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Il ruolo della genetica nella perdita di peso (GENEROOS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Andrea Ganna, University of Helsinki

Il ruolo della genetica nella perdita di peso: uno studio randomizzato di intervento dietetico in individui con rischio genetico elevato o basso di obesità (studio GENEROOS)

La prevalenza del sovrappeso e dell’obesità sta aumentando a un ritmo allarmante in tutto il mondo. Si stima, infatti, che 2,16 miliardi di adulti (38%) saranno in sovrappeso e 1,12 miliardi di adulti (20%) saranno obesi entro il 2030. Tra gli altri fattori di rischio (ad esempio ambientali, comportamentali e medici), la genetica ricopre un ruolo importante. Studi di associazione sull'intero genoma hanno scoperto centinaia di loci associati all'indice di massa corporea (BMI). I punteggi poligenici (PS) sono generati da una combinazione di milioni di varianti genetiche associate al BMI. Diversi studi di intervento dietetico miravano a ridurre il peso corporeo negli individui in sovrappeso e obesi. Tuttavia, l’effetto del background genetico sull’efficacia degli interventi dietetici è in gran parte sconosciuto. A nostra conoscenza, lo studio DIETFITS (Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success) è l’unico studio prospettico progettato per valutare l’effetto dei genotipi nel modificare l’impatto di una dieta sana a basso contenuto di grassi rispetto a una dieta sana a basso contenuto di carboidrati. dieta sulla variazione di peso, ma questo studio non ha considerato la PS.

Lo scopo del nostro studio è determinare se il BMI PS influisce sull'efficacia dell'intervento dietetico nel ridurre il BMI tra gli individui con BMI elevato.

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori sfrutteranno l'opportunità unica offerta dall'ambiente di ricerca delle biobanche finlandesi per ricontattare 1200 individui che hanno una predisposizione genetica estrema per un BMI alto/basso misurato da un PS per BMI e valutare come varia l'effetto di un intervento dietetico randomizzato tra i due gruppi estremi. In breve, i ricercatori inviteranno individui in sovrappeso (25-35 BMI) con PS molto alto (5% superiore; n = 600) e molto basso (5% inferiore; n = 600) per BMI. La metà dei partecipanti di ciascun gruppo verrà successivamente randomizzata per iscriversi a un programma di intervento di coaching sulla dieta/stile di vita o al gruppo placebo e non riceverà alcun consiglio o informazione dietetica. A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario online e fornire un campione di sangue a digiuno al basale e alla fine dello studio.

Questo studio prospettico ben potenziato sfrutta l’opportunità unica di ricontattare individui agli estremi del BMI PS da un ampio pool di individui con informazioni genetiche già disponibili. Questo studio determinerà se il BMI PS può essere utilizzato per identificare gli individui in sovrappeso e obesi che hanno maggiori probabilità di successo in un intervento dietetico a ridotto contenuto energetico, il che aiuterà i nostri sforzi nel frenare l’epidemia di sovrappeso e obesità.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

223

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Finnish Clinical Biobank Tampere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 30-65 anni
  • indice di massa corporea (BMI) di 25-35
  • partecipanti con dati genetici disponibili
  • partecipanti con un valido consenso informato a ricontattare la loro biobanca

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di diabete mellito di tipo I e II
  • storia della chirurgia bariatrica
  • diagnosi di schizofrenia e disabilità intellettiva
  • diagnosi di demenza e Parkinson
  • diagnosi di deficit visivo
  • diagnosi di sclerosi multipla
  • gravidanza o allattamento al seno durante lo screening di iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di compilare sondaggi online e prenotare appuntamenti per la raccolta dei campioni di sangue e le misurazioni del peso all'inizio e alla fine dello studio. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il proprio peso altre due volte durante lo studio (nei mesi 2 e 4) con un sondaggio online che verrà inviato tramite il portale MyBiobank. La partecipazione allo studio si conclude con un'altra visita personale in clinica per il prelievo di sangue e la misurazione del peso sei mesi dopo la registrazione. Nessun altro consiglio o supporto personale viene fornito a questo gruppo.
Sperimentale: Intervento dietetico
Ai partecipanti al gruppo di intervento dietetico verrà chiesto di compilare sondaggi online e prenotare appuntamenti per la raccolta dei campioni di sangue e le misurazioni del peso all'inizio e alla fine dello studio. Dopo aver visitato la clinica per la prima volta, ciascun partecipante verrà contattato per avviare un programma di coaching dietetico e per ottenere un dispositivo di monitoraggio delle attività. Inoltre, a ciascun partecipante verrà chiesto di segnalare il proprio peso altre due volte durante lo studio (nei mesi 2 e 4) con un sondaggio online che gli verrà inviato tramite il portale online dello studio (portale OmaBiopankki). La partecipazione allo studio si conclude con un'altra visita personale in clinica per il prelievo di sangue e la misurazione del peso sei mesi dopo la registrazione.

I partecipanti riceveranno 5 pasti al giorno in base al loro fabbisogno calorico meno 500 kcal al giorno in meno rispetto al loro dispendio calorico giornaliero. Tutti i pasti verranno monitorati tramite un'applicazione mobile, compresi eventuali pasti al di fuori del piano alimentare raccomandato. Le calorie verranno calcolate in base alle informazioni fornite.

Per calcolare le calorie bruciate da qualsiasi attività, tutti i partecipanti al braccio di intervento dietetico riceveranno un dispositivo di monitoraggio delle attività. Il primo livello calorico viene calcolato in base alle informazioni contenute nel modulo di registrazione: età, altezza, peso, sesso e visione personale dell'attività quotidiana. Successivamente, e una volta sincronizzato il rilevatore di attività con il programma, il livello calorico viene calcolato in base alle calorie medie bruciate in 7 giorni.

Il fornitore esterno dell'intervento dietetico non sarà in grado di stabilire se i partecipanti allo studio appartengono al 5% superiore o inferiore del punteggio poligenico per l'IMC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interazione tra il 5° percentile superiore e inferiore della distribuzione del punteggio poligenico (PS) per la distribuzione dell'indice di massa corporea (BMI) e la riduzione del BMI
Lasso di tempo: Sei mesi

Gli investigatori testeranno l'interazione tra i gruppi PS BMI (ovvero, PS 5% superiore e inferiore per i gruppi BMI) e gruppi di intervento (ad es. intervento e controllo della dieta) nella loro associazione con le differenze di BMI tra il basale e dopo 6 mesi (ΔBMI). Più specificamente, i ricercatori testeranno questa interazione utilizzando un modello lineare come ΔBMI ~ gruppo_intervento*BMI_PS_gruppo + età + età^2 + sesso. In altre parole, i ricercatori valuteranno se l'effetto dell'intervento dietetico sulla riduzione del BMI differisce in base al punteggio poligenico del BMI tra i partecipanti.

L'IMC verrà calcolato in base al peso corporeo e all'altezza misurati in laboratorio di ciascun partecipante e secondo la formula di calcolo dell'IMC (ovvero, peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato).

Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea Ganna, University of Helsinki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 945733HUS5832022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati dei singoli partecipanti può essere ottenuto tramite FinnGenious (https://site.fingenious.fi/en/) e tramite lo studio PI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Programma di intervento dietetico

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