymfomsubskala (FACT-LymS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 FACT-Lym lymfom subskalan (LymS) innehåller 15 punkter för att bedöma NHL-relaterade symtom och bekymmer.
Alla frågor besvaras på en 5-gradig skala som sträcker sig från "inte alls" (0) till "väldigt mycket" (4).
Högre poäng är förknippade med sämre livskvalitet.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat, mätt med Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 PGIS innehåller ett enda objekt för att bedöma hur en patient uppfattar den övergripande svårighetsgraden av cancersymtom under de senaste 7 dagarna.
Patienterna kommer att välja det svar som bäst beskriver svårighetsgraden av deras övergripande cancersymtom med alternativ på en 5-gradig skala som sträcker sig från 1 (Inga symtom) till 4 (Mycket allvarliga).
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat, mätt med Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 PGIC-posten innehåller en enstaka punkt för att bedöma hur en patient uppfattar sin totala förändring i hälsotillstånd sedan studiebehandlingen påbörjades.
Patienterna kommer att välja mellan svarsalternativ på en 7-gradig skala från 1 (mycket bättre) till 7 (mycket sämre); 1- mycket bättre, 2-måttligt bättre, 3-lite bättre, 4-ungefär samma, 5-lite sämre, 6-måttligt sämre, 7-mycket sämre.
|
Upp till 5 år
|
|
Förändring i patientrapporterade resultat, mätt med EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L består av följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 nivåer: "inga problem", "små problem", "måttliga problem", "svåra problem" och "extrema problem".
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala där endpoints är märkta "Bästa tänkbara hälsotillstånd" och "Sämsta tänkbara hälsotillstånd".
|
Upp till 5 år
|
|
Händelsefri överlevnad (EFS) bedömd av ICR
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Komplett respons (CR) bedömd av ICR
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Del 2
|
Upp till 22 veckor
|
|
Bästa övergripande respons (BOR) enligt bedömning av lokala utredare
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Del 1 och Del 2
|
Upp till 22 veckor
|
|
Varaktighet av respons (DOR) enligt bedömning av lokala utredare
Tidsram: Upp till 5 år
|
Del 1 och del 2
|
Upp till 5 år
|
|
Förekomst av antidroglikroppar (ADA) mot odronextamab
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Del 1 och Del 2
|
Upp till 22 veckor
|
|
Magnituden av ADA mot odronextamab
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Del 1 och Del 2
|
Upp till 22 veckor
|
|
Minimal Residual Disease (MRD)-status
Tidsram: Upp till 22 veckor
|
Del 2
|
Upp till 22 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 december 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
12 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Lymfatiska sjukdomar
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom, B-cell
- Lymfom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolhydrater
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Glykosider
- Förenad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Fosforamidsen
- Kväve senapsföreningar
- Senapsföreningar
- Kolväten, halogenerad
- Fosforamider
- Organofosforföreningar
- Graviditet
- Gravidioder
- Vinca alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indoliziner
- Anthracykliner
- Naftakener
- Aminoglykosider
- Antikroppar, monoklonal, murin härledd
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning.
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har erhållit marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen, har gjort resultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation) , vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar), har laglig befogenhet att dela data och har säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .