- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06092372
De rol van genetica bij gewichtsverlies (GENEROOS)
De rol van genetica bij gewichtsverlies: een gerandomiseerd dieetinterventieonderzoek bij personen met een hoog of laag genetisch risico op obesitas (GENEROOS-onderzoek)
De prevalentie van zowel overgewicht als obesitas neemt wereldwijd in een alarmerend tempo toe. Er wordt geschat dat in 2030 2,16 miljard volwassenen (38%) overgewicht zullen hebben en 1,12 miljard volwassenen (20%) zwaarlijvig zullen zijn. Naast andere risicofactoren (bijvoorbeeld milieu-, gedrags- en medische risicofactoren) speelt genetica een belangrijke rol. Genoombrede associatiestudies hebben honderden loci ontdekt die verband houden met de body mass index (BMI). Polygene scores (PS) worden gegenereerd uit een combinatie van miljoenen genetische varianten die geassocieerd zijn met BMI. Verschillende dieetinterventiestudies waren gericht op het verminderen van het lichaamsgewicht bij mensen met overgewicht en obesitas. Het effect van genetische achtergrond op de effectiviteit van dieetinterventies is echter grotendeels onbekend. Voor zover wij weten is de Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS)-studie de enige prospectieve studie die is ontworpen om het effect van genotypen te evalueren bij het wijzigen van de impact van een gezond vetarm dieet versus een gezond koolhydraatarm dieet. dieet op gewichtsverandering, maar in deze studie werd PS niet in aanmerking genomen.
Het doel van onze studie is om te bepalen of BMI PS de effectiviteit van voedingsinterventie bij het verlagen van de BMI bij personen met een verhoogde BMI beïnvloedt.
Om dit te bereiken zullen de onderzoekers gebruik maken van de unieke mogelijkheid die de onderzoeksomgeving van de Finse biobanken biedt om opnieuw contact op te nemen met 1200 personen die een extreme genetische aanleg hebben voor hoge/lage BMI, gemeten aan de hand van een PS voor BMI, en te evalueren hoe het effect van een gerandomiseerde dieetinterventie varieert. tussen de twee extreme groepen. Kortom, de onderzoekers zullen personen met overgewicht (25-35 BMI) uitnodigen met een zeer hoge (Top 5%; n=600) en zeer lage (Onderste 5%; n=600) PS voor BMI. De helft van de deelnemers in elke groep wordt vervolgens gerandomiseerd om zich in te schrijven voor een interventieprogramma voor voedings-/leefstijlcoaching of voor de placebogroep en geen voedingsadvies of -informatie te ontvangen. Alle deelnemers wordt gevraagd een onlinevragenlijst te beantwoorden en een nuchter bloedmonster af te geven bij aanvang en aan het einde van het onderzoek.
Deze krachtige prospectieve studie maakt gebruik van de unieke mogelijkheid om opnieuw contact op te nemen met individuen aan de extremen van BMI PS uit een grote groep individuen met reeds beschikbare genetische informatie. Deze studie zal bepalen of BMI PS kan worden gebruikt om personen met overgewicht en obesitas te identificeren die meer kans hebben om te slagen in een dieetinterventie met minder energie, wat onze inspanningen zal ondersteunen bij het beteugelen van de epidemie van overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 30-65 jaar oud
- body mass index (BMI) van 25-35
- deelnemers met genetische gegevens beschikbaar
- deelnemers met een geldige geïnformeerde toestemming voor opnieuw contact opnemen met hun biobank
Uitsluitingscriteria:
- diagnose van diabetes mellitus type I en II
- geschiedenis van bariatrische chirurgie
- diagnose van schizofrenie en verstandelijke beperking
- diagnose dementie en Parkinson
- diagnose van een visuele beperking
- diagnose van multiple sclerose
- zwangerschap of borstvoeding tijdens de inschrijvingsscreening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers in de controlegroep wordt gevraagd om online enquêtes in te vullen en afspraken te maken voor het verzamelen van bloedmonsters en gewichtsmetingen aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
Daarnaast wordt aan de deelnemers gevraagd om tijdens het onderzoek (in maand 2 en 4) nog twee keer hun gewicht te rapporteren met een online enquête die via het MyBiobank-portaal wordt verzonden.
De deelname aan het onderzoek eindigt zes maanden na aanmelding met nog een persoonlijk bezoek aan de kliniek voor bloedafname en gewichtsmeting.
Er wordt geen ander persoonlijk advies of ondersteuning aan deze groep gegeven.
|
|
Experimenteel: Dieetinterventie
Deelnemers aan de dieetinterventiegroep wordt gevraagd om online enquêtes in te vullen en afspraken te maken voor het verzamelen van bloedmonsters en gewichtsmetingen aan het begin en aan het einde van het onderzoek.
Na het eerste bezoek aan de kliniek wordt met elke deelnemer contact opgenomen om een dieetcoachingsprogramma te starten en een apparaat voor het volgen van activiteiten aan te schaffen.
Daarnaast wordt elke deelnemer gevraagd om tijdens het onderzoek (in maand 2 en 4) nog twee keer zijn gewicht te rapporteren met een online enquête die naar hem of haar wordt verzonden via het online portaal van het onderzoek (OmaBiopankki portal).
De deelname aan het onderzoek eindigt zes maanden na registratie met nog een persoonlijk bezoek aan de kliniek voor bloedafname en gewichtsmeting.
|
Deelnemers krijgen 5 maaltijden per dag op basis van hun caloriebehoefte minus 500 kcal/dag minder dan hun dagelijkse calorieverbruik. Alle maaltijden worden gevolgd via een mobiele applicatie, inclusief maaltijden buiten het aanbevolen voedingsplan. De calorieën worden berekend op basis van de verstrekte informatie. Om de verbrande calorieën bij welke activiteit dan ook te berekenen, krijgen alle deelnemers aan de dieetinterventie-arm een apparaat voor het volgen van activiteiten. Het eerste calorieniveau wordt berekend op basis van de informatie in het registratieformulier: leeftijd, lengte, gewicht, geslacht en persoonlijke kijk op de dagelijkse activiteit. Daarna, en zodra de activiteitstracker met het programma is gesynchroniseerd, wordt het calorieniveau berekend op basis van de gemiddelde verbrande calorieën over zeven dagen. De externe aanbieder van dieetinterventies zal niet weten of de studiedeelnemers tot de bovenste of onderste 5% van de polygene score voor BMI behoren. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Interactie tussen het bovenste en onderste 5e percentiel van de polygene score (PS)-verdeling voor de body mass index (BMI)-verdeling en BMI-reductie
Tijdsspanne: Zes maanden
|
De onderzoekers zullen de interactie testen tussen de BMI PS-groepen (d.w.z. bovenste en onderste 5% PS voor de BMI-groepen) en interventiegroepen (d.w.z. dieetinterventie en -controle) in hun associatie met BMI-verschillen tussen baseline en na 6 maanden (ΔBMI). Meer specifiek zullen de onderzoekers deze interactie testen met behulp van een lineair model zoals ΔBMI ~ interventiegroep*BMI_PS_groep + leeftijd + leeftijd^2 + geslacht. Met andere woorden, de onderzoekers zullen beoordelen of het effect van dieetinterventie op de BMI-reductie verschilt door de polygene score voor BMI onder de deelnemers. De BMI wordt berekend op basis van het in het laboratorium gemeten lichaamsgewicht en de lengte van elke deelnemer en volgens de BMI-berekeningsformule (d.w.z. gewicht in kilogram gedeeld door de lengte in vierkante meter). |
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea Ganna, University of Helsinki
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 945733HUS5832022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Body Mass Index (BMI)
-
Tufts UniversityVoltooidBody Mass IndexVerenigde Staten
-
Hillel Yaffe Medical CenterOnbekendBody Mass IndexIsraël
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidFysieke activiteit | Body Mass IndexFrankrijk
-
National Cancer Institute (NCI)VoltooidOrale gezondheid | Microbiota | Body Mass IndexVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Durécu LavoisierVoltooidRevalidatie | Totale knieartroplastiek | Body Mass Index
-
IVI MadridVoltooidLeeftijd van de patiënten en de Body Mass Index in beide groepen
-
Cardenal Herrera UniversityVoltooidSpierkracht | Geriatrische beoordeling | Body Mass Index | HoudingsevenwichtSpanje
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenKwaliteit van het leven | Narcose | Body Mass Index | Children With Special Health Care Needs
-
MARCELLUS SIMADIBRATAVoltooidOndervoeding | Voedingsstatus | Body Mass Index | Voedingsbeoordeling | Handkracht | ZiekenhuisIndonesië
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI)WervingSuikerziekte | Verhoogde Body Mass IndexVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Dieetinterventieprogramma
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchWervingAutisme Spectrum StoornisTaiwan
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchWervingAutisme Spectrum StoornisVerenigde Staten
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of Ibadan en andere medewerkersVoltooid
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidOppositioneel opstandige stoornis | GedragsstoornisCanada
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... en andere medewerkersActief, niet wervendNeurologische ontwikkelingsstoornissen | GedragsstoornissenCanada
-
Consorcio Centro de Investigación Biomédica en...Hospital Clinic of Barcelona; Hospital Universitario La Paz; Hospital General Universitario... en andere medewerkersVoltooidChronische pijn | Slaap | Circadiane ritmestoornissenSpanje
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Voltooid
-
University Hospital, BrestWervingVoortijdige geboorteFrankrijk
-
Wolfson Medical CenterBeëindigdColitis ulcerosaIsraël, Frankrijk, Italië
-
University of Texas at AustinLone Star Circle of CareVoltooidMetaboolsyndroom | Type 2 diabetes | Pre-diabetesVerenigde Staten