Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání toho, jak dobře funguje Odronextamab v kombinaci s chemoterapií a jak bezpečný je proti rituximabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (OLYMPIA-3)

14. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost Odronextamabu (REGN1979), bispecifické protilátky anti-CD20 × anti-CD3, v kombinaci s CHOP (O-CHOP) versus rituximab v kombinaci s CHOP (R-CHOP ) u dříve neléčených účastníků s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (OLYMPIA-3)

Tato studie zkoumá experimentální lék nazvaný odronextamab, označovaný jako studijní lék, při použití v kombinaci s chemoterapií. Studie je zaměřena na pacienty s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), kteří dosud nebyli léčeni (tzv. „dříve neléčení“), vrátili se po léčbě (tzv. „relaps“) nebo nereagovali na léčbu (tzv. "žáruvzdorné").

Tato studie se bude skládat z části 1a, části 1b a části 2. Cílem části 1a a části 1b studie je zjistit, jak bezpečný a snášenlivý je studovaný lék v kombinaci s chemoterapií, a určit dávku a schéma studovaného léčiva, které má být kombinováno s chemoterapií v části 2 studie.

Cílem 2. části studie je zjistit, jak účinná je kombinace studovaného léku s chemoterapií ve srovnání s kombinací rituximabu a chemoterapie, což je současná standardní léčba schválená pro non-Hodgkinův lymfom (NHL). Standardní péče znamená obvyklou medikaci očekávanou a používanou při léčbě určitého stavu.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky se mohou vyskytnout při užívání studovaného léku v kombinaci s chemoterapií
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
  • Vliv studovaného léku na vaši kvalitu života a schopnost dokončit rutinní každodenní činnosti

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

904

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
        • Nábor
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth Freemasons
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerp
      • Herentals, Antwerp, Belgie, 2200
        • Nábor
        • AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
    • Liege
      • Verviers, Liege, Belgie, 4800
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Regional de Verviers
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • AZ Delta
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7650568
        • Nábor
        • Clínica Alemana de Santiago
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
        • Nábor
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
        • Nábor
        • Inmunocel
  • Francie
      • Angers, Francie, 49000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Metz-Tessy, Francie, 74374
        • Nábor
        • Change Annecy
      • Nîmes, Francie, 30029
        • Nábor
        • CHU Nimes Institut de Cancerologie
      • Paris, Francie, 75571
        • Nábor
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Etienne, Francie, 42055
        • Nábor
        • CHU de Saint-Etienne
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35033
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
        • Nábor
        • CHRU De Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33077
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • New Aquitaine
      • Pessac, New Aquitaine, Francie, 33600
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 5900
        • Nábor
        • Hôpital Saint Vincent-De-Paul
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francie, 73000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Francie, 95100
        • Nábor
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Nábor
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08
        • Nábor
        • St James Hospital and Trinity College Dublin
    • Leinster
      • Dublin, Leinster, Irsko, D09V2N0
        • Staženo
        • Beaumont Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • A.O.U. di Modena
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico II University
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • AOU Maggiore della Carità
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Turin, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Nábor
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Litwinsky, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 49201
        • Nábor
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Nábor
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Nábor
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • Nábor
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • Nábor
        • Seoul St Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Nábor
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
        • Nábor
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88200
        • Nábor
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Nábor
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Nábor
        • Subang Jaya Medical Center
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Kiel, Německo, 24116
        • Nábor
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Gmund
      • Mutlangen, Gmund, Německo, D-73557
        • Nábor
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 15236
        • Nábor
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
        • Nábor
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Nábor
        • Hematological Praxis Dresden
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Staženo
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Nábor
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Wałbrzych, Polsko, 58-300
        • Nábor
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-510
        • Nábor
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60185
        • Staženo
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
        • Nábor
        • Aidport
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-510
        • Nábor
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Medical University Graz
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Rakousko, 1140
        • Nábor
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Styria
      • Leoben, Styria, Rakousko, 8700
        • Nábor
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Nábor
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Nábor
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Nábor
        • National Cancer Centre of Singapore
  • Spojené království
      • Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
        • Nábor
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
      • Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
        • Nábor
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Nábor
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Nábor
        • University of California (UC) Davis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Nábor
        • St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
      • Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
        • Nábor
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Matasar
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Staženo
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Nábor
        • Duke University Medical Center
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Nábor
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Staženo
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Nábor
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Staženo
        • Prohealth Care Inc
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 00116
        • Nábor
        • Wanfang Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi, Chiayi County, Tchaj-wan, 613
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
    • Hunan Province
      • Taoyuan, Hunan Province, Tchaj-wan, 33305
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen, Thajsko, 40002
        • Nábor
        • Faculty of medicine
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
  • Turecko (Türkiye)
      • Beşevler, Turecko (Türkiye), 6500
        • Nábor
        • Gazi Universitesi
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34418
        • Nábor
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege University
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Nábor
        • Dokuz Eylül University
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55239
        • Nábor
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Ankara
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
        • Nábor
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turecko (Türkiye), 59100
        • Nábor
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • University Hospital Královské Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové, East Bohemia, Česko, 50005
        • Nábor
        • University hospital Hradec Králové
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital Sant Pau
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo, Španělsko, 45007
        • Staženo
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Nábor
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Nábor
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KLÍČOVÁ kritéria pro zařazení:

  1. Dříve neléčení účastníci pro lymfom s dokumentovaným shlukem diferenciace 20+ (CD20+) DLBCL, jak je popsáno v protokolu NEBO relabující nebo refrakterní DLBCL (pouze část 1A)
  2. Měřitelné onemocnění s alespoň jednou uzlovou lézí nebo alespoň jednou extranodální lézí, jak je popsáno v protokolu
  3. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  4. Předpokládaná délka života ≥ 12 měsíců
  5. Mezinárodní prognostický index (IPI) 3 až 5 (pouze část 1) a ≥2 (část 2) pouze pro neléčené DLBCL;
  6. Přiměřená hematologická a orgánová funkce, jak je definováno v protokolu.

KLÍČOVÁ kritéria vyloučení:

  1. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení neprimárním NHL CNS a anamnézou nebo současnou relevantní patologií CNS
  2. Další aktivní malignita, významné aktivní onemocnění nebo zdravotní stav, jak je popsáno v protokolu
  3. Periferní neuropatie Stupeň ≥3
  4. Léčba jakoukoli systémovou antilymfomovou terapií
  5. Jakákoli hodnocená terapie během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší, před zahájením studijní léčby
  6. Nedávná velká operace, předchozí transplantace orgánů nebo standardní radioterapie, jak je popsáno v protokolu
  7. Alergie/přecitlivělost na studované léky, jak je popsáno v protokolu
  8. Infekce, jako je jakákoli aktivní infekce (bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální, parazitární nebo jiná), aktivní infekce koronavirovým onemocněním (COVID-19), nekontrolovaná infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy B (HBV) nebo hepatitidou C virus (HCV), infekce cytomegalovirem (CMV), jak je popsáno v protokolu.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Odronextamab + CHOP
Část 1 zahrnuje eskalaci dávky (část 1A) a randomizované zkoumání 2 režimů optimalizace dávky odronextamab-cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednison (Odro-CHOP) (část 1B).
Lék: Odronextamab
Odronextamab bude podáván intravenózní (IV) infuzí
Ostatní jména:
  • REGN1979
  • Ordspono™
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván IV jako součást chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván IV jako součást chemoterapie
Ostatní jména:
  • Adriamycin®
Lék: Vinkristine
Vinkristin bude podáván IV jako součást chemoterapie
Ostatní jména:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Lék: Prednison/Prednisolon
Prednison nebo prednisolon budou podávány perorálně (PO) jako součást chemoterapie
Ostatní jména:
  • Deltasone®/OMNIPRED®
Aktivní komparátor: Rituximab + CHOP
Část 2 je randomizovaná kontrolovaná část, účastníci obdrží buď Odro-CHOP nebo R-CHOP.
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid bude podáván IV jako součást chemoterapie
Ostatní jména:
  • Cytoxan®
Lék: Doxorubicin
Doxorubicin bude podáván IV jako součást chemoterapie
Ostatní jména:
  • Adriamycin®
Lék: Vinkristine
Vinkristin bude podáván IV jako součást chemoterapie
Ostatní jména:
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
Lék: Prednison/Prednisolon
Prednison nebo prednisolon budou podávány perorálně (PO) jako součást chemoterapie
Ostatní jména:
  • Deltasone®/OMNIPRED®
Lék: Rituximab
Rituximab bude podáván IV nebo subkutánně (SC)
Ostatní jména:
  • RITUXAN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 2 roky
Část 1
Až 2 roky
Výskyt dávek omezujících toxicity (DLT)
Časové okno: Až 35 dní
Část 1A
Až 35 dní
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících během léčby (TEAE)
Časové okno: Až 2 roky
Část 1
Až 2 roky
Progression Free Survival (PFS), hodnoceno nezávislým centrálním přezkumem (ICR)
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ČR podle hodnocení místních vyšetřovatelů
Časové okno: Až 22 týdnů
Část 1 a část 2
Až 22 týdnů
Koncentrace odronextamabu v séru při podávání s CHOP
Časové okno: Až 22 týdnů
Část 1 a část 2
Až 22 týdnů
PFS hodnoceno hodnocením místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
EFS hodnoceno místním vyšetřovatelem
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
BOR hodnocený ICR
Časové okno: Až 22 týdnů
Část 2
Až 22 týdnů
DOR posouzen ICR
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Výskyt TEAE
Časové okno: Až 2 roky
Část 2
Až 2 roky
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 2 roky
Část 2
Až 2 roky
Změna skóre v položce Funkční hodnocení obecné terapie rakoviny (FACT-G) GP5
Časové okno: Až 5 let
Část 2 Jedna položka (GP5) validovaného dotazníku FACT-G bude použita k posouzení celkového dopadu vedlejších účinků léčby z pohledu účastníka. Otázka je na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi moc“ (4).
Až 5 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Změna fyzického fungování měřená základním dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C) 30
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), stupnici GHS/QoL a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). U funkčních škál a globálního zdravotního stavu / QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Až 5 let
Změna ve výsledcích hlášených pacientem, měřeno pomocí EORTC QLQ-C30
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální funkce), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), stupnici GHS/QoL a šest jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). U funkčních škál a globálního zdravotního stavu / QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Až 5 let
Změna ve výsledcích hlášených pacientem, měřeno pomocí funkčního hodnocení léčby rakoviny – subškála lymfomu (FACT-LymS)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 Subškála lymfomu FACT-Lym (LymS) zahrnuje 15 položek k posouzení symptomů a obav souvisejících s NHL. Všechny otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4). Vyšší skóre je spojeno s horší kvalitou života.
Až 5 let
Změna ve výsledcích hlášených pacientem, měřeno pomocí PGIS (Patient Global Impression of Severity)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 PGIS obsahuje jedinou položku k posouzení toho, jak pacient vnímá celkovou závažnost symptomů rakoviny za posledních 7 dní. Pacienti si vyberou odpověď, která nejlépe popisuje závažnost jejich celkových příznaků rakoviny, s možnostmi na 5bodové škále od 1 (žádné příznaky) do 4 (velmi těžké).
Až 5 let
Změna ve výsledcích hlášených pacientem, měřeno pomocí PGIC (Patient Global Impression of Change)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 Položka PGIC obsahuje jednu položku k posouzení toho, jak pacient vnímá celkovou změnu svého zdravotního stavu od zahájení studijní léčby. Pacienti si vyberou z možností odpovědi na 7bodové škále od 1 (Mnohem lepší) do 7 (Mnohem horší); 1- Mnohem lepší, 2-Středně lepší, 3-Trochu lepší, 4-Zhruba stejně, 5-Trochu horší, 6-Poměrně horší, 7-Mnohem horší.
Až 5 let
Změna ve výsledcích hlášených pacientem, měřeno EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: "žádné problémy", "mírné problémy", "střední problémy", "závažné problémy" a "extrémní problémy". EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Až 5 let
Event-Free Survival (EFS) assessed by ICR
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Kompletní odpověď (CR) hodnocená ICR
Časové okno: Až 22 týdnů
Část 2
Až 22 týdnů
Nejlepší celková odpověď (BOR) podle posouzení místních vyšetřovatelů
Časové okno: Až 22 týdnů
Část 1 a Část 2
Až 22 týdnů
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení místních vyšetřovatelů
Časové okno: Až 5 let
Část 1 a část 2
Až 5 let
Výskyt protilátek proti léku (ADA) k odronextamabu
Časové okno: Až 22 týdnů
Část 1 a Část 2
Až 22 týdnů
Velikost ADA k odronextamabu
Časové okno: Až 22 týdnů
Část 1 a část 2
Až 22 týdnů
Status minimální reziduální choroby (MRD)
Časové okno: Až 22 týdnů
Část 2
Až 22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1979-ONC-2105
  • 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)

Klinické studie na Odronextamab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit