- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06092372
Il ruolo della genetica nella perdita di peso (GENEROOS)
Il ruolo della genetica nella perdita di peso: uno studio randomizzato di intervento dietetico in individui con rischio genetico elevato o basso di obesità (studio GENEROOS)
La prevalenza del sovrappeso e dell’obesità sta aumentando a un ritmo allarmante in tutto il mondo. Si stima, infatti, che 2,16 miliardi di adulti (38%) saranno in sovrappeso e 1,12 miliardi di adulti (20%) saranno obesi entro il 2030. Tra gli altri fattori di rischio (ad esempio ambientali, comportamentali e medici), la genetica ricopre un ruolo importante. Studi di associazione sull'intero genoma hanno scoperto centinaia di loci associati all'indice di massa corporea (BMI). I punteggi poligenici (PS) sono generati da una combinazione di milioni di varianti genetiche associate al BMI. Diversi studi di intervento dietetico miravano a ridurre il peso corporeo negli individui in sovrappeso e obesi. Tuttavia, l’effetto del background genetico sull’efficacia degli interventi dietetici è in gran parte sconosciuto. A nostra conoscenza, lo studio DIETFITS (Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success) è l’unico studio prospettico progettato per valutare l’effetto dei genotipi nel modificare l’impatto di una dieta sana a basso contenuto di grassi rispetto a una dieta sana a basso contenuto di carboidrati. dieta sulla variazione di peso, ma questo studio non ha considerato la PS.
Lo scopo del nostro studio è determinare se il BMI PS influisce sull'efficacia dell'intervento dietetico nel ridurre il BMI tra gli individui con BMI elevato.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori sfrutteranno l'opportunità unica offerta dall'ambiente di ricerca delle biobanche finlandesi per ricontattare 1200 individui che hanno una predisposizione genetica estrema per un BMI alto/basso misurato da un PS per BMI e valutare come varia l'effetto di un intervento dietetico randomizzato tra i due gruppi estremi. In breve, i ricercatori inviteranno individui in sovrappeso (25-35 BMI) con PS molto alto (5% superiore; n = 600) e molto basso (5% inferiore; n = 600) per BMI. La metà dei partecipanti di ciascun gruppo verrà successivamente randomizzata per iscriversi a un programma di intervento di coaching sulla dieta/stile di vita o al gruppo placebo e non riceverà alcun consiglio o informazione dietetica. A tutti i partecipanti verrà chiesto di rispondere a un questionario online e fornire un campione di sangue a digiuno al basale e alla fine dello studio.
Questo studio prospettico ben potenziato sfrutta l’opportunità unica di ricontattare individui agli estremi del BMI PS da un ampio pool di individui con informazioni genetiche già disponibili. Questo studio determinerà se il BMI PS può essere utilizzato per identificare gli individui in sovrappeso e obesi che hanno maggiori probabilità di successo in un intervento dietetico a ridotto contenuto energetico, il che aiuterà i nostri sforzi nel frenare l’epidemia di sovrappeso e obesità.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 30-65 anni
- indice di massa corporea (BMI) di 25-35
- partecipanti con dati genetici disponibili
- partecipanti con un valido consenso informato a ricontattare la loro biobanca
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete mellito di tipo I e II
- storia della chirurgia bariatrica
- diagnosi di schizofrenia e disabilità intellettiva
- diagnosi di demenza e Parkinson
- diagnosi di deficit visivo
- diagnosi di sclerosi multipla
- gravidanza o allattamento al seno durante lo screening di iscrizione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di compilare sondaggi online e prenotare appuntamenti per la raccolta dei campioni di sangue e le misurazioni del peso all'inizio e alla fine dello studio.
Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di segnalare il proprio peso altre due volte durante lo studio (nei mesi 2 e 4) con un sondaggio online che verrà inviato tramite il portale MyBiobank.
La partecipazione allo studio si conclude con un'altra visita personale in clinica per il prelievo di sangue e la misurazione del peso sei mesi dopo la registrazione.
Nessun altro consiglio o supporto personale viene fornito a questo gruppo.
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Sperimentale: Intervento dietetico
Ai partecipanti al gruppo di intervento dietetico verrà chiesto di compilare sondaggi online e prenotare appuntamenti per la raccolta dei campioni di sangue e le misurazioni del peso all'inizio e alla fine dello studio.
Dopo aver visitato la clinica per la prima volta, ciascun partecipante verrà contattato per avviare un programma di coaching dietetico e per ottenere un dispositivo di monitoraggio delle attività.
Inoltre, a ciascun partecipante verrà chiesto di segnalare il proprio peso altre due volte durante lo studio (nei mesi 2 e 4) con un sondaggio online che gli verrà inviato tramite il portale online dello studio (portale OmaBiopankki).
La partecipazione allo studio si conclude con un'altra visita personale in clinica per il prelievo di sangue e la misurazione del peso sei mesi dopo la registrazione.
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I partecipanti riceveranno 5 pasti al giorno in base al loro fabbisogno calorico meno 500 kcal al giorno in meno rispetto al loro dispendio calorico giornaliero. Tutti i pasti verranno monitorati tramite un'applicazione mobile, compresi eventuali pasti al di fuori del piano alimentare raccomandato. Le calorie verranno calcolate in base alle informazioni fornite. Per calcolare le calorie bruciate da qualsiasi attività, tutti i partecipanti al braccio di intervento dietetico riceveranno un dispositivo di monitoraggio delle attività. Il primo livello calorico viene calcolato in base alle informazioni contenute nel modulo di registrazione: età, altezza, peso, sesso e visione personale dell'attività quotidiana. Successivamente, e una volta sincronizzato il rilevatore di attività con il programma, il livello calorico viene calcolato in base alle calorie medie bruciate in 7 giorni. Il fornitore esterno dell'intervento dietetico non sarà in grado di stabilire se i partecipanti allo studio appartengono al 5% superiore o inferiore del punteggio poligenico per l'IMC. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interazione tra il 5° percentile superiore e inferiore della distribuzione del punteggio poligenico (PS) per la distribuzione dell'indice di massa corporea (BMI) e la riduzione del BMI
Lasso di tempo: Sei mesi
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Gli investigatori testeranno l'interazione tra i gruppi PS BMI (ovvero, PS 5% superiore e inferiore per i gruppi BMI) e gruppi di intervento (ad es. intervento e controllo della dieta) nella loro associazione con le differenze di BMI tra il basale e dopo 6 mesi (ΔBMI). Più specificamente, i ricercatori testeranno questa interazione utilizzando un modello lineare come ΔBMI ~ gruppo_intervento*BMI_PS_gruppo + età + età^2 + sesso. In altre parole, i ricercatori valuteranno se l'effetto dell'intervento dietetico sulla riduzione del BMI differisce in base al punteggio poligenico del BMI tra i partecipanti. L'IMC verrà calcolato in base al peso corporeo e all'altezza misurati in laboratorio di ciascun partecipante e secondo la formula di calcolo dell'IMC (ovvero, peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato). |
Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea Ganna, University of Helsinki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 945733HUS5832022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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