- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06092372
Rola genetyki w utracie wagi (GENEROOS)
Rola genetyki w utracie wagi: randomizowane badanie interwencyjne dotyczące diety u osób z wysokim lub niskim ryzykiem genetycznym otyłości (badanie GENEROOS)
Częstość występowania zarówno nadwagi, jak i otyłości rośnie na całym świecie w zastraszającym tempie. Szacuje się, że do roku 2030 2,16 miliarda dorosłych (38%) będzie miało nadwagę, a 1,12 miliarda dorosłych (20%) – otyłość. Wśród innych czynników ryzyka (np. środowiskowych, behawioralnych i medycznych) ważną rolę odgrywa genetyka. Badania asocjacyjne obejmujące cały genom pozwoliły odkryć setki loci powiązanych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI). Wyniki poligeniczne (PS) są generowane na podstawie kombinacji milionów wariantów genetycznych powiązanych z BMI. Kilka badań dotyczących interwencji dietetycznych miało na celu zmniejszenie masy ciała u osób z nadwagą i otyłością. Jednakże wpływ podłoża genetycznego na skuteczność interwencji dietetycznych jest w dużej mierze nieznany. Według naszej wiedzy badanie Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) jest jedynym badaniem prospektywnym, które zaprojektowano w celu oceny wpływu genotypów na modyfikację wpływu zdrowej diety niskotłuszczowej w porównaniu ze zdrową dietą niskowęglowodanową diety na zmianę masy ciała, ale w tym badaniu nie uwzględniono PS.
Celem naszego badania było określenie, czy BMI PS wpływa na skuteczność interwencji dietetycznej w obniżaniu BMI wśród osób z podwyższonym BMI.
Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają wyjątkową okazję, jaką stwarza środowisko badawcze fińskich biobanków, aby ponownie skontaktować się z 1200 osobami, które mają skrajne predyspozycje genetyczne do wysokiego/niskiego BMI, mierzonego za pomocą PS dla BMI, i ocenić, jak zmienia się efekt randomizowanej interwencji dietetycznej pomiędzy dwiema skrajnymi grupami. W skrócie, badacze zaproszą do badania osoby z nadwagą (25–35 BMI) i bardzo wysokim (górne 5%; n=600) i bardzo niskim (dolne 5%; n=600) PS w zakresie BMI. Połowa uczestników w każdej grupie zostanie następnie losowo przydzielona do udziału w interwencyjnym programie coachingu dietetycznego/stylu życia lub do grupy placebo i nie otrzyma żadnych porad ani informacji dietetycznych. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza internetowego i dostarczenie próbki krwi na czczo na początku i na końcu badania.
To dobrze opracowane badanie prospektywne wykorzystuje wyjątkową okazję do ponownego skontaktowania się z osobami o skrajnych wartościach BMI PS z dużej puli osób posiadających już dostępną informację genetyczną. Badanie to ustali, czy BMI PS można wykorzystać do identyfikacji osób z nadwagą i otyłością, u których istnieje większe prawdopodobieństwo powodzenia interwencji dietetycznej o obniżonej wartości energetycznej, co pomoże w naszych wysiłkach na rzecz ograniczenia epidemii nadwagi i otyłości.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-65 lat
- wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 25-35
- uczestników dysponujących dostępnymi danymi genetycznymi
- uczestników posiadających ważną świadomą zgodę na ponowne skontaktowanie się z ich biobankiem
Kryteria wyłączenia:
- diagnostyka cukrzycy typu I i II
- historia chirurgii bariatrycznej
- diagnostyka schizofrenii i niepełnosprawności intelektualnej
- diagnostyka demencji i choroby Parkinsona
- diagnostyka wad wzroku
- diagnostyka stwardnienia rozsianego
- ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego przy zapisie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni na początku i na końcu badania o wypełnienie ankiet internetowych oraz umówienie się na pobranie krwi i pomiar masy ciała.
Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o jeszcze dwukrotne zgłoszenie swojej masy ciała w trakcie badania (w 2. i 4. miesiącu) za pomocą ankiety internetowej, która zostanie przesłana za pośrednictwem portalu MyBiobank.
Udział w badaniu kończy się kolejną osobistą wizytą w klinice w celu pobrania krwi i pomiaru masy ciała po upływie sześciu miesięcy od rejestracji.
Grupie tej nie zapewnia się żadnych innych osobistych porad ani wsparcia.
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy grupy interwencyjnej dietetycznej zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet internetowych i rezerwację wizyt w celu pobrania próbek krwi i pomiaru masy ciała na początku i na końcu badania.
Po pierwszej wizycie w klinice z każdym uczestnikiem skontaktujemy się w celu rozpoczęcia programu coachingu dietetycznego i uzyskania urządzenia do śledzenia aktywności.
Ponadto każdy uczestnik zostanie poproszony o jeszcze dwukrotne zgłoszenie swojej masy ciała w trakcie badania (w 2. i 4. miesiącu) za pomocą ankiety internetowej, która zostanie mu przesłana za pośrednictwem portalu internetowego badania (portal OmaBiopankki).
Udział w badaniu kończy się kolejną osobistą wizytą w klinice w celu pobrania krwi i pomiaru masy ciała po upływie sześciu miesięcy od rejestracji.
|
Uczestnicy otrzymają 5 posiłków dziennie w oparciu o ich zapotrzebowanie kaloryczne minus 500 kcal dziennie mniej niż ich dzienne zapotrzebowanie kaloryczne. Wszystkie posiłki będą monitorowane za pomocą aplikacji mobilnej, także te wykraczające poza zalecany plan żywieniowy. Kalorie zostaną obliczone na podstawie podanych informacji. Aby obliczyć liczbę kalorii spalonych podczas dowolnej aktywności, wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej dietetycznej otrzymają urządzenie do śledzenia aktywności. Pierwszy poziom kaloryczny wyliczany jest na podstawie danych zawartych w formularzu rejestracyjnym: wieku, wzrostu, wagi, płci oraz osobistego poglądu na codzienną aktywność. Następnie i po zsynchronizowaniu monitora aktywności z programem poziom kalorii jest obliczany na podstawie średniego spalenia kalorii w ciągu 7 dni. Zewnętrzny dostawca interwencji dietetycznych nie będzie wiedział, czy uczestnicy badania należą do górnych, czy dolnych 5% wielogenowego wyniku BMI. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interakcja między górnym i dolnym 5. percentylem rozkładu wyniku wielogenowego (PS) dla rozkładu wskaźnika masy ciała (BMI) i redukcji BMI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Badacze przetestują interakcję między grupami PS BMI (tj. górnym i dolnym 5% PS dla grup BMI) a grupami interwencyjnymi (tj. interwencja dietetyczna i kontrola) w ich związku z różnicami BMI pomiędzy wartością wyjściową i po 6 miesiącach (ΔBMI). Mówiąc dokładniej, badacze przetestują tę interakcję za pomocą modelu liniowego, takiego jak ΔBMI ~ grupa_interwencyjna*BMI_PS_grupa + wiek + wiek^2 + płeć. Innymi słowy, badacze ocenią, czy wpływ interwencji dietetycznej na redukcję BMI różni się w zależności od wielogenowego wyniku BMI wśród uczestników. BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu każdego uczestnika zmierzonej w laboratorium oraz zgodnie ze wzorem obliczania BMI (tj. masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu). |
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea Ganna, University of Helsinki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 945733HUS5832022
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .