Badanie porównujące skuteczność odronextamabu w skojarzeniu z chemioterapią i jego bezpieczeństwo w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (OLYMPIA-3)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 3, otwarte, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo odronextamabu (REGN1979), bispecyficznego przeciwciała anty-CD20 × anty-CD3, w skojarzeniu z CHOP (O-CHOP) w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z CHOP (R-CHOP) ) u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) (OLYMPIA-3)
W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie odronextamab, nazywany lekiem badanym, stosowany w skojarzeniu z chemioterapią. Badanie koncentruje się na pacjentach z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), którzy nie byli wcześniej leczeni (tzw. „wcześniej nieleczeni”), u których wystąpił nawrót po leczeniu (tzw. „nawrót”) lub nie zareagowali na leczenie (tzw. "oporny").
Badanie to będzie się składać z części 1a, części 1b i części 2. Celem części 1a i części 1b badania jest sprawdzenie, jak bezpieczny i tolerowany jest badany lek w skojarzeniu z chemioterapią oraz określenie dawki i schematu leczenia leku badanego, który ma być skojarzony z chemioterapią w Części 2 badania.
Celem Części 2 badania jest sprawdzenie, jak skuteczne jest połączenie badanego leku z chemioterapią w porównaniu z połączeniem rytuksymabu i chemioterapii, obecnym standardem leczenia zatwierdzonym w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL). Standard opieki oznacza zwykłe leki, których można się spodziewać i które stosuje się podczas leczenia danej choroby.
W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:
- Jakie skutki uboczne mogą wystąpić w przypadku przyjmowania badanego leku w połączeniu z chemioterapią
- Ile badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
- Czy organizm wytwarza przeciwciała przeciwko badanemu lekowi (co może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do działań niepożądanych)
- Wpływ badanego leku na jakość życia i zdolność wykonywania rutynowych codziennych czynności
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
904
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekrutacyjny
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Austria, 8700
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Rekrutacyjny
- AZ St.-Elisabeth Herentals VZW
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgia, 4800
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-334
- Rekrutacyjny
- Instituto Americas
-
São Paulo, Brazylia, 01509-010
- Rekrutacyjny
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Rekrutacyjny
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazylia, 85806-300
- Rekrutacyjny
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Rekrutacyjny
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-001
- Rekrutacyjny
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
- Rekrutacyjny
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650568
- Rekrutacyjny
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekrutacyjny
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Czechy, 10034
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Wycofane
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Marseille, Francja, 130005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Francja, 74374
- Rekrutacyjny
- Change Annecy
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Francja, 75571
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Francja, 29107
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33077
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 5900
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes university hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francja, 73000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francja, 95100
- Rekrutacyjny
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
- Wycofane
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Catala D'oncologia
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen de las Nieves de Granada
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Wycofane
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Instituto Valenciano de Oncología
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08
- Wycofane
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, D09V2N0
- Wycofane
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 31048
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Rekrutacyjny
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 07345
- Rekrutacyjny
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- Rekrutacyjny
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
- Rekrutacyjny
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88200
- Rekrutacyjny
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malezja, 68000
- Rekrutacyjny
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Rekrutacyjny
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Wycofane
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Wycofane
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
- Rekrutacyjny
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Niemcy, D-73557
- Rekrutacyjny
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 15236
- Rekrutacyjny
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Wycofane
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polska, 20-954
- Rekrutacyjny
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Polska, 58-300
- Rekrutacyjny
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-510
- Rekrutacyjny
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 60185
- Wycofane
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
- Rekrutacyjny
- AidPort
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-510
- Rekrutacyjny
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Rekrutacyjny
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
- Rekrutacyjny
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Główny śledczy:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Wycofane
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Rekrutacyjny
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Wycofane
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 00116
- Rekrutacyjny
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tajwan, 613
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34418
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege university
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55239
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
- Rekrutacyjny
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turcja (Türkiye), 59100
- Rekrutacyjny
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 6500
- Rekrutacyjny
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Federico II University
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Włochy, 06132
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria Delle Croci
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10137
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Rekrutacyjny
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
KLUCZOWE kryteria włączenia:
- Uczestnicy wcześniej nieleczeni z powodu chłoniaka z udokumentowanym skupiskiem zróżnicowania 20+ (CD20+) DLBCL, zgodnie z opisem w protokole LUB nawrotowym lub opornym na leczenie DLBCL (tylko część 1A)
- Mierzalna choroba z co najmniej jedną zmianą węzłową lub co najmniej jedną zmianą pozawęzłową, zgodnie z opisem w protokole
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 miesięcy
- Międzynarodowy wskaźnik prognostyczny (IPI) od 3 do 5 (tylko część 1) i ≥2 (część 2) tylko dla nieleczonego DLBCL;
- Odpowiednia czynność hematologiczna i narządowa, zgodnie z definicją w protokole.
KLUCZOWE kryteria wykluczenia:
- Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub znane zajęcie przez niepierwotny NHL w ośrodkowym układzie nerwowym oraz historia lub obecna patologia OUN
- Inny aktywny nowotwór złośliwy, istotna aktywna choroba lub stan chorobowy, zgodnie z opisem w protokole
- Neuropatia obwodowa stopnia ≥3
- Leczenie dowolną ogólnoustrojową terapią przeciwchłoniakową
- Jakakolwiek terapia eksperymentalna w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed rozpoczęciem leczenia badanego
- Niedawna poważna operacja, wcześniejszy przeszczep narządu lub standardowa radioterapia, zgodnie z opisem w protokole
- Alergia/nadwrażliwość na badane leki, zgodnie z opisem w protokole
- Zakażenia, takie jak jakakolwiek aktywna infekcja (bakteryjna, wirusowa, grzybicza, prątkowa, pasożytnicza lub inna), aktywna infekcja koronawirusem (COVID-19), niekontrolowane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C wirusem (HCV), zakażeniem wirusem cytomegalii (CMV), zgodnie z opisem w protokole.
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odronextamab + CHOP
Część 1 obejmuje zwiększanie dawki (Część 1A) i randomizowaną analizę 2 schematów optymalizacji dawki odronextamabu – cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny i prednizonu (Odro-CHOP) (Część 1B).
|
Odronextamab będzie podawany w infuzji dożylnej (IV).
Inne nazwy:
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie w ramach chemioterapii
Inne nazwy:
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w ramach chemioterapii
Inne nazwy:
Winkrystyna będzie podawana dożylnie w ramach chemioterapii
Inne nazwy:
Prednizon lub prednizolon będą podawane doustnie (PO) w ramach chemioterapii
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rytuksymab + CHOP
Część 2 to randomizowana część kontrolowana, uczestnicy otrzymają Odro-CHOP lub R-CHOP.
|
Cyklofosfamid będzie podawany dożylnie w ramach chemioterapii
Inne nazwy:
Doksorubicyna będzie podawana dożylnie w ramach chemioterapii
Inne nazwy:
Winkrystyna będzie podawana dożylnie w ramach chemioterapii
Inne nazwy:
Prednizon lub prednizolon będą podawane doustnie (PO) w ramach chemioterapii
Inne nazwy:
Rytuksymab będzie podawany dożylnie lub podskórnie (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 1
|
Do 2 lat
|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczających dawkę (DLTs)
Ramy czasowe: Do 35 dni
|
Część 1A
|
Do 35 dni
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs)
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 1
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS), oceniane przez Niezależny Centralny Przegląd (ICR)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CR zgodnie z oceną lokalnych badaczy
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Część 1 i Część 2
|
Do 22 tygodni
|
|
Stężenie odronextamabu w surowicy po podaniu z CHOP
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Część 1 i Część 2
|
Do 22 tygodni
|
|
PFS oceniany na podstawie przeglądu lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
EFS oceniony na podstawie przeglądu lokalnego badacza
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
BOR oceniany przez ICR
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Część 2
|
Do 22 tygodni
|
|
DOR oceniony przez ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Częstość występowania TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 2
|
Do 2 lat
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Część 2
|
Do 2 lat
|
|
Zmiana wyniku w pozycji GP5 w ogólnej ocenie funkcjonalnej terapii nowotworów (FACT-G).
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Pojedyncza pozycja (GP5) zwalidowanego kwestionariusza FACT-G zostanie wykorzystana do oceny z perspektywy uczestnika ogólnego wpływu skutków ubocznych leczenia.
Pytanie zadawane jest na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4).
|
Do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym mierzona przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Raka, Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC QLQ-C) 30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę GHS/QoL i sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe).
W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą testu EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Skala EORTC QLQ-C30 obejmuje 5 skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, rola, funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty), skalę GHS/QoL i sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu i trudności finansowe).
W przypadku skal funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia/QoL wyniki wahają się od 1 = „bardzo słaba” do 7 = „doskonała”, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie; w przypadku skal objawów wyniki wahają się od 1 = „w ogóle” do 4 = „bardzo dużo”. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie objawami.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzona metodą oceny funkcjonalnej terapii nowotworów – podskala chłoniaka (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Podskala chłoniaka FACT-Lym (LymS) obejmuje 15 pozycji służących do oceny objawów i obaw związanych z NHL.
Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są na 5-stopniowej skali od „w ogóle” (0) do „bardzo” (4).
Wyższe wyniki są powiązane z gorszą jakością życia.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzona metodą Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 PGIS zawiera pojedynczą pozycję pozwalającą ocenić, jak pacjent postrzega ogólne nasilenie objawów nowotworu w ciągu ostatnich 7 dni.
Pacjenci wybierają odpowiedź, która najlepiej opisuje nasilenie ich ogólnych objawów nowotworu, korzystając z opcji w 5-punktowej skali od 1 (brak objawów) do 4 (bardzo poważne).
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzona metodą Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 Pozycja PGIC obejmuje pojedynczą pozycję służącą ocenie, jak pacjent postrzega swoją ogólną zmianę stanu zdrowia od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem.
Pacjenci będą wybierać spośród opcji odpowiedzi w 7-punktowej skali od 1 (znacznie lepiej) do 7 (znacznie gorzej); 1 – Znacznie lepiej, 2 – Umiarkowanie lepiej, 3 – Trochę lepiej, 4 – Mniej więcej tak samo, 5 – Trochę gorzej, 6 – Umiarkowanie gorzej, 7 – Znacznie gorzej.
|
Do 5 lat
|
|
Zmiana wyników zgłaszanych przez pacjentów, mierzona za pomocą skali poziomu EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2 EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS).
System opisowy EQ-5D-5L obejmuje 5 następujących wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Każdy wymiar ma 5 poziomów: „brak problemów”, „niewielkie problemy”, „umiarkowane problemy”, „poważne problemy” i „skrajne problemy”.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia”.
|
Do 5 lat
|
|
Przeżycie bez zdarzeń (EFS) oceniane przez ICR
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Całkowita odpowiedź (CR) oceniona przez ICR
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Część 2
|
Do 22 tygodni
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według oceny lokalnych badaczy
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Część 1 i Część 2
|
Do 22 tygodni
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) oceniany przez lokalnych badaczy
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Część 1 i Część 2
|
Do 5 lat
|
|
Występowanie przeciwciał antylekowych (ADA) skierowanych przeciwko odronektamabowi
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Część 1 i Część 2
|
Do 22 tygodni
|
|
Wielkość ADA w odniesieniu do odronextamabu
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Część 1 i Część 2
|
Do 22 tygodni
|
|
Status choroby resztkowej minimalnej (MRD)
Ramy czasowe: Do 22 tygodni
|
Część 2
|
Do 22 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Daunorubicyna
- Rytuksymab
- Prednizon
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po otrzymaniu przez firmę Regeneron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyki i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania, udostępniono publicznie wyniki (np. w publikacji naukowej) , konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych), posiada umocowanie prawne do udostępnienia danych oraz zapewnił możliwość ochrony prywatności uczestników.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron.
Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .