- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06092372
Le rôle de la génétique dans la perte de poids (GENEROOS)
Le rôle de la génétique dans la perte de poids : une étude d'intervention diététique randomisée chez des personnes présentant un risque génétique d'obésité élevé ou faible (étude GENEROOS)
La prévalence du surpoids et de l’obésité augmente à un rythme alarmant dans le monde. En fait, on estime que 2,16 milliards d’adultes (38 %) seront en surpoids et 1,12 milliard d’adultes (20 %) seront obèses d’ici 2030. Parmi les autres facteurs de risque (par exemple environnementaux, comportementaux et médicaux), la génétique joue un rôle important. Des études d'association à l'échelle du génome ont découvert des centaines de locus associés à l'indice de masse corporelle (IMC). Les scores polygéniques (PS) sont générés à partir d’une combinaison de millions de variantes génétiques associées à l’IMC. Plusieurs études d'intervention diététique visaient à réduire le poids corporel chez les personnes en surpoids et obèses. Cependant, l’effet du patrimoine génétique sur l’efficacité des interventions diététiques est largement inconnu. À notre connaissance, l'essai DIETFITS (Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success) est la seule étude prospective conçue pour évaluer l'effet des génotypes sur la modification de l'impact d'un régime alimentaire sain faible en gras par rapport à un régime sain faible en glucides. régime alimentaire sur le changement de poids, mais cette étude n'a pas pris en compte la PS.
Le but de notre étude est de déterminer si l'IMC PS a un impact sur l'efficacité de l'intervention diététique pour réduire l'IMC chez les personnes ayant un IMC élevé.
Pour y parvenir, les enquêteurs tireront parti de l'opportunité unique offerte par l'environnement de recherche des biobanques finlandaises pour recontacter 1 200 personnes qui ont une prédisposition génétique extrême à un IMC élevé/faible tel que mesuré par un PS pour l'IMC et évaluer comment varie l'effet d'une intervention diététique randomisée. entre les deux groupes extrêmes. En bref, les enquêteurs inviteront des personnes en surpoids (25-35 IMC) avec un PS très élevé (5 % supérieurs ; n = 600) et très faible (5 % inférieurs ; n = 600) pour l'IMC. La moitié des participants de chaque groupe seront ensuite randomisés pour s'inscrire à un programme d'intervention de coaching diététique/mode de vie ou au groupe placebo et ne recevoir aucun conseil ou information diététique. Tous les participants seront invités à répondre à un questionnaire en ligne et à fournir un échantillon de sang à jeun au départ et à la fin de l'étude.
Cette étude prospective puissante exploite l'opportunité unique de recontacter des individus aux extrêmes de l'IMC PS à partir d'un large pool d'individus disposant d'informations génétiques déjà disponibles. Cette étude déterminera si l'IMC PS peut être utilisé pour identifier les personnes en surpoids et obèses qui sont plus susceptibles de réussir une intervention diététique à teneur réduite en énergie, ce qui contribuera à nos efforts pour freiner l'épidémie de surpoids et d'obésité.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 30-65 ans
- indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35
- participants disposant de données génétiques disponibles
- participants avec un consentement éclairé de recontact valide à leur biobanque
Critère d'exclusion:
- diagnostic du diabète sucré de type I et II
- antécédents de chirurgie bariatrique
- diagnostic de schizophrénie et de déficience intellectuelle
- diagnostic de démence et de maladie de Parkinson
- diagnostic de déficience visuelle
- diagnostic de sclérose en plaques
- grossesse ou allaitement pendant la sélection à l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin seront invités à remplir des sondages en ligne et à prendre rendez-vous pour le prélèvement d'échantillons de sang et les mesures de poids au début et à la fin de l'étude.
De plus, les participants seront invités à déclarer leur poids deux fois supplémentaires au cours de l'étude (au cours des mois 2 et 4) avec une enquête en ligne qui sera envoyée via le portail MyBiobank.
La participation à l'étude se termine par une autre visite personnelle à la clinique pour un prélèvement sanguin et une mesure du poids six mois après l'inscription.
Aucun autre conseil ou soutien personnel n'est fourni à ce groupe.
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Expérimental: Intervention diététique
Les participants au groupe d'intervention diététique seront invités à remplir des sondages en ligne et à prendre rendez-vous pour le prélèvement d'échantillons de sang et les mesures de poids au début et à la fin de l'étude.
Après avoir visité la clinique pour la première fois, chaque participant sera contacté pour démarrer un programme de coaching diététique et obtenir un appareil de suivi d'activité.
De plus, il sera demandé à chaque participant de déclarer son poids deux fois supplémentaires au cours de l'étude (dans les mois 2 et 4) avec une enquête en ligne qui leur sera envoyée via le portail en ligne de l'étude (portail OmaBiopankki).
La participation à l'étude se termine par une autre visite personnelle à la clinique pour un prélèvement sanguin et une mesure du poids six mois après l'inscription.
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Les participants recevront 5 repas/jour en fonction de leurs besoins caloriques moins 500 kcal/jour de moins que leur dépense calorique quotidienne. Tous les repas seront suivis via une application mobile, y compris tous les repas en dehors du plan alimentaire recommandé. Les calories seront calculées en fonction des informations fournies. Pour calculer les calories brûlées lors de toute activité, tous les participants au bras d'intervention diététique recevront un appareil de suivi d'activité. Le premier niveau de calories est calculé sur la base des informations contenues dans le formulaire d'inscription : âge, taille, poids, sexe et vision personnelle de l'activité quotidienne. Après cela, et une fois le tracker d'activité synchronisé avec le programme, le niveau de calories est calculé sur la base de la moyenne des calories brûlées sur 7 jours. Le prestataire externe d'intervention diététique ne saura pas si les participants à l'étude appartiennent aux 5 % supérieurs ou inférieurs du score polygénique pour l'IMC. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Interaction entre le 5e centile supérieur et inférieur de la distribution du score polygénique (PS) pour la distribution de l'indice de masse corporelle (IMC) et la réduction de l'IMC
Délai: Six mois
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Les enquêteurs testeront l'interaction entre les groupes IMC PS (c'est-à-dire les 5 % PS supérieurs et inférieurs pour les groupes IMC) et les groupes d'intervention (c'est-à-dire intervention et contrôle du régime alimentaire) dans leur association avec les différences d'IMC entre le départ et après 6 mois (ΔBMI). Plus précisément, les enquêteurs testeront cette interaction à l'aide d'un modèle linéaire tel que ΔBMI ~ intervention_group*BMI_PS_group + age + age^2 + sex. En d'autres termes, les enquêteurs évalueront si l'effet de l'intervention diététique sur la réduction de l'IMC diffère selon le score polygénique de l'IMC parmi les participants. L'IMC sera calculé sur la base du poids corporel et de la taille mesurés en laboratoire de chaque participant et selon la formule de calcul de l'IMC (c'est-à-dire le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés). |
Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea Ganna, University of Helsinki
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 945733HUS5832022
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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