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一项研究，比较 Odronextamab 联合化疗的疗效以及它对既往未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者的利妥昔单抗联合化疗的安全性 (OLYMPIA-3)

2026年9月11日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals

一项 3 期、开放标签、随机研究，比较 Odronextamab (REGN1979)（一种抗 CD20 × 抗 CD3 双特异性抗体）联合 CHOP (O-CHOP) 与利妥昔单抗联合 CHOP (R-CHOP) 的疗效和安全性）在先前未经治疗的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 参与者中 (OLYMPIA-3)

这项研究正在研究一种名为 odronextamab 的实验药物，称为研究药物，与化疗联合使用。 该研究重点关注之前未接受过治疗（称为“先前未治疗”）、治疗后复发（称为“复发”）或对治疗没有反应（称为“复发”）的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者。 “耐火”）。

本研究将由第 1a 部分、第 1b 部分和第 2 部分组成。研究的第 1a 部分和第 1b 部分的目的是了解研究药物与化疗联合使用的安全性和耐受性，并确定剂量和时间表研究药物与研究第 2 部分中的化疗相结合。

该研究第 2 部分的目的是了解研究药物与化疗联合治疗与利妥昔单抗与化疗联合治疗（目前批准用于非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 的标准护理治疗）相比有多有效。 标准护理是指接受某种病症治疗时预期和使用的常用药物。

该研究正在研究其他几个研究问题，包括：

  • 服用研究药物与化疗联合使用可能会出现哪些副作用
  • 不同时间您的血液中有多少研究药物
  • 身体是否产生针对研究药物的抗体（这可能会降低药物的疗效或导致副作用）
  • 研究药物对您的生活质量和完成日常活动的能力的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

904

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 以色列
      • Ashdod、以色列、7747629
        • 招聘中
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Haifa、以色列、31048
        • 招聘中
        • Bnai Zion Medical Center
      • Jerusalem、以色列、91200
        • 招聘中
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya、以色列、2210001
        • 招聘中
        • Galilee Medical Center
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • 招聘中
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • Tel Aviv
      • Tel Litwinsky、Tel Aviv、以色列、5265601
        • 招聘中
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 台湾
      • Changhua、台湾、50006
        • 招聘中
        • Changhua Christian Hospital
      • Kaohsiung City、台湾、80756
        • 招聘中
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City、台湾、23561
        • 招聘中
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Taipei、台湾、11490
        • 招聘中
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei、台湾、00116
        • 招聘中
        • Wanfang Hospital
      • Taipei、台湾、106
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi、Chiayi County、台湾、613
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
    • Hunan Province
      • Taoyuan、Hunan Province、台湾、33305
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Kaohsiung
      • Niaosong、Kaohsiung、台湾、83301
        • 招聘中
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
  • 土耳其（türkiye）
      • Istanbul、土耳其（türkiye）、34418
        • 招聘中
        • Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35100
        • 招聘中
        • Ege university
      • Izmir、土耳其（türkiye）、35340
        • 招聘中
        • Dokuz Eylul University
      • Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
        • 招聘中
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun、土耳其（türkiye）、55239
        • 招聘中
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
    • Ankara
      • Yenimahalle、Ankara、土耳其（türkiye）、06200
        • 招聘中
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Mersin
      • Mezitli、Mersin、土耳其（türkiye）、33200
        • 招聘中
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ、Suleymanpasa、土耳其（türkiye）、59100
        • 招聘中
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
    • Yenimahalle
      • Ankara、Yenimahalle、土耳其（türkiye）、6500
        • 招聘中
        • Gazi University Faculty of Medicine
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、8036
        • 招聘中
        • Medical University Graz
      • Vienna、奥地利、1090
        • 招聘中
        • Medical University of Vienna
      • Vienna、奥地利、1140
        • 招聘中
        • Hanusch Krankenhaus
      • Wels、奥地利、4600
        • 招聘中
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Styria
      • Leoben、Styria、奥地利、8700
        • 招聘中
        • Landeskrankenhaus Hochsteiermark
    • Upper Austria
      • Linz、Upper Austria、奥地利、4020
        • 招聘中
        • Kepler University Hospital
  • 巴西
      • Rio de Janeiro、巴西、22793-334
        • 招聘中
        • Instituto Americas
      • São Paulo、巴西、01509-010
        • 招聘中
        • AC Camargo Cancer Center
      • São Paulo、巴西、05403-010
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo、巴西、01323-903
        • 招聘中
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
      • São Paulo、巴西、08270-070
        • 招聘中
        • Casa de Saude Santa Marcelina
    • Paraná
      • Cascavel、Paraná、巴西、85806-300
        • 招聘中
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba、Paraná、巴西、81520-060
        • 招聘中
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90035-903
        • 招聘中
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90110-270
        • 招聘中
        • Centro Gaucho Integrado
    • Santa Catarina
      • Lages、Santa Catarina、巴西、88501-001
        • 招聘中
        • Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
    • São Paulo
      • Jaú、São Paulo、巴西、17210-080
        • 招聘中
        • Amaral Carvalho Hospital
  • 德国
      • Berlin、德国、10967
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum Am Urban
      • Dresden、德国、01307
        • 撤销
        • University Hospital Carl Gustav Carus
      • Kiel、德国、24116
        • 撤销
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70376
        • 招聘中
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Gmund
      • Mutlangen、Gmund、德国、D-73557
        • 招聘中
        • Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、德国、15236
        • 招聘中
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45122
        • 招聘中
        • University Hospital Essen
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz、Rhineland-Palatinate、德国、55131
        • 招聘中
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
    • Saarland
      • Homburg、Saarland、德国、66421
        • 招聘中
        • UKS Homburg
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01307
        • 招聘中
        • Hematological Praxis Dresden
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • 招聘中
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan、意大利、20162
        • 招聘中
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena、意大利、41124
        • 招聘中
        • A.O.U. di Modena
      • Naples、意大利、80131
        • 招聘中
        • Federico II University
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • AOU Maggiore della Carita
      • Pavia、意大利、27100
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia、意大利、06132
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna、意大利、48121
        • 招聘中
        • Ospedale Santa Maria Delle Croci
      • Roma、意大利、00128
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
      • Turin、意大利、10126
        • 招聘中
        • Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Udine、意大利、33100
        • 招聘中
        • Santa Maria della Misericordia
      • Varese、意大利、21100
        • 招聘中
        • Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
    • Forli-Cesena
      • Meldola、Forli-Cesena、意大利、47014
        • 招聘中
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Monza E Brianza
      • Monza、Monza E Brianza、意大利、20900
        • 招聘中
        • ASST Monza Ospedale San Gerardo
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、意大利、10137
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12808
        • 招聘中
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Prague、捷克语、10034
        • 招聘中
        • University Hospital Kralovske Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové、East Bohemia、捷克语、50005
        • 招聘中
        • University Hospital Hradec Kralove
    • South Moravian
      • Brno、South Moravian、捷克语、62500
        • 招聘中
        • University Hospital Brno
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、308433
        • 招聘中
        • Tan Tock Seng Hospital
      • Singapore、新加坡、119074
        • 招聘中
        • National University Hospital Singapore
      • Singapore、新加坡、168583
        • 招聘中
        • National Cancer Centre of Singapore
  • 智利
      • Santiago、智利、7650568
        • 招聘中
        • Clinica Alemana de Santiago
    • Las Condes
      • Santiago、Las Condes、智利、7620157
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universidad de Los Andes
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7560907
        • 招聘中
        • Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
      • Santiago、Santiago Metropolitan、智利、7580206
        • 招聘中
        • Inmunocel
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1000
        • 招聘中
        • Institut Jules Bordet
    • Antwerp
      • Herentals、Antwerp、比利时、2200
        • 招聘中
        • AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
    • Liege
      • Verviers、Liege、比利时、4800
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Regional de Verviers
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
        • 招聘中
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare、West-Vlaanderen、比利时、8800
        • 招聘中
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • 法国
      • Angers、法国、49000
        • 撤销
        • Centre Hospitalier Universitaire Angers
      • Lyon、法国、69008
        • 招聘中
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille、法国、130005
        • 招聘中
        • Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
      • Metz-Tessy、法国、74374
        • 招聘中
        • Change Annecy
      • Nîmes、法国、30029
        • 招聘中
        • CHU Nimes Institut de Cancerologie
      • Paris、法国、75571
        • 招聘中
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Etienne、法国、42055
        • 招聘中
        • CHU de Saint-Etienne
    • Brittany Region
      • Quimper、Brittany Region、法国、29107
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
      • Rennes、Brittany Region、法国、35033
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours、Centre-Val de Loire、法国、37044
        • 招聘中
        • CHRU de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux、Gironde、法国、33077
        • 招聘中
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
    • New Aquitaine
      • Pessac、New Aquitaine、法国、33600
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
      • Poitiers、New Aquitaine、法国、86000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
    • Nord
      • Lille、Nord、法国、5900
        • 招聘中
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes、Pays de la Loire Region、法国、44093
        • 招聘中
        • Nantes university hospital
    • Savoie
      • Chambéry、Savoie、法国、73000
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil、Île-de-France Region、法国、95100
        • 招聘中
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny、Île-de-France Region、法国、93000
        • 撤销
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif、Île-de-France Region、法国、94800
        • 招聘中
        • Gustave Roussy
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85-168
        • 撤销
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Gdansk、波兰、80-952
        • 招聘中
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
      • Lublin、波兰、20-954
        • 招聘中
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
      • Warsaw、波兰、02-781
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Onkologii
      • Wałbrzych、波兰、58-300
        • 招聘中
        • Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、波兰、30-510
        • 招聘中
        • Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-367
        • 招聘中
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Wielkopolska
      • Poznan、Wielkopolska、波兰、60185
        • 撤销
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo、Wielkopolska、波兰、60185
        • 招聘中
        • AidPort
    • Łódź Voivodeship
      • Lodz、Łódź Voivodeship、波兰、93-510
        • 招聘中
        • Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10700
        • 招聘中
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Chaing Mai University
      • Khon Kaen、泰国、40002
        • 招聘中
        • Faculty of Medicine
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]、泰国、10330
        • 招聘中
        • Chulalongkorn University
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • 招聘中
        • Liverpool Hospital
      • Waratah、New South Wales、澳大利亚、2298
        • 招聘中
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Auchenflower、Queensland、澳大利亚、4066
        • 招聘中
        • Icon Cancer Centre - Wesley
      • Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
        • 招聘中
        • Pindara Private Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne、Victoria、澳大利亚、3121
        • 招聘中
        • Epworth Freemasons
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、D08
        • 撤销
        • St James Hospital and Trinity College Dublin
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、爱尔兰、D09V2N0
        • 撤销
        • Beaumont Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、美国、85259
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • 招聘中
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Orange、California、美国、92868
        • 招聘中
        • University of California Irvine Medical Center
      • Sacramento、California、美国、95817
        • 招聘中
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • 招聘中
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 招聘中
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • 招聘中
        • St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
      • Noblesville、Indiana、美国、46062
        • 招聘中
        • Investigative Clinical Research of Indiana
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • 招聘中
        • University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 招聘中
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49503
        • 招聘中
        • Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55901
        • 招聘中
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 招聘中
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 首席研究员：
          • Matthew Matasar
    • New York
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 招聘中
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury、New York、美国、11590
        • 撤销
        • Clinical Research Alliance Inc
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • 招聘中
        • Duke University Medical Center
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • 招聘中
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 撤销
        • Center for Oncology and Blood Disorders
    • Utah
      • Ogden、Utah、美国、84405
        • 招聘中
        • Community Cancer Trials of Utah
    • Wisconsin
      • Waukesha、Wisconsin、美国、53188
        • 撤销
        • Prohealth Care Inc
  • 英国
      • Aberdeen、英国、AB25 2ZN
        • 招聘中
        • NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
      • Uxbridge、英国、UB8 3NN
        • 招聘中
        • The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08908
        • 招聘中
        • Institut Catala D'oncologia
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital Sant Pau
      • Granada、西班牙、18014
        • 招聘中
        • Hospital Virgen de las Nieves de Granada
      • Madrid、西班牙、28031
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、28034
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28050
        • 招聘中
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Toledo、西班牙、45007
        • 撤销
        • Hospital General Universitario de Toledo
      • Valencia、西班牙、46009
        • 招聘中
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia、西班牙、46026
        • 招聘中
        • Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
      • Valencia、西班牙、46017
        • 招聘中
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela、A Coruna、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
    • Andalusia
      • Seville、Andalusia、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Balearic Islands
      • Palma、Balearic Islands、西班牙、07120
        • 招聘中
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • 招聘中
        • Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Parc Tauli
      • Terrassa、Barcelona、西班牙、08221
        • 招聘中
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Central de Asturias
  • 韩国
      • Busan、韩国、49241
        • 招聘中
        • Pusan National University Hospital
      • Busan、韩国、47392
        • 招聘中
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan、韩国、49201
        • 招聘中
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu、韩国、42601
        • 招聘中
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daegu、韩国、42415
        • 招聘中
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul、韩国、05505
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
      • Seoul、韩国、07345
        • 招聘中
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul、韩国、137-701
        • 招聘中
        • Seoul St Marys Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon、Gyeonggi-do、韩国、16247
        • 招聘中
        • St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
    • Namdong-Gu
      • Incheon、Namdong-Gu、韩国、21565
        • 招聘中
        • Gachon University Gil Medical Center
  • 马来西亚
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • 招聘中
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan、Pahang、马来西亚、25200
        • 招聘中
        • Hospital Tg Ampuan Afzan
    • Sabah
      • Kota Kinabalu、Sabah、马来西亚、88200
        • 招聘中
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang、Selangor、马来西亚、68000
        • 招聘中
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya、Selangor、马来西亚、47500
        • 招聘中
        • Subang Jaya Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 先前未经治疗的淋巴瘤参与者，记录有分化簇 20+ (CD20+) DLBCL（如方案中所述）或复发或难治性 DLBCL（仅限第 1A 部分）
  2. 如方案中所述，具有至少一个淋巴结病变或至少一个结外病变的可测量疾病
  3. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤2
  4. 预期寿命≥12个月
  5. 仅对于未经治疗的 DLBCL，国际预后指数 (IPI) 为 3 至 5（仅限第 1 部分）和 ≥2（第 2 部分）；
  6. 足够的血液学和器官功能，如方案中所定义。

主要排除标准：

  1. 原发性中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或已知受非原发性 CNS NHL 累及的病史或当前相关 CNS 病理
  2. 如方案中所述的另一种活动性恶性肿瘤、重大活动性疾病或医疗状况
  3. 周围神经病变≥3级
  4. 任何全身抗淋巴瘤疗法的治疗
  5. 在研究治疗开始前 28 天内或药物 5 个半衰期（以较短者为准）内的任何研究性治疗
  6. 如方案中所述，近期进行过重大手术、既往器官移植或标准放射治疗
  7. 对研究药物过敏/超敏反应，如方案中所述
  8. 感染，例如任何活动性感染（细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他）、活动性冠状病毒病 (COVID-19) 感染、不受控制的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎感染病毒 (HCV)、巨细胞病毒 (CMV) 感染，如方案中所述。

注意：其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奥德奈克单抗 + CHOP
第 1 部分包括剂量递增（第 1A 部分），以及 odronextamab - 环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松 (Odro-CHOP) 剂量优化 2 个方案的随机探索（第 1B 部分）。
药品：奥德奈克单抗
Odronextamab 将通过静脉 (IV) 输注给药
其他名称：
  • REGN1979
  • Ordspono™
药品：环磷酰胺
环磷酰胺将作为化疗的一部分进行静脉注射
其他名称：
  • Cytoxan®
药品：阿霉素
阿霉素将作为化疗的一部分进行静脉注射
其他名称：
  • 阿霉素®
药品：长春新碱
作为化疗的一部分，长春新碱将静脉注射
其他名称：
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
药品：泼尼松/泼尼松龙
作为化疗的一部分，泼尼松或泼尼松龙将口服 (PO)
其他名称：
  • Deltasone®/OMNIPRED®
有源比较器：利妥昔单抗 + CHOP
第 2 部分是随机对照部分，参与者将接受 Odro-CHOP 或 R-CHOP。
药品：环磷酰胺
环磷酰胺将作为化疗的一部分进行静脉注射
其他名称：
  • Cytoxan®
药品：阿霉素
阿霉素将作为化疗的一部分进行静脉注射
其他名称：
  • 阿霉素®
药品：长春新碱
作为化疗的一部分，长春新碱将静脉注射
其他名称：
  • Oncovin®
  • Vincasar PFS®
药品：泼尼松/泼尼松龙
作为化疗的一部分，泼尼松或泼尼松龙将口服 (PO)
其他名称：
  • Deltasone®/OMNIPRED®
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗将通过静脉注射或皮下注射 (SC) 给药
其他名称：
  • 美罗华®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
TEAE 的严重程度
大体时间：长达 2 年
第1部分
长达 2 年
剂量限制性毒性（DLT）的发生率
大体时间：最长 35 天
第1A部分
最长 35 天
治疗期间出现的不良事件（TEAEs）发生率
大体时间：最长2年
第一部分
最长2年
无进展生存期（PFS），由独立中心审查（ICR）评估
大体时间：最长5年
第 2 部分
最长5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由当地调查人员评估的 CR
大体时间：长达 22 周
第 1 部分和第 2 部分
长达 22 周
与 CHOP 联合给药时，奥德奈单抗的血清浓度
大体时间：长达 22 周
第 1 部分和第 2 部分
长达 22 周
由当地研究者审查评估 PFS
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
EFS 由当地调查员审查评估
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
由 ICR 评估的 BOR
大体时间：长达 22 周
第2部分
长达 22 周
由 ICR 评估的 DOR
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
TEAE 的发生率
大体时间：长达 2 年
第2部分
长达 2 年
TEAE 的严重程度
大体时间：长达 2 年
第2部分
长达 2 年
癌症治疗一般功能评估 (FACT-G) GP5 项目评分变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 将使用经过验证的 FACT-G 问卷的单个项目 (GP5) 从参与者的角度评估治疗副作用的总体影响。 问题项目采用 5 分制，范围从“完全不”(0) 到“非常”(4)。
最长 5 年
总生存期 (OS)
大体时间：最长 5 年
第2部分
最长 5 年
根据欧洲癌症研究和治疗组织生活质量核心问卷 (EORTC QLQ-C) 测量的身体机能变化 30
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、GHS/QoL 量表和 6 个单项（便秘、腹泻、失眠、气短、食欲不振和经济困难）。 对于功能量表和整体健康状况/生活质量，分数范围从 1 =“非常差”到 7 =“优秀”，分数越高表示功能越好；对于症状量表，分数范围为 1 =“完全没有”到 4 =“非常”，分数越高表明症状负担越高。
最长 5 年
通过 EORTC QLQ-C30 测量的患者报告结果的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 EORTC QLQ-C30 包括 5 个功能量表（身体、角色、认知、情绪和社会功能）、3 个症状量表（疲劳、疼痛和恶心/呕吐）、GHS/QoL 量表和 6 个单项（便秘、腹泻、失眠、气短、食欲不振和经济困难）。 对于功能量表和整体健康状况/生活质量，分数范围从 1 =“非常差”到 7 =“优秀”，分数越高表示功能越好；对于症状量表，分数范围为 1 =“完全没有”到 4 =“非常”，分数越高表明症状负担越高。
最长 5 年
通过癌症治疗功能评估 - 淋巴瘤子量表 (FACT-LymS) 测量的患者报告结果的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 FACT-Lym 淋巴瘤分量表 (LymS) 包括 15 个项目，用于评估 NHL 相关症状和担忧。 所有问题均按 5 分制回答，范围从“完全不”(0) 到“非常”(4)。 分数越高，生活质量越差。
最长 5 年
通过患者严重程度总体印象 (PGIS) 衡量患者报告结果的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 PGIS 包括一个单项，用于评估患者如何看待过去 7 天内癌症症状的总体严重程度。 患者将选择最能描述其总体癌症症状严重程度的反应，并提供从 1（无症状）到 4（非常严重）的 5 分制选项。
最长 5 年
患者报告结果的变化，通过患者总体变化印象 (PGIC) 来衡量
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 PGIC 项目包括一个单项，用于评估患者自研究治疗开始以来如何看待其健康状况的整体变化。 患者将从 7 分制的反应选项中进行选择，范围从 1（更好）到 7（更差）； 1- 好很多，2- 一般好，3- 好一点，4- 差不多，5- 差一点，6- 比较差，7- 差很多。
最长 5 年
根据 EuroQol-5 Dimension-5 水平量表 (EQ-5D-5L) 测量的患者报告结果的变化
大体时间：最长 5 年
第 2 部分 EQ-5D-5L 由 EQ-5D 描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 组成。 EQ-5D-5L描述系统包括以下5个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个级别：“没有问题”、“轻微问题”、“中等问题”、“严重问题”和“极端问题”。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录参与者的自评健康状况，其中端点标记为“可想象的最佳健康状态”和“可想象的最差健康状态”。
最长 5 年
由独立审查委员会（ICR）评估的无事件生存期（EFS）
大体时间：最长5年
第二部分
最长5年
由独立中心审查（ICR）评估的完全缓解（CR）
大体时间：最多22周
第2部分
最多22周
最佳总体缓解（BOR），由当地研究者评估
大体时间：最多 22 周
第1部分和第2部分
最多 22 周
由本地研究者评估的缓解持续时间（DOR）
大体时间：长达5年
第一部分和第二部分
长达5年
抗奥德诺单抗抗体（ADA）的发生率
大体时间：最长22周
第一部分和第二部分
最长22周
对odronextamab的ADA效价
大体时间：最长 22 周
第一部分和第二部分
最长 22 周
微小残留病（MRD）状态
大体时间：最多 22 周
第二部分
最多 22 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Regeneron Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月13日

初级完成 (估计的)

2028年3月30日

研究完成 (估计的)

2029年9月12日

研究注册日期

首次提交

2023年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2023年10月13日

首次发布 (实际的)

2023年10月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月11日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R1979-ONC-2105
  • 2022-502785-25-00 (克蒂斯：EUCT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享。

IPD 共享时间框架

当再生元获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械局 (PMDA) 等）的产品和适应症营销授权时，已将结果公开（例如，科学出版物） 、科学会议、临床试验注册），具有共享数据的合法权限，并确保了保护参与者隐私的能力。

IPD 共享访问标准

合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。 再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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