Genetiikan rooli painonpudotuksessa (GENEROOS)
Genetiikan rooli painonpudotuksessa: satunnaistettu ruokavalion interventiotutkimus henkilöillä, joilla on korkea tai matala geneettinen lihavuuden riski (GENEROOS-tutkimus)
Sekä ylipainon että liikalihavuuden esiintyvyys kasvaa hälyttävää vauhtia maailmanlaajuisesti. Itse asiassa on arvioitu, että 2,16 miljardia aikuista (38 %) on ylipainoisia ja 1,12 miljardia aikuista (20 %) lihavia vuoteen 2030 mennessä. Muiden riskitekijöiden (esim. ympäristön, käyttäytymisen ja lääketieteen) joukossa genetiikalla on tärkeä rooli. Genominlaajuiset assosiaatiotutkimukset ovat löytäneet satoja kehon massaindeksiin (BMI) liittyviä lokuksia. Polygeeniset pisteet (PS) luodaan miljoonien BMI:hen liittyvien geneettisten varianttien yhdistelmästä. Useat ruokavaliointerventiotutkimukset pyrkivät vähentämään ruumiinpainoa ylipainoisilla ja liikalihavilla yksilöillä. Geneettisen taustan vaikutus ruokavaliointerventioiden tehokkuuteen on kuitenkin suurelta osin tuntematon. Tietojemme mukaan Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS) -tutkimus on ainoa prospektiivinen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan genotyyppien vaikutusta terveellisen vähärasvaisen ruokavalion vaikutusta terveelliseen vähähiilihydraattiseen verrattuna. ruokavalio painonmuutoksen suhteen, mutta tässä tutkimuksessa ei otettu huomioon PS:ää.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, vaikuttaako BMI PS ruokavalion tehokkuuteen BMI:n alentamisessa henkilöillä, joilla on kohonnut BMI.
Tämän saavuttamiseksi tutkijat hyödyntävät suomalaisen biopankkien tutkimusympäristön tarjoamaa ainutlaatuista mahdollisuutta ottaa uudelleen yhteyttä 1200 yksilöön, joilla on äärimmäinen geneettinen taipumus korkeaan/matalaan BMI:iin mitattuna BMI:n PS:llä ja arvioida, miten satunnaistetun ruokavalion interventiovaikutus vaihtelee. kahden ääriryhmän välillä. Lyhyesti sanottuna, tutkijat kutsuvat ylipainoisia (25-35 BMI) henkilöitä, joilla on erittäin korkea (ylä 5 %; n = 600) ja erittäin alhainen (alhainen 5 %; n = 600) PS BMI:ksi. Puolet kunkin ryhmän osallistujista satunnaistetaan myöhemmin osallistumaan ruokavalio-/elämäntyylivalmennusohjelmaan tai plaseboryhmään, eivätkä he saa mitään ravitsemusneuvoja tai -tietoja. Kaikkia osallistujia pyydetään vastaamaan online-kyselyyn ja toimittamaan paastoverinäyte tutkimuksen alussa ja lopussa.
Tämä tehokas prospektiivinen tutkimus hyödyntää ainutlaatuista mahdollisuutta ottaa uudelleen yhteyttä BMI PS:n ääripäissä oleviin henkilöihin suurelta ryhmältä, jolla on jo saatavilla oleva geneettinen tieto. Tämä tutkimus selvittää, voidaanko BMI PS:n avulla tunnistaa ylipainoisia ja lihavia henkilöitä, jotka todennäköisemmin onnistuvat vähäenergiaisessa ruokavaliossa, mikä auttaa ponnistelujamme hillitsemään ylipaino- ja liikalihavuusepidemiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-65 vuotta vanha
- painoindeksi (BMI) 25-35
- osallistujia, joilla on saatavilla geneettistä tietoa
- osallistujat, joilla on voimassa oleva tietoinen suostumus biopankkiinsa ottamaan yhteyttä uudelleen
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin I ja II diabeteksen diagnoosi
- bariatrisen leikkauksen historia
- skitsofrenian ja kehitysvammaisuuden diagnoosi
- dementian ja Parkinsonin taudin diagnoosi
- näkövamman diagnoosi
- multippeliskleroosin diagnoosi
- raskauden tai imetyksen aikana ilmoittautumisseulonnan aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Vertailuryhmän osallistujia pyydetään täyttämään verkkokyselyt ja varaamaan aika verinäytteen ottoa ja painonmittauksia varten tutkimuksen alussa ja lopussa.
Lisäksi osallistujia pyydetään ilmoittamaan painonsa vielä kaksi kertaa tutkimuksen aikana (kuukausina 2 ja 4) verkkokyselyllä, joka lähetetään MyBiobank-portaalin kautta.
Osallistuminen tutkimukseen päättyy uuteen henkilökohtaiseen käyntiin klinikalla verinäytteitä ja painon mittausta varten kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
Tälle ryhmälle ei tarjota muuta henkilökohtaista neuvontaa tai tukea.
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalion interventio
Ruokavaliointerventioryhmän osallistujia pyydetään täyttämään online-kyselyitä ja varaamaan aikoja verinäytteiden keräämiseen ja painonmittauksiin tutkimuksen alussa ja lopussa.
Ensimmäisen klinikalla käynnin jälkeen jokaiseen osallistujaan ollaan yhteydessä ruokavaliovalmennusohjelman aloittamiseksi ja aktiivisuuden seurantalaitteen hankkimiseksi.
Lisäksi jokaista osallistujaa pyydetään ilmoittamaan painonsa vielä kaksi kertaa tutkimuksen aikana (kuukausina 2 ja 4) verkkokyselyllä, joka lähetetään hänelle tutkimuksen verkkoportaalin (OmaBiopankki-portaali) kautta.
Tutkimukseen osallistuminen päättyy uuteen henkilökohtaiseen käyntiin klinikalla verinäytteitä ja painon mittausta varten kuuden kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
Osallistujat saavat 5 ateriaa/päivä perustuen kaloritarpeeseensa miinus 500 kcal/päivä vähemmän kuin heidän päivittäisen kalorikulutuksensa. Kaikkia aterioita seurataan mobiilisovelluksen kautta, mukaan lukien suositellun ruokasuunnitelman ulkopuoliset ateriat. Kalorit lasketaan annettujen tietojen perusteella. Laskeakseen mistä tahansa toiminnasta poltetut kalorit, kaikki ruokavaliointerventiohaaraan osallistujat saavat aktiivisuuden seurantalaitteen. Ensimmäinen kaloritaso lasketaan ilmoittautumislomakkeen tietojen perusteella: ikä, pituus, paino, sukupuoli ja henkilökohtainen näkemys päivittäisestä aktiivisuudesta. Sen jälkeen ja kun aktiivisuusmittari on synkronoitu ohjelmaan, kaloritaso lasketaan 7 päivän keskimääräisten poltettujen kalorien perusteella. Ulkoinen ruokavaliointerventioiden tarjoaja sokeutuu sen suhteen, kuuluvatko tutkimuksen osallistujat BMI:n polygeenisen pistemäärän ylimpään vai alimpaan 5 prosenttiin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polygeenisen pistemäärän (PS) jakauman ylemmän ja alemman 5. prosenttipisteen välinen vuorovaikutus kehon massaindeksin (BMI) jakauman ja BMI:n pienenemisen osalta
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Tutkijat testaavat vuorovaikutusta BMI PS -ryhmien (eli BMI-ryhmien ylempi ja alempi 5 % PS) ja interventioryhmien (ts. ruokavaliointerventio ja kontrolli) niiden yhteydessä BMI-eroihin lähtötason ja 6 kuukauden jälkeen (ΔBMI). Tarkemmin sanottuna tutkijat testaavat tätä vuorovaikutusta käyttämällä lineaarista mallia, kuten ΔBMI ~ interventioryhmä*BMI_PS_ryhmä + ikä + ikä^2 + sukupuoli. Toisin sanoen tutkijat arvioivat, eroaako ruokavalion vaikutus BMI:n laskuun osallistujien BMI:n polygeenisestä pistemäärästä. BMI lasketaan kunkin osallistujan laboratoriossa mitatun ruumiinpainon ja pituuden perusteella ja BMI-laskentakaavan mukaan (eli paino kilogrammoina jaettuna pituuden neliöllä metreinä). |
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Ganna, University of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 945733HUS5832022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .