Studie k porovnání toho, jak dobře funguje Odronextamab v kombinaci s chemoterapií a jak bezpečný je proti rituximabu v kombinaci s chemoterapií u pacientů s dříve neléčeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem (OLYMPIA-3)
3. listopadu 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie porovnávající účinnost a bezpečnost Odronextamabu (REGN1979), bispecifické protilátky anti-CD20 × anti-CD3, v kombinaci s CHOP (O-CHOP) versus rituximab v kombinaci s CHOP (R-CHOP ) u dříve neléčených účastníků s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (OLYMPIA-3)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug, when used in combination with chemotherapy. The study is focused on patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) that have not been treated before (called "previously untreated"). Patients with DLBCL that have come back after treatment (called "relapsed"), or have not responded to treatment (called "refractory"), can also participate in this study.
This study will be made up of Part 1A, Part 1B, and Part 2.The aim of Part 1A and Part 1B of the study is to see how safe and tolerable the study drug in combination with chemotherapy is and to determine the dose and schedule of the study drug to be combined with chemotherapy in Part 2 of the study.
The aim of Part 2 of the study is to see how effective the combination of the study drug with chemotherapy is in comparison with the combination of rituximab (the comparator drug), and chemotherapy, the current standard of care treatment approved for DLBCL. Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug when combined with chemotherapy
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- The impact from the study drug on quality of life and ability to complete routine daily activities
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
904
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clinical Trials Administrator
- Telefonní číslo: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- Nábor
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Nábor
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Nábor
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- Nábor
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
- Nábor
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1000
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgie, 2200
- Nábor
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgie, 4800
- Nábor
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- Nábor
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 22793-334
- Nábor
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
- Nábor
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazílie, 01509-010
- Nábor
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazílie, 01323-903
- Nábor
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Nábor
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brazílie, 08270-070
- Nábor
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazílie, 05403-010
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41950-640
- Nábor
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30380-472
- Nábor
- Instituto Mario Penna de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazílie, 85806-300
- Nábor
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
- Nábor
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Nábor
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazílie, 95700-084
- Nábor
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
- Nábor
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
- Nábor
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazílie, 88501-001
- Nábor
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
- Nábor
- Fundacao Pio XII - Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
- Nábor
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650568
- Nábor
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Nábor
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Nábor
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Nábor
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- Staženo
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Francie, 69008
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francie, 130005
- Nábor
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Francie, 74374
- Nábor
- Change Annecy
-
Nîmes, Francie, 30029
- Nábor
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Francie, 75571
- Nábor
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Francie, 29107
- Nábor
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Francie, 35033
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
- Nábor
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francie, 33077
- Nábor
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francie, 33600
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Francie, 86000
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francie, 5900
- Nábor
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
- Nábor
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francie, 73000
- Nábor
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francie, 95100
- Nábor
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
- Staženo
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
- Nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D08
- Staženo
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irsko, D09V2N0
- Staženo
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20141
- Nábor
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Itálie, 20162
- Nábor
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Itálie, 41124
- Nábor
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Federico II University
-
Novara, Itálie, 28100
- Nábor
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Itálie, 06132
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Nábor
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Itálie, 00128
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Itálie, 10126
- Nábor
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Itálie, 33100
- Nábor
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Itálie, 21100
- Nábor
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
- Nábor
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
- Nábor
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10137
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Nábor
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 31048
- Nábor
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Nábor
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Nábor
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel HaShomer, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Nábor
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Nábor
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 47392
- Nábor
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42601
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 42415
- Nábor
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 07345
- Nábor
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 137-701
- Nábor
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
- Nábor
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
- Nábor
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- Nábor
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malajsie, 25200
- Nábor
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88200
- Nábor
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
- Nábor
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
- Nábor
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10967
- Nábor
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Německo, 01307
- Staženo
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Německo, 24116
- Staženo
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
- Nábor
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Německo, D-73557
- Nábor
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 15236
- Nábor
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45122
- Nábor
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
- Nábor
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Německo, 66421
- Nábor
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Nábor
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-168
- Staženo
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Nábor
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Nábor
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- Nábor
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Polsko, 58-300
- Nábor
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-510
- Nábor
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60185
- Staženo
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
- Nábor
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polsko, 93-510
- Nábor
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Medical University Graz
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Rakousko, 4600
- Nábor
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Rakousko, 8700
- Nábor
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
- Nábor
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Nábor
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Nábor
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapur, 168583
- Nábor
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Aberdeen, Spojené království, AB25 2ZN
- Nábor
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Spojené království, UB8 3NN
- Nábor
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Nábor
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Staženo
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Nábor
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Nábor
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Spojené státy, 46062
- Nábor
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Nábor
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Nábor
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Nábor
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55901
- Nábor
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Nábor
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
- Nábor
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Spojené státy, 11590
- Staženo
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Staženo
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Nábor
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
- Staženo
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 50006
- Nábor
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
- Nábor
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
- Nábor
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11490
- Nábor
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 00116
- Nábor
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 106
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tchaj-wan, 613
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Tchaj-wan, 33305
- Nábor
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
- Nábor
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thajsko, 10330
- Nábor
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34418
- Nábor
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
- Nábor
- Dokuz Eylul University
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
- Nábor
- Ege University
-
Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
- Nábor
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turecko (Türkiye), 55239
- Nábor
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
- Nábor
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
- Nábor
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turecko (Türkiye), 59100
- Nábor
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 6500
- Nábor
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Prague, Česko, 10034
- Nábor
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Česko, 12808
- Nábor
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Česko, 50005
- Nábor
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Česko, 62500
- Nábor
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Nábor
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08908
- Nábor
- Institut Catala d'Oncologia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Nábor
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Španělsko, 28031
- Nábor
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Nábor
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Nábor
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Španělsko, 45007
- Staženo
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Nábor
- University Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Nábor
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
- Nábor
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
- Nábor
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Nábor
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Nábor
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Key Inclusion Criteria:
- Previously untreated participants for lymphoma with documented Cluster of Differentiation 20+ (CD20+) DLBCL, as described in the protocol OR relapsed or refractory DLBCL, for whom next available standard of care therapy is not available or deemed ineligible according to the investigator (Part 1A only)
- Measurable disease with at least one nodal lesion or at least one extranodal lesion, as described in the protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Life expectancy ≥ 12 months
- International Prognostic Index (IPI) of 3 to 5 (part 1 only) and ≥2 (part 2) for untreated DLBCL only
- Adequate hematologic and organ function, as defined in the protocol.
Key Exclusion Criteria:
- Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma or known involvement by non-primary CNS NHL and history or current relevant CNS pathology
- Another active malignancy, significant active disease or medical condition, as described in the protocol
- Peripheral neuropathy Grade ≥3
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy, except for participants with Relapsed/Refractory (R/R) DLBCL and participants with DLBCL transformed from an indolent lymphoma after treatment with systemic anti-lymphoma therapy.
- Any other therapy or investigational treatment within 28 days or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the start of study treatment
- Recent major surgery, prior organ transplantation, or standard radiotherapy, as described in the protocol
- Allergy/hypersensitivity to study drugs, as described in the protocol
- Infections such as any active infection (bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic or other), active Coronavirus Disease (COVID-19) infection, uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infection, as described in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Odronextamab + CHOP
Part 1, includes dose escalation (Part 1A), and randomized exploration of 2 regimens of odronextamab -cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone (Odro-CHOP) dose optimization (Part 1B). |
Odronextamab will be administered by intravenous (IV) infusion
Ostatní jména:
Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy
Ostatní jména:
Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy
Ostatní jména:
Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy
Ostatní jména:
Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rituximab + CHOP
Part 2 is the randomized controlled portion, participants will receive either Odro-CHOP or R-CHOP. |
Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy
Ostatní jména:
Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy
Ostatní jména:
Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy
Ostatní jména:
Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy
Ostatní jména:
Rituximab will be administered IV, or subcutaneously (SC)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Časové okno: Up to 35 days
|
Part 1A |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Časové okno: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Časové okno: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS), assessed by Independent Central Review (ICR)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Časové okno: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Časové okno: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) assessed by ICR
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Complete Response (CR) assessed by ICR
Časové okno: Up to 22 weeks
|
Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Best Overall Response (BOR) as assessed by local investigators
Časové okno: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
CR as assessed by local investigators
Časové okno: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Duration of Response (DOR) as assessed by local investigators
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum when administered with CHOP
Časové okno: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Časové okno: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Magnitude of ADA to odronextamab
Časové okno: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
PFS assessed by local investigator review
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS assessed by local investigator review
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
BOR assessed by ICR
Časové okno: Up to 22 weeks
|
Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
DOR assessed by ICR
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) status
Časové okno: Up to 22 weeks
|
Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Change in physical functioning as measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a GHS/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by EORTC QLQ-C30
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a GHS/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G ) GP5 item
Časové okno: Up to 5 years
|
Part 2 A single item (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. března 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
12. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. listopadu 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Uhlovodíky
- Uhlovodíky, cyklické
- Uhlohydráty
- Alkaloidy
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Indoly
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Vinca alkaloidy
- Alkaloidy tryptaminu sezologaninu
- Indolské alkaloidy
- Indolizidiny
- Indoliziny
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Protilátky, monoklonální, omyl odvozený
- Daunorubicin
- Rituximab
- Prednison
- Prednisolon
- Cyklofosfamid
- Doxorubicin
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Časový rámec sdílení IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .