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Le rôle de la génétique dans la perte de poids (GENEROOS)

27 janvier 2026 mis à jour par: Andrea Ganna, University of Helsinki

Le rôle de la génétique dans la perte de poids : une étude d'intervention diététique randomisée chez des personnes présentant un risque génétique d'obésité élevé ou faible (étude GENEROOS)

La prévalence du surpoids et de l’obésité augmente à un rythme alarmant dans le monde. En fait, on estime que 2,16 milliards d’adultes (38 %) seront en surpoids et 1,12 milliard d’adultes (20 %) seront obèses d’ici 2030. Parmi les autres facteurs de risque (par exemple environnementaux, comportementaux et médicaux), la génétique joue un rôle important. Des études d'association à l'échelle du génome ont découvert des centaines de locus associés à l'indice de masse corporelle (IMC). Les scores polygéniques (PS) sont générés à partir d’une combinaison de millions de variantes génétiques associées à l’IMC. Plusieurs études d'intervention diététique visaient à réduire le poids corporel chez les personnes en surpoids et obèses. Cependant, l’effet du patrimoine génétique sur l’efficacité des interventions diététiques est largement inconnu. À notre connaissance, l'essai DIETFITS (Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success) est la seule étude prospective conçue pour évaluer l'effet des génotypes sur la modification de l'impact d'un régime alimentaire sain faible en gras par rapport à un régime sain faible en glucides. régime alimentaire sur le changement de poids, mais cette étude n'a pas pris en compte la PS.

Le but de notre étude est de déterminer si l'IMC PS a un impact sur l'efficacité de l'intervention diététique pour réduire l'IMC chez les personnes ayant un IMC élevé.

Pour y parvenir, les enquêteurs tireront parti de l'opportunité unique offerte par l'environnement de recherche des biobanques finlandaises pour recontacter 1 200 personnes qui ont une prédisposition génétique extrême à un IMC élevé/faible tel que mesuré par un PS pour l'IMC et évaluer comment varie l'effet d'une intervention diététique randomisée. entre les deux groupes extrêmes. En bref, les enquêteurs inviteront des personnes en surpoids (25-35 IMC) avec un PS très élevé (5 % supérieurs ; n = 600) et très faible (5 % inférieurs ; n = 600) pour l'IMC. La moitié des participants de chaque groupe seront ensuite randomisés pour s'inscrire à un programme d'intervention de coaching diététique/mode de vie ou au groupe placebo et ne recevoir aucun conseil ou information diététique. Tous les participants seront invités à répondre à un questionnaire en ligne et à fournir un échantillon de sang à jeun au départ et à la fin de l'étude.

Cette étude prospective puissante exploite l'opportunité unique de recontacter des individus aux extrêmes de l'IMC PS à partir d'un large pool d'individus disposant d'informations génétiques déjà disponibles. Cette étude déterminera si l'IMC PS peut être utilisé pour identifier les personnes en surpoids et obèses qui sont plus susceptibles de réussir une intervention diététique à teneur réduite en énergie, ce qui contribuera à nos efforts pour freiner l'épidémie de surpoids et d'obésité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

223

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
        • Finnish Clinical Biobank Tampere

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 30-65 ans
  • indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 35
  • participants disposant de données génétiques disponibles
  • participants avec un consentement éclairé de recontact valide à leur biobanque

Critère d'exclusion:

  • diagnostic du diabète sucré de type I et II
  • antécédents de chirurgie bariatrique
  • diagnostic de schizophrénie et de déficience intellectuelle
  • diagnostic de démence et de maladie de Parkinson
  • diagnostic de déficience visuelle
  • diagnostic de sclérose en plaques
  • grossesse ou allaitement pendant la sélection à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les participants du groupe témoin seront invités à remplir des sondages en ligne et à prendre rendez-vous pour le prélèvement d'échantillons de sang et les mesures de poids au début et à la fin de l'étude. De plus, les participants seront invités à déclarer leur poids deux fois supplémentaires au cours de l'étude (au cours des mois 2 et 4) avec une enquête en ligne qui sera envoyée via le portail MyBiobank. La participation à l'étude se termine par une autre visite personnelle à la clinique pour un prélèvement sanguin et une mesure du poids six mois après l'inscription. Aucun autre conseil ou soutien personnel n'est fourni à ce groupe.
Expérimental: Intervention diététique
Les participants au groupe d'intervention diététique seront invités à remplir des sondages en ligne et à prendre rendez-vous pour le prélèvement d'échantillons de sang et les mesures de poids au début et à la fin de l'étude. Après avoir visité la clinique pour la première fois, chaque participant sera contacté pour démarrer un programme de coaching diététique et obtenir un appareil de suivi d'activité. De plus, il sera demandé à chaque participant de déclarer son poids deux fois supplémentaires au cours de l'étude (dans les mois 2 et 4) avec une enquête en ligne qui leur sera envoyée via le portail en ligne de l'étude (portail OmaBiopankki). La participation à l'étude se termine par une autre visite personnelle à la clinique pour un prélèvement sanguin et une mesure du poids six mois après l'inscription.

Les participants recevront 5 repas/jour en fonction de leurs besoins caloriques moins 500 kcal/jour de moins que leur dépense calorique quotidienne. Tous les repas seront suivis via une application mobile, y compris tous les repas en dehors du plan alimentaire recommandé. Les calories seront calculées en fonction des informations fournies.

Pour calculer les calories brûlées lors de toute activité, tous les participants au bras d'intervention diététique recevront un appareil de suivi d'activité. Le premier niveau de calories est calculé sur la base des informations contenues dans le formulaire d'inscription : âge, taille, poids, sexe et vision personnelle de l'activité quotidienne. Après cela, et une fois le tracker d'activité synchronisé avec le programme, le niveau de calories est calculé sur la base de la moyenne des calories brûlées sur 7 jours.

Le prestataire externe d'intervention diététique ne saura pas si les participants à l'étude appartiennent aux 5 % supérieurs ou inférieurs du score polygénique pour l'IMC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Interaction entre le 5e centile supérieur et inférieur de la distribution du score polygénique (PS) pour la distribution de l'indice de masse corporelle (IMC) et la réduction de l'IMC
Délai: Six mois

Les enquêteurs testeront l'interaction entre les groupes IMC PS (c'est-à-dire les 5 % PS supérieurs et inférieurs pour les groupes IMC) et les groupes d'intervention (c'est-à-dire intervention et contrôle du régime alimentaire) dans leur association avec les différences d'IMC entre le départ et après 6 mois (ΔBMI). Plus précisément, les enquêteurs testeront cette interaction à l'aide d'un modèle linéaire tel que ΔBMI ~ intervention_group*BMI_PS_group + age + age^2 + sex. En d'autres termes, les enquêteurs évalueront si l'effet de l'intervention diététique sur la réduction de l'IMC diffère selon le score polygénique de l'IMC parmi les participants.

L'IMC sera calculé sur la base du poids corporel et de la taille mesurés en laboratoire de chaque participant et selon la formule de calcul de l'IMC (c'est-à-dire le poids en kilogrammes divisé par la taille en mètres carrés).

Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Ganna, University of Helsinki

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 octobre 2023

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 945733HUS5832022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données individuelles des participants peut être obtenu via FinnGenious (https://site.fingenious.fi/en/) et via l'étude PI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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