- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06092372
Роль генетики в потере веса (GENEROOS)
Роль генетики в потере веса: рандомизированное исследование диеты у лиц с высоким или низким генетическим риском ожирения (исследование GENEROOS)
Распространенность как избыточного веса, так и ожирения растет с угрожающей скоростью во всем мире. Фактически, по оценкам, к 2030 году 2,16 миллиарда взрослых (38%) будут иметь избыточный вес, а 1,12 миллиарда взрослых (20%) будут страдать ожирением. Среди других факторов риска (например, экологических, поведенческих и медицинских) важную роль играет генетика. Полногеномные исследования ассоциаций обнаружили сотни локусов, связанных с индексом массы тела (ИМТ). Полигенные показатели (PS) генерируются из комбинации миллионов генетических вариантов, связанных с ИМТ. Несколько исследований по изменению диеты были направлены на снижение массы тела у людей с избыточным весом и ожирением. Однако влияние генетического фона на эффективность диетических вмешательств в значительной степени неизвестно. Насколько нам известно, исследование Diet Intervention Examing The Factors Interacting with the Treatment of Treatment (DIETFITS) является единственным проспективным исследованием, которое было разработано для оценки влияния генотипов на изменение воздействия здоровой диеты с низким содержанием жиров по сравнению со здоровой диетой с низким содержанием углеводов. диета для изменения веса, но в этом исследовании не учитывался PS.
Цель нашего исследования — определить, влияет ли ИМТ PS на эффективность диетического вмешательства в снижение ИМТ среди людей с повышенным ИМТ.
Для достижения этой цели исследователи воспользуются уникальной возможностью, предоставляемой исследовательской средой финских биобанков, чтобы повторно связаться с 1200 людьми, которые имеют крайнюю генетическую предрасположенность к высокому/низкому ИМТ, измеренному с помощью PS для ИМТ, и оценить, как варьируется эффект рандомизированного диетического вмешательства. между двумя крайними группами. Короче говоря, исследователи будут приглашать людей с избыточным весом (25-35 ИМТ) с очень высоким (верхние 5%; n=600) и очень низким (нижние 5%; n=600) PS для ИМТ. Половина участников в каждой группе впоследствии будет рандомизирована для участия в программе коучинга по диете/образу жизни или в группе плацебо и не получит никаких диетических советов или информации. Всем участникам будет предложено ответить на онлайн-анкету и предоставить образец крови натощак в начале и в конце исследования.
Это мощное проспективное исследование использует уникальную возможность повторно связаться с людьми с крайними значениями ИМТ PS из большого количества людей с уже доступной генетической информацией. Это исследование определит, можно ли использовать ИМТ PS для выявления людей с избыточным весом и ожирением, которые с большей вероятностью добьются успеха в диетическом вмешательстве с пониженным потреблением энергии, что поможет нашим усилиям по сдерживанию эпидемии избыточного веса и ожирения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 30-65 лет
- индекс массы тела (ИМТ) 25-35.
- участники с доступными генетическими данными
- участники с действительным информированным согласием на повторный контакт с их биобанком
Критерий исключения:
- Диагностика сахарного диабета I и II типа
- история бариатрической хирургии
- диагностика шизофрении и умственной отсталости
- диагностика деменции и болезни Паркинсона
- диагностика нарушений зрения
- диагноз рассеянный склероз
- беременность или кормление грудью во время скрининга
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Участникам контрольной группы будет предложено заполнить онлайн-опросы и записаться на прием для взятия образцов крови и измерения веса в начале и в конце исследования.
Кроме того, участникам будет предложено сообщить свой вес еще два раза во время исследования (во второй и четвертый месяцы) с помощью онлайн-опроса, который будет отправлен через портал MyBiobank.
Участие в исследовании заканчивается повторным личным визитом в клинику для забора крови и измерения веса через шесть месяцев после регистрации.
Никакие другие личные советы или поддержка этой группе не предоставляются.
|
|
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Участникам группы диетического вмешательства будет предложено заполнить онлайн-опросы и записаться на прием для взятия образцов крови и измерения веса в начале и в конце исследования.
После первого посещения клиники с каждым участником свяжутся, чтобы начать программу обучения диете и получить устройство для отслеживания активности.
Кроме того, каждому участнику будет предложено сообщить свой вес еще два раза во время исследования (на 2-м и 4-м месяцах) с помощью онлайн-опроса, который будет отправлен им через онлайн-портал исследования (портал OmaBiopankki).
Участие в исследовании заканчивается повторным личным визитом в клинику для забора крови и измерения веса через шесть месяцев после регистрации.
|
Участники будут получать 5 приемов пищи в день в зависимости от их потребности в калориях минус на 500 ккал/день меньше, чем их ежедневный расход калорий. Все приемы пищи будут отслеживаться через мобильное приложение, включая любые приемы пищи, выходящие за рамки рекомендованного плана питания. Калории будут рассчитаны на основе предоставленной информации. Чтобы подсчитать количество калорий, сожженных при любых видах деятельности, все участники группы диетического вмешательства получат устройство для отслеживания активности. Первый уровень калорий рассчитывается на основе информации в регистрационной форме: возраста, роста, веса, пола и личного взгляда на повседневную активность. После этого, как только трекер активности будет синхронизирован с программой, уровень калорий рассчитывается на основе среднего количества сожженных калорий за 7 дней. Внешний поставщик диетического вмешательства не будет знать, принадлежат ли участники исследования к верхним или нижним 5% полигенного показателя ИМТ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Взаимодействие между верхним и нижним 5-м процентилем распределения полигенного балла (PS) для распределения индекса массы тела (ИМТ) и снижения ИМТ
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Исследователи проверят взаимодействие между группами PS ИМТ (т. е. верхними и нижними 5% PS для групп ИМТ) и группами вмешательства (т. е. диетическое вмешательство и контроль) в их связи с различиями ИМТ между исходным уровнем и через 6 месяцев (ΔИМТ). В частности, исследователи проверят это взаимодействие, используя линейную модель, такую как ΔИМТ ~ группа_вмешательства*ИМТ_PS_группа + возраст + возраст^2 + пол. Другими словами, исследователи будут оценивать, различается ли влияние диеты на снижение ИМТ в зависимости от полигенного показателя ИМТ среди участников. ИМТ будет рассчитываться на основе измеренной в лаборатории массы тела и роста каждого участника в соответствии с формулой расчета ИМТ (т. е. вес в килограммах, разделенный на рост в метрах, возведенный в квадрат). |
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea Ganna, University of Helsinki
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 945733HUS5832022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Программа диетического вмешательства
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСиндром дефицита внимания с гиперактивностьюСоединенные Штаты
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonЗапись по приглашениюОперация по сохранению тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
National Yang Ming UniversityРекрутингКачество жизни | Рак молочной железыТайвань
-
University of Wisconsin, MadisonРекрутинг
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты