Исследование для сравнения эффективности действия одронекстамаба в сочетании с химиотерапией и его безопасности по сравнению с ритуксимабом в сочетании с химиотерапией у пациентов с ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (OLYMPIA-3)
3 ноября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность одронекстамаба (REGN1979), биспецифического антитела анти-CD20 × анти-CD3, в комбинации с CHOP (O-CHOP) и ритуксимаба в комбинации с CHOP (R-CHOP) ) у ранее не получавших лечения участников с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) (OLYMPIA-3)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug, when used in combination with chemotherapy. The study is focused on patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) that have not been treated before (called "previously untreated"). Patients with DLBCL that have come back after treatment (called "relapsed"), or have not responded to treatment (called "refractory"), can also participate in this study.
This study will be made up of Part 1A, Part 1B, and Part 2.The aim of Part 1A and Part 1B of the study is to see how safe and tolerable the study drug in combination with chemotherapy is and to determine the dose and schedule of the study drug to be combined with chemotherapy in Part 2 of the study.
The aim of Part 2 of the study is to see how effective the combination of the study drug with chemotherapy is in comparison with the combination of rituximab (the comparator drug), and chemotherapy, the current standard of care treatment approved for DLBCL. Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug when combined with chemotherapy
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- The impact from the study drug on quality of life and ability to complete routine daily activities
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
904
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Рекрутинг
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Австрия, 8700
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Бельгия, 2200
- Рекрутинг
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Бельгия, 4800
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-334
- Рекрутинг
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231050
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Рекрутинг
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Рекрутинг
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 05403-000
- Рекрутинг
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Рекрутинг
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41950-640
- Рекрутинг
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- Рекрутинг
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30380-472
- Рекрутинг
- Instituto Mario Penna de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Бразилия, 85806-300
- Рекрутинг
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Бразилия, 95700-084
- Рекрутинг
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
- Рекрутинг
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201-260
- Рекрутинг
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
- Рекрутинг
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14784-400
- Рекрутинг
- Fundacao Pio XII - Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
- Рекрутинг
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Германия, 01307
- Отозван
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Германия, 24116
- Отозван
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70376
- Рекрутинг
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Германия, D-73557
- Рекрутинг
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 15236
- Рекрутинг
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
- Рекрутинг
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Рекрутинг
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Израиль, 31048
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91200
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel HaShomer, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08
- Отозван
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D09V2N0
- Отозван
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Catala d'Oncologia
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Испания, 28031
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Испания, 45007
- Отозван
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Испания, 46017
- Рекрутинг
- University Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Federico II University
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Италия, 06132
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10137
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25200
- Рекрутинг
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88200
- Рекрутинг
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
- Рекрутинг
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Рекрутинг
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Отозван
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Польша, 20-954
- Рекрутинг
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Польша, 58-300
- Рекрутинг
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-510
- Рекрутинг
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-367
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 60185
- Отозван
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Польша, 60185
- Рекрутинг
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-510
- Рекрутинг
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- Рекрутинг
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Отозван
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
- Рекрутинг
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Отозван
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Отозван
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Рекрутинг
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Отозван
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Рекрутинг
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00116
- Рекрутинг
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Тайвань, 613
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34418
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege University
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55239
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Турция (Туркие), 33200
- Рекрутинг
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Турция (Туркие), 59100
- Рекрутинг
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 6500
- Рекрутинг
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Отозван
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Франция, 130005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Франция, 74374
- Рекрутинг
- Change Annecy
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Франция, 29107
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
- Рекрутинг
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33077
- Рекрутинг
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 5900
- Рекрутинг
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Франция, 95100
- Рекрутинг
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Отозван
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Чехия, 50005
- Рекрутинг
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7650568
- Рекрутинг
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Чили, 7620157
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560907
- Рекрутинг
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7580206
- Рекрутинг
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Рекрутинг
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 07345
- Рекрутинг
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 137-701
- Рекрутинг
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Key Inclusion Criteria:
- Previously untreated participants for lymphoma with documented Cluster of Differentiation 20+ (CD20+) DLBCL, as described in the protocol OR relapsed or refractory DLBCL, for whom next available standard of care therapy is not available or deemed ineligible according to the investigator (Part 1A only)
- Measurable disease with at least one nodal lesion or at least one extranodal lesion, as described in the protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Life expectancy ≥ 12 months
- International Prognostic Index (IPI) of 3 to 5 (part 1 only) and ≥2 (part 2) for untreated DLBCL only
- Adequate hematologic and organ function, as defined in the protocol.
Key Exclusion Criteria:
- Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma or known involvement by non-primary CNS NHL and history or current relevant CNS pathology
- Another active malignancy, significant active disease or medical condition, as described in the protocol
- Peripheral neuropathy Grade ≥3
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy, except for participants with Relapsed/Refractory (R/R) DLBCL and participants with DLBCL transformed from an indolent lymphoma after treatment with systemic anti-lymphoma therapy.
- Any other therapy or investigational treatment within 28 days or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the start of study treatment
- Recent major surgery, prior organ transplantation, or standard radiotherapy, as described in the protocol
- Allergy/hypersensitivity to study drugs, as described in the protocol
- Infections such as any active infection (bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic or other), active Coronavirus Disease (COVID-19) infection, uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infection, as described in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Odronextamab + CHOP
Part 1, includes dose escalation (Part 1A), and randomized exploration of 2 regimens of odronextamab -cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone (Odro-CHOP) dose optimization (Part 1B). |
Odronextamab will be administered by intravenous (IV) infusion
Другие имена:
Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy
Другие имена:
Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy
Другие имена:
Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy
Другие имена:
Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Rituximab + CHOP
Part 2 is the randomized controlled portion, participants will receive either Odro-CHOP or R-CHOP. |
Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy
Другие имена:
Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy
Другие имена:
Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy
Другие имена:
Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy
Другие имена:
Rituximab will be administered IV, or subcutaneously (SC)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Временное ограничение: Up to 35 days
|
Part 1A |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS), assessed by Independent Central Review (ICR)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Временное ограничение: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) assessed by ICR
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Complete Response (CR) assessed by ICR
Временное ограничение: Up to 22 weeks
|
Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Best Overall Response (BOR) as assessed by local investigators
Временное ограничение: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
CR as assessed by local investigators
Временное ограничение: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Duration of Response (DOR) as assessed by local investigators
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum when administered with CHOP
Временное ограничение: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Временное ограничение: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Magnitude of ADA to odronextamab
Временное ограничение: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
PFS assessed by local investigator review
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS assessed by local investigator review
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
BOR assessed by ICR
Временное ограничение: Up to 22 weeks
|
Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
DOR assessed by ICR
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) status
Временное ограничение: Up to 22 weeks
|
Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Change in physical functioning as measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a GHS/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a GHS/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G ) GP5 item
Временное ограничение: Up to 5 years
|
Part 2 A single item (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2026 г.
Последняя проверка
1 ноября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Bergyadienetriols
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Сроки обмена IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Критерии совместного доступа к IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .