Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola genetyki w utracie wagi (GENEROOS)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Andrea Ganna, University of Helsinki

Rola genetyki w utracie wagi: randomizowane badanie interwencyjne dotyczące diety u osób z wysokim lub niskim ryzykiem genetycznym otyłości (badanie GENEROOS)

Częstość występowania zarówno nadwagi, jak i otyłości rośnie na całym świecie w zastraszającym tempie. Szacuje się, że do roku 2030 2,16 miliarda dorosłych (38%) będzie miało nadwagę, a 1,12 miliarda dorosłych (20%) – otyłość. Wśród innych czynników ryzyka (np. środowiskowych, behawioralnych i medycznych) ważną rolę odgrywa genetyka. Badania asocjacyjne obejmujące cały genom pozwoliły odkryć setki loci powiązanych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI). Wyniki poligeniczne (PS) są generowane na podstawie kombinacji milionów wariantów genetycznych powiązanych z BMI. Kilka badań dotyczących interwencji dietetycznych miało na celu zmniejszenie masy ciała u osób z nadwagą i otyłością. Jednakże wpływ podłoża genetycznego na skuteczność interwencji dietetycznych jest w dużej mierze nieznany. Według naszej wiedzy badanie Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) jest jedynym badaniem prospektywnym, które zaprojektowano w celu oceny wpływu genotypów na modyfikację wpływu zdrowej diety niskotłuszczowej w porównaniu ze zdrową dietą niskowęglowodanową diety na zmianę masy ciała, ale w tym badaniu nie uwzględniono PS.

Celem naszego badania było określenie, czy BMI PS wpływa na skuteczność interwencji dietetycznej w obniżaniu BMI wśród osób z podwyższonym BMI.

Aby to osiągnąć, badacze wykorzystają wyjątkową okazję, jaką stwarza środowisko badawcze fińskich biobanków, aby ponownie skontaktować się z 1200 osobami, które mają skrajne predyspozycje genetyczne do wysokiego/niskiego BMI, mierzonego za pomocą PS dla BMI, i ocenić, jak zmienia się efekt randomizowanej interwencji dietetycznej pomiędzy dwiema skrajnymi grupami. W skrócie, badacze zaproszą do badania osoby z nadwagą (25–35 BMI) i bardzo wysokim (górne 5%; n=600) i bardzo niskim (dolne 5%; n=600) PS w zakresie BMI. Połowa uczestników w każdej grupie zostanie następnie losowo przydzielona do udziału w interwencyjnym programie coachingu dietetycznego/stylu życia lub do grupy placebo i nie otrzyma żadnych porad ani informacji dietetycznych. Wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza internetowego i dostarczenie próbki krwi na czczo na początku i na końcu badania.

To dobrze opracowane badanie prospektywne wykorzystuje wyjątkową okazję do ponownego skontaktowania się z osobami o skrajnych wartościach BMI PS z dużej puli osób posiadających już dostępną informację genetyczną. Badanie to ustali, czy BMI PS można wykorzystać do identyfikacji osób z nadwagą i otyłością, u których istnieje większe prawdopodobieństwo powodzenia interwencji dietetycznej o obniżonej wartości energetycznej, co pomoże w naszych wysiłkach na rzecz ograniczenia epidemii nadwagi i otyłości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Finnish Clinical Biobank Tampere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 30-65 lat
  • wskaźnik masy ciała (BMI) wynoszący 25-35
  • uczestników dysponujących dostępnymi danymi genetycznymi
  • uczestników posiadających ważną świadomą zgodę na ponowne skontaktowanie się z ich biobankiem

Kryteria wyłączenia:

  • diagnostyka cukrzycy typu I i II
  • historia chirurgii bariatrycznej
  • diagnostyka schizofrenii i niepełnosprawności intelektualnej
  • diagnostyka demencji i choroby Parkinsona
  • diagnostyka wad wzroku
  • diagnostyka stwardnienia rozsianego
  • ciąża lub karmienie piersią podczas badania przesiewowego przy zapisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni na początku i na końcu badania o wypełnienie ankiet internetowych oraz umówienie się na pobranie krwi i pomiar masy ciała. Dodatkowo uczestnicy zostaną poproszeni o jeszcze dwukrotne zgłoszenie swojej masy ciała w trakcie badania (w 2. i 4. miesiącu) za pomocą ankiety internetowej, która zostanie przesłana za pośrednictwem portalu MyBiobank. Udział w badaniu kończy się kolejną osobistą wizytą w klinice w celu pobrania krwi i pomiaru masy ciała po upływie sześciu miesięcy od rejestracji. Grupie tej nie zapewnia się żadnych innych osobistych porad ani wsparcia.
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Uczestnicy grupy interwencyjnej dietetycznej zostaną poproszeni o wypełnienie ankiet internetowych i rezerwację wizyt w celu pobrania próbek krwi i pomiaru masy ciała na początku i na końcu badania. Po pierwszej wizycie w klinice z każdym uczestnikiem skontaktujemy się w celu rozpoczęcia programu coachingu dietetycznego i uzyskania urządzenia do śledzenia aktywności. Ponadto każdy uczestnik zostanie poproszony o jeszcze dwukrotne zgłoszenie swojej masy ciała w trakcie badania (w 2. i 4. miesiącu) za pomocą ankiety internetowej, która zostanie mu przesłana za pośrednictwem portalu internetowego badania (portal OmaBiopankki). Udział w badaniu kończy się kolejną osobistą wizytą w klinice w celu pobrania krwi i pomiaru masy ciała po upływie sześciu miesięcy od rejestracji.

Uczestnicy otrzymają 5 posiłków dziennie w oparciu o ich zapotrzebowanie kaloryczne minus 500 kcal dziennie mniej niż ich dzienne zapotrzebowanie kaloryczne. Wszystkie posiłki będą monitorowane za pomocą aplikacji mobilnej, także te wykraczające poza zalecany plan żywieniowy. Kalorie zostaną obliczone na podstawie podanych informacji.

Aby obliczyć liczbę kalorii spalonych podczas dowolnej aktywności, wszyscy uczestnicy grupy interwencyjnej dietetycznej otrzymają urządzenie do śledzenia aktywności. Pierwszy poziom kaloryczny wyliczany jest na podstawie danych zawartych w formularzu rejestracyjnym: wieku, wzrostu, wagi, płci oraz osobistego poglądu na codzienną aktywność. Następnie i po zsynchronizowaniu monitora aktywności z programem poziom kalorii jest obliczany na podstawie średniego spalenia kalorii w ciągu 7 dni.

Zewnętrzny dostawca interwencji dietetycznych nie będzie wiedział, czy uczestnicy badania należą do górnych, czy dolnych 5% wielogenowego wyniku BMI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interakcja między górnym i dolnym 5. percentylem rozkładu wyniku wielogenowego (PS) dla rozkładu wskaźnika masy ciała (BMI) i redukcji BMI
Ramy czasowe: Sześć miesięcy

Badacze przetestują interakcję między grupami PS BMI (tj. górnym i dolnym 5% PS dla grup BMI) a grupami interwencyjnymi (tj. interwencja dietetyczna i kontrola) w ich związku z różnicami BMI pomiędzy wartością wyjściową i po 6 miesiącach (ΔBMI). Mówiąc dokładniej, badacze przetestują tę interakcję za pomocą modelu liniowego, takiego jak ΔBMI ~ grupa_interwencyjna*BMI_PS_grupa + wiek + wiek^2 + płeć. Innymi słowy, badacze ocenią, czy wpływ interwencji dietetycznej na redukcję BMI różni się w zależności od wielogenowego wyniku BMI wśród uczestników.

BMI zostanie obliczone na podstawie masy ciała i wzrostu każdego uczestnika zmierzonej w laboratorium oraz zgodnie ze wzorem obliczania BMI (tj. masa ciała w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu).

Sześć miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Ganna, University of Helsinki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 945733HUS5832022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do danych poszczególnych uczestników można uzyskać poprzez FinnGenious (https://site.fingenious.fi/en/) oraz poprzez badanie PI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj