Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Genetikkens rolle i vekttap (GENEROOS)

27. januar 2026 oppdatert av: Andrea Ganna, University of Helsinki

Genetikkens rolle i vekttap: en randomisert diettintervensjonsstudie hos personer med høy eller lav genetisk risiko for fedme (GENEROOS-studie)

Forekomsten av både overvekt og fedme øker i et alarmerende tempo over hele verden. Faktisk er det anslått at 2,16 milliarder voksne (38%) vil være overvektige og 1,12 milliarder voksne (20%) vil være overvektige innen 2030. Blant andre risikofaktorer (f.eks. miljømessige, atferdsmessige og medisinske), spiller genetikk en viktig rolle. Genomomfattende assosiasjonsstudier har oppdaget hundrevis av loci assosiert med kroppsmasseindeks (BMI). Polygene score (PS) genereres fra en kombinasjon av millioner av genetiske varianter som er assosiert med BMI. Flere diettintervensjonsstudier tok sikte på å redusere kroppsvekten hos overvektige og overvektige individer. Effekten av genetisk bakgrunn på effektiviteten av diettintervensjoner er imidlertid stort sett ukjent. Så vidt vi vet, er Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS)-studien den eneste prospektive studien som er designet for å evaluere effekten av genotyper for å modifisere effekten av et sunt kosthold med lavt fettinnhold kontra et sunt lavt karbohydrat. diett på vektendring, men denne studien vurderte ikke PS.

Målet med vår studie er å finne ut om BMI PS påvirker effektiviteten av kosttilskudd for å redusere BMI blant personer med forhøyet BMI.

For å oppnå dette vil etterforskerne utnytte den unike muligheten som tilbys av det finske biobankens forskningsmiljø til å re-kontakte 1200 individer som har ekstrem genetisk disposisjon for høy/lav BMI målt ved en PS for BMI og evaluere hvordan en randomisert diettintervensjonseffekt varierer mellom de to ekstreme gruppene. Kort fortalt vil etterforskerne invitere overvektige (25-35 BMI) individer med svært høy (Topp 5 %; n=600) og svært lav (Bundne 5 %; n=600) PS for BMI. Halvparten av deltakerne i hver gruppe vil deretter bli randomisert til å melde seg på et kostholds-/livsstilscoaching-intervensjonsprogram eller placebogruppen og ikke motta noen kostholdsråd eller informasjon. Alle deltakerne vil bli bedt om å svare på et online spørreskjema og gi en fastende blodprøve ved baseline og på slutten av studien.

Denne veldrevne prospektive studien utnytter den unike muligheten til å re-kontakte individer ved ytterpunktene av BMI PS fra en stor gruppe individer med allerede tilgjengelig genetisk informasjon. Denne studien vil avgjøre om BMI PS kan brukes til å identifisere overvektige og fedme individer som har større sannsynlighet for å lykkes med en energiredusert diettintervensjon, som vil hjelpe vår innsats for å dempe overvekt og fedmeepidemien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Finnish Clinical Biobank Tampere

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 30-65 år
  • kroppsmasseindeks (BMI) på 25-35
  • deltakere med genetiske data tilgjengelig
  • deltakere med et gyldig rekontakting informert samtykke til sin biobank

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose av type I og II diabetes mellitus
  • historie med fedmekirurgi
  • diagnostisering av schizofreni og utviklingshemming
  • diagnostisering av demens og Parkinsons
  • diagnose av synshemming
  • diagnose multippel sklerose
  • graviditet eller amming under innmeldingsscreening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut nettbaserte undersøkelser og bestille timer for blodprøvetaking og vektmålinger i begynnelsen og på slutten av studien. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å rapportere vekten ytterligere to ganger i løpet av studien (i måned 2 og 4) med en nettbasert spørreundersøkelse som sendes via MyBiobank-portalen. Deltakelsen i studien avsluttes med et nytt personlig besøk på klinikken for blodprøvetaking og vektmåling seks måneder etter registrering. Ingen andre personlige råd eller støtte gis til denne gruppen.
Eksperimentell: Diettintervensjon
Deltakere i diettintervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut nettbaserte undersøkelser og bestille timer for blodprøvetaking og vektmålinger i begynnelsen og på slutten av studien. Etter å ha besøkt klinikken for første gang, vil hver deltaker bli kontaktet for å starte et kostholdsopplæringsprogram og for å få en aktivitetssporingsenhet. I tillegg vil hver deltaker bli bedt om å rapportere vekten sin ytterligere to ganger i løpet av studien (i måned 2 og 4) med en nettbasert spørreundersøkelse som vil bli sendt til dem via nettportalen til studien (OmaBiopankki-portalen). Studiedeltakelsen avsluttes med et nytt personlig besøk på klinikken for blodprøvetaking og vektmåling seks måneder etter registrering.

Deltakerne vil få 5 måltider/dag basert på kaloribehovet minus 500 kcal/dag mindre enn det daglige kaloriforbruket. Alle måltider vil spores via en mobilapplikasjon, inkludert måltider utenfor den anbefalte matplanen. Kaloriene vil bli beregnet basert på informasjonen som er gitt.

For å beregne forbrente kalorier fra alle aktiviteter, vil alle deltakere i diettintervensjonsarmen få en aktivitetssporingsenhet. Det første kalorinivået beregnes basert på informasjonen i registreringsskjemaet: alder, høyde, vekt, kjønn og personlig syn på den daglige aktiviteten. Etter det, og når aktivitetsmåleren er synkronisert med programmet, beregnes kalorinivået basert på 7-dagers gjennomsnittlige forbrente kalorier.

Den eksterne diettintervensjonsleverandøren vil bli blindet for om studiedeltakerne tilhører de øverste eller nederste 5 % av den polygene poengsummen for BMI.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interaksjon mellom den øverste og nederste 5. persentilen av fordelingen av polygen score (PS) for distribusjon av kroppsmasseindeks (BMI) og BMI-reduksjon
Tidsramme: Seks måneder

Etterforskerne vil teste interaksjonen mellom BMI PS-gruppene (dvs. topp og bunn 5 % PS for BMI-gruppene) og intervensjonsgrupper (dvs. diettintervensjon og kontroll) i forbindelse med BMI-forskjeller mellom baseline og etter 6 måneder (ΔBMI). Mer spesifikt vil etterforskerne teste denne interaksjonen ved å bruke en lineær modell som ΔBMI ~ intervention_group*BMI_PS_group + age + age^2 + sex. Med andre ord vil etterforskerne vurdere om effekten av diettintervensjon på BMI-reduksjon er forskjellig med den polygene skåren for BMI blant deltakerne.

BMI vil bli beregnet basert på laboratoriemålt kroppsvekt og høyde til hver deltaker og i henhold til BMI-beregningsformelen (dvs. vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat).

Seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea Ganna, University of Helsinki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 945733HUS5832022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Tilgang til individuelle deltakerdata kan fås via FinnGenious (https://site.fingenious.fi/en/) og via studie PI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere