- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06092372
O papel da genética na perda de peso (GENEROOS)
O papel da genética na perda de peso: um estudo randomizado de intervenção dietética em indivíduos com alto ou baixo risco genético de obesidade (estudo GENEROOS)
A prevalência do excesso de peso e da obesidade está a aumentar a um ritmo alarmante em todo o mundo. Na verdade, estima-se que 2,16 mil milhões de adultos (38%) terão excesso de peso e 1,12 mil milhões de adultos (20%) serão obesos até 2030. Entre outros fatores de risco (por exemplo, ambientais, comportamentais e médicos), a genética desempenha um papel importante. Estudos de associação em todo o genoma descobriram centenas de loci associados ao índice de massa corporal (IMC). Os escores poligênicos (PS) são gerados a partir de uma combinação de milhões de variantes genéticas associadas ao IMC. Vários estudos de intervenção dietética visaram reduzir o peso corporal em indivíduos com sobrepeso e obesos. No entanto, o efeito do contexto genético na eficácia das intervenções dietéticas é em grande parte desconhecido. Até onde sabemos, o estudo Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) é o único estudo prospectivo que foi projetado para avaliar o efeito dos genótipos na modificação do impacto de uma dieta saudável com baixo teor de gordura versus uma dieta saudável com baixo teor de carboidratos. dieta na mudança de peso, mas este estudo não considerou PS.
O objetivo do nosso estudo é determinar se o IMC PS impacta a eficácia da intervenção dietética na redução do IMC entre indivíduos com IMC elevado.
Para conseguir isso, os investigadores aproveitarão a oportunidade única fornecida pelo ambiente de pesquisa de biobancos finlandeses para entrar em contato novamente com 1.200 indivíduos que têm predisposição genética extrema para IMC alto/baixo, conforme medido por um PS para IMC e avaliar como um efeito de intervenção de dieta aleatória varia. entre os dois grupos extremos. Em resumo, os investigadores convidarão indivíduos com sobrepeso (25-35 IMC) com PS muito alto (5% superiores; n = 600) e muito baixo (5% inferiores; n = 600) para IMC. Metade dos participantes de cada grupo serão posteriormente randomizados para se inscreverem em um programa de intervenção de coaching dietético/estilo de vida ou no grupo placebo e não receberão nenhum conselho ou informação dietética. Todos os participantes serão solicitados a responder a um questionário online e fornecer uma amostra de sangue em jejum no início e no final do estudo.
Este estudo prospectivo bem desenvolvido aproveita a oportunidade única de entrar em contato novamente com indivíduos nos extremos do IMC PS de um grande grupo de indivíduos com informações genéticas já disponíveis. Este estudo determinará se o IMC PS pode ser usado para identificar indivíduos com sobrepeso e obesos que têm maior probabilidade de sucesso em uma intervenção dietética com energia reduzida, o que ajudará nossos esforços para conter a epidemia de sobrepeso e obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pirkanmaa
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Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 30-65 anos
- índice de massa corporal (IMC) de 25-35
- participantes com dados genéticos disponíveis
- participantes com um consentimento informado de recontagem válido para seu biobanco
Critério de exclusão:
- diagnóstico de Diabetes Mellitus tipo I e II
- história de cirurgia bariátrica
- diagnóstico de esquizofrenia e deficiência intelectual
- diagnóstico de demência e Parkinson
- diagnóstico de deficiência visual
- diagnóstico de esclerose múltipla
- gravidez ou amamentação durante a triagem de inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a preencher pesquisas online e marcar consultas para coleta de amostras de sangue e medidas de peso no início e no final do estudo.
Além disso, os participantes serão solicitados a relatar seu peso mais duas vezes durante o estudo (nos meses 2 e 4) com uma pesquisa online que será enviada através do portal MyBiobank.
A participação no estudo termina com outra visita pessoal à clínica para coleta de sangue e medição de peso seis meses após o registro.
Nenhum outro conselho ou apoio pessoal é fornecido a este grupo.
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Experimental: Intervenção Dietética
Os participantes do grupo de intervenção dietética serão solicitados a preencher pesquisas online e marcar consultas para coleta de amostras de sangue e medidas de peso no início e no final do estudo.
Após visitar a clínica pela primeira vez, cada participante será contatado para iniciar um programa de treinamento dietético e obter um dispositivo de rastreamento de atividades.
Além disso, cada participante será solicitado a relatar seu peso mais duas vezes durante o estudo (nos meses 2 e 4) com uma pesquisa online que será enviada a eles através do portal online do estudo (portal OmaBiopankki).
A participação no estudo termina com outra visita pessoal à clínica para coleta de sangue e medição de peso seis meses após o registro.
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Os participantes receberão 5 refeições/dia com base em suas necessidades calóricas menos 500 kcal/dia a menos do que seu gasto calórico diário. Todas as refeições serão acompanhadas através de um aplicativo móvel, incluindo quaisquer refeições fora do plano alimentar recomendado. As calorias serão calculadas com base nas informações fornecidas. Para calcular as calorias queimadas em qualquer atividade, todos os participantes do braço de intervenção dietética receberão um dispositivo de rastreamento de atividades. O primeiro nível calórico é calculado com base nas informações do formulário de cadastro: idade, altura, peso, sexo e visão pessoal da atividade diária. Depois disso, e assim que o monitor de atividade estiver sincronizado com o programa, o nível de calorias é calculado com base na média de calorias queimadas em 7 dias. O provedor de intervenção dietética externa não saberá se os participantes do estudo pertencem aos 5% superiores ou inferiores da pontuação poligênica para IMC. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interação entre o 5º percentil superior e inferior da distribuição do escore poligênico (PS) para distribuição do índice de massa corporal (IMC) e redução do IMC
Prazo: Seis meses
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Os investigadores testarão a interação entre os grupos PS de IMC (ou seja, 5% PS superior e inferior para os grupos de IMC) e grupos de intervenção (ou seja, intervenção e controle dietético) em sua associação com diferenças de IMC entre o início e após 6 meses (ΔIMC). Mais especificamente, os investigadores testarão esta interação usando um modelo linear como ΔIMC ~ grupo_intervenção*IMC_PS_grupo + idade + idade ^ 2 + sexo. Em outras palavras, os investigadores avaliarão se o efeito da intervenção dietética na redução do IMC difere pela pontuação poligênica do IMC entre os participantes. O IMC será calculado com base no peso corporal e altura medidos em laboratório de cada participante e de acordo com a fórmula de cálculo do IMC (ou seja, peso em quilogramas dividido pela altura em metros ao quadrado). |
Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrea Ganna, University of Helsinki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 945733HUS5832022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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