Een onderzoek om te vergelijken hoe goed Odronextamab in combinatie met chemotherapie werkt en hoe veilig het is tegen Rituximab in combinatie met chemotherapie, bij patiënten met niet eerder behandeld diffuus grootcellig B-cellymfoom (OLYMPIA-3)
11 september 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Een fase 3, open label, gerandomiseerde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid worden vergeleken van odronextamab (REGN1979), een anti-CD20 × anti-CD3 bispecifiek antilichaam, in combinatie met CHOP (O-CHOP) versus rituximab in combinatie met CHOP (R-CHOP) ) bij niet eerder behandelde deelnemers met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) (OLYMPIA-3)
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd odronextamab, ook wel onderzoeksgeneesmiddel genoemd, wanneer het wordt gebruikt in combinatie met chemotherapie. Het onderzoek is gericht op patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) die nog niet eerder zijn behandeld (‘eerder onbehandeld’ genoemd), die na de behandeling zijn teruggekomen (‘recidief’ genoemd) of die niet op de behandeling hebben gereageerd (‘recidief’ genoemd) of die niet op de behandeling hebben gereageerd (zogenaamde "hardnekkig").
Dit onderzoek zal bestaan uit deel 1a, deel 1b en deel 2. Het doel van deel 1a en deel 1b van het onderzoek is om te zien hoe veilig en verdraagbaar het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met chemotherapie is en om de dosis en het schema te bepalen. van het onderzoeksgeneesmiddel dat moet worden gecombineerd met chemotherapie in deel 2 van het onderzoek.
Het doel van deel 2 van het onderzoek is om te zien hoe effectief de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel met chemotherapie is in vergelijking met de combinatie van rituximab en chemotherapie, de huidige standaardbehandeling die is goedgekeurd voor non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Zorgstandaard betekent de gebruikelijke medicatie die verwacht en gebruikt wordt bij behandeling voor een aandoening.
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden als u het onderzoeksgeneesmiddel in combinatie met chemotherapie gebruikt?
- Hoeveel onderzoeksgeneesmiddel er op verschillende tijdstippen in uw bloed zit
- Of het lichaam antilichamen aanmaakt tegen het onderzoeksgeneesmiddel (waardoor het medicijn minder effectief kan worden of tot bijwerkingen kan leiden)
- De impact van het onderzoeksgeneesmiddel op uw levenskwaliteit en uw vermogen om dagelijkse routineactiviteiten uit te voeren
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
904
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Werving
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Werving
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Werving
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Werving
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australië, 3121
- Werving
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1000
- Werving
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, België, 2200
- Werving
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, België, 4800
- Werving
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- Werving
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, België, 8800
- Werving
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 22793-334
- Werving
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brazilië, 01509-010
- Werving
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazilië, 05403-010
- Werving
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazilië, 01323-903
- Werving
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazilië, 08270-070
- Werving
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazilië, 85806-300
- Werving
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 81520-060
- Werving
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
- Werving
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90110-270
- Werving
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazilië, 88501-001
- Werving
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazilië, 17210-080
- Werving
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chili, 7650568
- Werving
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
- Werving
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Werving
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7580206
- Werving
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10967
- Werving
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Ingetrokken
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Duitsland, 24116
- Ingetrokken
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 70376
- Werving
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Duitsland, D-73557
- Werving
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 15236
- Werving
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
- Werving
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
- Werving
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Duitsland, 66421
- Werving
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49000
- Ingetrokken
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Frankrijk, 69008
- Werving
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrijk, 130005
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Frankrijk, 74374
- Werving
- Change Annecy
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Werving
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Frankrijk, 75571
- Werving
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
- Werving
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Frankrijk, 29107
- Werving
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Frankrijk, 35033
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrijk, 37044
- Werving
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33077
- Werving
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrijk, 33600
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrijk, 86000
- Werving
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 5900
- Werving
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 44093
- Werving
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrijk, 73000
- Werving
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrijk, 95100
- Werving
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrijk, 93000
- Ingetrokken
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrijk, 94800
- Werving
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D08
- Ingetrokken
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Ierland, D09V2N0
- Ingetrokken
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israël, 7747629
- Werving
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israël, 31048
- Werving
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91200
- Werving
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Werving
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Werving
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Werving
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italië, 20162
- Werving
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italië, 41124
- Werving
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Federico II University
-
Novara, Italië, 28100
- Werving
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italië, 06132
- Werving
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italië, 48121
- Werving
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italië, 00128
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Italië, 10126
- Werving
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italië, 33100
- Werving
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italië, 21100
- Werving
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italië, 47014
- Werving
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italië, 20900
- Werving
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italië, 10137
- Werving
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
- Werving
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Maleisië, 25200
- Werving
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Maleisië, 88200
- Werving
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Maleisië, 68000
- Werving
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Werving
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Werving
- Medical University Graz
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Werving
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Oostenrijk, 4600
- Werving
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Oostenrijk, 8700
- Werving
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Oostenrijk, 4020
- Werving
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Ingetrokken
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Werving
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polen, 20-954
- Werving
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Werving
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Polen, 58-300
- Werving
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Werving
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Werving
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
- Ingetrokken
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Werving
- AidPort
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Werving
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Werving
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapore, 168583
- Werving
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08908
- Werving
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Werving
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Spanje, 18014
- Werving
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spanje, 28031
- Werving
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spanje, 28034
- Werving
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spanje, 28040
- Werving
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spanje, 45007
- Ingetrokken
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spanje, 46009
- Werving
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spanje, 46026
- Werving
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Spanje, 46017
- Werving
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spanje, 07120
- Werving
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Werving
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Werving
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spanje, 08221
- Werving
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Werving
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Werving
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Werving
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Werving
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Werving
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Werving
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Werving
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Werving
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Werving
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Werving
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Werving
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Werving
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 12808
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjechië, 10034
- Werving
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tsjechië, 50005
- Werving
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjechië, 62500
- Werving
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34418
- Werving
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Werving
- Ege university
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Werving
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Werving
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turkije (Türkiye), 55239
- Werving
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Werving
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turkije (Türkiye), 33200
- Werving
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkije (Türkiye), 59100
- Werving
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turkije (Türkiye), 6500
- Werving
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Aberdeen, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Werving
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Verenigd Koninkrijk, UB8 3NN
- Werving
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Werving
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Werving
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
- Werving
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Werving
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Werving
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- Werving
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46062
- Werving
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- Werving
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Werving
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Werving
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Werving
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55901
- Werving
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Werving
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Verenigde Staten, 11590
- Ingetrokken
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Werving
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Ingetrokken
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
- Werving
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Verenigde Staten, 53188
- Ingetrokken
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Werving
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 47392
- Werving
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Zuid -Korea, 49201
- Werving
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Werving
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Werving
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Werving
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 07345
- Werving
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-701
- Werving
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 16247
- Werving
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Zuid -Korea, 21565
- Werving
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
BELANGRIJKSTE opnamecriteria:
- Eerder onbehandelde deelnemers voor lymfoom met gedocumenteerde differentiatiecluster 20+ (CD20+) DLBCL, zoals beschreven in het protocol OF recidiverende of refractaire DLBCL (alleen deel 1A)
- Meetbare ziekte met ten minste één nodale laesie of ten minste één extranodale laesie, zoals beschreven in het protocol
- Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Levensverwachting ≥ 12 maanden
- Internationale Prognostische Index (IPI) van 3 tot 5 (alleen deel 1) en ≥2 (deel 2) alleen voor onbehandelde DLBCL;
- Adequate hematologische en orgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol.
BELANGRIJKSTE uitsluitingscriteria:
- Primair lymfoom van het centraal zenuwstelsel (CZS) of bekende betrokkenheid door niet-primair CZS NHL en voorgeschiedenis of huidige relevante CZS-pathologie
- Een andere actieve maligniteit, significante actieve ziekte of medische aandoening, zoals beschreven in het protocol
- Perifere neuropathie Graad ≥3
- Behandeling met een systemische antilymfoomtherapie
- Elke onderzoekstherapie binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke korter is, vóór aanvang van de onderzoeksbehandeling
- Recente grote operatie, eerdere orgaantransplantatie of standaard radiotherapie, zoals beschreven in het protocol
- Allergie/overgevoeligheid voor onderzoeksgeneesmiddelen, zoals beschreven in het protocol
- Infecties zoals elke actieve infectie (bacterieel, viraal, schimmel, mycobacterieel, parasitair of anders), actieve infectie met de ziekte van het coronavirus (COVID-19), ongecontroleerde infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV)-infectie, zoals beschreven in het protocol.
Opmerking: andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Odronextamab + CHOP
Deel 1 omvat dosisescalatie (Deel 1A) en gerandomiseerde verkenning van 2 regimes van dosisoptimalisatie van odronextamab-cyclofosfamide, doxorubicine, vincristine en prednison (Odro-CHOP) (Deel 1B).
|
Odronextamab zal worden toegediend via intraveneuze (IV) infusie
Andere namen:
Cyclofosfamide zal IV worden toegediend als onderdeel van chemotherapie
Andere namen:
Doxorubicine zal IV worden toegediend als onderdeel van chemotherapie
Andere namen:
Vincristine zal IV worden toegediend als onderdeel van chemotherapie
Andere namen:
Prednison of prednisolon wordt oraal (PO) toegediend als onderdeel van chemotherapie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Rituximab + CHOP
Deel 2 is het gerandomiseerde gecontroleerde deel, deelnemers ontvangen Odro-CHOP of R-CHOP.
|
Cyclofosfamide zal IV worden toegediend als onderdeel van chemotherapie
Andere namen:
Doxorubicine zal IV worden toegediend als onderdeel van chemotherapie
Andere namen:
Vincristine zal IV worden toegediend als onderdeel van chemotherapie
Andere namen:
Prednison of prednisolon wordt oraal (PO) toegediend als onderdeel van chemotherapie
Andere namen:
Rituximab wordt IV of subcutaan (SC) toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 1
|
Tot 2 jaar
|
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 35 dagen
|
Deel 1A
|
Tot 35 dagen
|
|
Incidentie van tijdens behandeling opgetreden bijwerkingen (TEAEs)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 1
|
Tot 2 jaar
|
|
Progressievrije overleving (PFS), beoordeeld door Independent Central Review (ICR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CR zoals beoordeeld door lokale onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Deel 1 en deel 2
|
Tot 22 weken
|
|
Odronextamab-concentraties in serum bij toediening met CHOP
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Deel 1 en deel 2
|
Tot 22 weken
|
|
PFS beoordeeld door beoordeling door een lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
EFS beoordeeld door beoordeling door een lokale onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
BOR beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Deel 2
|
Tot 22 weken
|
|
DOR beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Deel 2
|
Tot 2 jaar
|
|
Verandering in score van het GP5-item Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G).
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 Eén enkel item (GP5) van de gevalideerde FACT-G-vragenlijst zal worden gebruikt om vanuit het perspectief van de deelnemer de algehele impact van de bijwerkingen van de behandeling te beoordelen.
Het vraagitem wordt op een vijfpuntsschaal geplaatst, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ (4).
|
Tot 5 jaar
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in fysiek functioneren zoals gemeten door de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een GHS/QoL-schaal en zes afzonderlijke items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
Voor de functionerende schalen en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; voor de symptoomschalen variëren de scores van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel veel’. Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals gemeten met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EORTC QLQ-C30 omvat 5 functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal functioneren), 3 symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken), een GHS/QoL-schaal en zes afzonderlijke items (constipatie, diarree, slapeloosheid, kortademigheid, verlies van eetlust en financiële problemen).
Voor de functionerende schalen en de mondiale gezondheidsstatus/kwaliteit van leven variëren de scores van 1 = "zeer slecht" tot 7 = "uitstekend", waarbij hogere scores duiden op beter functioneren; voor de symptoomschalen variëren de scores van 1 = ‘helemaal niet’ tot 4 = ‘heel veel’. Hogere scores duiden op een hogere symptoomlast.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals gemeten door Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De FACT-Lym-lymfoomsubschaal (LymS) omvat 15 items om NHL-gerelateerde symptomen en zorgen te beoordelen.
Alle vragen worden beantwoord op een vijfpuntsschaal, variërend van ‘helemaal niet’ (0) tot ‘heel erg’ (4).
Hogere scores worden geassocieerd met een slechtere kwaliteit van leven.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten, zoals gemeten door Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De PGIS bevat één item om te beoordelen hoe een patiënt de algehele ernst van de kankersymptomen in de afgelopen zeven dagen ervaart.
Patiënten kiezen het antwoord dat het beste de ernst van hun algehele kankersymptomen beschrijft, met opties op een 5-puntsschaal variërend van 1 (geen symptomen) tot 4 (zeer ernstig).
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde uitkomsten, zoals gemeten door Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 Het PGIC-item bevat één item om te beoordelen hoe een patiënt zijn algehele verandering in gezondheidsstatus ervaart sinds het begin van de onderzoeksbehandeling.
Patiënten kunnen kiezen uit antwoordopties op een zevenpuntsschaal, variërend van 1 (veel beter) tot 7 (veel slechter); 1- Veel beter, 2-Gemiddeld beter, 3-Een beetje beter, 4-Ongeveer hetzelfde, 5-Een beetje slechter, 6-Gemiddeld slechter, 7-Veel slechter.
|
Tot 5 jaar
|
|
Verandering in door de patiënt gerapporteerde uitkomsten, zoals gemeten met de EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2 De EQ-5D-5L bestaat uit het beschrijvende EQ-5D-systeem en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L omvat de volgende 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: "geen problemen", "lichte problemen", "matige problemen", "ernstige problemen" en "extreme problemen".
De EQ VAS registreert de zelfgerapporteerde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal waarbij de eindpunten zijn gelabeld met "Best denkbare gezondheidstoestand" en "Slechtst denkbare gezondheidstoestand".
|
Tot 5 jaar
|
|
Event-Free Survival (EFS) beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Complete Response (CR) beoordeeld door ICR
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Deel 2
|
Tot 22 weken
|
|
Best Overall Response (BOR) zoals beoordeeld door lokale onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Deel 1 en Deel 2
|
Tot 22 weken
|
|
Duur van respons (DOR) zoals beoordeeld door lokale onderzoekers
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Deel 1 en Deel 2
|
Tot 5 jaar
|
|
Voorkomen van anti-geneesmiddelantilichamen (ADA) tegen odronextamab
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Deel 1 en Deel 2
|
Tot 22 weken
|
|
Omvang van ADA tegen odronextamab
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Deel 1 en Deel 2
|
Tot 22 weken
|
|
Minimale Residuele Ziekte (MRD) status
Tijdsspanne: Tot 22 weken
|
Deel 2
|
Tot 22 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studie voltooiing (Geschat)
12 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Lymfatische ziekten
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom
- Hemische en lymfatische ziekten
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen
- Heterocyclische verbindingen, 2-ring
- Heterocyclische verbindingen, gefuseerd ring
- Koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, cyclisch
- Koolhydraten
- Alkaloïden
- Polycyclische aromatische koolwaterstoffen
- Koolwaterstoffen, aromatisch
- Polycyclische verbindingen
- Glycosiden
- Indolen
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Zwangerschap
- Zwangere
- Steroïden
- Verbindingen met gefuseerde ring
- Fosforamide mosterd
- Stikstofmosterdverbindingen
- Mosterdverbindingen
- Koolwaterstoffen, gehalogeneerd
- Fosforamides
- Organofosforverbindingen
- Zwangerschap
- Zwangerschap
- Vinca -alkaloïden
- Secologanin tryptamine alkaloïden
- Indol alkaloïden
- Indolizidines
- Indolizines
- Antracyclines
- Naftacenes
- Aminoglycosides
- Antilichamen, monoklonaal, van murine afgeleid
- Daunorubicine
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyclofosfamide
- Doxorubicine
- Vincristine
Andere studie-ID-nummers
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen.
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, en de resultaten openbaar beschikbaar heeft gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie , wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven), heeft de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen en heeft ervoor gezorgd dat de privacy van deelnemers kan worden beschermd.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot individuele patiënt- of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .