En studie for å sammenligne hvor godt Odronextamab kombinert med kjemoterapi virker og hvor trygt det er mot rituximab kombinert med kjemoterapi, hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (OLYMPIA-3)
11. september 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3, åpen etikett, randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 × anti-CD3 bispesifikt antistoff, i kombinasjon med CHOP (O-CHOP) versus Rituximab i kombinasjon med CHOP (R-CHOP) ) hos tidligere ubehandlede deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (OLYMPIA-3)
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt odronextamab, referert til som studiemedisin, når det brukes i kombinasjon med kjemoterapi. Studien er fokusert på pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som ikke har vært behandlet før (kalt «tidligere ubehandlet»), som har kommet tilbake etter behandling (kalt «tilbakefallende»), eller som ikke har respondert på behandling (kalt). "ildfast").
Denne studien vil bestå av del 1a, del 1b og del 2. Målet med del 1a og del 1b av studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet i kombinasjon med kjemoterapi er og å bestemme dosen og tidsplanen. av studiemedikamentet som skal kombineres med kjemoterapi i del 2 av studien.
Målet med del 2 av studien er å se hvor effektiv kombinasjonen av studiemedikamentet med kjemoterapi er sammenlignet med kombinasjonen av rituximab og kjemoterapi, dagens standardbehandlingsbehandling godkjent for Non-Hodgkins lymfom (NHL). Standard for omsorg betyr den vanlige medisinen som forventes og brukes når man mottar behandling for en tilstand.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedikamentet når det kombineres med kjemoterapi
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
- Påvirkningen fra studiemedisinen på din livskvalitet og evne til å fullføre rutinemessige daglige aktiviteter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
904
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekruttering
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekruttering
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekruttering
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekruttering
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Rekruttering
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgia, 4800
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekruttering
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Rekruttering
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Rekruttering
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Rekruttering
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Rekruttering
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Rekruttering
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Rekruttering
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Rekruttering
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Rekruttering
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Rekruttering
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650568
- Rekruttering
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Rekruttering
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Inmunocel
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- Rekruttering
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817
- Rekruttering
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
- Rekruttering
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- Rekruttering
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Rekruttering
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55901
- Rekruttering
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Tilbaketrukket
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Tilbaketrukket
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Rekruttering
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Tilbaketrukket
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49000
- Tilbaketrukket
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Frankrike, 69008
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Frankrike, 130005
- Rekruttering
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Frankrike, 74374
- Rekruttering
- Change Annecy
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Frankrike, 29107
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33077
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Frankrike, 33600
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 5900
- Rekruttering
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Frankrike, 73000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Frankrike, 95100
- Rekruttering
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Frankrike, 93000
- Tilbaketrukket
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08
- Tilbaketrukket
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irland, D09V2N0
- Tilbaketrukket
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Rekruttering
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Rekruttering
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Rekruttering
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Rekruttering
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Rekruttering
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italia, 20162
- Rekruttering
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italia, 41124
- Rekruttering
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italia, 00128
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Italia, 10126
- Rekruttering
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italia, 21100
- Rekruttering
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Rekruttering
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10137
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekruttering
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Rekruttering
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Rekruttering
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Rekruttering
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Rekruttering
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Tilbaketrukket
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polen, 20-954
- Rekruttering
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Polen, 58-300
- Rekruttering
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
- Rekruttering
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
- Tilbaketrukket
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekruttering
- AidPort
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polen, 93-510
- Rekruttering
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapore, 168583
- Rekruttering
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spania, 28040
- Rekruttering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spania, 45007
- Tilbaketrukket
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spania, 46009
- Rekruttering
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Spania, 46017
- Rekruttering
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Rekruttering
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Storbritannia, UB8 3NN
- Rekruttering
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 47392
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Rekruttering
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 07345
- Rekruttering
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 137-701
- Rekruttering
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 16247
- Rekruttering
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Sør -Korea, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Rekruttering
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekruttering
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Rekruttering
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Rekruttering
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Rekruttering
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tsjekkia, 10034
- Rekruttering
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tsjekkia, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tsjekkia, 62500
- Rekruttering
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34418
- Rekruttering
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Rekruttering
- Ege university
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35340
- Rekruttering
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Tyrkia (Türkiye), 54290
- Rekruttering
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Tyrkia (Türkiye), 55239
- Rekruttering
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33200
- Rekruttering
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Tyrkia (Türkiye), 59100
- Rekruttering
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Tyrkia (Türkiye), 6500
- Rekruttering
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10967
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Tilbaketrukket
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Tyskland, 24116
- Tilbaketrukket
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
- Rekruttering
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Tyskland, D-73557
- Rekruttering
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 15236
- Rekruttering
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
- Rekruttering
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Rekruttering
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Medical University Graz
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Østerrike, 8700
- Rekruttering
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Østerrike, 4020
- Rekruttering
- Kepler University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
NØKKEL inkluderingskriterier:
- Tidligere ubehandlede deltakere for lymfom med dokumentert klynge av differensiering 20+ (CD20+) DLBCL, som beskrevet i protokollen ELLER residiverende eller refraktær DLBCL (kun del 1A)
- Målbar sykdom med minst én nodal lesjon eller minst én ekstranodal lesjon, som beskrevet i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
- Forventet levealder ≥ 12 måneder
- International Prognostic Index (IPI) på 3 til 5 (kun del 1) og ≥2 (del 2) kun for ubehandlet DLBCL;
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon, som definert i protokollen.
NØKKEL eksklusjonskriterier:
- Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent involvering av ikke-primær CNS NHL og historie eller aktuell relevant CNS-patologi
- En annen aktiv malignitet, betydelig aktiv sykdom eller medisinsk tilstand, som beskrevet i protokollen
- Perifer nevropati Grad ≥3
- Behandling med hvilken som helst systemisk anti-lymfomterapi
- Enhver forsøksbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før start av studiebehandling
- Nylig større operasjon, tidligere organtransplantasjon eller standard strålebehandling, som beskrevet i protokollen
- Allergi/overfølsomhet overfor studiemedisiner, som beskrevet i protokollen
- Infeksjoner som enhver aktiv infeksjon (bakteriell, viral, sopp, mykobakteriell, parasittisk eller annen), aktiv infeksjon med koronavirussykdom (COVID-19), ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infeksjon, som beskrevet i protokollen.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Odronextamab + CHOP
Del 1, inkluderer doseøkning (del 1A), og randomisert utforskning av 2 regimer med odronextamab-cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison (Odro-CHOP) doseoptimalisering (del 1B).
|
Odronextamab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Cyklofosfamid vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Doxorubicin vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Vincristine vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Prednison eller prednisolon vil bli administrert oralt (PO) som en del av kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rituximab + CHOP
Del 2 er den randomiserte kontrollerte delen, deltakerne vil motta enten Odro-CHOP eller R-CHOP.
|
Cyklofosfamid vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Doxorubicin vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Vincristine vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Prednison eller prednisolon vil bli administrert oralt (PO) som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Rituximab vil bli administrert IV, eller subkutant (SC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 1
|
Inntil 2 år
|
|
Forekomst av doselimiterende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Del 1A
|
Opptil 35 dager
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 2 år
|
Del 1
|
Opptil 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS), vurdert av uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CR som vurdert av lokale etterforskere
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
Odronextamab-konsentrasjoner i serum når det administreres med CHOP
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
PFS vurdert av lokal etterforsker gjennomgang
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
EFS vurdert av lokal etterforsker gjennomgang
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
BOR vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
DOR vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
Endring i poengsum for Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) GP5-elementet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 Et enkelt element (GP5) i det validerte FACT-G spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fra deltakerperspektivet den samlede effekten av behandlingsbivirkning.
Spørsmålet er på en 5-punkts skala som går fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
|
Inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i fysisk funksjon målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall, målt ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - lymfomunderskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 FACT-Lym lymfom subscale (LymS) inkluderer 15 elementer for å vurdere NHL-relaterte symptomer og bekymringer.
Alle spørsmål besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
Høyere skår er assosiert med dårligere livskvalitet.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall, målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt element for å vurdere hvordan en pasient oppfatter den generelle alvorlighetsgraden av kreftsymptomer de siste 7 dagene.
Pasienter vil velge den responsen som best beskriver alvorlighetsgraden av deres generelle kreftsymptomer med alternativer på en 5-punkts skala fra 1 (Ingen symptomer) til 4 (Svært alvorlig).
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall, målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 PGIC-elementet inkluderer et enkeltelement for å vurdere hvordan en pasient oppfatter sin generelle endring i helsetilstand siden studiestart.
Pasienter vil velge mellom svaralternativer på en 7-punkts skala fra 1 (mye bedre) til 7 (mye dårligere); 1 - Mye bedre, 2 - Moderat bedre, 3 - Litt bedre, 4 - Omtrent det samme, 5 - Litt verre, 6 - Moderat verre, 7 - Mye verre.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i pasientrapporterte utfall, målt ved EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer".
EQ VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".
|
Inntil 5 år
|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Fullstendig respons (FR) vurdert av ICR
Tidsramme: Opptil 22 uker
|
Del 2
|
Opptil 22 uker
|
|
Best Overall Response (BOR) vurdert av lokale forskere
Tidsramme: Opptil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 22 uker
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av lokale forskere
Tidsramme: Opptil 5 år
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 5 år
|
|
Forekomst av Anti-Middel Antistoffer (ADA) mot odronextamab
Tidsramme: Opptil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 22 uker
|
|
Omfanget av ADA til odronextamab
Tidsramme: Opptil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Opptil 22 uker
|
|
Minimal rest sykdom (MRD) status
Tidsramme: Opptil 22 uker
|
Del 2
|
Opptil 22 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
12. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Lymfesykdommer
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-celle
- Lymfom
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Karbohydrater
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Glykosider
- Indoler
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Fosforamid -sennep
- Nitrogen sennepsforbindelser
- Sennepsforbindelser
- Hydrokarboner, halogenert
- Fosforamider
- Organofosforforbindelser
- Gravadienetrioler
- Gravadienedioler
- Vinca -alkaloider
- Secologanin tryptaminalkaloider
- Indolalkaloider
- Indolizidiner
- Indolisiner
- Antracykliner
- Naphthacenes
- Aminoglykosider
- Antistoffer, monoklonale, murine-avledede
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .