Badanie porównujące skuteczność odronextamabu w skojarzeniu z chemioterapią i jego bezpieczeństwo w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (OLYMPIA-3)
3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizowane badanie fazy 3, otwarte, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo odronextamabu (REGN1979), bispecyficznego przeciwciała anty-CD20 × anty-CD3, w skojarzeniu z CHOP (O-CHOP) w porównaniu z rytuksymabem w skojarzeniu z CHOP (R-CHOP) ) u wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) (OLYMPIA-3)
This study is researching an experimental drug called odronextamab, referred to as study drug, when used in combination with chemotherapy. The study is focused on patients with Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL) that have not been treated before (called "previously untreated"). Patients with DLBCL that have come back after treatment (called "relapsed"), or have not responded to treatment (called "refractory"), can also participate in this study.
This study will be made up of Part 1A, Part 1B, and Part 2.The aim of Part 1A and Part 1B of the study is to see how safe and tolerable the study drug in combination with chemotherapy is and to determine the dose and schedule of the study drug to be combined with chemotherapy in Part 2 of the study.
The aim of Part 2 of the study is to see how effective the combination of the study drug with chemotherapy is in comparison with the combination of rituximab (the comparator drug), and chemotherapy, the current standard of care treatment approved for DLBCL. Standard of care means the usual medication expected and used when receiving treatment for a condition.
The study is looking at several other research questions, including:
- What side effects may happen from taking the study drug when combined with chemotherapy
- How much study drug is in the blood at different times
- Whether the body makes antibodies against the study drug (which could make the study drug less effective or could lead to side effects)
- The impact from the study drug on quality of life and ability to complete routine daily activities
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
904
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Administrator
- Numer telefonu: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Rekrutacyjny
- Liverpool Hospital
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Rekrutacyjny
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Rekrutacyjny
- Icon Cancer Centre - Wesley
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Rekrutacyjny
- Pindara Private Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Rekrutacyjny
- Epworth Freemasons
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Rekrutacyjny
- Medical University Graz
-
Vienna, Austria, 1090
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Vienna, Austria, 1140
- Rekrutacyjny
- Hanusch Krankenhaus
-
Wels, Austria, 4600
- Rekrutacyjny
- Klinikum Wels-Grieskirchen
-
-
Styria
-
Leoben, Styria, Austria, 8700
- Rekrutacyjny
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Rekrutacyjny
- Kepler University Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1000
- Rekrutacyjny
- Institut Jules Bordet
-
-
Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgia, 2200
- Rekrutacyjny
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
-
-
Liege
-
Verviers, Liege, Belgia, 4800
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
- Rekrutacyjny
- Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-334
- Rekrutacyjny
- Instituto Americas
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231050
- Rekrutacyjny
- Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
-
São Paulo, Brazylia, 01509-010
- Rekrutacyjny
- AC Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Brazylia, 01323-903
- Rekrutacyjny
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Rekrutacyjny
- Clinical Hospital of Medicine School at Sao Paulo University
-
São Paulo, Brazylia, 08270-070
- Rekrutacyjny
- Casa de Saude Santa Marcelina
-
São Paulo, Brazylia, 05403-010
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41950-640
- Rekrutacyjny
- Ensino e Terapia de Inovacao Clinica Amo (Etica)
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
- Rekrutacyjny
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30380-472
- Rekrutacyjny
- Instituto Mario Penna de Ensino Pesquisa e Inovacao
-
-
Paraná
-
Cascavel, Paraná, Brazylia, 85806-300
- Rekrutacyjny
- Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 81520-060
- Rekrutacyjny
- Hospital Erasto Gaertner
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Bento Gonçalves, Rio Grande do Sul, Brazylia, 95700-084
- Rekrutacyjny
- Instituto Tacchini de Pesquisa em Saude
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Rekrutacyjny
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90110-270
- Rekrutacyjny
- Centro Gaucho Integrado
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
- Rekrutacyjny
- Centro de Hematologia e Oncologia
-
Lages, Santa Catarina, Brazylia, 88501-001
- Rekrutacyjny
- Animi Unidade de Tratamento Oncologico Ltda
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
- Rekrutacyjny
- Fundacao Pio XII - Hospital de Amor
-
Jaú, São Paulo, Brazylia, 17210-080
- Rekrutacyjny
- Amaral Carvalho Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 7650568
- Rekrutacyjny
- Clinica Alemana de Santiago
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Rekrutacyjny
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Rekrutacyjny
- Inmunocel
-
-
-
-
-
Prague, Czechy, 10034
- Rekrutacyjny
- University Hospital Kralovske Vinohrady
-
Prague, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
-
-
East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Czechy, 50005
- Rekrutacyjny
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
South Moravian
-
Brno, South Moravian, Czechy, 62500
- Rekrutacyjny
- University Hospital Brno
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49000
- Wycofane
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Lyon, Francja, 69008
- Rekrutacyjny
- Centre Leon Berard
-
Marseille, Francja, 130005
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique Hopitaux Universitaires de Marseille (AP-HM) Conception
-
Metz-Tessy, Francja, 74374
- Rekrutacyjny
- Change Annecy
-
Nîmes, Francja, 30029
- Rekrutacyjny
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Francja, 75571
- Rekrutacyjny
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Francja, 42055
- Rekrutacyjny
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Quimper, Brittany Region, Francja, 29107
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper Concarneau
-
Rennes, Brittany Region, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francja, 37044
- Rekrutacyjny
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francja, 33077
- Rekrutacyjny
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francja, 33600
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Francja, 86000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 5900
- Rekrutacyjny
- Hopital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francja, 73000
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Metropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francja, 95100
- Rekrutacyjny
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francja, 93000
- Wycofane
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Rekrutacyjny
- Hospital Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Rekrutacyjny
- Institut Catala d'Oncologia
-
Granada, Hiszpania, 18014
- Rekrutacyjny
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Hiszpania, 28031
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Rekrutacyjny
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Hiszpania, 45007
- Wycofane
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Rekrutacyjny
- University Hospital Doctor Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Rekrutacyjny
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Hiszpania, 41013
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Hiszpania, 07120
- Rekrutacyjny
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Catala D'Oncologia - Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08
- Wycofane
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlandia, D09V2N0
- Wycofane
- Beaumont Hospital
-
-
-
-
-
Ashdod, Izrael, 7747629
- Rekrutacyjny
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Izrael, 31048
- Rekrutacyjny
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Izrael, 91200
- Rekrutacyjny
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Izrael, 2210001
- Rekrutacyjny
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Rekrutacyjny
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel HaShomer, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- Rekrutacyjny
- The Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Rekrutacyjny
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 47392
- Rekrutacyjny
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Korea Południowa, 49201
- Rekrutacyjny
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42601
- Rekrutacyjny
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Korea Południowa, 42415
- Rekrutacyjny
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 07345
- Rekrutacyjny
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 137-701
- Rekrutacyjny
- Seoul St Marys Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 16247
- Rekrutacyjny
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Korea Południowa, 21565
- Rekrutacyjny
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
-
-
Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- Rekrutacyjny
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malezja, 25200
- Rekrutacyjny
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88200
- Rekrutacyjny
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malezja, 68000
- Rekrutacyjny
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Rekrutacyjny
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10967
- Rekrutacyjny
- Vivantes Klinikum Am Urban
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Wycofane
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Niemcy, 24116
- Wycofane
- Stadtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
- Rekrutacyjny
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Niemcy, D-73557
- Rekrutacyjny
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 15236
- Rekrutacyjny
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45122
- Rekrutacyjny
- University Hospital Essen
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Rekrutacyjny
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66421
- Rekrutacyjny
- UKS Homburg
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Rekrutacyjny
- Hematological Praxis Dresden
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polska, 85-168
- Wycofane
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Rekrutacyjny
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polska, 20-954
- Rekrutacyjny
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Warsaw, Polska, 02-781
- Rekrutacyjny
- Narodowy Instytut Onkologii
-
Wałbrzych, Polska, 58-300
- Rekrutacyjny
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polska, 30-510
- Rekrutacyjny
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-367
- Rekrutacyjny
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polska, 60185
- Wycofane
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polska, 60185
- Rekrutacyjny
- Aidport Sp. z o.o.
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polska, 93-510
- Rekrutacyjny
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutacyjny
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutacyjny
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Rekrutacyjny
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Wycofane
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
- Rekrutacyjny
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46062
- Rekrutacyjny
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Rekrutacyjny
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Rekrutacyjny
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- Rekrutacyjny
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55901
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rekrutacyjny
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
- Rekrutacyjny
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Stany Zjednoczone, 11590
- Wycofane
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Wycofane
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Rekrutacyjny
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53188
- Wycofane
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
- Rekrutacyjny
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Tajlandia, 40002
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tajlandia, 10330
- Rekrutacyjny
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Tajwan, 50006
- Rekrutacyjny
- Changhua Christian Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 80756
- Rekrutacyjny
- Kaohsiung Medical University Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 23561
- Rekrutacyjny
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11490
- Rekrutacyjny
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Tajwan, 00116
- Rekrutacyjny
- Wanfang Hospital
-
Taipei, Tajwan, 106
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Tajwan, 613
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
-
Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Tajwan, 33305
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
Kaohsiung
-
Niaosong, Kaohsiung, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
-
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34418
- Rekrutacyjny
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Rekrutacyjny
- Dokuz Eylul University
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Rekrutacyjny
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turcja (Türkiye), 55239
- Rekrutacyjny
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turcja (Türkiye), 33200
- Rekrutacyjny
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turcja (Türkiye), 59100
- Rekrutacyjny
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Yenimahalle
-
Ankara, Yenimahalle, Turcja (Türkiye), 6500
- Rekrutacyjny
- Gazi University Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Milan, Włochy, 20162
- Rekrutacyjny
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
-
Modena, Włochy, 41124
- Rekrutacyjny
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Federico II University
-
Novara, Włochy, 28100
- Rekrutacyjny
- AOU Maggiore della Carita
-
Pavia, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Włochy, 06132
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Rekrutacyjny
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Roma, Włochy, 00128
- Rekrutacyjny
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
Turin, Włochy, 10126
- Rekrutacyjny
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Włochy, 33100
- Rekrutacyjny
- Santa Maria della Misericordia
-
Varese, Włochy, 21100
- Rekrutacyjny
- Ospedale di Circolo e Fondazione Macchi Varese
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Włochy, 47014
- Rekrutacyjny
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
-
Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Włochy, 20900
- Rekrutacyjny
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Włochy, 10137
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Torino, Presidio Umberto I of Turin
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Rekrutacyjny
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Zjednoczone Królestwo, UB8 3NN
- Rekrutacyjny
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Key Inclusion Criteria:
- Previously untreated participants for lymphoma with documented Cluster of Differentiation 20+ (CD20+) DLBCL, as described in the protocol OR relapsed or refractory DLBCL, for whom next available standard of care therapy is not available or deemed ineligible according to the investigator (Part 1A only)
- Measurable disease with at least one nodal lesion or at least one extranodal lesion, as described in the protocol
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status ≤2
- Life expectancy ≥ 12 months
- International Prognostic Index (IPI) of 3 to 5 (part 1 only) and ≥2 (part 2) for untreated DLBCL only
- Adequate hematologic and organ function, as defined in the protocol.
Key Exclusion Criteria:
- Primary Central Nervous System (CNS) lymphoma or known involvement by non-primary CNS NHL and history or current relevant CNS pathology
- Another active malignancy, significant active disease or medical condition, as described in the protocol
- Peripheral neuropathy Grade ≥3
- Treatment with any systemic anti-lymphoma therapy, except for participants with Relapsed/Refractory (R/R) DLBCL and participants with DLBCL transformed from an indolent lymphoma after treatment with systemic anti-lymphoma therapy.
- Any other therapy or investigational treatment within 28 days or 5 half-lives of the drug, whichever is shorter, prior to the start of study treatment
- Recent major surgery, prior organ transplantation, or standard radiotherapy, as described in the protocol
- Allergy/hypersensitivity to study drugs, as described in the protocol
- Infections such as any active infection (bacterial, viral, fungal, mycobacterial, parasitic or other), active Coronavirus Disease (COVID-19) infection, uncontrolled infection with Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis B Virus (HBV), or Hepatitis C Virus (HCV), Cytomegalovirus (CMV) infection, as described in the protocol.
Note: Other protocol-defined Inclusion/ Exclusion criteria apply
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odronextamab + CHOP
Part 1, includes dose escalation (Part 1A), and randomized exploration of 2 regimens of odronextamab -cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisone (Odro-CHOP) dose optimization (Part 1B). |
Odronextamab will be administered by intravenous (IV) infusion
Inne nazwy:
Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy
Inne nazwy:
Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy
Inne nazwy:
Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy
Inne nazwy:
Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rituximab + CHOP
Part 2 is the randomized controlled portion, participants will receive either Odro-CHOP or R-CHOP. |
Cyclophosphamide will be administered IV as part of chemotherapy
Inne nazwy:
Doxorubicin will be administered IV as part of chemotherapy
Inne nazwy:
Vincristine will be administered IV as part of chemotherapy
Inne nazwy:
Prednisone or prednisolone will be administered orally (PO) as part of chemotherapy
Inne nazwy:
Rituximab will be administered IV, or subcutaneously (SC)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Incidence of Dose Limiting Toxicities (DLTs)
Ramy czasowe: Up to 35 days
|
Part 1A |
Up to 35 days
|
|
Incidence of Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs)
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Part 1 |
Up to 2 years
|
|
Progression Free Survival (PFS), assessed by Independent Central Review (ICR)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Incidence of TEAEs
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Severity of TEAEs
Ramy czasowe: Up to 2 years
|
Part 2 |
Up to 2 years
|
|
Event-Free Survival (EFS) assessed by ICR
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Complete Response (CR) assessed by ICR
Ramy czasowe: Up to 22 weeks
|
Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Best Overall Response (BOR) as assessed by local investigators
Ramy czasowe: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
CR as assessed by local investigators
Ramy czasowe: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Duration of Response (DOR) as assessed by local investigators
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Odronextamab concentrations in serum when administered with CHOP
Ramy czasowe: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Occurrence of Anti-Drug Antibodies (ADA) to odronextamab
Ramy czasowe: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Magnitude of ADA to odronextamab
Ramy czasowe: Up to 22 weeks
|
Part 1 and Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
PFS assessed by local investigator review
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
EFS assessed by local investigator review
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
BOR assessed by ICR
Ramy czasowe: Up to 22 weeks
|
Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
DOR assessed by ICR
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 |
Up to 5 years
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) status
Ramy czasowe: Up to 22 weeks
|
Part 2 |
Up to 22 weeks
|
|
Change in physical functioning as measured by European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Core Questionnaire (EORTC QLQ-C) 30
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a GHS/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The EORTC QLQ-C30 includes 5 functional scales (physical, role, cognitive, emotional and social functioning), 3 symptom scales (fatigue, pain and nausea/vomiting), a GHS/QoL scale, and six single items (constipation, diarrhea, insomnia, shortness of breath, appetite loss and financial difficulties). For the functioning scales and global health status / QoL, scores range from 1 = "very poor" to 7 = "excellent" with higher scores indicate better functioning; for the symptom scales, scores range from 1 = "not at all" to 4 = "very much" higher scores indicate higher symptom burden. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by Functional Assessment of Cancer Therapy - Lymphoma Subscale (FACT-LymS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The FACT-Lym lymphoma subscale (LymS) includes 15 items to assess NHL-related symptoms and concerns. All questions are answered on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). Higher scores are associated with a worse quality of life. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIS includes a single-item to assess how a patient perceives the overall severity of cancer symptoms over the past 7 days. Patients will choose the response that best describes the severity of their overall cancer symptoms with options on a 5-point scale ranging from 1 (No symptoms) to 4 (Very Severe). |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by Patient Global Impression of Change (PGIC)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The PGIC item includes a single-item to assess how a patient perceives their overall change in health status since the start of study treatment. Patients will choose from response options on a 7-point scale ranging from 1 (Much Better) to 7 (Much worse); 1- Much Better, 2-Moderately Better, 3-A Little Better, 4-About the Same, 5-A Little Worse, 6-Moderately Worse, 7-Much Worse. |
Up to 5 years
|
|
Change in patient reported outcomes, as measured by EuroQol-5 Dimension-5 Level Scale (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 The EQ-5D-5L consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (EQ VAS). The EQ-5D-5L descriptive system comprises the following 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: "no problems", "slight problems", "moderate problems", "severe problems" and "extreme problems". The EQ VAS records the participant's self-rated health on a vertical visual analogue scale where the endpoints are labeled "Best imaginable health state" and "Worst imaginable health state". |
Up to 5 years
|
|
Change in score of the Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G ) GP5 item
Ramy czasowe: Up to 5 years
|
Part 2 A single item (GP5) of the validated FACT-G questionnaire will be used to assess from the participant perspective the overall impact of treatment side-effect. The question item is on a 5-point scale ranging from "not at all" (0) to "very much" (4). |
Up to 5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 marca 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
12 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 listopada 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Chłoniak nieziarniczy
- Chłoniak z komórek B
- Chłoniak
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Chłoniak, duże komórki B, rozlany
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodany
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Glikozydy
- Indole
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Mostki fosforamidu
- Związki musztardy azotu
- Związki musztardy
- Węglowodory, uboczne
- Fosforamidy
- Związki okorosfosforowe
- Ciąży
- Ciąży
- Vinca alkaloidy
- Sesologanina alkaloidy tryptaminy
- Alkaloidy indole
- Indolizicyny
- Indolizyny
- Antracykliny
- Naftaceny
- Aminoglikozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, mysie
- Daunorubicyna
- Rytuksymab
- Prednizon
- Prednizolon
- Cyklofosfamid
- Doksorubicyna
- Winkrystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
All Individual Patient Data (IPD) that underlie publicly available results will be considered for sharing.
Ramy czasowe udostępniania IPD
When Regeneron has:
- received marketing authorization from major health authorities (e.g., FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for the product and indication or has globally discontinued development of the product for all indications on or after April 2020 and has no plans for future development
- made the study results publicly available (e.g., scientific publication, scientific conference, clinical trial registry)
- the legal authority to share the data, and
- ensured the ability to protect participant privacy
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Qualified researchers can submit a proposal for access to individual patient or aggregate level data from a Regeneron-sponsored clinical trial through Vivli. Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria can be found at: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .