- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06092372
Role genetiky při hubnutí (GENEROOS)
Role genetiky při hubnutí: Studie randomizované dietní intervence u jedinců s vysokým nebo nízkým genetickým rizikem obezity (studie GENEROOS)
Prevalence nadváhy i obezity celosvětově roste alarmujícím tempem. Ve skutečnosti se odhaduje, že do roku 2030 bude mít 2,16 miliardy dospělých (38 %) nadváhu a 1,12 miliardy dospělých (20 %) bude obézních. Mezi dalšími rizikovými faktory (např. environmentálními, behaviorálními a zdravotními) hraje důležitou roli genetika. Celogenomové asociační studie objevily stovky lokusů spojených s indexem tělesné hmotnosti (BMI). Polygenní skóre (PS) se generuje z kombinace milionů genetických variant, které jsou spojeny s BMI. Několik studií dietních intervencí zaměřených na snížení tělesné hmotnosti u jedinců s nadváhou a obezitou. Vliv genetického pozadí na účinnost dietních intervencí je však velkou neznámou. Pokud je nám známo, studie Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) je jedinou prospektivní studií, která byla navržena tak, aby vyhodnotila účinek genotypů na modifikaci dopadu zdravé nízkotučné stravy oproti zdravé nízkosacharidové dietě. dieta na změnu hmotnosti, ale tato studie nezohlednila PS.
Cílem naší studie je zjistit, zda BMI PS ovlivňuje účinnost dietní intervence při snižování BMI u jedinců se zvýšeným BMI.
K dosažení tohoto cíle využijí vyšetřovatelé jedinečnou příležitost, kterou poskytuje finské výzkumné prostředí biobank, znovu kontaktovat 1 200 jedinců, kteří mají extrémní genetickou predispozici k vysokému/nízkému BMI, měřeno pomocí PS pro BMI, a vyhodnotit, jak se mění efekt randomizované diety. mezi dvěma extrémními skupinami. Stručně řečeno, vyšetřovatelé pozvou jedince s nadváhou (25-35 BMI) s velmi vysokým (horních 5 %; n=600) a velmi nízkým (dolních 5 %; n=600) PS pro BMI. Polovina účastníků v každé skupině bude následně náhodně vybrána tak, aby se zapsala do intervenčního programu dietního/životního koučování nebo do skupiny s placebem a nedostávala žádné dietní rady ani informace. Všichni účastníci budou požádáni, aby odpověděli na online dotazník a poskytli vzorek krve nalačno na začátku a na konci studie.
Tato dobře vybavená prospektivní studie využívá jedinečnou příležitost znovu kontaktovat jedince s extrémy BMI PS z velkého množství jedinců s již dostupnou genetickou informací. Tato studie určí, zda lze BMI PS použít k identifikaci jedinců s nadváhou a obezitou, u kterých je pravděpodobnější, že uspějí v dietě se sníženou energetickou hodnotou, což pomůže našemu úsilí o omezení epidemie nadváhy a obezity.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 30-65 let
- index tělesné hmotnosti (BMI) 25-35
- účastníků s dostupnými genetickými údaji
- účastníci s platným informovaným souhlasem s opětovným kontaktováním jejich biobanky
Kritéria vyloučení:
- diagnostika diabetu mellitus typu I a II
- anamnéza bariatrické chirurgie
- diagnostika schizofrenie a mentálního postižení
- diagnostika demence a Parkinsonovy choroby
- diagnostika zrakového postižení
- diagnostika roztroušené sklerózy
- těhotenství nebo kojení během vstupního screeningu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby na začátku a na konci studie vyplnili online průzkumy a rezervovali si schůzky pro odběr vzorků krve a měření hmotnosti.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby během studie (v měsících 2 a 4) nahlásili svou váhu ještě dvakrát prostřednictvím online průzkumu, který bude zaslán prostřednictvím portálu MyBiobank.
Účast ve studii končí další osobní návštěvou kliniky za účelem odběru krve a měření hmotnosti šest měsíců po registraci.
Této skupině není poskytována žádná další osobní rada ani podpora.
|
|
|
Experimentální: Dietní intervence
Účastníci dietní intervenční skupiny budou požádáni, aby na začátku a na konci studie vyplnili online průzkumy a rezervovali si schůzky pro odběr vzorků krve a měření hmotnosti.
Po první návštěvě kliniky bude každý účastník kontaktován, aby zahájil dietní koučovací program a získal zařízení pro sledování aktivity.
Kromě toho bude každý účastník požádán, aby během studie nahlásil svou váhu ještě dvakrát (v měsících 2 a 4) prostřednictvím online průzkumu, který mu bude zaslán prostřednictvím online portálu studie (portál OmaBiopankki).
Účast ve studii končí další osobní návštěvou kliniky za účelem odběru krve a měření hmotnosti šest měsíců po registraci.
|
Účastníci dostanou 5 jídel/den na základě jejich potřeby kalorií mínus 500 kcal/den méně, než je jejich denní výdej kalorií. Všechna jídla budou sledována prostřednictvím mobilní aplikace, včetně všech jídel mimo doporučený stravovací plán. Kalorie budou vypočítány na základě poskytnutých informací. Pro výpočet spálených kalorií z jakýchkoli aktivit dostanou všichni účastníci dietní intervence zařízení pro sledování aktivity. První úroveň kalorií se vypočítá na základě informací v registračním formuláři: věk, výška, váha, pohlaví a osobní pohled na denní aktivitu. Poté, a jakmile je sledovač aktivity synchronizován s programem, se hladina kalorií vypočítá na základě 7denního průměru spálených kalorií. Externí poskytovatel dietních intervencí bude zaslepen, zda účastníci studie patří k horním nebo dolním 5 % polygenního skóre pro BMI. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Interakce mezi horním a spodním 5. percentilem distribuce polygenního skóre (PS) pro distribuci indexu tělesné hmotnosti (BMI) a snížení BMI
Časové okno: Šest měsíců
|
Výzkumníci budou testovat interakci mezi skupinami BMI PS (tj. horní a dolní 5% PS pro skupiny BMI) a intervenčními skupinami (tj. dietní intervence a kontrola) v souvislosti s rozdíly BMI mezi výchozí hodnotou a po 6 měsících (ΔBMI). Přesněji řečeno, výzkumníci budou testovat tuto interakci pomocí lineárního modelu, jako je ΔBMI ~ intervenční_skupina*BMI_PS_skupina + věk + věk^2 + pohlaví. Jinými slovy, výzkumníci posoudí, zda se účinek dietní intervence na snížení BMI liší podle polygenního skóre pro BMI mezi účastníky. BMI se vypočítá na základě tělesné hmotnosti a výšky každého účastníka naměřené v laboratoři a podle vzorce pro výpočet BMI (tj. váha v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou). |
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Ganna, University of Helsinki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 945733HUS5832022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní intervenční program
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončeno