Um estudo para comparar quão bem funciona o odronextamabe combinado com quimioterapia e quão seguro é contra rituximabe combinado com quimioterapia, em pacientes com linfoma difuso de grandes células B não tratado anteriormente (OLYMPIA-3)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo de fase 3, aberto, randomizado, comparando a eficácia e segurança do odronextamabe (REGN1979), um anticorpo biespecífico anti-CD20 × anti-CD3, em combinação com CHOP (O-CHOP) versus rituximabe em combinação com CHOP (R-CHOP) ) em participantes previamente não tratados com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) (OLYMPIA-3)
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado odronextamab, denominado medicamento em estudo, quando usado em combinação com quimioterapia. O estudo se concentra em pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) que não foram tratados antes (chamados de "não tratados anteriormente"), que retornaram após o tratamento (chamados de "recidiva") ou que não responderam ao tratamento (chamados "refratário").
Este estudo será composto pela Parte 1a, Parte 1b e Parte 2. O objetivo da Parte 1a e da Parte 1b do estudo é ver quão seguro e tolerável é o medicamento do estudo em combinação com quimioterapia e determinar a dose e o cronograma do medicamento do estudo a ser combinado com quimioterapia na Parte 2 do estudo.
O objetivo da Parte 2 do estudo é ver quão eficaz é a combinação do medicamento do estudo com quimioterapia em comparação com a combinação de rituximabe e quimioterapia, o atual tratamento padrão aprovado para linfoma não-Hodgkin (NHL). Padrão de atendimento significa a medicação usual esperada e usada ao receber tratamento para uma doença.
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Quais efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar o medicamento do estudo quando combinado com quimioterapia
- Quanto do medicamento do estudo está no seu sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o medicamento em estudo (o que poderia tornar o medicamento menos eficaz ou levar a efeitos colaterais)
- O impacto do medicamento do estudo na sua qualidade de vida e na capacidade de realizar atividades diárias rotineiras
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
904
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10967
- Recrutamento
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Alemanha, 01307
- Retirado
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Alemanha, 24116
- Retirado
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 70376
- Recrutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Alemanha, D-73557
- Recrutamento
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 15236
- Recrutamento
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
- Recrutamento
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Alemanha, 66421
- Recrutamento
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Recrutamento
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Recrutamento
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Recrutamento
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Recrutamento
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrália, 3121
- Recrutamento
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Recrutamento
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brasil, 01509-010
- Recrutamento
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brasil, 05403-010
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brasil, 01323-903
- Recrutamento
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brasil, 08270-070
- Recrutamento
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brasil, 85806-300
- Recrutamento
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
- Recrutamento
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90110-270
- Recrutamento
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brasil, 88501-001
- Recrutamento
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brasil, 17210-080
- Recrutamento
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1000
- Recrutamento
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Bélgica, 2200
- Recrutamento
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Bélgica, 4800
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Bélgica, 8800
- Recrutamento
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650568
- Recrutamento
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Recrutamento
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Recrutamento
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Singapore, Cingapura, 308433
- Recrutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Cingapura, 119074
- Recrutamento
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Cingapura, 168583
- Recrutamento
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Recrutamento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 47392
- Recrutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Recrutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Recrutamento
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 07345
- Recrutamento
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 137-701
- Recrutamento
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 16247
- Recrutamento
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Coréia do Sul, 21565
- Recrutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08908
- Recrutamento
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Espanha, 28031
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Espanha, 45007
- Retirado
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Espanha, 46017
- Recrutamento
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Espanha, 07120
- Recrutamento
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Espanha, 08221
- Recrutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Recrutamento
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Recrutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Recrutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Recrutamento
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46062
- Recrutamento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Recrutamento
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55901
- Recrutamento
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Investigador principal:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Estados Unidos, 11590
- Retirado
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Recrutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- Recrutamento
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Estados Unidos, 53188
- Retirado
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Angers, França, 49000
- Retirado
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, França, 69008
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, França, 130005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, França, 74374
- Recrutamento
- Change Annecy
-
Nîmes, França, 30029
- Recrutamento
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, França, 75571
- Recrutamento
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, França, 29107
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, França, 35033
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, França, 37044
- Recrutamento
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, França, 33077
- Recrutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, França, 33600
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, França, 86000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 5900
- Recrutamento
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, França, 44093
- Recrutamento
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, França, 73000
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, França, 95100
- Recrutamento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, França, 93000
- Retirado
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, França, 94800
- Recrutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08
- Retirado
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D09V2N0
- Retirado
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Israel, 7747629
- Recrutamento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israel, 31048
- Recrutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91200
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israel, 2210001
- Recrutamento
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Recrutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
- Recrutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Itália, 41124
- Recrutamento
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Federico II University
-
Novara, Itália, 28100
- Recrutamento
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itália, 06132
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Itália, 48121
- Recrutamento
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Itália, 00128
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Itália, 33100
- Recrutamento
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Itália, 21100
- Recrutamento
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itália, 47014
- Recrutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itália, 20900
- Recrutamento
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10137
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- Recrutamento
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malásia, 25200
- Recrutamento
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malásia, 88200
- Recrutamento
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malásia, 68000
- Recrutamento
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malásia, 47500
- Recrutamento
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-168
- Retirado
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polônia, 80-952
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polônia, 20-954
- Recrutamento
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Polônia, 58-300
- Recrutamento
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 30-510
- Recrutamento
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-367
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Retirado
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polônia, 60185
- Recrutamento
- AidPort
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polônia, 93-510
- Recrutamento
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
- Recrutamento
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Reino Unido, UB8 3NN
- Recrutamento
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Recrutamento
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Recrutamento
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Recrutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Recrutamento
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Recrutamento
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Taiwan, 106
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Recrutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Recrutamento
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Prague, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Tcheca, 10034
- Recrutamento
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Tcheca, 50005
- Recrutamento
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Tcheca, 62500
- Recrutamento
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34418
- Recrutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege university
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Recrutamento
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Recrutamento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55239
- Recrutamento
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turquia (Türkiye), 33200
- Recrutamento
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turquia (Türkiye), 59100
- Recrutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turquia (Türkiye), 6500
- Recrutamento
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- Recrutamento
- Medical University Graz
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Áustria, 4600
- Recrutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Áustria, 8700
- Recrutamento
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Áustria, 4020
- Recrutamento
- Kepler University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
PRINCIPAIS critérios de inclusão:
- Participantes não tratados anteriormente para linfoma com agrupamento documentado de diferenciação 20+ (CD20+) DLBCL, conforme descrito no protocolo OU DLBCL recidivante ou refratário (somente Parte 1A)
- Doença mensurável com pelo menos uma lesão nodal ou pelo menos uma lesão extranodal, conforme descrito no protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Expectativa de vida ≥ 12 meses
- Índice Prognóstico Internacional (IPI) de 3 a 5 (parte 1 apenas) e ≥2 (parte 2) apenas para DLBCL não tratado;
- Função hematológica e orgânica adequada, conforme definido no protocolo.
PRINCIPAIS critérios de exclusão:
- Linfoma primário do sistema nervoso central (SNC) ou envolvimento conhecido por LNH não primário do SNC e história ou patologia relevante atual do SNC
- Outra malignidade ativa, doença ou condição médica ativa significativa, conforme descrito no protocolo
- Neuropatia periférica Grau ≥3
- Tratamento com qualquer terapia anti-linfoma sistêmica
- Qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for mais curto, antes do início do tratamento do estudo
- Grande cirurgia recente, transplante prévio de órgão ou radioterapia padrão, conforme descrito no protocolo
- Alergia/hipersensibilidade aos medicamentos em estudo, conforme descrito no protocolo
- Infecções como qualquer infecção ativa (bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana, parasitária ou outra), infecção ativa por doença por Coronavírus (COVID-19), infecção não controlada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) ou hepatite C infecção por vírus (HCV), citomegalovírus (CMV), conforme descrito no protocolo.
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Odronextamabe + CHOP
A Parte 1 inclui escalonamento de dose (Parte 1A) e exploração randomizada de 2 regimes de otimização de dose de odronextamab -ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina, prednisona (Odro-CHOP) (Parte 1B).
|
Odronextamabe será administrado por infusão intravenosa (IV)
Outros nomes:
A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa como parte da quimioterapia
Outros nomes:
A doxorrubicina será administrada por via intravenosa como parte da quimioterapia
Outros nomes:
A vincristina será administrada por via intravenosa como parte da quimioterapia
Outros nomes:
Prednisona ou prednisolona serão administradas por via oral (PO) como parte da quimioterapia
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Rituximabe + CHOP
A Parte 2 é a porção controlada randomizada, os participantes receberão Odro-CHOP ou R-CHOP.
|
A ciclofosfamida será administrada por via intravenosa como parte da quimioterapia
Outros nomes:
A doxorrubicina será administrada por via intravenosa como parte da quimioterapia
Outros nomes:
A vincristina será administrada por via intravenosa como parte da quimioterapia
Outros nomes:
Prednisona ou prednisolona serão administradas por via oral (PO) como parte da quimioterapia
Outros nomes:
O rituximabe será administrado por via intravenosa ou subcutânea (SC)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 1
|
Até 2 anos
|
|
Incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Até 35 dias
|
Parte 1A
|
Até 35 dias
|
|
Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 1
|
Até 2 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (SLP), avaliada por Revisão Central Independente (RCI)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
CR conforme avaliado por investigadores locais
Prazo: Até 22 semanas
|
Parte 1 e Parte 2
|
Até 22 semanas
|
|
Concentrações séricas de odronextamabe quando administrado com CHOP
Prazo: Até 22 semanas
|
Parte 1 e Parte 2
|
Até 22 semanas
|
|
PFS avaliado pela revisão do investigador local
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
EFS avaliado pela revisão do investigador local
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
BOR avaliado pelo ICR
Prazo: Até 22 semanas
|
Parte 2
|
Até 22 semanas
|
|
DOR avaliado pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Incidência de TEAEs
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 2
|
Até 2 anos
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 2 anos
|
Parte 2
|
Até 2 anos
|
|
Mudança na pontuação do item GP5 da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer Geral (FACT-G)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 Um único item (GP5) do questionário FACT-G validado será usado para avaliar da perspectiva do participante o impacto geral do efeito colateral do tratamento.
O item da questão está em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Mudança no funcionamento físico conforme medido pelo Questionário Básico de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C) 30
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala GHS/QoL e seis itens únicos (constipação, diarréia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Até 5 anos
|
|
Mudança nos resultados relatados pelos pacientes, conforme medido pelo EORTC QLQ-C30
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O EORTC QLQ-C30 inclui 5 escalas funcionais (funcionamento físico, papel, cognitivo, emocional e social), 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito), uma escala GHS/QoL e seis itens únicos (constipação, diarréia, insônia, falta de ar, perda de apetite e dificuldades financeiras).
Para as escalas de funcionamento e estado global de saúde/QV, as pontuações variam de 1 = “muito ruim” a 7 = “excelente”, sendo que pontuações mais altas indicam melhor funcionamento; para as escalas de sintomas, as pontuações variam de 1 = “nada” a 4 = “muito”. pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.
|
Até 5 anos
|
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente, conforme medido pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Subescala de Linfoma (FACT-LymS)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 A subescala de linfoma FACT-Lym (LymS) inclui 15 itens para avaliar sintomas e preocupações relacionados ao LNH.
Todas as questões são respondidas em uma escala de 5 pontos que varia de “nada” (0) a “muito” (4).
Pontuações mais altas estão associadas a pior qualidade de vida.
|
Até 5 anos
|
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente, conforme medido pela Impressão Global de Gravidade do Paciente (PGIS)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O PGIS inclui um item único para avaliar como um paciente percebe a gravidade geral dos sintomas do câncer nos últimos 7 dias.
Os pacientes escolherão a resposta que melhor descreve a gravidade dos sintomas gerais do câncer, com opções em uma escala de 5 pontos que varia de 1 (sem sintomas) a 4 (muito grave).
|
Até 5 anos
|
|
Mudança nos resultados relatados pelo paciente, conforme medido pela Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O item PGIC inclui um item único para avaliar como um paciente percebe sua mudança geral no estado de saúde desde o início do tratamento do estudo.
Os pacientes escolherão entre opções de resposta em uma escala de 7 pontos variando de 1 (Muito Melhor) a 7 (Muito pior); 1- Muito melhor, 2-Moderadamente melhor, 3-Um pouco melhor, 4-Quase igual, 5-Um pouco pior, 6-Moderadamente pior, 7-Muito pior.
|
Até 5 anos
|
|
Mudança nos resultados relatados pelos pacientes, conforme medido pela escala EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2 O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica EQ (EQ VAS).
O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão possui 5 níveis: “sem problemas”, “problemas leves”, “problemas moderados”, “problemas graves” e “problemas extremos”.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do participante em uma escala visual analógica vertical, onde os pontos finais são rotulados como "Melhor estado de saúde imaginável" e "Pior estado de saúde imaginável".
|
Até 5 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Eventos (SLE) avaliada pelo ICR
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Resposta Completa (RC) avaliada por ICR
Prazo: Até 22 semanas
|
Parte 2
|
Até 22 semanas
|
|
Melhor Resposta Global (BOR) avaliada pelos investigadores locais
Prazo: Até 22 semanas
|
Parte 1 e Parte 2
|
Até 22 semanas
|
|
Duração da Resposta (DOR) conforme avaliado pelos investigadores locais
Prazo: Até 5 anos
|
Parte 1 e Parte 2
|
Até 5 anos
|
|
Ocorrência de Anticorpos Anti-Fármaco (ADA) para odronextamab
Prazo: Até 22 semanas
|
Parte 1 e Parte 2
|
Até 22 semanas
|
|
Magnitude de ADA para odronextamab
Prazo: Até 22 semanas
|
Parte 1 e Parte 2
|
Até 22 semanas
|
|
Estado da Doença Residual Mínima (DRM)
Prazo: Até 22 semanas
|
Parte 2
|
Até 22 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma de Células B
- Linfoma
- Doenças hemic e linfáticas
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Carboidratos
- Alcalóides
- Hidrocarbonetos aromáticos policíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Glicosídeos
- Indoles
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Mustarazas de fosforamida
- Compostos de mostarda de nitrogênio
- Compostos de mostarda
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Fosforamidas
- Compostos organofosforos
- Pregadienetriols
- PregadaDiols
- Alcalóides de Vinca
- Alcalóides de triptamina de secologanin
- Alcalóides indol
- Indolizidinas
- Indolizinas
- Antraciclinas
- Nafthacenos
- Aminoglicosídeos
- Anticorpos, monoclonais, derivados de murinos
- Daunorubicina
- Rituximabe
- Prednisona
- Prednisolona
- Ciclofosfamida
- Doxorrubicina
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência Farmacêutica e de Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação, disponibilizou os resultados publicamente (por exemplo, publicação científica , conferência científica, registro de ensaios clínicos), tem autoridade legal para compartilhar os dados e garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .