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Eine Studie zum Vergleich, wie gut Odronextamab in Kombination mit Chemotherapie wirkt und wie sicher es gegenüber Rituximab in Kombination mit Chemotherapie ist, bei Patienten mit zuvor unbehandeltem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (OLYMPIA-3)

12. Juni 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Odronextamab (REGN1979), einem bispezifischen Anti-CD20 × Anti-CD3-Antikörper, in Kombination mit CHOP (O-CHOP) im Vergleich zu Rituximab in Kombination mit CHOP (R-CHOP). ) bei zuvor unbehandelten Teilnehmern mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (OLYMPIA-3)

Diese Studie erforscht ein experimentelles Medikament namens Odronextamab, das als Studienmedikament bezeichnet wird, wenn es in Kombination mit einer Chemotherapie verwendet wird. Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL), die zuvor nicht behandelt wurden (sogenannte „zuvor unbehandelte“), nach der Behandlung wieder zurückgekommen sind (sogenannte „Rückfälle“) oder nicht auf die Behandlung angesprochen haben (sogenannte „zuvor unbehandelte“) „feuerfest“).

Diese Studie besteht aus Teil 1a, Teil 1b und Teil 2. Ziel von Teil 1a und Teil 1b der Studie ist es, herauszufinden, wie sicher und verträglich das Studienmedikament in Kombination mit Chemotherapie ist, und die Dosis und den Zeitplan festzulegen des Studienmedikaments, das in Teil 2 der Studie mit einer Chemotherapie kombiniert werden soll.

Ziel von Teil 2 der Studie ist es, herauszufinden, wie wirksam die Kombination des Studienmedikaments mit Chemotherapie im Vergleich zur Kombination von Rituximab und Chemotherapie ist, der derzeit für Non-Hodgkin-Lymphome (NHL) zugelassenen Standardbehandlung. Unter Standardversorgung versteht man die üblichen Medikamente, die bei der Behandlung einer Erkrankung erwartet und verwendet werden.

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme des Studienmedikaments in Kombination mit einer Chemotherapie auftreten?
  • Wie viel Studienmedikament befindet sich zu verschiedenen Zeitpunkten in Ihrem Blut?
  • Ob der Körper Antikörper gegen das Studienmedikament bildet (was die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Die Auswirkungen des Studienmedikaments auf Ihre Lebensqualität und Ihre Fähigkeit, alltägliche Routineaktivitäten auszuführen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

904

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Rekrutierung
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Rekrutierung
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Rekrutierung
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekrutierung
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3121
        • Rekrutierung
        • Epworth Freemasons
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Rekrutierung
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgien, 2200
        • Rekrutierung
        • AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgien, 4800
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional de Verviers
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • AZ Delta
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrutierung
        • Clínica Alemana de Santiago
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Rekrutierung
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Rekrutierung
        • Inmunocel
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Kiel, Deutschland, 24116
        • Rekrutierung
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Gmund
      • Mutlangen, Gmund, Deutschland, D-73557
        • Rekrutierung
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 15236
        • Rekrutierung
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45122
        • Rekrutierung
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Hematological Praxis Dresden
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Metz-Tessy, Frankreich, 74374
        • Rekrutierung
        • Change Annecy
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Rekrutierung
        • CHU Nimes Institut de Cancerologie
      • Paris, Frankreich, 75571
        • Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Etienne, Frankreich, 42055
        • Rekrutierung
        • Chu de Saint-Etienne
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Frankreich, 37044
        • Rekrutierung
        • CHRU de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankreich, 33077
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Frankreich, 33600
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Poitiers, New Aquitaine, Frankreich, 86000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 5900
        • Rekrutierung
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Frankreich, 73000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Frankreich, 95100
        • Rekrutierung
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny, Île-de-France Region, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08
        • Rekrutierung
        • St James Hospital and Trinity College Dublin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
        • Zurückgezogen
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrutierung
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrutierung
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Rekrutierung
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrutierung
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrutierung
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrutierung
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Italien, 41124
        • Rekrutierung
        • A.O.U. di Modena
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Federico II University
      • Novara, Italien, 28100
        • Rekrutierung
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italien, 06132
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Turin, Italien, 10126
        • Rekrutierung
        • Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italien, 20900
        • Rekrutierung
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo
  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
        • Rekrutierung
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Rekrutierung
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
        • Rekrutierung
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Rekrutierung
        • Subang Jaya Medical Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Zurückgezogen
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Rekrutierung
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Wałbrzych, Polen, 58-300
        • Rekrutierung
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Rekrutierung
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Zurückgezogen
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
        • Rekrutierung
        • Aidport
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
        • Rekrutierung
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Rekrutierung
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital Sant Pau
      • Granada, Spanien, 18014
        • Rekrutierung
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Zurückgezogen
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Rekrutierung
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Spanien, 07120
        • Rekrutierung
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea, 47392
        • Rekrutierung
        • Inje university busan paik hospital
      • Busan, Südkorea, 49201
        • Rekrutierung
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Südkorea, 42415
        • Rekrutierung
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 07345
        • Rekrutierung
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Südkorea, 137-701
        • Rekrutierung
        • Seoul St Marys Hospital
    • Daegu
      • Dalseo-gu, Daegu, Südkorea, 42601
        • Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Südkorea, 16247
        • Rekrutierung
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrutierung
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00116
        • Rekrutierung
        • Wanfang Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Rekrutierung
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Rekrutierung
        • Faculty of medicine
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
        • Rekrutierung
        • Chulalongkorn University
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tschechien, 10034
        • Rekrutierung
        • University Hospital Královské Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové, East Bohemia, Tschechien, 50005
        • Rekrutierung
        • University hospital Hradec Králové
  • Türkei (türkiye)
      • Beşevler, Türkei (türkiye), 6500
        • Rekrutierung
        • Gazi Universitesi
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34418
        • Rekrutierung
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35100
        • Rekrutierung
        • Ege University
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35340
        • Rekrutierung
        • Dokuz Eylul University
      • Sakarya, Türkei (türkiye), 54290
        • Rekrutierung
        • SAKARYA University Medical Faculty
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55239
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Türkei (türkiye), 06200
        • Rekrutierung
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Türkei (türkiye), 33200
        • Rekrutierung
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Türkei (türkiye), 59100
        • Rekrutierung
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Rekrutierung
        • University of California (UC) Davis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Rekrutierung
        • St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
      • Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46062
        • Rekrutierung
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Rekrutierung
        • University Of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Rekrutierung
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Rekrutierung
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Hauptermittler:
          • Matthew Matasar
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury, New York, Vereinigte Staaten, 11590
        • Zurückgezogen
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Zurückgezogen
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
        • Zurückgezogen
        • Prohealth Care Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Rekrutierung
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
      • Uxbridge, Vereinigtes Königreich, UB8 3NN
        • Rekrutierung
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medical University Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Österreich, 4600
        • Rekrutierung
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Styria
      • Leoben, Styria, Österreich, 8700
        • Rekrutierung
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4020
        • Rekrutierung
        • Kepler University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

WICHTIGSTE Einschlusskriterien:

  1. Zuvor unbehandelte Teilnehmer wegen Lymphom mit dokumentiertem Differenzierungscluster 20+ (CD20+) DLBCL, wie im Protokoll beschrieben ODER rezidivierendes oder refraktäres DLBCL (nur Teil 1A)
  2. Messbare Erkrankung mit mindestens einer Knotenläsion oder mindestens einer extranodalen Läsion, wie im Protokoll beschrieben
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Monate
  5. Internationaler Prognoseindex (IPI) von 3 bis 5 (nur Teil 1) und ≥2 (Teil 2) nur für unbehandeltes DLBCL;
  6. Angemessene hämatologische und Organfunktion, wie im Protokoll definiert.

WICHTIGSTE Ausschlusskriterien:

  1. Lymphom des primären Zentralnervensystems (ZNS) oder bekannte Beteiligung durch nicht-primäres ZNS-NHL und Vorgeschichte oder aktuelle relevante ZNS-Pathologie
  2. Eine andere aktive bösartige Erkrankung, eine signifikante aktive Krankheit oder ein medizinischer Zustand, wie im Protokoll beschrieben
  3. Periphere Neuropathie Grad ≥3
  4. Behandlung mit einer systemischen Anti-Lymphom-Therapie
  5. Jede Prüftherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Beginn der Studienbehandlung
  6. Jüngste größere Operation, vorherige Organtransplantation oder Standard-Strahlentherapie, wie im Protokoll beschrieben
  7. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente, wie im Protokoll beschrieben
  8. Infektionen wie jede aktive Infektion (Bakterien, Viren, Pilze, Mykobakterien, Parasiten oder andere), eine aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit (COVID-19), eine unkontrollierte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis C Virus (HCV), Zytomegalievirus (CMV)-Infektion, wie im Protokoll beschrieben.

Hinweis: Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Odronextamab + CHOP
Teil 1 umfasst die Dosiserhöhung (Teil 1A) und die randomisierte Untersuchung von 2 Behandlungsschemata zur Dosisoptimierung von Odronextamab – Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednison (Odro-CHOP) (Teil 1B).
Arzneimittel: Odronextamab
Odronextamab wird durch intravenöse (IV) Infusion verabreicht
Andere Namen:
  • REG1979
  • Ordspono™
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird im Rahmen einer Chemotherapie intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird im Rahmen einer Chemotherapie intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Adriamycin®
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird im Rahmen einer Chemotherapie intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Prednison oder Prednisolon werden im Rahmen einer Chemotherapie oral (PO) verabreicht
Andere Namen:
  • Deltasone®/OMNIPRED®
Aktiver Komparator: Rituximab + CHOP
Teil 2 ist der randomisierte kontrollierte Teil. Die Teilnehmer erhalten entweder Odro-CHOP oder R-CHOP.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid wird im Rahmen einer Chemotherapie intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Cytoxan®
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin wird im Rahmen einer Chemotherapie intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Adriamycin®
Arzneimittel: Vincristin
Vincristin wird im Rahmen einer Chemotherapie intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Arzneimittel: Prednison/Prednisolon
Prednison oder Prednisolon werden im Rahmen einer Chemotherapie oral (PO) verabreicht
Andere Namen:
  • Deltasone®/OMNIPRED®
Arzneimittel: Rituximab
Rituximab wird intravenös oder subkutan (SC) verabreicht.
Andere Namen:
  • RITUXAN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 1
Bis zu 2 Jahre
Inzidenz dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 35 Tage
Teil 1A
Bis zu 35 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahren
Teil 1
Bis zu 2 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet durch Independent Central Review (ICR)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CR, wie von lokalen Ermittlern beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 22 Wochen
Odronextamab-Konzentrationen im Serum bei Verabreichung mit CHOP
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 22 Wochen
Das PFS wurde durch die Überprüfung durch einen lokalen Prüfer bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
EFS wurde durch die Überprüfung durch einen örtlichen Prüfer bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
BOR vom ICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Teil 2
Bis zu 22 Wochen
DOR vom ICR bewertet
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Inzidenz von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 2
Bis zu 2 Jahre
Schweregrad der TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Teil 2
Bis zu 2 Jahre
Änderung der Punktzahl des GP5-Elements Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Ein einzelner Punkt (GP5) des validierten FACT-G-Fragebogens wird verwendet, um aus Teilnehmersicht die Gesamtauswirkungen der Nebenwirkungen der Behandlung zu bewerten. Das Frageitem liegt auf einer 5-stufigen Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4).
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der körperlichen Funktionsfähigkeit, gemessen anhand des Kernfragebogens zur Lebensqualität bei Krebs (EORTC QLQ-C) 30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine GHS/QoL-Skala und sechs Einzelitems (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Für die Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bis zu 5 Jahre
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EORTC QLQ-C30 umfasst 5 Funktionsskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktionen), 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit/Erbrechen), eine GHS/QoL-Skala und sechs Einzelitems (Verstopfung, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kurzatmigkeit, Appetitverlust und finanzielle Schwierigkeiten). Für die Skalen „Funktionsfähigkeit“ und „Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität“ reichen die Werte von 1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“, wobei höhere Werte auf eine bessere Funktionsfähigkeit hinweisen; Für die Symptomskalen reichen die Werte von 1 = „überhaupt nicht“ bis 4 = „sehr viel“. Höhere Werte weisen auf eine höhere Symptombelastung hin.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der von Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy – Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Die FACT-Lym-Lymphom-Subskala (LymS) umfasst 15 Elemente zur Beurteilung von NHL-bezogenen Symptomen und Bedenken. Alle Fragen werden auf einer 5-Punkte-Skala von „überhaupt nicht“ (0) bis „sehr sehr“ (4) beantwortet. Höhere Werte sind mit einer schlechteren Lebensqualität verbunden.
Bis zu 5 Jahre
Änderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Das PGIS umfasst einen einzelnen Punkt zur Beurteilung, wie ein Patient die Gesamtschwere der Krebssymptome in den letzten 7 Tagen wahrnimmt. Patienten wählen die Reaktion aus, die den Schweregrad ihrer gesamten Krebssymptome am besten beschreibt, mit Optionen auf einer 5-Punkte-Skala von 1 (Keine Symptome) bis 4 (Sehr schwerwiegend).
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand des Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Das PGIC-Item umfasst ein einzelnes Item zur Beurteilung, wie ein Patient seine allgemeine Veränderung seines Gesundheitszustands seit Beginn der Studienbehandlung wahrnimmt. Die Patienten können aus Antwortoptionen auf einer 7-Punkte-Skala wählen, die von 1 (viel besser) bis 7 (viel schlechter) reicht. 1 – viel besser, 2 – mäßig besser, 3 – etwas besser, 4 – ungefähr gleich, 5 – etwas schlechter, 6 – mäßig schlechter, 7 – viel schlechter.
Bis zu 5 Jahre
Veränderung der vom Patienten berichteten Ergebnisse, gemessen anhand der EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Teil 2 Der EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-Beschreibungssystem und der visuellen Analogskala EQ (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Jede Dimension hat 5 Stufen: „keine Probleme“, „leichte Probleme“, „mittlere Probleme“, „schwerwiegende Probleme“ und „extreme Probleme“. Das EQ VAS zeichnet die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ und „Schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ gekennzeichnet sind.
Bis zu 5 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS), bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Komplette Response (CR) bewertet durch ICR
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Teil 2
Bis zu 22 Wochen
Bestes Gesamtansprechen (BOR), bewertet durch lokale Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 22 Wochen
Dauer des Ansprechens (DOR), bewertet durch lokale Prüfer
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahren
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 5 Jahren
Auftreten von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 22 Wochen
Höhe der ADA gegen Odronextamab
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Teil 1 und Teil 2
Bis zu 22 Wochen
Minimal-Residual-Erkrankung (MRE)-Status
Zeitfenster: Bis zu 22 Wochen
Teil 2
Bis zu 22 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

12. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R1979-ONC-2105
  • 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) die Marktzulassung für das Produkt und die Indikation erhalten hat, hat Regeneron die Ergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. in einer wissenschaftlichen Veröffentlichung). B. wissenschaftliche Konferenzen, Register klinischer Studien), verfügt über die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und hat sichergestellt, dass die Privatsphäre der Teilnehmer geschützt werden kann.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Klinische Studien zur Odronextamab

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