Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль генетики в потере веса (GENEROOS)

17 октября 2023 г. обновлено: Andrea Ganna, University of Helsinki

Роль генетики в потере веса: рандомизированное исследование диеты у лиц с высоким или низким генетическим риском ожирения (исследование GENEROOS)

Распространенность как избыточного веса, так и ожирения растет с угрожающей скоростью во всем мире. Фактически, по оценкам, к 2030 году 2,16 миллиарда взрослых (38%) будут иметь избыточный вес, а 1,12 миллиарда взрослых (20%) будут страдать ожирением. Среди других факторов риска (например, экологических, поведенческих и медицинских) важную роль играет генетика. Полногеномные исследования ассоциаций обнаружили сотни локусов, связанных с индексом массы тела (ИМТ). Полигенные показатели (PS) генерируются из комбинации миллионов генетических вариантов, связанных с ИМТ. Несколько исследований по изменению диеты были направлены на снижение массы тела у людей с избыточным весом и ожирением. Однако влияние генетического фона на эффективность диетических вмешательств в значительной степени неизвестно. Насколько нам известно, исследование Diet Intervention Examing The Factors Interacting with the Treatment of Treatment (DIETFITS) является единственным проспективным исследованием, которое было разработано для оценки влияния генотипов на изменение воздействия здоровой диеты с низким содержанием жиров по сравнению со здоровой диетой с низким содержанием углеводов. диета для изменения веса, но в этом исследовании не учитывался PS.

Цель нашего исследования — определить, влияет ли ИМТ PS на эффективность диетического вмешательства в снижение ИМТ среди людей с повышенным ИМТ.

Для достижения этой цели исследователи воспользуются уникальной возможностью, предоставляемой исследовательской средой финских биобанков, чтобы повторно связаться с 1200 людьми, которые имеют крайнюю генетическую предрасположенность к высокому/низкому ИМТ, измеренному с помощью PS для ИМТ, и оценить, как варьируется эффект рандомизированного диетического вмешательства. между двумя крайними группами. Короче говоря, исследователи будут приглашать людей с избыточным весом (25-35 ИМТ) с очень высоким (верхние 5%; n=600) и очень низким (нижние 5%; n=600) PS для ИМТ. Половина участников в каждой группе впоследствии будет рандомизирована для участия в программе коучинга по диете/образу жизни или в группе плацебо и не получит никаких диетических советов или информации. Всем участникам будет предложено ответить на онлайн-анкету и предоставить образец крови натощак в начале и в конце исследования.

Это мощное проспективное исследование использует уникальную возможность повторно связаться с людьми с крайними значениями ИМТ PS из большого количества людей с уже доступной генетической информацией. Это исследование определит, можно ли использовать ИМТ PS для выявления людей с избыточным весом и ожирением, которые с большей вероятностью добьются успеха в диетическом вмешательстве с пониженным потреблением энергии, что поможет нашим усилиям по сдерживанию эпидемии избыточного веса и ожирения.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Finnish Clinical Biobank Tampere

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 30-65 лет
  • индекс массы тела (ИМТ) 25-35.
  • участники с доступными генетическими данными
  • участники с действительным информированным согласием на повторный контакт с их биобанком

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета I и II типа
  • история бариатрической хирургии
  • диагностика шизофрении и умственной отсталости
  • диагностика деменции и болезни Паркинсона
  • диагностика нарушений зрения
  • диагноз рассеянный склероз
  • беременность или кормление грудью во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участникам контрольной группы будет предложено заполнить онлайн-опросы и записаться на прием для взятия образцов крови и измерения веса в начале и в конце исследования. Кроме того, участникам будет предложено сообщить свой вес еще два раза во время исследования (во второй и четвертый месяцы) с помощью онлайн-опроса, который будет отправлен через портал MyBiobank. Участие в исследовании заканчивается повторным личным визитом в клинику для забора крови и измерения веса через шесть месяцев после регистрации. Никакие другие личные советы или поддержка этой группе не предоставляются.
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Участникам группы диетического вмешательства будет предложено заполнить онлайн-опросы и записаться на прием для взятия образцов крови и измерения веса в начале и в конце исследования. После первого посещения клиники с каждым участником свяжутся, чтобы начать программу обучения диете и получить устройство для отслеживания активности. Кроме того, каждому участнику будет предложено сообщить свой вес еще два раза во время исследования (на 2-м и 4-м месяцах) с помощью онлайн-опроса, который будет отправлен им через онлайн-портал исследования (портал OmaBiopankki). Участие в исследовании заканчивается повторным личным визитом в клинику для забора крови и измерения веса через шесть месяцев после регистрации.

Участники будут получать 5 приемов пищи в день в зависимости от их потребности в калориях минус на 500 ккал/день меньше, чем их ежедневный расход калорий. Все приемы пищи будут отслеживаться через мобильное приложение, включая любые приемы пищи, выходящие за рамки рекомендованного плана питания. Калории будут рассчитаны на основе предоставленной информации.

Чтобы подсчитать количество калорий, сожженных при любых видах деятельности, все участники группы диетического вмешательства получат устройство для отслеживания активности. Первый уровень калорий рассчитывается на основе информации в регистрационной форме: возраста, роста, веса, пола и личного взгляда на повседневную активность. После этого, как только трекер активности будет синхронизирован с программой, уровень калорий рассчитывается на основе среднего количества сожженных калорий за 7 дней.

Внешний поставщик диетического вмешательства не будет знать, принадлежат ли участники исследования к верхним или нижним 5% полигенного показателя ИМТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимодействие между верхним и нижним 5-м процентилем распределения полигенного балла (PS) для распределения индекса массы тела (ИМТ) и снижения ИМТ
Временное ограничение: Шесть месяцев

Исследователи проверят взаимодействие между группами PS ИМТ (т. е. верхними и нижними 5% PS для групп ИМТ) и группами вмешательства (т. е. диетическое вмешательство и контроль) в их связи с различиями ИМТ между исходным уровнем и через 6 месяцев (ΔИМТ). В частности, исследователи проверят это взаимодействие, используя линейную модель, такую ​​как ΔИМТ ~ группа_вмешательства*ИМТ_PS_группа + возраст + возраст^2 + пол. Другими словами, исследователи будут оценивать, различается ли влияние диеты на снижение ИМТ в зависимости от полигенного показателя ИМТ среди участников.

ИМТ будет рассчитываться на основе измеренной в лаборатории массы тела и роста каждого участника в соответствии с формулой расчета ИМТ (т. е. вес в килограммах, разделенный на рост в метрах, возведенный в квадрат).

Шесть месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Andrea Ganna, University of Helsinki

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 945733HUS5832022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к индивидуальным данным участников можно получить через FinnGenious (https://site.fingenious.fi/en/). и через исследование PI

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа диетического вмешательства

Подписаться