En studie for å sammenligne hvor godt Odronextamab kombinert med kjemoterapi virker og hvor trygt det er mot rituximab kombinert med kjemoterapi, hos pasienter med tidligere ubehandlet diffust stort B-cellet lymfom (OLYMPIA-3)
29. april 2024 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
En fase 3, åpen etikett, randomisert studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til Odronextamab (REGN1979), et anti-CD20 × anti-CD3 bispesifikt antistoff, i kombinasjon med CHOP (O-CHOP) versus Rituximab i kombinasjon med CHOP (R-CHOP) ) hos tidligere ubehandlede deltakere med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (OLYMPIA-3)
Denne studien forsker på et eksperimentelt medikament kalt odronextamab, referert til som studiemedisin, når det brukes i kombinasjon med kjemoterapi. Studien er fokusert på pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) som ikke har vært behandlet før (kalt «tidligere ubehandlet»), som har kommet tilbake etter behandling (kalt «tilbakefallende»), eller som ikke har respondert på behandling (kalt). "ildfast").
Denne studien vil bestå av del 1a, del 1b og del 2. Målet med del 1a og del 1b av studien er å se hvor trygt og tolerabelt studiemedikamentet i kombinasjon med kjemoterapi er og å bestemme dosen og tidsplanen. av studiemedikamentet som skal kombineres med kjemoterapi i del 2 av studien.
Målet med del 2 av studien er å se hvor effektiv kombinasjonen av studiemedikamentet med kjemoterapi er sammenlignet med kombinasjonen av rituximab og kjemoterapi, dagens standardbehandlingsbehandling godkjent for Non-Hodgkins lymfom (NHL). Standard for omsorg betyr den vanlige medisinen som forventes og brukes når man mottar behandling for en tilstand.
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedikamentet når det kombineres med kjemoterapi
- Hvor mye studiemedisin er det i blodet ditt til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedisinen (som kan gjøre stoffet mindre effektivt eller kan føre til bivirkninger)
- Påvirkningen fra studiemedisinen på din livskvalitet og evne til å fullføre rutinemessige daglige aktiviteter
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
904
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekruttering
- Icon Cancer Centre
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekruttering
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Herentals, Belgia, 2200
- Rekruttering
- Az st Elizabeth
-
Verviers, Belgia, 4800
- Rekruttering
- CHR de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West Flanders
-
Roeselare, West Flanders, Belgia, 8800
- Rekruttering
- AZ Delta
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7580206
- Rekruttering
- Inmunocel
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7650568
- Rekruttering
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Rekruttering
- UC Irvine Health Chao Family Comprehensive Cancer Cente
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46062
- Rekruttering
- Clinical Research of Indiana
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Hospital
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Rekruttering
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rekruttering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Forente stater, 11590
- Rekruttering
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Rekruttering
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Center For Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84405
- Rekruttering
- The Community Cancer Trials
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Forente stater, 53188
- Rekruttering
- ProHealth Care Inc
-
Hovedetterforsker:
- Timothy Wassenaar
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49933
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Angers (CHU Angers)
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Rekruttering
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Frankrike, 75571
- Rekruttering
- Saint Antoine Hospital
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Bretagne
-
Rennes, Bretagne, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre Val De Loire
-
Tours, Centre Val De Loire, Frankrike, 37044
- Rekruttering
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33077
- Rekruttering
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
Nord
-
Lille cedex, Nord, Frankrike, 5900
- Rekruttering
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Nouvelle Aquitaine
-
Poitiers, Nouvelle Aquitaine, Frankrike, 86000
- Rekruttering
- Chu de Poitiers
-
-
Nouvelle-Aquitaine
-
Pessac, Nouvelle-Aquitaine, Frankrike, F33600
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
-
Paris
-
Villejuif, Paris, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Gustave Roussy
-
-
Savoie
-
Chambery, Savoie, Frankrike, 73000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île De France
-
Argenteuil, Île De France, Frankrike, 95100
- Rekruttering
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
-
-
-
-
Monza, Italia, 20900
- Rekruttering
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
Novara, Italia, 28100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Ravenna, Italia, 48121
- Rekruttering
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola (fc), Forli-Cesena, Italia, 47014
- Rekruttering
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
-
-
-
Busan, Korea, Republikken, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 49241
- Rekruttering
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea, Republikken, 47392
- Rekruttering
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42601
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 42415
- Rekruttering
- Yeyungnam University Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken, 21565
- Rekruttering
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 6351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16247
- Rekruttering
- St. Vincent Hospital, The Catholic University of Korea
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polen, 30-510
- Rekruttering
- Malopolskie Centrum Medyczne
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polen, 60185
- Rekruttering
- Pratia Poznan Medical Center
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Rekruttering
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08041
- Rekruttering
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Spania, 18014
- Rekruttering
- Hospital Virgen de Las Nieves de Granada
-
Madrid, Spania, 28031
- Rekruttering
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spania, 28034
- Rekruttering
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario Hm Sanchinarro
-
Sevilla, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Toledo, Spania, 45007
- Rekruttering
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spania, 46017
- Rekruttering
- University Hospital Doctor Peset
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spania, 07120
- Rekruttering
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
- Rekruttering
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spania, 08221
- Rekruttering
- Hospital Universitari Mútua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Rekruttering
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
- Rekruttering
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Chiang Mai University
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Khon Kaen University
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thailand, 10330
- Rekruttering
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove 5, Tsjekkia, 50005
- Rekruttering
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
-
-
-
Besevler, Tyrkia, 6500
- Rekruttering
- Gazi Universitesi
-
Istanbul, Tyrkia, 34418
- Rekruttering
- Istanbul University, Istanbul Faculty of Medicine
-
Sakarya, Tyrkia, 54290
- Rekruttering
- Sakarya University Medical Faculty Hematology Department
-
Hovedetterforsker:
- Tuba Hacibekiroglu
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Tyrkia, 06200
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Fevzi Altuntas
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdag, Suleymanpasa, Tyrkia, 59100
- Rekruttering
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Burhan Turgut
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Wels, Østerrike, 4600
- Rekruttering
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
NØKKEL inkluderingskriterier:
- Tidligere ubehandlede deltakere for lymfom med dokumentert klynge av differensiering 20+ (CD20+) DLBCL, som beskrevet i protokollen ELLER residiverende eller refraktær DLBCL (kun del 1A)
- Målbar sykdom med minst én nodal lesjon eller minst én ekstranodal lesjon, som beskrevet i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2
- Forventet levealder ≥ 12 måneder
- International Prognostic Index (IPI) på 3 til 5 (kun del 1) og ≥2 (del 2) kun for ubehandlet DLBCL;
- Tilstrekkelig hematologisk og organfunksjon, som definert i protokollen.
NØKKEL eksklusjonskriterier:
- Primært sentralnervesystem (CNS) lymfom eller kjent involvering av ikke-primær CNS NHL og historie eller aktuell relevant CNS-patologi
- En annen aktiv malignitet, betydelig aktiv sykdom eller medisinsk tilstand, som beskrevet i protokollen
- Perifer nevropati Grad ≥3
- Behandling med hvilken som helst systemisk anti-lymfomterapi
- Enhver forsøksbehandling innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest, før start av studiebehandling
- Nylig større operasjon, tidligere organtransplantasjon eller standard strålebehandling, som beskrevet i protokollen
- Allergi/overfølsomhet overfor studiemedisiner, som beskrevet i protokollen
- Infeksjoner som enhver aktiv infeksjon (bakteriell, viral, sopp, mykobakteriell, parasittisk eller annen), aktiv infeksjon med koronavirussykdom (COVID-19), ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infeksjon, som beskrevet i protokollen.
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Odronextamab + CHOP
Del 1, inkluderer doseøkning (del 1A), og randomisert utforskning av 2 regimer av odronextamab-cyklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednison (O-CHOP) doseoptimalisering, (del 1B).
|
Odronextamab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon
Andre navn:
Cyklofosfamid vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Doxorubicin vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Vincristine vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Prednison eller prednisolon vil bli administrert oralt (PO) som en del av kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Rituximab + CHOP
Del 2 er den randomiserte kontrollerte delen, deltakerne vil motta enten O-CHOP eller R-CHOP.
|
Cyklofosfamid vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Doxorubicin vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Vincristine vil bli administrert IV som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Prednison eller prednisolon vil bli administrert oralt (PO) som en del av kjemoterapi
Andre navn:
Rituximab vil bli administrert IV, eller subkutant (SC)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Opptil 35 dager
|
Del 1
|
Opptil 35 dager
|
|
Forekomst av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 1
|
Inntil 2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 1
|
Inntil 2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS), vurdert av uavhengig sentral gjennomgang (ICR)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse (EFS) vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Komplett respons (CR) vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Best Total Response (BOR) vurdert av lokale etterforskere
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
CR som vurdert av lokale etterforskere
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
Varighet av respons (DOR) vurdert av lokale etterforskere
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Odronextamab-konsentrasjoner i serum når det administreres med CHOP
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
Forekomst av anti-legemiddelantistoffer (ADA) mot odronextamab når det administreres sammen med CHOP
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
Titer på ADA til odronextamab når det administreres med CHOP
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (NAb) mot odronextamab når det administreres med CHOP
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 1 og Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
PFS vurdert av lokal etterforsker gjennomgang
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
EFS vurdert av lokal etterforsker gjennomgang
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
BOR vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
DOR vurdert av ICR
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Forekomst av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
Alvorlighetsgraden av TEAE
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Del 2
|
Inntil 2 år
|
|
Status for målbar restsykdom (MRD).
Tidsramme: Inntil 22 uker
|
Del 2
|
Inntil 22 uker
|
|
Varighet av MRD-negativitet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i fysisk funksjon målt ved EORTC QLQ C30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring fra baseline for pasientrapporterte utfall, målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EORTC QLQ-C30 inkluderer 5 funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast), en GHS/QoL-skala, og seks enkeltelementer (forstoppelse, diaré, søvnløshet, kortpustethet, tap av appetitt og økonomiske vanskeligheter).
For funksjonsskalaer og global helsestatus / QoL varierer skårene fra 1 = "svært dårlig" til 7 = "utmerket" med høyere skårer indikerer bedre funksjon; for symptomskalaene varierer skårene fra 1 = "ikke i det hele tatt" til 4 = "veldig mye" høyere skår indikerer høyere symptombyrde.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring fra baseline for pasientrapporterte utfall, målt ved funksjonell vurdering av kreftterapi - lymfomunderskala (FACT-LymS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 FACT-Lym lymfom subscale (LymS) inkluderer 15 elementer for å vurdere NHL-relaterte symptomer og bekymringer.
Alle spørsmål besvares på en 5-punkts skala som strekker seg fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
Høyere skår er assosiert med dårligere livskvalitet.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring fra baseline for pasientrapporterte utfall, målt ved Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 PGIS inkluderer et enkelt element for å vurdere hvordan en pasient oppfatter den generelle alvorlighetsgraden av kreftsymptomer de siste 7 dagene.
Pasienter vil velge den responsen som best beskriver alvorlighetsgraden av deres generelle kreftsymptomer med alternativer på en 5-punkts skala fra 1 (Ingen symptomer) til 4 (Svært alvorlig).
|
Inntil 5 år
|
|
Endring fra baseline for pasientrapporterte utfall, målt ved Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 PGIC-elementet inkluderer et enkeltelement for å vurdere hvordan en pasient oppfatter sin generelle endring i helsetilstand siden studiestart.
Pasienter vil velge mellom svaralternativer på en 7-punkts skala fra 1 (mye bedre) til 7 (mye dårligere); 1 - Mye bedre, 2 - Moderat bedre, 3 - Litt bedre, 4 - Omtrent det samme, 5 - Litt verre, 6 - Moderat verre, 7 - Mye verre.
|
Inntil 5 år
|
|
Endring fra baseline for pasientrapporterte utfall, målt ved EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 EQ-5D-5L består av det EQ-5D beskrivende systemet og den visuelle analoge EQ-skalaen (EQ VAS).
EQ-5D-5L beskrivende system omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Hver dimensjon har 5 nivåer: "ingen problemer", "lette problemer", "moderat problemer", "alvorlige problemer" og "ekstreme problemer".
EQ VAS registrerer deltakerens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala der endepunktene er merket "Beste tenkelige helsetilstand" og "Verst tenkelige helsetilstand".
|
Inntil 5 år
|
|
Endring i poengsum for Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G) GP5-elementet
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Del 2 Et enkelt element (GP5) i det validerte FACT-G spørreskjemaet vil bli brukt for å vurdere fra deltakerperspektivet den samlede effekten av behandlingsbivirkning.
Spørsmålet er på en 5-punkts skala som går fra "ikke i det hele tatt" (0) til "veldig mye" (4).
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
18. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
18. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Doxorubicin
- Vincristine
Andre studie-ID-numre
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Annen identifikator: EUCT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling.
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen, har gjort resultater offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon) , vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk), har juridisk myndighet til å dele dataene, og har sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller data på aggregert nivå fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterActinium PharmaceuticalsRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | BALL | DLBCL | DLBCL, Nos genetiske undertyper | B ALLE | Dlbcl-Ci | DLBCL Uklassifiserbar | DLBCL aktivert B-celletype | DLBCL Germinal Center B-celletype | HGBL | HGBL, nrForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofi; Columbia University; Medical College of Wisconsin; University of Rochester og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) | Residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCRekrutteringLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)Italia, Canada, Israel, Korea, Republikken, Polen, Spania, Tyrkia
-
Hoffmann-La RocheRekrutteringDiffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater
-
AmgenMerck Sharp & Dohme LLCFullførtResidiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater, Tyskland, Spania, Australia, Nederland, Frankrike
-
Neumedicines Inc.UkjentLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | DLBCL | Høygradig B-celle lymfom | DLBCL som oppstår fra follikulært lymfomForente stater
-
Arbeitsgemeinschaft medikamentoese TumortherapieHoffmann-La RocheFullførtDiffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Follikulær NHL Grad 3bHong Kong, Thailand, Sverige, Taiwan, Mexico, Østerrike, Serbia, Kina, Tsjekkisk Republikk, Australia, Malaysia, Kroatia, Israel, Sør-Afrika, Bosnia og Herzegovina, Brasil, Bulgaria, Estland, Latvia, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske... og mer
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAkutt lymfatisk leukemi (ALL) | Diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Forente stater
-
Technische Universität DresdenGerman Cancer Research CenterRekrutteringNeoplasmer | Myelomatose i tilbakefall | Myelomatose, refraktært | Residiverende diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)Tyskland
Kliniske studier på Odronextamab
-
Regeneron PharmaceuticalsTilgjengeligDiffust stort B-celle lymfom (DLBCL) | Tilbakefallende eller refraktær (R/R) follikulært lymfom (FL) | B-celle non-Hodgkin lymfom (NHL) | Høygradig B-celle lymfom (HGBCL)
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringB-celle non-Hodgkins lymfom (B-NHL)Forente stater, Storbritannia
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom (NHL)Forente stater, Korea, Republikken, Kina, Spania, Japan, Storbritannia, Frankrike, Taiwan, Singapore, Italia, Australia, Canada, Tyskland, Polen
-
Regeneron PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendeKronisk lymfatisk leukemi | Non-Hodgkin lymfomForente stater, Storbritannia, Israel, Tyskland, Frankrike
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringResidiverende/Refraktær Aggressiv B-celle lymfomForente stater, Tyskland, Spania
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringResidiverende/refraktært follikulært lymfom | Marginal sone lymfom (MZL)Korea, Republikken, Australia, Spania, Malaysia, Frankrike, Taiwan, Italia, Polen, Forente stater, Thailand, Storbritannia, Tyrkia, Belgia, Tsjekkia
-
University of BirminghamRegeneron Pharmaceuticals; Cancer Research UK; Fight Kids Cancer; ADC Therapeutics...Har ikke rekruttert ennå
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringFollikulært lymfom (FL)Spania, Forente stater, Tyrkia, Thailand, Belgia, Polen, Chile, Italia
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringB-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL)Spania, Italia, Thailand, Tyrkia, Australia, Taiwan
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutteringFollikulært lymfom (FL)Taiwan, Spania, Israel, Forente stater, Sveits, Polen, Østerrike, Tyrkia, Storbritannia, Tsjekkia, Australia, Italia, Chile