- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06092372
Die Rolle der Genetik beim Gewichtsverlust (GENEROOS)
Die Rolle der Genetik bei der Gewichtsabnahme: eine randomisierte Diät-Interventionsstudie bei Personen mit hohem oder niedrigem genetischem Risiko für Fettleibigkeit (GENEROOS-Studie)
Die Prävalenz von Übergewicht und Fettleibigkeit nimmt weltweit alarmierend zu. Tatsächlich wird geschätzt, dass bis 2030 2,16 Milliarden Erwachsene (38 %) übergewichtig und 1,12 Milliarden Erwachsene (20 %) fettleibig sein werden. Neben anderen Risikofaktoren (z. B. Umwelt-, Verhaltens- und medizinische Faktoren) spielt die Genetik eine wichtige Rolle. Genomweite Assoziationsstudien haben Hunderte von Loci entdeckt, die mit dem Body-Mass-Index (BMI) assoziiert sind. Polygene Scores (PS) werden aus einer Kombination von Millionen genetischer Varianten generiert, die mit dem BMI assoziiert sind. Mehrere Diätinterventionsstudien zielten darauf ab, das Körpergewicht bei übergewichtigen und fettleibigen Personen zu reduzieren. Der Einfluss des genetischen Hintergrunds auf die Wirksamkeit von Ernährungsinterventionen ist jedoch weitgehend unbekannt. Nach unserem Kenntnisstand ist die Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS)-Studie die einzige prospektive Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirkung von Genotypen auf die Veränderung der Auswirkungen einer gesunden fettarmen Ernährung im Vergleich zu einer gesunden kohlenhydratarmen Ernährung zu bewerten Diät zur Gewichtsveränderung, PS wurde in dieser Studie jedoch nicht berücksichtigt.
Das Ziel unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob BMI PS die Wirksamkeit diätetischer Interventionen bei der Reduzierung des BMI bei Personen mit erhöhtem BMI beeinflusst.
Um dies zu erreichen, werden die Forscher die einzigartige Gelegenheit nutzen, die das Forschungsumfeld der finnischen Biobanken bietet, um 1200 Personen erneut zu kontaktieren, die eine extreme genetische Veranlagung für einen hohen/niedrigen BMI haben, gemessen anhand eines PS für den BMI, und bewerten, wie ein randomisierter Diätinterventionseffekt variiert zwischen den beiden Extremgruppen. Kurz gesagt, die Forscher werden übergewichtige Personen (25–35 BMI) mit sehr hohem (oberste 5 %; n=600) und sehr niedrigem (untere 5 %; n=600) PS für BMI einladen. Die Hälfte der Teilnehmer jeder Gruppe wird anschließend randomisiert und nimmt entweder an einem Ernährungs-/Lifestyle-Coaching-Interventionsprogramm oder an der Placebogruppe teil und erhält keine Ernährungsberatung oder -informationen. Alle Teilnehmer werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie einen Online-Fragebogen zu beantworten und eine Nüchternblutprobe abzugeben.
Diese leistungsstarke prospektive Studie nutzt die einzigartige Gelegenheit, Personen mit einem extremen BMI PS aus einem großen Pool von Personen mit bereits verfügbaren genetischen Informationen erneut zu kontaktieren. In dieser Studie wird ermittelt, ob BMI PS zur Identifizierung übergewichtiger und fettleibiger Personen verwendet werden kann, die mit größerer Wahrscheinlichkeit bei einer energiereduzierten Ernährungsintervention erfolgreich sein werden, was unsere Bemühungen zur Eindämmung der Übergewichts- und Fettleibigkeitsepidemie unterstützen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30-65 Jahre alt
- Body-Mass-Index (BMI) von 25-35
- Teilnehmer mit verfügbaren genetischen Daten
- Teilnehmer mit einer gültigen Einverständniserklärung zur erneuten Kontaktaufnahme mit ihrer Biobank
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Diabetes mellitus Typ I und II
- Geschichte der bariatrischen Chirurgie
- Diagnose von Schizophrenie und geistiger Behinderung
- Diagnose von Demenz und Parkinson
- Diagnose einer Sehbehinderung
- Diagnose von Multipler Sklerose
- Schwangerschaft oder Stillzeit während des Einschreibungsscreenings
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie Online-Umfragen auszufüllen und Termine für die Blutentnahme und Gewichtsmessung zu vereinbaren.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihr Gewicht während der Studie (in den Monaten 2 und 4) noch zweimal in einer Online-Umfrage anzugeben, die über das MyBiobank-Portal gesendet wird.
Die Teilnahme an der Studie endet mit einem weiteren persönlichen Besuch in der Klinik zur Blutentnahme und Gewichtsmessung sechs Monate nach der Registrierung.
Für diese Gruppe wird keine weitere persönliche Beratung oder Unterstützung angeboten.
|
|
Experimental: Diät-Intervention
Teilnehmer der Diät-Interventionsgruppe werden gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie Online-Umfragen auszufüllen und Termine für die Blutentnahme und Gewichtsmessung zu vereinbaren.
Nach dem ersten Besuch in der Klinik wird jeder Teilnehmer kontaktiert, um ein Diät-Coaching-Programm zu starten und ein Aktivitäts-Tracking-Gerät zu erhalten.
Darüber hinaus wird jeder Teilnehmer gebeten, sein Gewicht während der Studie (in den Monaten 2 und 4) noch zweimal in einer Online-Umfrage anzugeben, die ihm über das Online-Portal der Studie (OmaBiopankki-Portal) zugesandt wird.
Die Studienteilnahme endet mit einem weiteren persönlichen Klinikbesuch zur Blutentnahme und Gewichtsmessung sechs Monate nach der Anmeldung.
|
Die Teilnehmer erhalten 5 Mahlzeiten/Tag basierend auf ihrem Kalorienbedarf minus 500 kcal/Tag weniger als ihr täglicher Kalorienverbrauch. Alle Mahlzeiten werden über eine mobile Anwendung verfolgt, auch alle Mahlzeiten außerhalb des empfohlenen Ernährungsplans. Die Kalorien werden anhand der bereitgestellten Informationen berechnet. Um den Kalorienverbrauch aller Aktivitäten zu berechnen, erhalten alle Teilnehmer der Diät-Interventionsgruppe ein Aktivitäts-Tracking-Gerät. Die erste Kalorienstufe wird anhand der Angaben im Anmeldeformular berechnet: Alter, Größe, Gewicht, Geschlecht und persönliche Sicht auf die tägliche Aktivität. Danach und sobald der Aktivitäts-Tracker mit dem Programm synchronisiert ist, wird der Kaloriengehalt auf der Grundlage der durchschnittlich verbrannten 7-Tage-Kalorien berechnet. Der externe Anbieter von Diätinterventionen weiß nicht, ob die Studienteilnehmer zu den oberen oder unteren 5 % des polygenen BMI-Scores gehören. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Interaktion zwischen dem oberen und unteren 5. Perzentil der Verteilung des polygenen Scores (PS) für die Verteilung des Body-Mass-Index (BMI) und die BMI-Reduktion
Zeitfenster: Sechs Monate
|
Die Forscher werden die Interaktion zwischen den BMI-PS-Gruppen (d. h. den oberen und unteren 5 % PS für die BMI-Gruppen) und den Interventionsgruppen (d. h. Diätintervention und -kontrolle) in ihrem Zusammenhang mit BMI-Unterschieden zwischen dem Ausgangswert und nach 6 Monaten (ΔBMI). Genauer gesagt werden die Forscher diese Interaktion anhand eines linearen Modells wie ΔBMI ~ Interventionsgruppe*BMI_PS_Gruppe + Alter + Alter^2 + Geschlecht testen. Mit anderen Worten, die Forscher werden beurteilen, ob sich die Wirkung einer Diätintervention auf die BMI-Reduktion durch den polygenen Score für den BMI bei den Teilnehmern unterscheidet. Der BMI wird auf der Grundlage des im Labor gemessenen Körpergewichts und der Körpergröße jedes Teilnehmers und gemäß der BMI-Berechnungsformel (d. h. Gewicht in Kilogramm geteilt durch Körpergröße in Metern zum Quadrat) berechnet. |
Sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Ganna, University of Helsinki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 945733HUS5832022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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