遗传学在减肥中的作用 (GENEROOS)
遗传学在减肥中的作用:针对肥胖遗传风险高或低的个体进行的随机饮食干预研究(GENEROOS 研究)
全世界超重和肥胖的患病率正以惊人的速度增加。 事实上,预计到 2030 年,将有 21.6 亿成年人 (38%) 超重,11.2 亿成年人 (20%) 肥胖。 在其他风险因素(例如环境、行为和医疗)中,遗传学起着重要作用。 全基因组关联研究发现了数百个与体重指数 (BMI) 相关的位点。 多基因评分 (PS) 是由数百万与 BMI 相关的遗传变异组合生成的。 多项饮食干预研究旨在减轻超重和肥胖人群的体重。 然而,遗传背景对饮食干预效果的影响在很大程度上尚不清楚。 据我们所知,饮食干预检查与治疗成功相互作用的因素 (DIETFITS) 试验是唯一一项旨在评估基因型在改变健康低脂饮食与健康低碳水化合物的影响方面的效果的前瞻性研究饮食对体重变化的影响,但本研究没有考虑PS。
我们研究的目的是确定 BMI PS 是否会影响饮食干预在降低 BMI 升高个体中的 BMI 的有效性。
为了实现这一目标,研究人员将利用芬兰生物库研究环境提供的独特机会,重新联系 1200 名具有高/低 BMI 极端遗传倾向的个体(通过 BMI 的 PS 测量),并评估随机饮食干预效果如何变化介于两个极端群体之间。 简而言之,研究人员将邀请 BMI 的 PS 非常高(前 5%;n=600)和非常低(后 5%;n=600)的超重(25-35 BMI)个体。 随后,每组中的一半参与者将被随机分配参加饮食/生活方式指导干预计划或安慰剂组,并且不会收到任何饮食建议或信息。 所有参与者都将被要求回答在线调查问卷,并在基线和研究结束时提供空腹血样。
这项强有力的前瞻性研究利用了独特的机会,从大量具有现有遗传信息的个体中重新联系处于 BMI PS 极端的个体。 这项研究将确定 BMI PS 是否可用于识别更有可能成功进行低能量饮食干预的超重和肥胖个体,这将有助于我们遏制超重和肥胖流行的努力。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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Pirkanmaa
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Tampere、Pirkanmaa、芬兰、33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 30-65岁
- 体重指数 (BMI) 25-35
- 拥有可用遗传数据的参与者
- 对其生物库具有有效重新联系知情同意书的参与者
排除标准:
- I型和II型糖尿病的诊断
- 减肥手术史
- 精神分裂症和智力障碍的诊断
- 痴呆症和帕金森氏症的诊断
- 视力障碍的诊断
- 多发性硬化症的诊断
- 入组筛查期间怀孕或哺乳
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
对照组的参与者将被要求填写在线调查,并在研究开始和结束时预约血样采集和体重测量。
此外,参与者将被要求在研究期间(第 2 个月和第 4 个月)再报告两次体重,并通过 MyBiobank 门户发送在线调查。
注册六个月后,研究的参与以再次亲自前往诊所进行血液采样和体重测量结束。
不向该小组提供其他个人建议或支持。
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实验性的:饮食干预
饮食干预组的参与者将被要求填写在线调查,并在研究开始和结束时预约血样采集和体重测量。
第一次访问诊所后,我们将联系每位参与者启动饮食指导计划并获取活动跟踪设备。
此外,每位参与者将被要求在研究期间(第 2 个月和第 4 个月)再报告两次体重,并通过研究的在线门户(OmaBiopankki 门户)发送给他们一份在线调查。
注册六个月后,研究参与以再次亲自到诊所进行血液采样和体重测量结束。
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参与者将根据他们的卡路里需求每天吃 5 餐,比每日卡路里消耗少减去 500 kcal/天。 所有膳食都将通过移动应用程序进行跟踪,包括推荐饮食计划之外的任何膳食。 卡路里将根据提供的信息计算。 为了计算任何活动消耗的卡路里,饮食干预组的所有参与者都将获得一个活动跟踪设备。 第一卡路里水平是根据注册表中的信息计算的:年龄、身高、体重、性别和个人对日常活动的看法。 之后,一旦活动追踪器同步到程序,卡路里水平就会根据 7 天平均燃烧的卡路里进行计算。 外部饮食干预提供者将不知道研究参与者是否属于 BMI 多基因评分的最高或最低 5%。 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重指数 (BMI) 分布和 BMI 降低的多基因评分 (PS) 分布的顶部和底部 5 个百分位数之间的相互作用
大体时间:六个月
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研究人员将测试 BMI PS 组(即 BMI 组的最高和最低 5% PS)和干预组(即 BMI 组的最高和最低 5% PS)之间的相互作用。 饮食干预和控制)与基线和 6 个月后 BMI 差异 (ΔBMI) 的关系。 更具体地说,研究人员将使用线性模型测试这种相互作用,例如 ΔBMI ~ Intervention_group*BMI_PS_group + 年龄 + 年龄^2 + 性别。 换句话说,研究人员将评估饮食干预对 BMI 降低的影响是否因参与者 BMI 的多基因评分而异。 BMI将根据实验室测量的每位参与者的体重和身高,并根据BMI计算公式(即体重(公斤)除以身高(米)的平方)计算得出。 |
六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Andrea Ganna、University of Helsinki
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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饮食干预计划的临床试验
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
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The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中