이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 오드로넥스타맙과 화학요법의 효과 및 리툭시맙과 화학요법의 안전성을 비교하기 위한 연구 (OLYMPIA-3)
2026년 8월 19일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
CHOP(O-CHOP)와 병용한 항CD20 × 항CD3 이중특이적 항체인 Odronextamab(REGN1979)과 CHOP(R-CHOP)를 병용한 Rituximab의 효능과 안전성을 비교하는 제3상 공개 라벨 무작위 연구 ) 이전에 치료받지 않은 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자(OLYMPIA-3)
본 연구에서는 연구약물이라 불리는 오드로넥타맙이라는 실험약물을 화학요법과 병용하여 연구하고 있습니다. 이 연구는 이전에 치료를 받은 적이 없거나("이전 치료받지 않은"이라고 함), 치료 후 재발했거나("재발된"이라고 함), 치료에 반응하지 않은("이전 치료받지 않은"이라고 함) 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자에 초점을 맞추고 있습니다. "내화 물질").
본 연구는 파트 1a, 파트 1b, 파트 2로 구성됩니다. 연구의 파트 1a 및 파트 1b의 목적은 화학요법과 병용하여 연구 약물이 얼마나 안전하고 내약성이 있는지 확인하고 복용량과 일정을 결정하는 것입니다. 연구의 파트 2에서 화학요법과 병용할 연구 약물의 선택.
연구 파트 2의 목적은 연구 약물과 화학요법의 병용이 비호지킨 림프종(NHL)에 대해 승인된 현재 치료 표준인 리툭시맙과 화학요법의 병용과 비교하여 얼마나 효과적인지 확인하는 것입니다. 표준 치료란 특정 질환에 대한 치료를 받을 때 예상되고 사용되는 일반적인 약물을 의미합니다.
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 화학요법과 병용할 때 연구 약물을 복용하면 어떤 부작용이 발생할 수 있습니까?
- 각기 다른 시간에 혈액 속에 얼마나 많은 연구 약물이 들어있는지
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 생성하는지 여부(이로 인해 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
- 연구 약물이 귀하의 삶의 질과 일상적인 일상 활동을 완료하는 능력에 미치는 영향
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
904
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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Changhua, 대만, 50006
- 모병
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, 대만, 80756
- 모병
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, 대만, 23561
- 모병
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, 대만, 00116
- 모병
- Wanfang Hospital
-
Taipei, 대만, 106
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, 대만, 613
- 모병
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
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Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, 대만, 33305
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
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Busan, 대한민국, 49241
- 모병
- Pusan National University Hospital
-
Busan, 대한민국, 47392
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 42601
- 모병
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, 대한민국, 42415
- 모병
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 05505
- 모병
- Asan Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 07345
- 모병
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, 대한민국, 137-701
- 모병
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
- 모병
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, 대한민국, 21565
- 모병
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10967
- 모병
- Vivantes Klinikum am Urban
-
Dresden, 독일, 01307
- 빼는
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, 독일, 24116
- 빼는
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, 독일, 70376
- 모병
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, 독일, D-73557
- 모병
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 15236
- 모병
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- 모병
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, 독일, 55131
- 모병
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66421
- 모병
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- 모병
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25200
- 모병
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88200
- 모병
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, 말레이시아, 68000
- 모병
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, 말레이시아, 47500
- 모병
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, 미국, 92868
- 모병
- University Of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- 모병
- University of California (UC) Davis
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, 미국, 46062
- 모병
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- 모병
- University Of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- 모병
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55901
- 모병
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- 모병
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
수석 연구원:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- 모병
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, 미국, 11590
- 빼는
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- 모병
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 빼는
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84405
- 모병
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, 미국, 53188
- 빼는
- ProHealth Care Inc
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1000
- 모병
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, 벨기에, 2200
- 모병
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, 벨기에, 4800
- 모병
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- 모병
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, 벨기에, 8800
- 모병
- AZ Delta
-
-
-
-
-
São Paulo, 브라질, 08270-070
- 모병
- Casa de Saúde Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
- 모병
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
- 모병
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, 브라질, 88501-001
- 모병
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, 브라질, 17210-080
- 모병
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Institut Catala D'Oncologia
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital Sant Pau
-
Granada, 스페인, 18014
- 모병
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, 스페인, 28031
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, 스페인, 45007
- 빼는
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, 스페인, 46009
- 모병
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, 스페인, 46017
- 모병
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- 모병
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 모병
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- 모병
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, 스페인, 08221
- 모병
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 모병
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- 모병
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 308433
- 모병
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, D08
- 빼는
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
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Dublin, Leinster, 아일랜드, D09V2N0
- 빼는
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
- 모병
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, 영국, UB8 3NN
- 모병
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- 모병
- Medical University Graz
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medical University of Vienna
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, 오스트리아, 4600
- 모병
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, 오스트리아, 8700
- 모병
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- 모병
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, 이스라엘, 7747629
- 모병
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, 이스라엘, 31048
- 모병
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, 이스라엘, 91200
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, 이스라엘, 2210001
- 모병
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- 모병
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, 이탈리아, 41124
- 모병
- A.O.U. di Modena
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Federico II University
-
Novara, 이탈리아, 28100
- 모병
- Aou Maggiore Della Carita
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, 이탈리아, 06132
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- 모병
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, 이탈리아, 00128
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, 이탈리아, 33100
- 모병
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, 이탈리아, 21100
- 모병
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, 이탈리아, 47014
- 모병
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- 모병
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10137
- 모병
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
-
Prague, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna Fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, 체코, 10034
- 모병
- University Hospital Královské Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, 체코, 50005
- 모병
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, 체코, 62500
- 모병
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Santiago, 칠레, 7650568
- 모병
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, 칠레, 7620157
- 모병
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7560907
- 모병
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7580206
- 모병
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, 태국, 50200
- 모병
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], 태국, 10330
- 모병
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34418
- 모병
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- 모병
- Ege University
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 모병
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- 모병
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, 터키 (Türkiye), 55239
- 모병
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- 모병
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, 터키 (Türkiye), 33200
- 모병
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, 터키 (Türkiye), 59100
- 모병
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, 터키 (Türkiye), 6500
- 모병
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
- 빼는
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, 폴란드, 80-952
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, 폴란드, 20-954
- 모병
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, 폴란드, 58-300
- 모병
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-510
- 모병
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, 폴란드, 60185
- 빼는
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, 폴란드, 60185
- 모병
- Aidport
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, 폴란드, 93-510
- 모병
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Angers, 프랑스, 49000
- 빼는
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, 프랑스, 69008
- 모병
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, 프랑스, 130005
- 모병
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, 프랑스, 74374
- 모병
- Change Annecy
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- 모병
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, 프랑스, 75571
- 모병
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, 프랑스, 29107
- 모병
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, 프랑스, 35033
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, 프랑스, 37044
- 모병
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33077
- 모병
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, 프랑스, 33600
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, 프랑스, 86000
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 5900
- 모병
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, 프랑스, 44093
- 모병
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, 프랑스, 73000
- 모병
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, 프랑스, 95100
- 모병
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, 프랑스, 93000
- 빼는
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- 모병
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- 모병
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- 모병
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, 호주, 4217
- 모병
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, 호주, 3121
- 모병
- Epworth Freemasons
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 프로토콜에 설명된 대로 문서화된 분화 20+(CD20+) DLBCL 클러스터 또는 재발성 또는 불응성 DLBCL(파트 1A만)이 있는 림프종에 대해 이전에 치료받지 않은 참가자
- 프로토콜에 설명된 대로 최소 하나의 결절 병변 또는 최소 하나의 결절외 병변이 있는 측정 가능한 질병
- 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤2
- 기대 수명 ≥ 12개월
- 치료되지 않은 DLBCL에 대해서만 3~5(파트 1만) 및 ≥2(파트 2)의 국제 예후 지수(IPI);
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 혈액학적 및 기관 기능.
주요 제외 기준:
- 원발성 중추신경계(CNS) 림프종 또는 비원발성 CNS NHL에 의한 것으로 알려진 침범 및 병력 또는 현재 관련 CNS 병리
- 프로토콜에 설명된 다른 활성 악성종양, 중요한 활성 질병 또는 의학적 상태
- 말초 신경병증 등급 ≥3
- 전신 항림프종 치료법을 이용한 치료
- 연구 치료 시작 전 28일 또는 약물 반감기 5회 중 더 짧은 기간 이내의 모든 연구 요법
- 프로토콜에 설명된 대로 최근 대수술, 이전 장기 이식 또는 표준 방사선 요법
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 약물에 대한 알레르기/과민증
- 활동성 감염(세균, 바이러스, 진균, 마이코박테리아, 기생충 등), 활동성 코로나바이러스 질환(COVID-19) 감염, 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염에 의한 통제되지 않은 감염과 같은 감염 프로토콜에 설명된 대로 바이러스(HCV), 거대세포바이러스(CMV) 감염.
참고: 기타 프로토콜에 정의된 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 오드로넥스타맙 + CHOP
파트 1에는 용량 증량(파트 1A)과 오드로넥타맙-사이클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프레드니손(Odro-CHOP) 용량 최적화의 2가지 요법에 대한 무작위 탐색(파트 1B)이 포함됩니다.
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오드로넥스타맙은 정맥주사(IV) 방식으로 투여된다.
다른 이름들:
시클로포스파미드는 화학요법의 일부로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
독소루비신은 화학요법의 일부로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
빈크리스틴은 화학요법의 일환으로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
프레드니손 또는 프레드니솔론은 화학 요법의 일부로 경구(PO)로 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리툭시맙 + CHOP
파트 2는 무작위로 제어되는 부분이며 참가자는 Odro-CHOP 또는 R-CHOP를 받게 됩니다.
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시클로포스파미드는 화학요법의 일부로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
독소루비신은 화학요법의 일부로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
빈크리스틴은 화학요법의 일환으로 IV 투여됩니다.
다른 이름들:
프레드니손 또는 프레드니솔론은 화학 요법의 일부로 경구(PO)로 투여됩니다.
다른 이름들:
리툭시맙은 IV 또는 피하(SC) 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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TEAE의 심각도
기간: 최대 2년
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1 부
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최대 2년
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용량 제한 독성(DLTs)의 발생률
기간: 최대 35일
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파트 1A
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최대 35일
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치료 관련 이상사례(TEAEs) 발생률
기간: 최대 2년
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파트 1
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최대 2년
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독립 중앙 평가(ICR)에 의해 평가된 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 5년
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파트 2
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현지 조사관이 평가한 CR
기간: 최대 22주
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1부와 2부
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최대 22주
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CHOP와 함께 투여 시 혈청 내 오드로넥스타맙 농도
기간: 최대 22주
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1부와 2부
|
최대 22주
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현지 조사관 검토에 의해 평가된 PFS
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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현지 조사관 검토를 통해 평가된 EFS
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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ICR에 의해 평가된 BOR
기간: 최대 22주
|
2 부
|
최대 22주
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ICR이 평가한 DOR
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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TEAE 발생률
기간: 최대 2년
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2 부
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최대 2년
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TEAE의 심각도
기간: 최대 2년
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2 부
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최대 2년
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암치료-일반 기능평가(FACT-G) GP5 항목 점수 변화
기간: 최대 5년
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파트 2 검증된 FACT-G 설문지의 단일 항목(GP5)을 사용하여 참가자 관점에서 치료 부작용의 전반적인 영향을 평가합니다.
질문 항목은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도이다.
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최대 5년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
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2 부
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최대 5년
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 핵심 설문지(EORTC QLQ-C)에서 측정한 신체 기능 변화 30
기간: 최대 5년
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2부 EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), GHS/QoL 척도, 6가지 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡 곤란, 식욕 상실 및 재정적 어려움).
기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 4 = "매우 많음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
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최대 5년
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EORTC QLQ-C30으로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 최대 5년
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2부 EORTC QLQ-C30에는 5가지 기능 척도(신체적, 역할, 인지적, 정서적, 사회적 기능), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움/구토), GHS/QoL 척도, 6가지 단일 항목(변비, 설사, 불면증, 호흡 곤란, 식욕 상실 및 재정적 어려움).
기능 척도 및 전반적인 건강 상태/QoL의 경우 점수 범위는 1 = "매우 나쁨"에서 7 = "우수함"까지이며 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다. 증상 척도의 경우 점수 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 4 = "매우 많음"까지입니다. 점수가 높을수록 증상 부담이 더 높다는 것을 의미합니다.
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최대 5년
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암 치료의 기능적 평가 - 림프종 하위척도(FACT-LymS)로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 최대 5년
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파트 2 FACT-림프종 하위척도(LymS)에는 NHL 관련 증상 및 우려사항을 평가하기 위한 15개 항목이 포함되어 있습니다.
모든 질문은 '전혀 그렇지 않다'(0)에서 '매우 그렇다'(4)까지 5점 척도로 답변됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 저하됩니다.
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최대 5년
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PGIS(Patient Global Impression of Severity)로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 최대 5년
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파트 2 PGIS에는 지난 7일 동안 환자가 암 증상의 전반적인 심각도를 어떻게 인식하는지 평가하는 단일 항목이 포함되어 있습니다.
환자는 1(증상 없음)부터 4(매우 심각함)까지의 5점 척도 옵션을 통해 전반적인 암 증상의 심각도를 가장 잘 설명하는 응답을 선택하게 됩니다.
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최대 5년
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PGIC(Patient Global Impression of Change)로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 최대 5년
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파트 2 PGIC 항목에는 연구 치료 시작 이후 환자가 건강 상태의 전반적인 변화를 어떻게 인식하는지 평가하는 단일 항목이 포함되어 있습니다.
환자는 1(훨씬 좋음)부터 7(훨씬 나쁨)까지의 7점 척도로 반응 옵션 중에서 선택합니다. 1- 훨씬 더 좋음, 2- 약간 더 좋음, 3- 조금 더 좋음, 4- 거의 같음, 5- 조금 더 나쁨, 6- 보통 더 나쁨, 7- 훨씬 더 나쁨.
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최대 5년
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EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale(EQ-5D-5L)로 측정한 환자 보고 결과의 변화
기간: 최대 5년
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2부 EQ-5D-5L은 EQ-5D 설명 시스템과 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)로 구성됩니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.
각 차원에는 "문제 없음", "약간의 문제", "보통의 문제", "심각한 문제" 및 "극심한 문제"의 5가지 수준이 있습니다.
EQ VAS는 종점에 "상상할 수 있는 최고의 건강 상태"와 "상상할 수 있는 최악의 건강 상태"라는 레이블이 붙은 수직 시각적 아날로그 척도로 참가자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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최대 5년
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ICR에 의해 평가된 무사건 생존율 (EFS)
기간: 최대 5년
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파트 2
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최대 5년
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ICR에 의해 평가된 완전 관해(CR)
기간: 최대 22주
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2부
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최대 22주
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현지 연구자가 평가한 최우수 전체 반응(BOR)
기간: 최대 22주
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1부 및 2부
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최대 22주
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현지 연구자가 평가한 반응 지속 기간(DOR)
기간: 최대 5년
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파트 1 및 파트 2
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최대 5년
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odronextamab에 대한 항약물 항체(ADA) 발생
기간: 최대 22주
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Part 1 및 Part 2
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최대 22주
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odronextamab에 대한 ADA의 크기
기간: 최대 22주
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Part 1 및 Part 2
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최대 22주
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최소 잔존 질환(MRD) 상태
기간: 최대 22주
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파트 2
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최대 22주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 13일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 9월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 신생물
- 면역계 질환
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 림프계 질환
- 림프 증식 장애
- 면역증식성 장애
- 림프종, 비호지킨
- 림프종, B세포
- 림프종
- 헴 및 림프병
- 림프종, 대형 B세포, 미만성
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
- 이종 사이 클릭 화합물, 융합 링
- 탄화수소
- 탄화수소, 순환
- 탄수화물
- 알칼로이드
- 다 환식 방향족 탄화수소
- 탄화수소, 방향족
- 다 환식 화합물
- 글리코 사이드
- 인돌
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- Pretadienes
- 임신
- 스테로이드
- 융합 링 화합물
- 포스 포 아미드 머스타드
- 질소 머스타드 화합물
- 겨자 화합물
- 탄화수소, 할로겐화
- 포스 포 아미드
- 유기 인 화합물
- Pregnadienetriols
- Pregnadienediols
- Vinca 알칼로이드
- Secologanin Tryptamine 알칼로이드
- 인돌 알칼로이드
- 인돌리 지딘
- 인도인
- 안트라 사이클린
- 나프 타센
- 아미노 글리코 시드
- 항체, 모노클로 날, 뮤린 유래
- Daunorubicin
- 리툭시맙
- 프레드니손
- 프레드니솔론
- 시클로포스파미드
- 독소루비신
- 빈크리스틴
기타 연구 ID 번호
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (씨티스: EUCT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽 의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 제품 및 적응증에 대한 판매 승인을 받은 경우 결과가 공개적으로 공개되었습니다(예: 과학 출판물). , 과학 회의, 임상 시험 등록)은 데이터를 공유할 법적 권한을 가지며 참가자의 개인 정보를 보호할 수 있는 능력을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .