Uno studio per confrontare l'efficacia di Odronextamab combinato con la chemioterapia e la sua sicurezza contro Rituximab combinato con la chemioterapia, in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B precedentemente non trattato (OLYMPIA-3)
14 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato di fase 3, in aperto, che confronta l'efficacia e la sicurezza di Odronextamab (REGN1979), un anticorpo bispecifico anti-CD20 × anti-CD3, in combinazione con CHOP (O-CHOP) rispetto a Rituximab in combinazione con CHOP (R-CHOP) ) in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) (OLYMPIA-3)
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato odronextamab, indicato come farmaco in studio, se usato in combinazione con la chemioterapia. Lo studio si concentra su pazienti affetti da linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) che non sono stati trattati in precedenza (chiamati "precedentemente non trattati"), che sono tornati dopo il trattamento (chiamati "recidivi") o che non hanno risposto al trattamento (chiamati "refrattario").
Questo studio sarà composto dalla Parte 1a, Parte 1b e Parte 2. Lo scopo della Parte 1a e della Parte 1b dello studio è verificare quanto sia sicuro e tollerabile il farmaco in studio in combinazione con la chemioterapia e determinare la dose e il programma del farmaco in studio da combinare con la chemioterapia nella Parte 2 dello studio.
Lo scopo della Parte 2 dello studio è verificare quanto sia efficace la combinazione del farmaco in studio con la chemioterapia rispetto alla combinazione di rituximab e chemioterapia, l'attuale standard di trattamento approvato per il linfoma non Hodgkin (NHL). Per standard di cura si intende il farmaco abituale previsto e utilizzato quando si riceve un trattamento per una condizione.
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi con l'assunzione del farmaco in studio in combinazione con la chemioterapia
- La quantità di farmaco oggetto dello studio presente nel sangue in momenti diversi
- Se l'organismo produce anticorpi contro il farmaco in studio (che potrebbero rendere il farmaco meno efficace o portare a effetti collaterali)
- L'impatto del farmaco in studio sulla qualità della vita e sulla capacità di completare le attività quotidiane di routine
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
904
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Reclutamento
- Liverpool Hospital
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Reclutamento
- Calvary Mater Newcastle
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Reclutamento
- Icon Cancer Centre - Wesley
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Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Reclutamento
- Pindara Private Hospital
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Victoria
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East Melbourne, Victoria, Australia, 3121
- Reclutamento
- Epworth Freemasons
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-
-
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Graz, Austria, 8036
- Reclutamento
- Medical University Graz
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medical University of Vienna
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Vienna, Austria, 1140
- Reclutamento
- Hanusch Krankenhaus
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Wels, Austria, 4600
- Reclutamento
- Klinikum Wels-Grieskirchen
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Styria
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Leoben, Styria, Austria, 8700
- Reclutamento
- Landeskrankenhaus Hochsteiermark
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- Reclutamento
- Kepler University Hospital
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-
Brussels, Belgio, 1000
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
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Antwerp
-
Herentals, Antwerp, Belgio, 2200
- Reclutamento
- AZ St.-Elisabeth Herentals vzw
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Liege
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Verviers, Liege, Belgio, 4800
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Regional de Verviers
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
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West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgio, 8800
- Reclutamento
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Prague, Cechia, 12808
- Reclutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Prague, Cechia, 10034
- Reclutamento
- University Hospital Královské Vinohrady
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East Bohemia
-
Hradec Králové, East Bohemia, Cechia, 50005
- Reclutamento
- University Hospital Hradec Kralove
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-
Santiago, Chile, 7650568
- Reclutamento
- Clínica Alemana de Santiago
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Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7620157
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universidad de Los Andes
-
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Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7560907
- Reclutamento
- Centro Oncologia de Precision Universidad Mayor
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7580206
- Reclutamento
- Inmunocel
-
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-
Busan, Corea del Sud, 49241
- Reclutamento
- Pusan National University Hospital
-
Busan, Corea del Sud, 47392
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
-
Busan, Corea del Sud, 49201
- Reclutamento
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 42601
- Reclutamento
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 42415
- Reclutamento
- Yeyungnam University Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Reclutamento
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 07345
- Reclutamento
- Yeouido St. Marys Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 137-701
- Reclutamento
- Seoul St Marys Hospital
-
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Gyeonggi-do
-
Suwon, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 16247
- Reclutamento
- St. Vincent Hospital - The Catholic University of Korea
-
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Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sud, 21565
- Reclutamento
- Gachon University Gil Medical Center
-
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Angers, Francia, 49000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Angers
-
Metz-Tessy, Francia, 74374
- Reclutamento
- Change Annecy
-
Nîmes, Francia, 30029
- Reclutamento
- CHU Nimes Institut de Cancerologie
-
Paris, Francia, 75571
- Reclutamento
- Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Brittany Region
-
Rennes, Brittany Region, Francia, 35033
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Rennes
-
-
Centre-Val de Loire
-
Tours, Centre-Val de Loire, Francia, 37044
- Reclutamento
- CHRU de Tours
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33077
- Reclutamento
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
-
New Aquitaine
-
Pessac, New Aquitaine, Francia, 33600
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
-
Poitiers, New Aquitaine, Francia, 86000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 5900
- Reclutamento
- Hôpital Saint Vincent-de-Paul
-
-
Pays de la Loire Region
-
Nantes, Pays de la Loire Region, Francia, 44093
- Reclutamento
- Nantes University Hospital
-
-
Savoie
-
Chambéry, Savoie, Francia, 73000
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Métropole Savoie
-
-
Île-de-France Region
-
Argenteuil, Île-de-France Region, Francia, 95100
- Reclutamento
- Hopital Victor Dupouy Argenteuil
-
Bobigny, Île-de-France Region, Francia, 93000
- Reclutamento
- Avicenne Hospital
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francia, 94800
- Reclutamento
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Dresden, Germania, 01307
- Reclutamento
- University Hospital Carl Gustav Carus
-
Kiel, Germania, 24116
- Reclutamento
- Städtisches Krankenhaus Kiel
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
- Reclutamento
- Robert-Bosch-Krankenhaus
-
-
Gmund
-
Mutlangen, Gmund, Germania, D-73557
- Reclutamento
- Kliniken Ostalb Stauferklinikum Schwab Gmund
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 15236
- Reclutamento
- Clinic Frankfurt (Oder)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
- Reclutamento
- University Hospital Essen
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Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
- Reclutamento
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg Universitaet Mainz KoeR
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Saxony
-
Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Reclutamento
- Hematological Praxis Dresden
-
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-
-
-
Dublin, Irlanda, D08
- Reclutamento
- St James Hospital and Trinity College Dublin
-
-
Leinster
-
Dublin, Leinster, Irlanda, D09V2N0
- Ritirato
- Beaumont Hospital
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Ashdod, Israele, 7747629
- Reclutamento
- Samson Assuta Ashdod University Hospital
-
Haifa, Israele, 31048
- Reclutamento
- Bnai Zion Medical Center
-
Jerusalem, Israele, 91200
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
-
Nahariya, Israele, 2210001
- Reclutamento
- Galilee Medical Center
-
Tel Aviv, Israele, 64239
- Reclutamento
- The Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
Tel Aviv
-
Tel Litwinsky, Tel Aviv, Israele, 5265601
- Reclutamento
- The Chaim Sheba Medical Center
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-
Milan, Italia, 20141
- Reclutamento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Modena, Italia, 41124
- Reclutamento
- A.O.U. di Modena
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Federico II University
-
Novara, Italia, 28100
- Reclutamento
- Aou Maggiore Della Carita
-
Pavia, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Perugia, Italia, 06132
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera di Perugia
-
Ravenna, Italia, 48121
- Reclutamento
- Ospedale Santa Maria delle Croci
-
Turin, Italia, 10126
- Reclutamento
- Hematology - Città della Salute e della Scienza di Torino
-
Udine, Italia, 33100
- Reclutamento
- Santa Maria della Misericordia
-
-
Forli-Cesena
-
Meldola, Forli-Cesena, Italia, 47014
- Reclutamento
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
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Monza E Brianza
-
Monza, Monza E Brianza, Italia, 20900
- Reclutamento
- ASST Monza Ospedale San Gerardo
-
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Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Reclutamento
- University Malaya Medical Centre
-
-
Pahang
-
Kuantan, Pahang, Malaysia, 25200
- Reclutamento
- Hospital Tg Ampuan Afzan
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Reclutamento
- Hospital Queen Elizabeth
-
-
Selangor
-
Ampang, Selangor, Malaysia, 68000
- Reclutamento
- Hospital Ampang
-
Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
- Reclutamento
- Subang Jaya Medical Center
-
-
-
-
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Bydgoszcz, Polonia, 85-168
- Ritirato
- Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
-
Gdansk, Polonia, 80-952
- Reclutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Building of the Non-Invasive Medicine Center
-
Lublin, Polonia, 20-954
- Reclutamento
- Centrum Innowacyjnych Terapii Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie
-
Wałbrzych, Polonia, 58-300
- Reclutamento
- Szpital Szpecjalistyczny w Walbrzychu
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
- Reclutamento
- Matopolskie Centrum Medyczne S.C.
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny
-
-
Wielkopolska
-
Poznan, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Ritirato
- Pratia Poznan Medical Center
-
Skorzewo, Wielkopolska, Polonia, 60185
- Reclutamento
- Aidport
-
-
Łódź Voivodeship
-
Lodz, Łódź Voivodeship, Polonia, 93-510
- Reclutamento
- Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii
-
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-
Aberdeen, Regno Unito, AB25 2ZN
- Reclutamento
- NHS Grampian: Aberdeen Royal Infirmary
-
Uxbridge, Regno Unito, UB8 3NN
- Reclutamento
- The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Reclutamento
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital Singapore
-
Singapore, Singapore, 168583
- Reclutamento
- National Cancer Centre of Singapore
-
-
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-
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Barcelona, Spagna, 08041
- Reclutamento
- Hospital Sant Pau
-
Granada, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
-
Madrid, Spagna, 28031
- Reclutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Madrid, Spagna, 28034
- Reclutamento
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Spagna, 28040
- Reclutamento
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Seville, Spagna, 41009
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Toledo, Spagna, 45007
- Ritirato
- Hospital General Universitario de Toledo
-
Valencia, Spagna, 46009
- Reclutamento
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Valencia, Spagna, 46017
- Reclutamento
- University Hospital Doctor Peset
-
-
A Coruna
-
Santiago de Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spagna, 41013
- Reclutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
-
Balearic Islands
-
Palma, Balearic Islands, Spagna, 07120
- Reclutamento
- Son Espases University Hospital
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Reclutamento
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
- Reclutamento
- Hospital Universitari Mutua Terrassa
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Reclutamento
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- David Geffen School of Medicine at UCLA
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Reclutamento
- University of California Irvine Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- Reclutamento
- University of California (UC) Davis
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Melvin and Bren Simon Comprehensive Cancer Center
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Reclutamento
- St Vincent Ascension at Peyton Manning Childrens Hospital
-
Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46062
- Reclutamento
- Investigative Clinical Research of Indiana
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Reclutamento
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland Greenebaum Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Reclutamento
- Henry Ford Health System
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
- Reclutamento
- Cancer and Hematology Centers of Western Michigan
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
- Reclutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Investigatore principale:
- Matthew Matasar
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
- Reclutamento
- Stony Brook University Hospital
-
Westbury, New York, Stati Uniti, 11590
- Ritirato
- Clinical Research Alliance Inc
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Reclutamento
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Reclutamento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Ritirato
- Center for Oncology and Blood Disorders
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
- Reclutamento
- Community Cancer Trials of Utah
-
-
Wisconsin
-
Waukesha, Wisconsin, Stati Uniti, 53188
- Ritirato
- Prohealth Care Inc
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Sriraj Hospital
-
Chiang Mai, Tailandia, 50200
- Reclutamento
- Chaing Mai University
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Faculty of Medicine
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Chulalongkorn University
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Reclutamento
- Changhua Christian Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Reclutamento
- Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 00116
- Reclutamento
- Wanfang Hospital
-
-
Chiayi County
-
Buzi, Chiayi County, Taiwan, 613
- Reclutamento
- Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
-
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Hunan Province
-
Taoyuan, Hunan Province, Taiwan, 33305
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Beşevler, Turchia (Türkiye), 6500
- Reclutamento
- Gazi Universitesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34418
- Reclutamento
- Istanbul University Istanbul Faculty of Medicine
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Reclutamento
- Ege University
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
- Reclutamento
- Dokuz Eylül University
-
Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
- Reclutamento
- Sakarya University Medical Faculty
-
Samsun, Turchia (Türkiye), 55239
- Reclutamento
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
-
-
Ankara
-
Yenimahalle, Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
- Reclutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
-
Mersin
-
Mezitli, Mersin, Turchia (Türkiye), 33200
- Reclutamento
- VM Medical Park Mersin Hospital
-
-
Suleymanpasa
-
Tekirdağ, Suleymanpasa, Turchia (Türkiye), 59100
- Reclutamento
- Tekirdag Namik Kemal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione CHIAVE:
- Partecipanti precedentemente non trattati per linfoma con cluster documentato di differenziazione 20+ (CD20+) DLBCL, come descritto nel protocollo OPPURE DLBCL recidivante o refrattario (solo Parte 1A)
- Malattia misurabile con almeno una lesione linfonodale o almeno una lesione extranodale, come descritto nel protocollo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Aspettativa di vita ≥ 12 mesi
- Indice prognostico internazionale (IPI) da 3 a 5 (solo parte 1) e ≥2 (parte 2) solo per DLBCL non trattato;
- Funzionalità ematologica e d'organo adeguata, come definito nel protocollo.
Criteri di esclusione PRINCIPALI:
- Linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento noto di NHL non primario del SNC e storia o patologia attuale rilevante del SNC
- Un altro tumore maligno attivo, una malattia attiva significativa o una condizione medica, come descritto nel protocollo
- Neuropatia periferica Grado ≥3
- Trattamento con qualsiasi terapia sistemica antilinfoma
- Qualsiasi terapia sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più breve, prima dell'inizio del trattamento in studio
- Interventi chirurgici importanti recenti, precedente trapianto di organi o radioterapia standard, come descritto nel protocollo
- Allergia/ipersensibilità ai farmaci in studio, come descritto nel protocollo
- Infezioni come qualsiasi infezione attiva (batterica, virale, fungina, micobatterica, parassitaria o altro), infezione attiva da malattia da Coronavirus (COVID-19), infezione non controllata da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o epatite C virus (HCV), infezione da citomegalovirus (CMV), come descritto nel protocollo.
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Odronextamab + CHOP
La Parte 1 include l'aumento della dose (Parte 1A) e l'esplorazione randomizzata di 2 regimi di ottimizzazione della dose di odronextamab -ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (Odro-CHOP) (Parte 1B).
|
Odronextamab verrà somministrato mediante infusione endovenosa (IV).
Altri nomi:
La ciclofosfamide verrà somministrata IV come parte della chemioterapia
Altri nomi:
La doxorubicina verrà somministrata IV come parte della chemioterapia
Altri nomi:
La vincristina verrà somministrata IV come parte della chemioterapia
Altri nomi:
Il prednisone o il prednisolone verranno somministrati per via orale (PO) come parte della chemioterapia
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Rituximab + CHOP
La parte 2 è la parte controllata randomizzata, i partecipanti riceveranno Odro-CHOP o R-CHOP.
|
La ciclofosfamide verrà somministrata IV come parte della chemioterapia
Altri nomi:
La doxorubicina verrà somministrata IV come parte della chemioterapia
Altri nomi:
La vincristina verrà somministrata IV come parte della chemioterapia
Altri nomi:
Il prednisone o il prednisolone verranno somministrati per via orale (PO) come parte della chemioterapia
Altri nomi:
Rituximab verrà somministrato IV o per via sottocutanea (SC)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
|
Parte 1
|
Fino a 2 anni
|
|
Incidenza delle Tossicità Dose-Limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 35 giorni
|
Parte 1A
|
Fino a 35 giorni
|
|
Incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 1
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Fino a 2 anni
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Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), valutata da Revisione Centrale Indipendente (ICR)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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CR valutata dagli investigatori locali
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 22 settimane
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Concentrazioni di Odronextamab nel siero quando somministrato con CHOP
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 22 settimane
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PFS valutata dalla revisione dello sperimentatore locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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EFS valutata dalla revisione dello sperimentatore locale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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BOR valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
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Parte 2
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Fino a 22 settimane
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DOR valutato dall'ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Incidenza dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 2
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Fino a 2 anni
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Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Parte 2
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Fino a 2 anni
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Variazione del punteggio dell'item GP5 della Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro Generale (FACT-G).
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 Verrà utilizzato un singolo item (GP5) del questionario FACT-G convalidato per valutare dal punto di vista del partecipante l'impatto complessivo degli effetti collaterali del trattamento.
L'elemento della domanda è su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "molto" (4).
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Fino a 5 anni
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Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Cambiamenti nel funzionamento fisico misurati dal questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C) 30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala GHS/QoL e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie).
Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
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Fino a 5 anni
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti, misurati mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'EORTC QLQ-C30 comprende 5 scale funzionali (funzionamento fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale), 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito), una scala GHS/QoL e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, mancanza di respiro, perdita di appetito e difficoltà finanziarie).
Per le scale di funzionamento e stato di salute globale/QoL, i punteggi vanno da 1 = "molto scarso" a 7 = "eccellente" con punteggi più alti che indicano un funzionamento migliore; per le scale dei sintomi, i punteggi vanno da 1 = "per niente" a 4 = "molto" i punteggi più alti indicano un carico di sintomi più elevato.
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Fino a 5 anni
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti, misurati mediante la valutazione funzionale della terapia antitumorale - sottoscala del linfoma (FACT-LymS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 La sottoscala FACT-Lym linfoma (LymS) comprende 15 item per valutare sintomi e preoccupazioni correlati al NHL.
A tutte le domande viene data risposta su una scala a 5 punti che va da "per niente" (0) a "moltissimo" (4).
Punteggi più alti sono associati ad una peggiore qualità della vita.
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Fino a 5 anni
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Variazione degli esiti riportati dai pazienti, misurati mediante Patient Global Impression of Severity (PGIS)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 Il PGIS include un singolo elemento per valutare come un paziente percepisce la gravità complessiva dei sintomi del cancro negli ultimi 7 giorni.
I pazienti sceglieranno la risposta che meglio descrive la gravità dei sintomi complessivi del cancro con opzioni su una scala a 5 punti che va da 1 (nessun sintomo) a 4 (molto grave).
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Fino a 5 anni
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Cambiamento negli esiti riferiti dal paziente, misurati dal Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'item PGIC comprende un singolo item per valutare come un paziente percepisce il cambiamento complessivo dello stato di salute dall'inizio del trattamento in studio.
I pazienti sceglieranno tra opzioni di risposta su una scala a 7 punti che va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio); 1- Molto meglio, 2-Moderatamente migliore, 3-Un po' meglio, 4-Più o meno lo stesso, 5-Un po' peggio, 6-Moderatamente peggio, 7-Molto peggio.
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Fino a 5 anni
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Cambiamento negli esiti riportati dai pazienti, misurati mediante la scala EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2 L'EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS).
Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Ciascuna dimensione ha 5 livelli: "nessun problema", "problemi lievi", "problemi moderati", "problemi gravi" e "problemi estremi".
L'EQ VAS registra la salute autovalutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" e "Peggior stato di salute immaginabile".
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Fino a 5 anni
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Event-Free Survival (EFS) valutata da ICR
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 2
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Fino a 5 anni
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Risposta completa (RC) valutata mediante ICR
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
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Parte 2
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Fino a 22 settimane
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Risposta Complessiva Migliore (BOR) valutata dagli investigatori locali
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 22 settimane
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Durata della Risposta (DOR) valutata dagli investigatori locali
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 5 anni
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Insorgenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) contro odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 22 settimane
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Magnitudine degli ADA a odronextamab
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
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Parte 1 e Parte 2
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Fino a 22 settimane
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Stato della Malattia Residua Minima (MRD)
Lasso di tempo: Fino a 22 settimane
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Parte 2
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Fino a 22 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 marzo 2028
Completamento dello studio (Stimato)
12 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Linfoma non Hodgkin
- Linfoma, cellule B
- Linfoma
- Malattie emiche e linfatiche
- Linfoma, a grandi cellule B, diffuso
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Idrocarburi
- Idrocarburi, ciclici
- Carboidrati
- Alcaloidi
- Idrocarburi policiclici aromatici
- Idrocarburi, aromatici
- Composti policiclici
- Glicosidi
- Indoli
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Senape di fosforamide
- Composti di senape di azoto
- Composti di senape
- Idrocarburi, alogenati
- Fosforamidi
- Composti organofosfori
- Incintadienetrioli
- Incintadienediols
- Vinca Alkaloids
- Alcaloidi di triptamina di secologia
- Alcaloidi indolo
- Indolizidine
- Indolizine
- Antracicline
- Naftaceni
- Aminoglicosidi
- Anticorpi, monoclonali, derivati da murina
- Daunorubicina
- Rituximab
- Prednisone
- Prednisolone
- Ciclofosfamide
- Doxorubicina
- Vincristina
Altri numeri di identificazione dello studio
- R1979-ONC-2105
- 2022-502785-25-00 (Ctis: EUCT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione.
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione, ha reso i risultati disponibili al pubblico (ad esempio, pubblicazione scientifica , conferenza scientifica, registro delle sperimentazioni cliniche), ha l'autorità legale per condividere i dati e ha garantito la possibilità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Odronextamab
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Regeneron PharmaceuticalsA disposizioneLinfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) | Linfoma follicolare (FL) recidivato o refrattario (R/R) | Linfoma non Hodgkin a cellule B (NHL) | Linfoma a cellule B di alto grado (HGBCL)
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Gottfried von Keudell, MD PhDRegeneron PharmaceuticalsReclutamento
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Regeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteLinfoma non Hodgkin a cellule B (B-NHL)Stati Uniti, Spagna, Australia, Francia, Taiwan, Singapore, Giappone, Regno Unito, Cina, Italia, Polonia, Germania, Corea del Sud, Canada
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamentoNefrite lupica (LN)Stati Uniti, Taiwan, Corea del Sud, Germania, Spagna
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamentoLinfoma non Hodgkins a cellule B (B-NHL)Stati Uniti, Regno Unito, Francia, Spagna, Olanda
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Regeneron PharmaceuticalsCompletatoLeucemia linfatica cronica | Linfoma non HodgkinStati Uniti, Regno Unito, Germania, Israele, Francia
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Regeneron PharmaceuticalsCompletatoLinfoma a cellule B aggressivo recidivato/refrattarioStati Uniti, Spagna, Israele, Germania, Polonia, Austria
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Joseph TuscanoNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoLinfoma diffuso ricorrente a grandi cellule B | Linfoma diffuso a grandi cellule B refrattario | Linfoma follicolare trasformato ricorrente in linfoma diffuso a grandi cellule B | Linfoma follicolare trasformato refrattario in linfoma diffuso a grandi cellule BStati Uniti
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Regeneron PharmaceuticalsReclutamentoLinfoma follicolare recidivante/refrattario | Linfoma marginale a zona recidivante/refrattario (R/R MZL)Australia, Italia, Taiwan, Spagna, Francia, Regno Unito, Belgio, Austria, Israele, Stati Uniti, Cechia, Polonia, Brasile, Malaysia, Tailandia, Germania, Corea del Sud, Turchia (Türkiye)
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Regeneron PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteLinfoma follicolare (FL)Stati Uniti, Spagna, Brasile, Francia, Italia, Australia, Belgio, Taiwan, Regno Unito, Israele, Tailandia, Austria, Polonia, Germania, Chile, Cechia, Turchia (Türkiye)