減量における遺伝の役割 (GENEROOS)
減量における遺伝学の役割: 肥満の遺伝的リスクが高いまたは低い個人を対象としたランダム化食事療法介入研究 (GENEROOS 研究)
過体重と肥満の両方の有病率は、世界中で驚くべき速度で増加しています。 実際、2030 年までに成人 21 億 6000 万人 (38%) が過体重になり、成人 11 億 2000 万人 (20%) が肥満になると推定されています。 他の危険因子(環境、行動、医学など)の中でも、遺伝学が重要な役割を果たしています。 ゲノム全体の関連研究により、肥満指数 (BMI) に関連する数百の遺伝子座が発見されました。 多遺伝子スコア (PS) は、BMI に関連する何百万もの遺伝子変異の組み合わせから生成されます。 過体重および肥満の人の体重を減らすことを目的としたいくつかの食事介入研究。 しかし、食事介入の有効性に対する遺伝的背景の影響はほとんど知られていません。 私たちの知る限り、ダイエット介入試験(DIETFITS)試験は、健康的な低脂肪食と健康的な低炭水化物食の影響を変える際の遺伝子型の影響を評価するように設計された唯一の前向き研究です。しかし、この研究では PS は考慮されていませんでした。
私たちの研究の目的は、BMI PS が、BMI が高い個人の BMI を下げる食事介入の有効性に影響を与えるかどうかを判断することです。
これを達成するために、研究者らは、フィンランドのバイオバンク研究環境が提供するユニークな機会を利用して、BMIのPSによって測定された高BMIまたは低BMIの極度の遺伝的素因を持つ1200人の個人と再接触し、ランダム化された食事介入効果がどのように変化するかを評価する予定です。 2つの極端なグループの間。 簡単に言うと、研究者は、BMI の PS が非常に高い (上位 5%、n=600) か非常に低い (下位 5%、n=600) という過体重 (BMI 25 ~ 35) の個人を招待します。 その後、各グループの参加者の半数が、食事/ライフスタイル指導介入プログラムに登録する群とプラセボ群に登録する群に無作為に割り付けられ、食事に関するアドバイスや情報は一切受けません。 すべての参加者は、オンラインアンケートに回答し、ベースライン時と研究終了時に空腹時血液サンプルを提供するように求められます。
この強力な前向き研究は、すでに入手可能な遺伝情報を持つ大規模な個人プールから、BMI PS が極端に高い個人に再接触するユニークな機会を活用しています。 この研究は、BMI PS を使用して、エネルギーを減らした食事介入が成功する可能性が高い過体重および肥満の個人を特定できるかどうかを決定します。これは、過体重および肥満の蔓延を抑制するための私たちの取り組みに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30~65歳
- 肥満指数 (BMI) が 25 ~ 35
- 遺伝データを入手できる参加者
- バイオバンクへの有効な再連絡インフォームドコンセントを持つ参加者
除外基準:
- I型およびII型糖尿病の診断
- 肥満手術の歴史
- 統合失調症と知的障害の診断
- 認知症とパーキンソン病の診断
- 視覚障害の診断
- 多発性硬化症の診断
- 登録スクリーニング中の妊娠または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
対照群の参加者は、研究の開始時と終了時にオンライン調査に記入し、血液サンプル採取と体重測定の予約をするよう求められる。
さらに、参加者は、MyBiobank ポータル経由で送信されるオンライン調査で、研究期間中あと 2 回(2 か月目と 4 か月目)体重を報告するよう求められます。
研究への参加は、登録から 6 か月後に採血と体重測定のためにクリニックを再度個人的に訪問することで終了します。
このグループには、その他の個人的なアドバイスやサポートは提供されません。
|
|
|
実験的:食事介入
食事介入グループの参加者は、研究の開始時と終了時にオンライン調査に記入し、血液サンプル採取と体重測定の予約をするよう求められる。
初めてクリニックを訪れた後、各参加者は食事指導プログラムを開始し、活動追跡デバイスを入手するように連絡されます。
さらに、各参加者は、研究期間中(2か月目と4か月目)あと2回、研究のオンラインポータル(OmaBiopankkiポータル)を介して送信されるオンライン調査で体重を報告するよう求められます。
研究への参加は、登録から 6 か月後に採血と体重測定のためにクリニックを再度個人的に訪問することで終了します。
|
参加者は、必要カロリーから 1 日の消費カロリーより 500 kcal を引いたものに基づいて、1 日あたり 5 食の食事を摂ることになります。 推奨食事プラン以外の食事も含め、すべての食事はモバイル アプリケーションを通じて追跡されます。 提供された情報に基づいてカロリーが計算されます。 活動による消費カロリーを計算するために、食事介入群の参加者全員に活動追跡装置が与えられます。 最初のカロリーレベルは、登録フォームの情報(年齢、身長、体重、性別、毎日の活動に対する個人的な見解)に基づいて計算されます。 その後、アクティビティ トラッカーがプログラムに同期されると、7 日間の平均消費カロリーに基づいてカロリー レベルが計算されます。 外部の食事介入提供者は、研究参加者が BMI の多遺伝子スコアの上位 5% に属するか下位 5% に属するかについては知らされません。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
肥満指数 (BMI) 分布と BMI 低下に対する多遺伝子スコア (PS) 分布の上位 5 パーセンタイルと下位 5 パーセンタイルの間の相互作用
時間枠:六ヶ月
|
研究者は、BMI PS グループ(つまり、BMI グループの上位および下位 5% PS)と介入グループ(つまり、BMI グループの PS の上位および下位 5%)の間の相互作用をテストします。 食事介入とコントロール)と、ベースラインと6か月後のBMIの差(ΔBMI)との関連性。 より具体的には、研究者は、ΔBMI ~ 介入グループ * BMI_PS グループ + 年齢 + 年齢^2 + 性別などの線形モデルを使用して、この相互作用をテストします。 言い換えれば、研究者らは、BMI低下に対する食事介入の効果が参加者間のBMIの多遺伝子スコアによって異なるかどうかを評価することになる。 BMI は、実験室で測定された各参加者の体重と身長に基づいて、BMI 計算式 (つまり、体重 (キログラム) を身長 (メートルの二乗) で割ったもの) に従って計算されます。 |
六ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Andrea Ganna、University of Helsinki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。