Une étude visant à comparer l'efficacité de l'odronextamab associé à une chimiothérapie et son innocuité par rapport au rituximab associé à une chimiothérapie, chez des patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B non traité auparavant (OLYMPIA-3)
11 septembre 2026 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, ouverte et randomisée comparant l'efficacité et l'innocuité de l'odronextamab (REGN1979), un anticorps bispécifique anti-CD20 × anti-CD3, en association avec CHOP (O-CHOP) par rapport au rituximab en association avec CHOP (R-CHOP ) chez des participants non traités auparavant atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) (OLYMPIA-3)
Cette étude porte sur un médicament expérimental appelé odronextamab, appelé médicament à l'étude, lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie. L'étude se concentre sur les patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL) qui n'ont pas été traités auparavant (appelés « non traités auparavant »), qui sont revenus après le traitement (appelés « en rechute ») ou qui n'ont pas répondu au traitement (appelés "réfractaire").
Cette étude sera composée de la partie 1a, de la partie 1b et de la partie 2. L'objectif des parties 1a et 1b de l'étude est de voir dans quelle mesure le médicament à l'étude en association avec une chimiothérapie est sûr et tolérable et de déterminer la dose et le calendrier. du médicament à l'étude à associer à une chimiothérapie dans la partie 2 de l'étude.
Le but de la partie 2 de l'étude est de voir l'efficacité de l'association du médicament à l'étude avec une chimiothérapie par rapport à l'association du rituximab et de la chimiothérapie, le traitement standard actuel approuvé pour le lymphome non hodgkinien (LNH). La norme de soins désigne les médicaments habituels attendus et utilisés lors du traitement d’une maladie.
L’étude examine plusieurs autres questions de recherche, notamment :
- Quels effets secondaires peuvent survenir lors de la prise du médicament à l'étude lorsqu'il est associé à une chimiothérapie ?
- Quelle quantité de médicament à l’étude se trouve dans votre sang à différents moments ?
- Si le corps produit des anticorps contre le médicament à l’étude (ce qui pourrait rendre le médicament moins efficace ou entraîner des effets secondaires)
- L'impact du médicament à l'étude sur votre qualité de vie et votre capacité à accomplir vos activités quotidiennes de routine
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
904
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Administrator
- Numéro de téléphone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10967
- Recrutement
- Vivantes Klinikum Am Urban
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Dresden, Allemagne, 01307
- Retiré
- University Hospital Carl Gustav Carus
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Kiel, Allemagne, 24116
- Retiré
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 70376
- Recrutement
- Robert-Bosch-Krankenhaus
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Gmund
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Mutlangen, Gmund, Allemagne, D-73557
- Recrutement
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 15236
- Recrutement
- Clinic Frankfurt (Oder)
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- Recrutement
- University Hospital Essen
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Allemagne, 55131
- Recrutement
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Saarland
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Homburg, Saarland, Allemagne, 66421
- Recrutement
- UKS Homburg
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Recrutement
- Hematological Praxis Dresden
-
-
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Recrutement
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Recrutement
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Recrutement
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Recrutement
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australie, 3121
- Recrutement
- Epworth Freemasons
-
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-
Brussels, Belgique, 1000
- Recrutement
- Institut Jules Bordet
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-
Antwerp
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Herentals, Antwerp, Belgique, 2200
- Recrutement
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
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Liege
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Verviers, Liege, Belgique, 4800
- Recrutement
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
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West-Vlaanderen
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Roeselare, West-Vlaanderen, Belgique, 8800
- Recrutement
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
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Rio de Janeiro, Brésil, 22793-334
- Recrutement
- Instituto Americas
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São Paulo, Brésil, 01509-010
- Recrutement
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brésil, 05403-010
- Recrutement
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brésil, 01323-903
- Recrutement
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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São Paulo, Brésil, 08270-070
- Recrutement
- Casa de Saude Santa Marcelina
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Paraná
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Cascavel, Paraná, Brésil, 85806-300
- Recrutement
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brésil, 81520-060
- Recrutement
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90110-270
- Recrutement
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brésil, 88501-001
- Recrutement
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brésil, 17210-080
- Recrutement
- Amaral Carvalho Hospital
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-
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Santiago, Chili, 7650568
- Recrutement
- Clinica Alemana de Santiago
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Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chili, 7620157
- Recrutement
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7560907
- Recrutement
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 7580206
- Recrutement
- Inmunocel
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-
-
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-
Busan, Corée du Sud, 49241
- Recrutement
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corée du Sud, 47392
- Recrutement
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corée du Sud, 49201
- Recrutement
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42601
- Recrutement
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corée du Sud, 42415
- Recrutement
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Recrutement
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corée du Sud, 07345
- Recrutement
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Corée du Sud, 137-701
- Recrutement
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 16247
- Recrutement
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corée du Sud, 21565
- Recrutement
- Gachon University Gil Medical Center
-
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-
Barcelona, Espagne, 08908
- Recrutement
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Espagne, 08041
- Recrutement
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Espagne, 18014
- Recrutement
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Espagne, 28031
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espagne, 28034
- Recrutement
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espagne, 28050
- Recrutement
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espagne, 28040
- Recrutement
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Espagne, 45007
- Retiré
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espagne, 46009
- Recrutement
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espagne, 46026
- Recrutement
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Espagne, 46017
- Recrutement
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espagne, 15706
- Recrutement
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espagne, 41013
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espagne, 07120
- Recrutement
- Son Espases University Hospital
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Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Recrutement
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Recrutement
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
- Recrutement
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
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-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Recrutement
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Recrutement
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
- Recrutement
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Recrutement
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
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-
Angers, France, 49000
- Retiré
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, France, 69008
- Recrutement
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, France, 130005
- Recrutement
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, France, 74374
- Recrutement
- Change Annecy
-
Nîmes, France, 30029
- Recrutement
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, France, 75571
- Recrutement
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, France, 42055
- Recrutement
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, France, 29107
- Recrutement
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, France, 35033
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
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Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, France, 37044
- Recrutement
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33077
- Recrutement
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, France, 33600
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, France, 86000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 5900
- Recrutement
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, France, 44093
- Recrutement
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, France, 73000
- Recrutement
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, France, 95100
- Recrutement
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, France, 93000
- Retiré
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, France, 94800
- Recrutement
- Gustave Roussy
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Dublin, Irlande, D08
- Retiré
- St James Hospital and Trinity College Dublin
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Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlande, D09V2N0
- Retiré
- Beaumont Hospital
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Ashdod, Israël, 7747629
- Recrutement
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israël, 31048
- Recrutement
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 91200
- Recrutement
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israël, 2210001
- Recrutement
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Recrutement
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israël, 5265601
- Recrutement
- The Chaim Sheba Medical Center
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Milan, Italie, 20141
- Recrutement
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Italie, 20162
- Recrutement
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Italie, 41124
- Recrutement
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italie, 80131
- Recrutement
- Federico II University
-
Novara, Italie, 28100
- Recrutement
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Italie, 27100
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italie, 06132
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italie, 48121
- Recrutement
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Italie, 00128
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Italie, 10126
- Recrutement
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italie, 33100
- Recrutement
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Italie, 21100
- Recrutement
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
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Forli-Cesena
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Meldola, Forli-Cesena, Italie, 47014
- Recrutement
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, Italie, 20900
- Recrutement
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italie, 10137
- Recrutement
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Medical University Graz
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Recrutement
- Medical University of Vienna
-
Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Hanusch Krankenhaus
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Wels, L'Autriche, 4600
- Recrutement
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Styria
-
Leoben, Styria, L'Autriche, 8700
- Recrutement
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
- Recrutement
- Kepler University Hospital
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Kuala Lumpur
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Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
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Pahang
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Kuantan, Pahang, Malaisie, 25200
- Recrutement
- Hospital Tg Ampuan Afzan
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, Malaisie, 88200
- Recrutement
- Hospital Queen Elizabeth
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Selangor
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Ampang, Selangor, Malaisie, 68000
- Recrutement
- Hospital Ampang
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Subang Jaya, Selangor, Malaisie, 47500
- Recrutement
- Subang Jaya Medical Center
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Bydgoszcz, Pologne, 85-168
- Retiré
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Pologne, 80-952
- Recrutement
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Pologne, 20-954
- Recrutement
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
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Warsaw, Pologne, 02-781
- Recrutement
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Pologne, 58-300
- Recrutement
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
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Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-510
- Recrutement
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-367
- Recrutement
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
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Wielkopolska
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Poznan, Wielkopolska, Pologne, 60185
- Retiré
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Pologne, 60185
- Recrutement
- AidPort
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Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Pologne, 93-510
- Recrutement
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
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Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Recrutement
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
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Uxbridge, Royaume-Uni, UB8 3NN
- Recrutement
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
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Singapore, Singapour, 308433
- Recrutement
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapour, 119074
- Recrutement
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapour, 168583
- Recrutement
- National Cancer Centre of Singapore
-
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Changhua, Taïwan, 50006
- Recrutement
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taïwan, 80756
- Recrutement
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taïwan, 23561
- Recrutement
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taïwan, 11490
- Recrutement
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taïwan, 00116
- Recrutement
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taïwan, 106
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
-
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Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taïwan, 613
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
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Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taïwan, 33305
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
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Kaohsiung
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Niaosong, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
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Prague, Tchéquie, 12808
- Recrutement
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tchéquie, 10034
- Recrutement
- University Hospital Kralovske Vinohrady
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East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tchéquie, 50005
- Recrutement
- University Hospital Hradec Kralove
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South Moravian
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Brno, South Moravian, Tchéquie, 62500
- Recrutement
- University Hospital Brno
-
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Recrutement
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Recrutement
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaïlande, 10330
- Recrutement
- Chulalongkorn University
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34418
- Recrutement
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege university
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Recrutement
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Recrutement
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquie (Türkiye), 55239
- Recrutement
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquie (Türkiye), 33200
- Recrutement
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquie (Türkiye), 59100
- Recrutement
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquie (Türkiye), 6500
- Recrutement
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Recrutement
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- Recrutement
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, États-Unis, 95817
- Recrutement
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Recrutement
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Recrutement
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, États-Unis, 46062
- Recrutement
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- Recrutement
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Recrutement
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55901
- Recrutement
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Chercheur principal:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
- Recrutement
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, États-Unis, 11590
- Retiré
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Recrutement
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Recrutement
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retiré
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- Recrutement
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
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Waukesha, Wisconsin, États-Unis, 53188
- Retiré
- Prohealth Care Inc
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion CLÉS :
- Participants non traités auparavant pour un lymphome avec un groupe documenté de différenciation 20+ (CD20+) DLBCL, comme décrit dans le protocole OU DLBCL en rechute ou réfractaire (partie 1A uniquement)
- Maladie mesurable avec au moins une lésion ganglionnaire ou au moins une lésion extraganglionnaire, comme décrit dans le protocole
- Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Espérance de vie ≥ 12 mois
- Indice de pronostic international (IPI) de 3 à 5 (partie 1 uniquement) et ≥2 (partie 2) pour les DLBCL non traités uniquement ;
- Fonction hématologique et organique adéquate, telle que définie dans le protocole.
Critères d'exclusion CLÉS :
- Lymphome primitif du système nerveux central (SNC) ou atteinte connue d'un LNH non primaire du SNC et antécédents ou pathologie pertinente actuelle du SNC
- Une autre tumeur maligne active, une maladie active importante ou un problème de santé, tel que décrit dans le protocole
- Neuropathie périphérique Grade ≥3
- Traitement avec n’importe quelle thérapie systémique anti-lymphome
- Tout traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la période la plus courte, avant le début du traitement à l'étude
- Chirurgie majeure récente, transplantation d'organe antérieure ou radiothérapie standard, comme décrit dans le protocole
- Allergie/hypersensibilité aux médicaments à l'étude, comme décrit dans le protocole
- Infections telles que toute infection active (bactérienne, virale, fongique, mycobactérienne, parasitaire ou autre), infection active par la maladie à coronavirus (COVID-19), infection incontrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou l'hépatite C. virus (VHC), infection à cytomégalovirus (CMV), comme décrit dans le protocole.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Odronextamab + CHOP
La partie 1 comprend l'augmentation de la dose (partie 1A) et l'exploration randomisée de 2 schémas thérapeutiques d'odronextamab -cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone (Odro-CHOP) optimisation de la dose (partie 1B).
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L'odronextamab sera administré par perfusion intraveineuse (IV).
Autres noms:
Le cyclophosphamide sera administré IV dans le cadre d'une chimiothérapie
Autres noms:
La doxorubicine sera administrée IV dans le cadre d'une chimiothérapie
Autres noms:
La vincristine sera administrée IV dans le cadre d'une chimiothérapie
Autres noms:
La prednisone ou la prednisolone seront administrées par voie orale (PO) dans le cadre d'une chimiothérapie
Autres noms:
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Comparateur actif: Rituximab + CHOP
La partie 2 est la partie contrôlée randomisée, les participants recevront soit Odro-CHOP, soit R-CHOP.
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Le cyclophosphamide sera administré IV dans le cadre d'une chimiothérapie
Autres noms:
La doxorubicine sera administrée IV dans le cadre d'une chimiothérapie
Autres noms:
La vincristine sera administrée IV dans le cadre d'une chimiothérapie
Autres noms:
La prednisone ou la prednisolone seront administrées par voie orale (PO) dans le cadre d'une chimiothérapie
Autres noms:
Le rituximab sera administré IV ou par voie sous-cutanée (SC)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 1
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Jusqu'à 2 ans
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Incidence de toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 35 jours
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Partie 1A
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Jusqu'à 35 jours
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 1
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Jusqu'à 2 ans
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Survie sans progression (PFS), évaluée par un comité indépendant de lecture centralisée (ICR)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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RC telle qu'évaluée par les enquêteurs locaux
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Partie 1 et partie 2
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Jusqu'à 22 semaines
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Concentrations sériques d'odronextamab lorsqu'il est administré avec CHOP
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Partie 1 et partie 2
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Jusqu'à 22 semaines
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SSP évaluée par l'examen d'un enquêteur local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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EFS évalué par l'examen d'un enquêteur local
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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BOR évalué par ICR
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Partie 2
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Jusqu'à 22 semaines
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DOR évalué par ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Incidence des TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 2 ans
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Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 2 ans
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Modification du score de l'item GP5 d'évaluation fonctionnelle de la thérapie générale contre le cancer (FACT-G)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Un seul élément (GP5) du questionnaire FACT-G validé sera utilisé pour évaluer du point de vue du participant l'impact global des effets secondaires du traitement.
La question est posée sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4).
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Jusqu'à 5 ans
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Modification du fonctionnement physique telle que mesurée par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C) 30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle GHS/QoL et six items uniques (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/QdV, les scores vont de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent », les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement dans les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EORTC QLQ-C30 comprend 5 échelles fonctionnelles (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements), une échelle GHS/QoL et six items uniques (constipation, diarrhée, insomnie, essoufflement, perte d'appétit et difficultés financières).
Pour les échelles de fonctionnement et d'état de santé global/QdV, les scores vont de 1 = « très mauvais » à 7 = « excellent », les scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement ; pour les échelles de symptômes, les scores vont de 1 = « pas du tout » à 4 = « beaucoup », des scores plus élevés indiquent une charge de symptômes plus élevée.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement dans les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Sous-échelle du lymphome (FACT-LymS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 La sous-échelle du lymphome FACT-Lym (LymS) comprend 15 éléments pour évaluer les symptômes et les préoccupations liés au LNH.
Toutes les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 5 points allant de « pas du tout » (0) à « beaucoup » (4).
Des scores plus élevés sont associés à une moins bonne qualité de vie.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement dans les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par l'impression globale de gravité du patient (PGIS)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 Le SIGP comprend un élément unique pour évaluer la façon dont un patient perçoit la gravité globale des symptômes du cancer au cours des 7 derniers jours.
Les patients choisiront la réponse qui décrit le mieux la gravité de leurs symptômes globaux de cancer avec des options sur une échelle de 5 points allant de 1 (aucun symptôme) à 4 (très grave).
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Jusqu'à 5 ans
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Changement dans les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par l'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'élément PGIC comprend un élément unique pour évaluer comment un patient perçoit son changement global de son état de santé depuis le début du traitement à l'étude.
Les patients choisiront parmi les options de réponse sur une échelle de 7 points allant de 1 (beaucoup mieux) à 7 (bien pire) ; 1- Beaucoup mieux, 2-Modérément meilleur, 3-Un peu mieux, 4-À peu près pareil, 5-Un peu pire, 6-Modérément pire, 7-Bien pire.
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Jusqu'à 5 ans
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Changement dans les résultats rapportés par les patients, tels que mesurés par l'échelle de niveau EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2 L'EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS).
Le système descriptif EQ-5D-5L comprend les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension comporte 5 niveaux : « aucun problème », « problèmes légers », « problèmes modérés », « problèmes graves » et « problèmes extrêmes ».
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du participant sur une échelle visuelle analogique verticale où les paramètres sont étiquetés « Meilleur état de santé imaginable » et « Pire état de santé imaginable ».
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Jusqu'à 5 ans
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Survie sans événement (SSE) évaluée par ICR
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Réponse complète (RC) évaluée par ICR
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Partie 2
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Jusqu'à 22 semaines
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Meilleure réponse globale (BOR) évaluée par les investigateurs locaux
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Partie 1 et Partie 2
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Jusqu'à 22 semaines
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Durée de réponse (DOR) évaluée par les investigateurs locaux
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Partie 1 et Partie 2
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Jusqu'à 5 ans
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Occurrence d'anticorps anti-médicaments (ADA) dirigés contre l'odronextamab
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Partie 1 et Partie 2
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Jusqu'à 22 semaines
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Ampleur des ADA pour l'odronextamab
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Partie 1 et Partie 2
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Jusqu'à 22 semaines
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Statut de la maladie résiduelle minimale (MRD)
Délai: Jusqu'à 22 semaines
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Partie 2
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Jusqu'à 22 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 mars 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
12 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Maladies lymphatiques
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome à cellules B
- Lymphome
- Maladies hémiques et lymphatiques
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Glucides
- Alcaloïdes
- Hydrocarbures aromatiques polycycliques
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Glycosides
- Indoles
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Moutards phosphoramides
- Composés de moutarde d'azote
- Composés moutarde
- Hydrocarbures, halogénés
- Phosphoramides
- Composés organophosphores
- Grossissement
- Grossissements
- Alcaloïdes Vinca
- Alcaloïdes de la secologane tryptamine
- Alcaloïdes indole
- Indolizidines
- Indolizines
- Anthracyclines
- Naphtacènes
- Aminoglycosides
- Anticorps, monoclonal et murin
- Daunorubicine
- Rituximab
- Prednisone
- Prednisolone
- Cyclophosphamide
- Doxorubicine
- Vincristine
Autres numéros d'identification d'étude
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données individuelles des patients (IPD) qui sous-tendent les résultats accessibles au public seront prises en compte pour le partage.
Délai de partage IPD
Lorsque Regeneron a reçu une autorisation de mise sur le marché des principales autorités sanitaires (par exemple, FDA, Agence européenne des médicaments (EMA), Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA), etc.) pour le produit et l'indication, a rendu les résultats publics (par exemple, publication scientifique , conférence scientifique, registre des essais cliniques), a l'autorité légale de partager les données et a garanti la capacité de protéger la vie privée des participants.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une proposition d'accès aux données individuelles d'un patient ou à des données globales provenant d'un essai clinique parrainé par Regeneron via Vivli.
Les critères d'évaluation des demandes de recherche indépendantes de Regeneron sont disponibles à l'adresse : https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .