Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genetikens roll i viktminskning (GENEROOS)

17 oktober 2023 uppdaterad av: Andrea Ganna, University of Helsinki

Genetikens roll i viktminskning: en randomiserad kostinterventionsstudie hos individer med hög eller låg genetisk risk för fetma (GENEROOS-studie)

Prevalensen av både övervikt och fetma ökar i en alarmerande takt över hela världen. Faktum är att det uppskattas att 2,16 miljarder vuxna (38%) kommer att vara överviktiga och 1,12 miljarder vuxna (20%) kommer att vara överviktiga år 2030. Bland andra riskfaktorer (t.ex. miljömässiga, beteendemässiga och medicinska) spelar genetik en viktig roll. Genomomfattande associationsstudier har upptäckt hundratals loci associerade med body mass index (BMI). Polygena poäng (PS) genereras från en kombination av miljontals genetiska varianter som är associerade med BMI. Flera dietinterventionsstudier syftade till att minska kroppsvikten hos överviktiga och feta individer. Effekten av genetisk bakgrund på effektiviteten av dietinterventioner är dock i stort sett okänd. Såvitt vi vet är Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS)-studien den enda prospektiva studien som har utformats för att utvärdera effekten av genotyper för att modifiera effekten av en hälsosam diet med låg fetthalt kontra en hälsosam lågkolhydrat diet på viktförändring, men denna studie övervägde inte PS.

Syftet med vår studie är att avgöra om BMI PS påverkar effektiviteten av kostinterventioner för att minska BMI hos individer med förhöjt BMI.

För att uppnå detta kommer utredarna att utnyttja den unika möjligheten som den finska biobankernas forskningsmiljö ger att återkontakta 1200 individer som har extrema genetiska anlag för högt/lågt BMI mätt med en PS för BMI och utvärdera hur en randomiserad kostinterventionseffekt varierar. mellan de två extrema grupperna. I korthet kommer utredarna att bjuda in överviktiga (25-35 BMI) individer med mycket hög (Översta 5 %; n=600) och mycket låg (botten 5 %; n=600) PS för BMI. Hälften av deltagarna i varje grupp kommer därefter att randomiseras till att delta i ett kost-/livsstilscoaching-interventionsprogram eller placebogruppen och inte få några kostråd eller information. Alla deltagare kommer att bli ombedda att svara på ett frågeformulär online och ge ett fastande blodprov vid baslinjen och i slutet av studien.

Denna väldrivna prospektiva studie utnyttjar den unika möjligheten att återkontakta individer vid extrema BMI PS från en stor pool av individer med redan tillgänglig genetisk information. Denna studie kommer att avgöra om BMI PS kan användas för att identifiera överviktiga och feta individer som är mer benägna att lyckas med en kostinsats med reducerad energi, vilket kommer att hjälpa våra ansträngningar att stävja övervikts- och fetmaepidemin.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Finnish Clinical Biobank Tampere

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 30-65 år gammal
  • body mass index (BMI) på 25-35
  • deltagare med genetisk data tillgänglig
  • deltagare med ett giltigt återkontaktande informerat samtycke till sin biobank

Exklusions kriterier:

  • diagnos av typ I och II diabetes mellitus
  • historia av bariatrisk kirurgi
  • diagnos av schizofreni och intellektuell funktionsnedsättning
  • diagnos av demens och Parkinsons
  • diagnos av synnedsättning
  • diagnos av multipel skleros
  • graviditet eller amning under inskrivningsscreening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna i kontrollgruppen kommer att uppmanas att fylla i online-enkäter och boka tider för blodprovtagning och viktmätningar i början och i slutet av studien. Dessutom kommer deltagarna att uppmanas att rapportera sin vikt ytterligare två gånger under studien (under månad 2 och 4) med en online-enkät som kommer att skickas via MyBiobank-portalen. Deltagandet i studien avslutas med ytterligare ett personligt besök på kliniken för blodprovstagning och viktmätning ett halvår efter registrering. Inga andra personliga råd eller stöd ges till denna grupp.
Experimentell: Dietintervention
Deltagarna i dietinterventionsgruppen kommer att uppmanas att fylla i online-undersökningar och boka tider för blodprovsinsamling och viktmätningar i början och i slutet av studien. Efter att ha besökt kliniken för första gången kommer varje deltagare att kontaktas för att starta ett kostcoachningsprogram och för att skaffa en aktivitetsspårningsenhet. Dessutom kommer varje deltagare att uppmanas att rapportera sin vikt ytterligare två gånger under studien (under månad 2 och 4) med en online-enkät som kommer att skickas till dem via studiens onlineportal (OmaBiopankki-portalen). Studiedeltagandet avslutas med ytterligare ett personligt besök på kliniken för blodprovstagning och viktmätning ett halvår efter registrering.

Deltagarna kommer att få 5 måltider/dag baserat på deras kaloribehov minus 500 kcal/dag mindre än deras dagliga kaloriförbrukning. Alla måltider kommer att spåras via en mobilapplikation, inklusive alla måltider utanför den rekommenderade matplanen. Kalorierna kommer att beräknas baserat på den information som tillhandahålls.

För att beräkna antalet förbrända kalorier från alla aktiviteter kommer alla deltagare i dietinterventionsarmen att få en aktivitetsspårningsenhet. Den första kalorinivån beräknas utifrån informationen i registreringsformuläret: ålder, längd, vikt, kön och personlig syn på den dagliga aktiviteten. Efter det, och när aktivitetsspåraren har synkroniserats med programmet, beräknas kalorinivån baserat på 7-dagars genomsnittliga kalorier som bränns.

Den externa dietinterventionsleverantören kommer att bli blind för om studiedeltagarna tillhör de översta eller lägsta 5 % av polygena poängen för BMI.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interaktion mellan den övre och nedre 5:e percentilen av fördelningen av polygenisk poäng (PS) för kroppsmassaindex (BMI) och BMI-reduktion
Tidsram: Sex månader

Utredarna kommer att testa interaktionen mellan BMI PS-grupperna (dvs. topp och botten 5 % PS för BMI-grupperna) och interventionsgrupper (dvs. kostintervention och kontroll) i deras samband med BMI-skillnader mellan baslinjen och efter 6 månader (ΔBMI). Mer specifikt kommer utredarna att testa denna interaktion med hjälp av en linjär modell som ΔBMI ~ intervention_group*BMI_PS_group + age + age^2 + sex. Med andra ord kommer utredarna att bedöma om effekten av dietinterventioner på BMI-minskningen skiljer sig åt med den polygena poängen för BMI bland deltagarna.

BMI kommer att beräknas baserat på den labbuppmätta kroppsvikten och längden för varje deltagare och enligt BMI-beräkningsformeln (dvs vikt i kilogram dividerat med höjd i meter i kvadrat).

Sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Ganna, University of Helsinki

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 945733HUS5832022

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Tillgång till individuella deltagardata kan erhållas via FinnGenious (https://site.fingenious.fi/en/) och via studie PI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Body Mass Index (BMI)

Kliniska prövningar på Diet interventionsprogram

3
Prenumerera