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O papel da genética na perda de peso (GENEROOS)

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Andrea Ganna, University of Helsinki

O papel da genética na perda de peso: um estudo randomizado de intervenção dietética em indivíduos com alto ou baixo risco genético de obesidade (estudo GENEROOS)

A prevalência do excesso de peso e da obesidade está a aumentar a um ritmo alarmante em todo o mundo. Na verdade, estima-se que 2,16 mil milhões de adultos (38%) terão excesso de peso e 1,12 mil milhões de adultos (20%) serão obesos até 2030. Entre outros fatores de risco (por exemplo, ambientais, comportamentais e médicos), a genética desempenha um papel importante. Estudos de associação em todo o genoma descobriram centenas de loci associados ao índice de massa corporal (IMC). Os escores poligênicos (PS) são gerados a partir de uma combinação de milhões de variantes genéticas associadas ao IMC. Vários estudos de intervenção dietética visaram reduzir o peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos. No entanto, o efeito do contexto genético na eficácia das intervenções dietéticas é em grande parte desconhecido. Até onde sabemos, o estudo Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) é o único estudo prospectivo que foi projetado para avaliar o efeito dos genótipos na modificação do impacto de uma dieta saudável com baixo teor de gordura versus uma dieta saudável com baixo teor de carboidratos. dieta na mudança de peso, mas este estudo não considerou PS.

O objetivo do nosso estudo é determinar se o IMC PS impacta a eficácia da intervenção dietética na redução do IMC entre indivíduos com IMC elevado.

Para conseguir isso, os investigadores aproveitarão a oportunidade única fornecida pelo ambiente de pesquisa de biobancos finlandeses para entrar em contato novamente com 1.200 indivíduos que têm predisposição genética extrema para IMC alto/baixo, conforme medido por um PS para IMC e avaliar como um efeito de intervenção de dieta aleatória varia. entre os dois grupos extremos. Em resumo, os investigadores convidarão indivíduos com sobrepeso (25-35 IMC) com PS muito alto (5% superiores; n = 600) e muito baixo (5% inferiores; n = 600) para IMC. Metade dos participantes de cada grupo serão posteriormente randomizados para se inscreverem em um programa de intervenção de coaching dietético/estilo de vida ou no grupo placebo e não receberão nenhum conselho ou informação dietética. Todos os participantes serão solicitados a responder a um questionário online e fornecer uma amostra de sangue em jejum no início e no final do estudo.

Este estudo prospectivo bem desenvolvido aproveita a oportunidade única de entrar em contato novamente com indivíduos nos extremos do IMC PS de um grande grupo de indivíduos com informações genéticas já disponíveis. Este estudo determinará se o IMC PS pode ser usado para identificar indivíduos com sobrepeso e obesos que têm maior probabilidade de sucesso em uma intervenção dietética com energia reduzida, o que ajudará nossos esforços para conter a epidemia de sobrepeso e obesidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

223

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Finnish Clinical Biobank Tampere

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 30-65 anos
  • índice de massa corporal (IMC) de 25-35
  • participantes com dados genéticos disponíveis
  • participantes com um consentimento informado de recontagem válido para seu biobanco

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I e II
  • história de cirurgia bariátrica
  • diagnóstico de esquizofrenia e deficiência intelectual
  • diagnóstico de demência e Parkinson
  • diagnóstico de deficiência visual
  • diagnóstico de esclerose múltipla
  • gravidez ou amamentação durante a triagem de inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a preencher pesquisas online e marcar consultas para coleta de amostras de sangue e medidas de peso no início e no final do estudo. Além disso, os participantes serão solicitados a relatar seu peso mais duas vezes durante o estudo (nos meses 2 e 4) com uma pesquisa online que será enviada através do portal MyBiobank. A participação no estudo termina com outra visita pessoal à clínica para coleta de sangue e medição de peso seis meses após o registro. Nenhum outro conselho ou apoio pessoal é fornecido a este grupo.
Experimental: Intervenção Dietética
Os participantes do grupo de intervenção dietética serão solicitados a preencher pesquisas online e marcar consultas para coleta de amostras de sangue e medidas de peso no início e no final do estudo. Após visitar a clínica pela primeira vez, cada participante será contatado para iniciar um programa de treinamento dietético e obter um dispositivo de rastreamento de atividades. Além disso, cada participante será solicitado a relatar seu peso mais duas vezes durante o estudo (nos meses 2 e 4) com uma pesquisa online que será enviada a eles através do portal online do estudo (portal OmaBiopankki). A participação no estudo termina com outra visita pessoal à clínica para coleta de sangue e medição de peso seis meses após o registro.

Os participantes receberão 5 refeições/dia com base em suas necessidades calóricas menos 500 kcal/dia a menos do que seu gasto calórico diário. Todas as refeições serão acompanhadas através de um aplicativo móvel, incluindo quaisquer refeições fora do plano alimentar recomendado. As calorias serão calculadas com base nas informações fornecidas.

Para calcular as calorias queimadas em qualquer atividade, todos os participantes do braço de intervenção dietética receberão um dispositivo de rastreamento de atividades. O primeiro nível calórico é calculado com base nas informações do formulário de cadastro: idade, altura, peso, sexo e visão pessoal da atividade diária. Depois disso, e assim que o monitor de atividade estiver sincronizado com o programa, o nível de calorias é calculado com base na média de calorias queimadas em 7 dias.

O provedor de intervenção dietética externa não saberá se os participantes do estudo pertencem aos 5% superiores ou inferiores da pontuação poligênica para IMC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Interação entre o 5º percentil superior e inferior da distribuição do escore poligênico (PS) para distribuição do índice de massa corporal (IMC) e redução do IMC
Prazo: Seis meses

Os investigadores testarão a interação entre os grupos PS de IMC (ou seja, 5% PS superior e inferior para os grupos de IMC) e grupos de intervenção (ou seja, intervenção e controle dietético) em sua associação com diferenças de IMC entre o início e após 6 meses (ΔIMC). Mais especificamente, os investigadores testarão esta interação usando um modelo linear como ΔIMC ~ grupo_intervenção*IMC_PS_grupo + idade + idade ^ 2 + sexo. Em outras palavras, os investigadores avaliarão se o efeito da intervenção dietética na redução do IMC difere pela pontuação poligênica do IMC entre os participantes.

O IMC será calculado com base no peso corporal e altura medidos em laboratório de cada participante e de acordo com a fórmula de cálculo do IMC (ou seja, peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado).

Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andrea Ganna, University of Helsinki

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 945733HUS5832022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados individuais dos participantes pode ser obtido via FinnGenious (https://site.fingenious.fi/en/) e via estudo PI

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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