Исследование для сравнения эффективности действия одронекстамаба в сочетании с химиотерапией и его безопасности по сравнению с ритуксимабом в сочетании с химиотерапией у пациентов с ранее не леченной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (OLYMPIA-3)
11 сентября 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals
Открытое рандомизированное исследование фазы 3, сравнивающее эффективность и безопасность одронекстамаба (REGN1979), биспецифического антитела анти-CD20 × анти-CD3, в комбинации с CHOP (O-CHOP) и ритуксимаба в комбинации с CHOP (R-CHOP) ) у ранее не получавших лечения участников с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL) (OLYMPIA-3)
В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием одронекстамаб, называемый исследуемым препаратом, при использовании в сочетании с химиотерапией. Исследование сосредоточено на пациентах с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (DLBCL), которые ранее не лечились (так называемые «ранее не лечившиеся»), вернулись после лечения (так называемые «рецидив») или не ответили на лечение (так называемые «рецидивы»). «огнеупорный»).
Это исследование будет состоять из Части 1a, Части 1b и Части 2. Целью Части 1a и Части 1b исследования является выяснить, насколько безопасен и переносим исследуемый препарат в сочетании с химиотерапией, а также определить дозу и график лечения. исследуемого препарата в сочетании с химиотерапией в Части 2 исследования.
Цель части 2 исследования — выяснить, насколько эффективна комбинация исследуемого препарата с химиотерапией по сравнению с комбинацией ритуксимаба и химиотерапии, текущего стандарта лечения, одобренного для лечения неходжкинской лимфомы (НХЛ). Стандарт медицинской помощи означает обычное лекарство, ожидаемое и используемое при лечении заболевания.
В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:
- Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемого препарата в сочетании с химиотерапией?
- Сколько исследуемого препарата находится в вашей крови в разное время
- Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата (которые могут сделать препарат менее эффективным или привести к побочным эффектам)
- Влияние исследуемого препарата на качество вашей жизни и способность выполнять повседневную деятельность
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
904
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trials Administrator
- Номер телефона: 844-734-6643
- Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Рекрутинг
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Рекрутинг
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Рекрутинг
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Рекрутинг
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Австралия, 3121
- Рекрутинг
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Рекрутинг
- Medical University Graz
-
Vienna, Австрия, 1090
- Рекрутинг
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Австрия, 4600
- Рекрутинг
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Австрия, 8700
- Рекрутинг
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4020
- Рекрутинг
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Рекрутинг
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Бельгия, 2200
- Рекрутинг
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Бельгия, 4800
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Рекрутинг
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22793-334
- Рекрутинг
- Instituto Americas
-
São Paulo, Бразилия, 01509-010
- Рекрутинг
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 05403-010
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Бразилия, 01323-903
- Рекрутинг
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Бразилия, 08270-070
- Рекрутинг
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Бразилия, 85806-300
- Рекрутинг
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 81520-060
- Рекрутинг
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90110-270
- Рекрутинг
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Бразилия, 88501-001
- Рекрутинг
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Бразилия, 17210-080
- Рекрутинг
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10967
- Рекрутинг
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Германия, 01307
- Отозван
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Германия, 24116
- Отозван
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Германия, 70376
- Рекрутинг
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Германия, D-73557
- Рекрутинг
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Германия, 15236
- Рекрутинг
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
- Рекрутинг
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
- Рекрутинг
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Германия, 66421
- Рекрутинг
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Ashdod, Израиль, 7747629
- Рекрутинг
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Израиль, 31048
- Рекрутинг
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 91200
- Рекрутинг
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Израиль, 2210001
- Рекрутинг
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
- Рекрутинг
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Израиль, 5265601
- Рекрутинг
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08
- Отозван
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ирландия, D09V2N0
- Отозван
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08908
- Рекрутинг
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Испания, 08041
- Рекрутинг
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Испания, 28031
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Испания, 28034
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Испания, 28040
- Рекрутинг
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Испания, 45007
- Отозван
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Испания, 46009
- Рекрутинг
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Испания, 46026
- Рекрутинг
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Испания, 46017
- Рекрутинг
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Испания, 41013
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Испания, 07120
- Рекрутинг
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Испания, 08221
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20141
- Рекрутинг
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Италия, 20162
- Рекрутинг
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Италия, 41124
- Рекрутинг
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Federico II University
-
Novara, Италия, 28100
- Рекрутинг
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Италия, 27100
- Рекрутинг
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Италия, 06132
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Италия, 48121
- Рекрутинг
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Италия, 00128
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Италия, 10126
- Рекрутинг
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Италия, 33100
- Рекрутинг
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Италия, 21100
- Рекрутинг
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Италия, 47014
- Рекрутинг
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Италия, 20900
- Рекрутинг
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Италия, 10137
- Рекрутинг
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- Рекрутинг
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Малайзия, 25200
- Рекрутинг
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Малайзия, 88200
- Рекрутинг
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Малайзия, 68000
- Рекрутинг
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Малайзия, 47500
- Рекрутинг
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Отозван
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Рекрутинг
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Польша, 20-954
- Рекрутинг
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Польша, 58-300
- Рекрутинг
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Польша, 30-510
- Рекрутинг
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-367
- Рекрутинг
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Польша, 60185
- Отозван
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Польша, 60185
- Рекрутинг
- AidPort
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Польша, 93-510
- Рекрутинг
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Рекрутинг
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Сингапур, 168583
- Рекрутинг
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Рекрутинг
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Соединенное Королевство, UB8 3NN
- Рекрутинг
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Рекрутинг
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Рекрутинг
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Рекрутинг
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46062
- Рекрутинг
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- Рекрутинг
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Рекрутинг
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Рекрутинг
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
- Рекрутинг
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55901
- Рекрутинг
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Главный следователь:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Рекрутинг
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Соединенные Штаты, 11590
- Отозван
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Рекрутинг
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Отозван
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
- Рекрутинг
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53188
- Отозван
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Рекрутинг
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Таиланд, 10330
- Рекрутинг
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 50006
- Рекрутинг
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 80756
- Рекрутинг
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Рекрутинг
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11490
- Рекрутинг
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 00116
- Рекрутинг
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Тайвань, 106
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Тайвань, 613
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Тайвань, 33305
- Рекрутинг
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Рекрутинг
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34418
- Рекрутинг
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Рекрутинг
- Ege university
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Рекрутинг
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Турция (Туркие), 55239
- Рекрутинг
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Рекрутинг
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Турция (Туркие), 33200
- Рекрутинг
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Турция (Туркие), 59100
- Рекрутинг
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Турция (Туркие), 6500
- Рекрутинг
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49000
- Отозван
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Франция, 69008
- Рекрутинг
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Франция, 130005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Франция, 74374
- Рекрутинг
- Change Annecy
-
Nîmes, Франция, 30029
- Рекрутинг
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Франция, 75571
- Рекрутинг
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Франция, 42055
- Рекрутинг
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Франция, 29107
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Франция, 37044
- Рекрутинг
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33077
- Рекрутинг
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Франция, 33600
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Франция, 86000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 5900
- Рекрутинг
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Франция, 73000
- Рекрутинг
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Франция, 95100
- Рекрутинг
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Франция, 93000
- Отозван
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Чехия, 10034
- Рекрутинг
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Чехия, 50005
- Рекрутинг
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Чехия, 62500
- Рекрутинг
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 7650568
- Рекрутинг
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Чили, 7620157
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7560907
- Рекрутинг
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 7580206
- Рекрутинг
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Рекрутинг
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Южная Корея, 47392
- Рекрутинг
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Южная Корея, 49201
- Рекрутинг
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42601
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Рекрутинг
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 07345
- Рекрутинг
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 137-701
- Рекрутинг
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Южная Корея, 16247
- Рекрутинг
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Южная Корея, 21565
- Рекрутинг
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КЛЮЧЕВЫЕ критерии включения:
- Участники, ранее не проходившие лечение по поводу лимфомы с документально подтвержденным кластером дифференциации 20+ (CD20+) DLBCL, как описано в протоколе, ИЛИ рецидивирующий или рефрактерный DLBCL (только Часть 1A)
- Измеримое заболевание с по крайней мере одним узловым поражением или хотя бы одним экстранодальным поражением, как описано в протоколе.
- Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 месяцев
- Международный прогностический индекс (IPI) от 3 до 5 (только часть 1) и ≥2 (часть 2) только для нелеченой DLBCL;
- Адекватная гематологическая и органная функция, как определено в протоколе.
КЛЮЧЕВЫЕ критерии исключения:
- Первичная лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или известное поражение непервичной НХЛ ЦНС и соответствующая патология ЦНС в анамнезе или в настоящее время
- Другое активное злокачественное новообразование, значительное активное заболевание или заболевание, как описано в протоколе.
- Периферическая нейропатия Степень ≥3
- Лечение любой системной противолимфомной терапией
- Любая исследуемая терапия в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения препарата, в зависимости от того, что короче, до начала исследуемого лечения.
- Недавняя серьезная операция, предшествующая трансплантация органов или стандартная лучевая терапия, как описано в протоколе.
- Аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам, как описано в протоколе.
- Инфекции, такие как любая активная инфекция (бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная, паразитарная или другая), активная инфекция коронавирусной инфекции (COVID-19), неконтролируемая инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита B (HBV) или гепатитом C. вирусная (ВГС), цитомегаловирусная (ЦМВ) инфекция, как описано в протоколе.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одронекстамаб + ЧОП
Часть 1 включает повышение дозы (Часть 1А) и рандомизированное исследование двух схем оптимизации дозы одронекстамаба - циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизолона (Одро-CHOP) (Часть 1B).
|
Одронекстамаб будет вводиться внутривенно (в/в).
Другие имена:
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно в рамках химиотерапии.
Другие имена:
Доксорубицин будет вводиться внутривенно в рамках химиотерапии.
Другие имена:
Винкристин будет вводиться внутривенно в рамках химиотерапии.
Другие имена:
Преднизолон или преднизолон будут вводиться перорально (ПО) в рамках химиотерапии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Ритуксимаб + ЧОП
Часть 2 представляет собой рандомизированную контролируемую часть, участники получат либо Odro-CHOP, либо R-CHOP.
|
Циклофосфамид будет вводиться внутривенно в рамках химиотерапии.
Другие имена:
Доксорубицин будет вводиться внутривенно в рамках химиотерапии.
Другие имена:
Винкристин будет вводиться внутривенно в рамках химиотерапии.
Другие имена:
Преднизолон или преднизолон будут вводиться перорально (ПО) в рамках химиотерапии.
Другие имена:
Ритуксимаб будет вводиться внутривенно или подкожно (п/к).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 1
|
До 2 лет
|
|
Частота возникновения дозолимитирующих токсичностей (DLTs)
Временное ограничение: До 35 дней
|
Часть 1A
|
До 35 дней
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 1
|
До 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная Независимым центральным рецензированием (НЦР)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CR по оценке местных следователей
Временное ограничение: До 22 недель
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 22 недель
|
|
Концентрации одронекстамаба в сыворотке при применении с CHOP
Временное ограничение: До 22 недель
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 22 недель
|
|
ВБП оценивается местным исследователем
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
EFS оценивается местным исследователем
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
BOR оценен ICR
Временное ограничение: До 22 недель
|
Часть 2
|
До 22 недель
|
|
DOR оценен ICR
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Частота возникновения TEAE
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 2
|
До 2 лет
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 2 лет
|
Часть 2
|
До 2 лет
|
|
Изменение оценки функциональной оценки общей терапии рака (FACT-G) по пункту GP5
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Один пункт (GP5) утвержденного опросника FACT-G будет использоваться для оценки с точки зрения участника общего воздействия побочных эффектов лечения.
Вопрос оценивается по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень сильно» (4).
|
До 5 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Изменение физического функционирования по данным основного вопросника качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C) 30
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу GHS/QoL и шесть отдельных пунктов (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
До 5 лет
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по данным EORTC QLQ-C30
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EORTC QLQ-C30 включает 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота), шкалу GHS/QoL и шесть отдельных пунктов (запор, диарея, бессонница, одышка, потеря аппетита и финансовые трудности).
По шкалам функционирования и общему состоянию здоровья/качества жизни баллы варьируются от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично», причем более высокие баллы указывают на лучшее функционирование; по шкале симптомов баллы варьируются от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень». Более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть симптомов.
|
До 5 лет
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по данным функциональной оценки терапии рака - подшкала лимфомы (FACT-LymS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Подшкала лимфомы FACT-Lym (LymS) включает 15 пунктов для оценки симптомов и проблем, связанных с НХЛ.
На все вопросы ответы даются по 5-балльной шкале от «совсем нет» (0) до «очень» (4).
Более высокие баллы связаны с худшим качеством жизни.
|
До 5 лет
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, согласно измерению общего впечатления пациента от тяжести (PGIS)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. PGIS включает один пункт для оценки того, как пациент воспринимает общую тяжесть симптомов рака за последние 7 дней.
Пациенты выберут ответ, который лучше всего описывает тяжесть общих симптомов рака, с вариантами ответов по 5-балльной шкале от 1 (нет симптомов) до 4 (очень тяжелая).
|
До 5 лет
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, согласно измерению общего впечатления пациентов от изменений (PGIC).
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2. Вопрос PGIC включает один вопрос для оценки того, как пациент воспринимает общее изменение своего состояния здоровья с момента начала исследуемого лечения.
Пациенты будут выбирать один из вариантов ответа по 7-балльной шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже); 1-Намного лучше, 2-Умеренно лучше, 3-Немного лучше, 4-Примерно так же, 5-Немного хуже, 6-Умеренно хуже, 7-Намного хуже.
|
До 5 лет
|
|
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, согласно шкале уровней EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2 EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (EQ VAS).
Описательная система EQ-5D-5L включает следующие 5 измерений: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней: «нет проблем», «небольшие проблемы», «умеренные проблемы», «серьезные проблемы» и «крайние проблемы».
EQ VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее мыслимое состояние здоровья» и «Наихудшее мыслимое состояние здоровья».
|
До 5 лет
|
|
Бессобытийная выживаемость (EFS) по оценке ICR
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Полный ответ (CR), оцененный по ICR
Временное ограничение: До 22 недель
|
Часть 2
|
До 22 недель
|
|
Наилучший общий ответ (НОО) по оценке локальных исследователей
Временное ограничение: До 22 недель
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 22 недель
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по оценке локальных исследователей
Временное ограничение: До 5 лет
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 5 лет
|
|
Частота образования антител к препарату (ADA) к одронекстамабу
Временное ограничение: До 22 недель
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 22 недель
|
|
Величина АДА к одронекстамабу
Временное ограничение: До 22 недель
|
Часть 1 и Часть 2
|
До 22 недель
|
|
Статус минимальной остаточной болезни (МОБ)
Временное ограничение: До 22 недель
|
Часть 2
|
До 22 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфатические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома
- Гемики и лимфатические заболевания
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводы
- Алкалоиды
- Полициклические ароматические углеводороды
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Гликозиды
- Индолы
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Беременные
- Беременные
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Фосфорамид горчицы
- Азотные соединения горчицы
- Горчичные соединения
- Углеводороды, галогенированные
- Фосфорамиды
- Соединения органофосфора
- Bergyadienetriols
- Беременные
- VINCA ALKALOIDS
- Секологические триптаминовые алкалоиды
- Индольные алкалоиды
- Индолизидины
- Индолизины
- Антрациклины
- Нафтацены
- Аминогликозиды
- Антитела, моноклональные, происходящие из мыши
- Даунорубицин
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Преднизолон
- Циклофосфамид
- Доксорубицин
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ктис: EUCT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.
Сроки обмена IPD
Когда компания Regeneron получила разрешение на продажу продукта и показаний от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.), обнародовала результаты (например, научная публикация). , научная конференция, реестр клинических испытаний), имеет законные полномочия делиться данными и обеспечил возможность защитить конфиденциальность участников.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli.
Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .