- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06092372
El papel de la genética en la pérdida de peso (GENEROOS)
El papel de la genética en la pérdida de peso: un estudio aleatorizado de intervención dietética en personas con riesgo genético alto o bajo de obesidad (estudio GENEROOS)
La prevalencia tanto del sobrepeso como de la obesidad está aumentando a un ritmo alarmante en todo el mundo. De hecho, se estima que en 2030 2.160 millones de adultos (38%) tendrán sobrepeso y 1.120 millones de adultos (20%) serán obesos. Entre otros factores de riesgo (por ejemplo, ambientales, conductuales y médicos), la genética desempeña un papel importante. Los estudios de asociación de todo el genoma han descubierto cientos de loci asociados con el índice de masa corporal (IMC). Las puntuaciones poligénicas (PS) se generan a partir de una combinación de millones de variantes genéticas asociadas con el IMC. Varios estudios de intervención dietética tuvieron como objetivo reducir el peso corporal en personas con sobrepeso y obesidad. Sin embargo, se desconoce en gran medida el efecto de los antecedentes genéticos sobre la eficacia de las intervenciones dietéticas. Hasta donde sabemos, el ensayo Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) es el único estudio prospectivo que ha sido diseñado para evaluar el efecto de los genotipos en la modificación del impacto de una dieta saludable baja en grasas frente a una saludable baja en carbohidratos. dieta sobre el cambio de peso, pero este estudio no consideró la PS.
El objetivo de nuestro estudio es determinar si el IMC PS afecta la eficacia de la intervención dietética para reducir el IMC entre personas con IMC elevado.
Para lograr esto, los investigadores aprovecharán la oportunidad única brindada por el entorno de investigación de biobancos finlandeses para volver a contactar a 1200 personas que tienen una predisposición genética extrema a un IMC alto o bajo medido por un PS para el IMC y evaluar cómo varía el efecto de una intervención dietética aleatoria entre los dos grupos extremos. En resumen, los investigadores invitarán a personas con sobrepeso (25-35 IMC) con un PS muy alto (5% superior; n = 600) y muy bajo (5% inferior; n = 600). La mitad de los participantes de cada grupo serán posteriormente asignados al azar para inscribirse en un programa de intervención de asesoramiento dietético/de estilo de vida o en el grupo de placebo y no recibir ningún consejo o información dietética. A todos los participantes se les pedirá que respondan un cuestionario en línea y proporcionen una muestra de sangre en ayunas al inicio y al final del estudio.
Este estudio prospectivo bien potenciado aprovecha la oportunidad única de volver a contactar a personas con IMC extremos de PS de un gran grupo de personas con información genética ya disponible. Este estudio determinará si BMI PS se puede utilizar para identificar personas con sobrepeso y obesidad que tienen más probabilidades de tener éxito en una intervención dietética de energía reducida, lo que ayudará a nuestros esfuerzos por frenar la epidemia de sobrepeso y obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 30-65 años
- índice de masa corporal (IMC) de 25-35
- participantes con datos genéticos disponibles
- Participantes con consentimiento informado válido para volver a contactar con su biobanco.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I y II.
- historia de la cirugía bariátrica
- Diagnóstico de esquizofrenia y discapacidad intelectual.
- Diagnóstico de demencia y Parkinson.
- diagnóstico de discapacidad visual
- diagnóstico de esclerosis múltiple
- embarazo o lactancia durante la evaluación de inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
A los participantes del grupo de control se les pedirá que completen encuestas en línea y reserven citas para la recolección de muestras de sangre y mediciones de peso al principio y al final del estudio.
Además, se pedirá a los participantes que informen su peso dos veces más durante el estudio (en los meses 2 y 4) con una encuesta online que se enviará a través del portal MyBiobank.
La participación en el estudio finaliza con otra visita personal a la clínica para toma de muestras de sangre y medición de peso seis meses después del registro.
No se proporciona ningún otro consejo o apoyo personal a este grupo.
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Experimental: Intervención dietética
A los participantes del grupo de intervención dietética se les pedirá que completen encuestas en línea y reserven citas para la recolección de muestras de sangre y mediciones de peso al principio y al final del estudio.
Después de visitar la clínica por primera vez, se contactará a cada participante para iniciar un programa de asesoramiento dietético y obtener un dispositivo de seguimiento de actividad.
Además, a cada participante se le pedirá que informe su peso dos veces más durante el estudio (en los meses 2 y 4) con una encuesta en línea que se les enviará a través del portal en línea del estudio (portal OmaBiopankki).
La participación en el estudio finaliza con otra visita personal a la clínica para tomar muestras de sangre y medir el peso seis meses después del registro.
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Los participantes recibirán 5 comidas al día según sus necesidades calóricas menos 500 kcal/día menos que su gasto calórico diario. Se realizará un seguimiento de todas las comidas a través de una aplicación móvil, incluidas las comidas fuera del plan de alimentación recomendado. Las calorías se calcularán en función de la información proporcionada. Para calcular las calorías quemadas en cualquier actividad, todos los participantes en el grupo de intervención dietética recibirán un dispositivo de seguimiento de actividad. El primer nivel de calorías se calcula en base a la información del formulario de registro: edad, altura, peso, sexo y visión personal de la actividad diaria. Después de eso, y una vez que el rastreador de actividad está sincronizado con el programa, el nivel de calorías se calcula en función del promedio de calorías quemadas durante 7 días. El proveedor externo de intervención dietética no sabrá si los participantes del estudio pertenecen al 5% superior o inferior de la puntuación poligénica del IMC. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Interacción entre el percentil 5 superior e inferior de la distribución de la puntuación poligénica (PS) para la distribución del índice de masa corporal (IMC) y la reducción del IMC
Periodo de tiempo: Seis meses
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Los investigadores probarán la interacción entre los grupos de BMI PS (es decir, 5% de PS superior e inferior para los grupos de BMI) y los grupos de intervención (es decir, intervención dietética y control) en su asociación con las diferencias de IMC entre el valor inicial y después de 6 meses (ΔIMC). Más específicamente, los investigadores probarán esta interacción utilizando un modelo lineal como ΔIMC ~ grupo_intervención*grupo_PS_IMC + edad + edad^2 + sexo. En otras palabras, los investigadores evaluarán si el efecto de la intervención dietética sobre la reducción del IMC difiere según la puntuación poligénica del IMC entre los participantes. El IMC se calculará en función del peso corporal y la altura medidos en laboratorio de cada participante y de acuerdo con la fórmula de cálculo del IMC (es decir, peso en kilogramos dividido por la altura en metros al cuadrado). |
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ganna, University of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 945733HUS5832022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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