Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla verrataan sitä, kuinka hyvin odronekstamabi yhdistettynä kemoterapiaan toimii ja kuinka turvallinen se on rituksimabia ja kemoterapiaa vastaan, potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton diffuusi suuri B-soluinen lymfooma (OLYMPIA-3)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Vaihe 3, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan odronekstamabin (REGN1979), anti-CD20 × anti-CD3:n bispesifisen vasta-aineen, tehoa ja turvallisuutta yhdessä CHOP:n (O-CHOP) kanssa vs. rituksimabin yhdistelmässä CHOP:n (R-CHOP) kanssa ) aiemmin hoitamattomilla potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) (OLYMPIA-3)

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä odronekstamabi, jota kutsutaan tutkimuslääkkeeksi, kun sitä käytetään yhdessä kemoterapian kanssa. Tutkimus keskittyy potilaisiin, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joita ei ole aiemmin hoidettu (kutsutaan "aiemmin hoitamattomaksi"), jotka ovat palanneet hoidon jälkeen (kutsutaan "relapsoituneeksi") tai jotka eivät ole reagoineet hoitoon (ns. "tulenkestävä").

Tämä tutkimus koostuu osista 1a, 1b ja 2. Tutkimuksen osien 1a ja 1b tavoitteena on selvittää, kuinka turvallinen ja siedettävä tutkimuslääke yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa on, sekä määrittää annos ja aikataulu tutkimuslääkkeestä yhdistettäväksi kemoterapiaan tutkimuksen osassa 2.

Tutkimuksen osan 2 tavoitteena on selvittää, kuinka tehokas tutkimuslääkkeen yhdistelmä kemoterapian kanssa on verrattuna rituksimabin ja kemoterapian yhdistelmään, joka on nykyinen Non-Hodgkinin lymfooman (NHL) hoitostandardi. Hoidon standardi tarkoittaa tavanomaista lääkitystä, jota odotetaan ja käytetään sairauden hoidossa.

Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:

  • Mitä sivuvaikutuksia voi ilmetä tutkimuslääkkeen ottamisesta yhdistettynä kemoterapiaan
  • Kuinka paljon tutkimuslääkettä on veressäsi eri aikoina
  • Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkettä vastaan ​​(mikä voi tehdä lääkkeestä vähemmän tehokkaan tai johtaa sivuvaikutuksiin)
  • Tutkimuslääkkeen vaikutus elämänlaatuasi ja kykyysi suorittaa rutiini päivittäisiä toimintoja

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

904

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Rekrytointi
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Rekrytointi
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Rekrytointi
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrytointi
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
        • Rekrytointi
        • Epworth Freemasons
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Rekrytointi
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
        • Rekrytointi
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgia, 4800
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Regional de Verviers
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrytointi
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • Rekrytointi
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 22793-334
        • Rekrytointi
        • Instituto Americas
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • Rekrytointi
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo, Brasilia, 05403-010
        • Rekrytointi
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilia, 01323-903
        • Rekrytointi
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo, Brasilia, 08270-070
        • Rekrytointi
        • Casa de Saude Santa Marcelina
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brasilia, 85806-300
        • Rekrytointi
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81520-060
        • Rekrytointi
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Rekrytointi
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90110-270
        • Rekrytointi
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Lages, Santa Catarina, Brasilia, 88501-001
        • Rekrytointi
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brasilia, 17210-080
        • Rekrytointi
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Rekrytointi
        • Clinica Alemana de Santiago
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Rekrytointi
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Rekrytointi
        • Inmunocel
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
        • Rekrytointi
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Rekrytointi
        • Hospital Sant Pau
      • Granada, Espanja, 18014
        • Rekrytointi
        • Hospital Virgen de las Nieves de Granada
      • Madrid, Espanja, 28031
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espanja, 28050
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Rekrytointi
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Seville, Espanja, 41009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Peruutettu
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Rekrytointi
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Rekrytointi
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Espanja, 41013
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Espanja, 07120
        • Rekrytointi
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
        • Rekrytointi
        • Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espanja, 39008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • Etelä -Korea
      • Busan, Etelä -Korea, 49241
        • Rekrytointi
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 47392
        • Rekrytointi
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Etelä -Korea, 49201
        • Rekrytointi
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42601
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Etelä -Korea, 42415
        • Rekrytointi
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Rekrytointi
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea, 07345
        • Rekrytointi
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea, 137-701
        • Rekrytointi
        • Seoul St Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 16247
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Etelä -Korea, 21565
        • Rekrytointi
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D08
        • Peruutettu
        • St James Hospital and Trinity College Dublin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irlanti, D09V2N0
        • Peruutettu
        • Beaumont Hospital
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Rekrytointi
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Israel, 31048
        • Rekrytointi
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 91200
        • Rekrytointi
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Israel, 2210001
        • Rekrytointi
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Rekrytointi
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Rekrytointi
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • Rekrytointi
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Italia, 41124
        • Rekrytointi
        • A.O.U. di Modena
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekrytointi
        • Federico II University
      • Novara, Italia, 28100
        • Rekrytointi
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Italia, 06132
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekrytointi
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma, Italia, 00128
        • Rekrytointi
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Turin, Italia, 10126
        • Rekrytointi
        • Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese, Italia, 21100
        • Rekrytointi
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
        • Rekrytointi
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
        • Rekrytointi
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10137
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Rekrytointi
        • Medical University Graz
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Rekrytointi
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Itävalta, 4600
        • Rekrytointi
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Styria
      • Leoben, Styria, Itävalta, 8700
        • Rekrytointi
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Itävalta, 4020
        • Rekrytointi
        • Kepler University Hospital
  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • Rekrytointi
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malesia, 25200
        • Rekrytointi
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malesia, 88200
        • Rekrytointi
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malesia, 68000
        • Rekrytointi
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malesia, 47500
        • Rekrytointi
        • Subang Jaya Medical Center
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Peruutettu
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Rekrytointi
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Lublin, Puola, 20-954
        • Rekrytointi
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Rekrytointi
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Wałbrzych, Puola, 58-300
        • Rekrytointi
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Puola, 30-510
        • Rekrytointi
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-367
        • Rekrytointi
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Puola, 60185
        • Peruutettu
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo, Wielkopolska, Puola, 60185
        • Rekrytointi
        • AidPort
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Puola, 93-510
        • Rekrytointi
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49000
        • Peruutettu
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 130005
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
      • Metz-Tessy, Ranska, 74374
        • Rekrytointi
        • Change Annecy
      • Nîmes, Ranska, 30029
        • Rekrytointi
        • CHU Nimes Institut de Cancerologie
      • Paris, Ranska, 75571
        • Rekrytointi
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Etienne, Ranska, 42055
        • Rekrytointi
        • CHU de Saint-Etienne
    • Brittany Region
      • Quimper, Brittany Region, Ranska, 29107
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
      • Rennes, Brittany Region, Ranska, 35033
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Ranska, 37044
        • Rekrytointi
        • CHRU de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Ranska, 33077
        • Rekrytointi
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Ranska, 33600
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Poitiers, New Aquitaine, Ranska, 86000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Nord
      • Lille, Nord, Ranska, 5900
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Ranska, 44093
        • Rekrytointi
        • Nantes university hospital
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Ranska, 73000
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Ranska, 95100
        • Rekrytointi
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny, Île-de-France Region, Ranska, 93000
        • Peruutettu
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Ranska, 94800
        • Rekrytointi
        • Gustave Roussy
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10967
        • Rekrytointi
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Peruutettu
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Kiel, Saksa, 24116
        • Peruutettu
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Saksa, 70376
        • Rekrytointi
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Gmund
      • Mutlangen, Gmund, Saksa, D-73557
        • Rekrytointi
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 15236
        • Rekrytointi
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
        • Rekrytointi
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Saksa, 66421
        • Rekrytointi
        • UKS Homburg
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Hematological Praxis Dresden
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Rekrytointi
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekrytointi
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekrytointi
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrytointi
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrytointi
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Rekrytointi
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Rekrytointi
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 00116
        • Rekrytointi
        • Wanfang Hospital
      • Taipei, Taiwan, 106
        • Rekrytointi
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Niaosong, Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Rekrytointi
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Rekrytointi
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Rekrytointi
        • Faculty of Medicine
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thaimaa, 10330
        • Rekrytointi
        • Chulalongkorn University
  • Turkki (Türkiye)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34418
        • Rekrytointi
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Rekrytointi
        • Ege university
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
        • Rekrytointi
        • Dokuz Eylul University
      • Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
        • Rekrytointi
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turkki (Türkiye), 55239
        • Rekrytointi
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
        • Rekrytointi
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turkki (Türkiye), 33200
        • Rekrytointi
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turkki (Türkiye), 59100
        • Rekrytointi
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turkki (Türkiye), 6500
        • Rekrytointi
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • Rekrytointi
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Tšekki, 10034
        • Rekrytointi
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové, East Bohemia, Tšekki, 50005
        • Rekrytointi
        • University Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Tšekki, 62500
        • Rekrytointi
        • University Hospital Brno
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Aberdeen, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
        • Rekrytointi
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
      • Uxbridge, Yhdistynyt kuningaskunta, UB8 3NN
        • Rekrytointi
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Rekrytointi
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Rekrytointi
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Rekrytointi
        • St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
      • Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46062
        • Rekrytointi
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Rekrytointi
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Rekrytointi
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Rekrytointi
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55901
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Päätutkija:
          • Matthew Matasar
    • New York
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Rekrytointi
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury, New York, Yhdysvallat, 11590
        • Peruutettu
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Rekrytointi
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Peruutettu
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Rekrytointi
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Yhdysvallat, 53188
        • Peruutettu
        • Prohealth Care Inc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

TÄRKEIMMÄT osallistumiskriteerit:

  1. Aiemmin hoitamattomat lymfooman osallistujat, joilla on dokumentoitu erilaistumisklusteri 20+ (CD20+) DLBCL, kuten protokollassa on kuvattu TAI relapsoitunut tai refraktaarinen DLBCL (vain osa 1A)
  2. Mitattavissa oleva sairaus, jossa on vähintään yksi solmuleesio tai vähintään yksi solmukkeenulkoinen leesio, kuten protokollassa on kuvattu
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2
  4. Elinajanodote ≥ 12 kuukautta
  5. International Prognostic Index (IPI) 3-5 (vain osa 1) ja ≥2 (osa 2) vain käsittelemättömälle DLBCL:lle;
  6. Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, kuten protokollassa on määritelty.

TÄRKEIMMÄT poissulkemiskriteerit:

  1. Primaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma tai ei-primaarisen keskushermoston NHL:n tunnettu osa ja historia tai nykyinen relevantti keskushermoston patologia
  2. Toinen aktiivinen pahanlaatuisuus, merkittävä aktiivinen sairaus tai lääketieteellinen tila, kuten protokollassa on kuvattu
  3. Perifeerinen neuropatia Aste ≥3
  4. Hoito millä tahansa systeemisellä lymfoomahoidolla
  5. Mikä tahansa tutkimushoito 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on lyhyempi, ennen tutkimushoidon aloittamista
  6. Äskettäinen suuri leikkaus, aiempi elinsiirto tai tavallinen sädehoito, kuten protokollassa on kuvattu
  7. Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille, kuten protokollassa on kuvattu
  8. Infektiot, kuten mikä tahansa aktiivinen infektio (bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-, lois- tai muu), aktiivinen koronavirustauti (COVID-19) -infektio, hallitsematon ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -infektio virus (HCV), sytomegalovirus (CMV) -infektio, kuten protokollassa on kuvattu.

Huomautus: Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Odronektamabi + CHOP
Osa 1 sisältää annoksen nostamisen (osa 1A) ja satunnaistetun tutkimuksen kahdesta odronekstamabi-syklofosfamidin, doksorubisiinin, vinkristiinin, prednisonin (Odro-CHOP) annoksen optimoinnista (osa 1B).
Lääke: Odronektamabi
Odronektamabi annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona
Muut nimet:
  • REGN1979
  • Ordspono™
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan IV osana kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia annetaan IV osana kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Adriamysiini®
Lääke: Vincristine
Vinkristiiniä annetaan IV osana kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni
Prednisonia tai prednisolonia annetaan suun kautta (PO) osana kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Deltasone®/OMNIPRED®
Active Comparator: Rituksimabi + CHOP
Osa 2 on satunnaistettu kontrolloitu osa, osallistujat saavat joko Odro-CHOP:n tai R-CHOP:n.
Lääke: Syklofosfamidi
Syklofosfamidia annetaan IV osana kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Cytoxan®
Lääke: Doksorubisiini
Doksorubisiinia annetaan IV osana kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Adriamysiini®
Lääke: Vincristine
Vinkristiiniä annetaan IV osana kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Lääke: Prednisoni/Prednisoloni
Prednisonia tai prednisolonia annetaan suun kautta (PO) osana kemoterapiaa
Muut nimet:
  • Deltasone®/OMNIPRED®
Lääke: Rituksimabi
Rituksimabi annetaan IV tai ihonalaisesti (SC)
Muut nimet:
  • RITUXAN®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osa 1
Jopa 2 vuotta
Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 35 päivää
Osa 1A
Enintään 35 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osa 1
Jopa 2 vuotta
Progression Free Survival (PFS), arvioitu Independent Central Review (ICR):n toimesta
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CR paikallisten tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Osa 1 ja osa 2
Jopa 22 viikkoa
Odronektamabipitoisuudet seerumissa, kun sitä annetaan CHOP:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Osa 1 ja osa 2
Jopa 22 viikkoa
PFS on arvioitu paikallisen tutkijan katsauksella
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta
EFS on arvioitu paikallisen tutkijan arvioinnilla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta
ICR:n arvioima BOR
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Osa 2
Jopa 22 viikkoa
ICR:n arvioima DOR
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta
TEAE-tapausten esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osa 2
Jopa 2 vuotta
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Osa 2
Jopa 2 vuotta
Muutos syövän hoidon yleisen toiminnallisen arvioinnin (FACT-G ) GP5-pisteessä
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 Validoidun FACT-G-kyselylomakkeen yhtä kohtaa (GP5) käytetään arvioimaan osallistujan näkökulmasta hoidon sivuvaikutuksen kokonaisvaikutus. Kysymys on 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4).
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2
Jopa 5 vuotta
Fyysisen toiminnan muutos mitattuna Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaadun ydinkyselyllä (EORTC QLQ-C) 30
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), GHS/QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä astetta (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
Jopa 5 vuotta
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa, mitattuna EORTC QLQ-C30:lla
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 EORTC QLQ-C30 sisältää 5 toiminnallista asteikkoa (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 oireasteikkoa (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu), GHS/QoL-asteikon ja kuusi yksittäistä astetta (ummetus, ripuli, unettomuus, hengenahdistus, ruokahaluttomuus ja taloudelliset vaikeudet). Toimivuusasteikkojen ja maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n pisteet vaihtelevat 1 = "erittäin huono" ja 7 = "erinomainen" ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa; oireasteikkojen pisteet vaihtelevat 1 = "ei ollenkaan" 4 = "erittäin" korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireiden rasitusta.
Jopa 5 vuotta
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna syöpähoidon toiminnallisella arvioinnilla - Lymfooma-alaasteikko (FACT-LymS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 FACT-Lym-lymfooma-alaasteikko (LymS) sisältää 15 kohtaa NHL:ään liittyvien oireiden ja huolenaiheiden arvioimiseksi. Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (4). Korkeammat pisteet liittyvät huonompaan elämänlaatuun.
Jopa 5 vuotta
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna potilaan yleisellä vaikeusvaikutelmalla (PGIS)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 PGIS sisältää yhden kohteen, jolla arvioidaan, kuinka potilas kokee syövän oireiden yleisen vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana. Potilaat valitsevat vastauksen, joka parhaiten kuvaa heidän yleisten syöpäoireidensa vakavuutta. Vaihtoehdot ovat 5 pisteen asteikolla 1 (ei oireita) 4 (erittäin vaikea).
Jopa 5 vuotta
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna PGIC:llä (Patient Global Impression of Change)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 PGIC-kohta sisältää yksittäisen kohteen, jolla arvioidaan, kuinka potilas kokee terveydentilansa yleisen muutoksen tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Potilaat valitsevat vastausvaihtoehdoista 7-pisteen asteikolla 1 (paljon parempi) 7 (paljon huonompi); 1 - Paljon parempi, 2 - Kohtalaisen parempi, 3 - Vähän parempi, 4 - Suunnilleen sama, 5 - Hieman huonompi, 6 - Kohtalaisen huonompi, 7 - Paljon huonompi.
Jopa 5 vuotta
Muutos potilaiden raportoimissa tuloksissa mitattuna EuroQol-5 Dimension-5 -tasoasteikolla (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Osa 2 EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ:n visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: "ei ongelmia", "pieniä ongelmia", "kohtalaisia ​​ongelmia", "vakavia ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia". EQ VAS tallentaa osallistujan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila".
Jopa 5 vuotta
Tapahtumavapaa selviytyminen (EFS), arvioitu ICR:llä
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Osa 2
Enintään 5 vuotta
Täydellinen vaste (CR) ICR:n arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Osa 2
Enintään 22 viikkoa
Paras kokonaistulos (BOR) paikallisten tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Osa 1 ja Osa 2
Jopa 22 viikkoa
Vastauksen kesto (DOR) paikallisten tutkijoiden arvioimana
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta
Osa 1 ja Osa 2
Enintään 5 vuotta
Anti-Drug Antitutkien (ADA) esiintyminen odronextamabille
Aikaikkuna: Enintään 22 viikkoa
Osa 1 ja Osa 2
Enintään 22 viikkoa
Odronextamabille suunnattujen ADA:iden suuruusaste
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Osa 1 ja Osa 2
Jopa 22 viikkoa
Minimal Residual Disease (MRD) -tila
Aikaikkuna: Jopa 22 viikkoa
Osa 2
Jopa 22 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R1979-ONC-2105
  • 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Kun Regeneron on saanut myyntiluvan tärkeimmiltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) jne.) tuotteelle ja käyttöaiheelle, on julkistanut tulokset (esim. tieteellinen julkaisu). , tieteellinen konferenssi, kliininen tutkimusrekisteri), on laillinen valtuudet jakaa tiedot, ja se on varmistanut mahdollisuuden suojata osallistujien yksityisyyttä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta. Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa