- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06092372
Genetikkens rolle i vekttap (GENEROOS)
Genetikkens rolle i vekttap: en randomisert diettintervensjonsstudie hos personer med høy eller lav genetisk risiko for fedme (GENEROOS-studie)
Forekomsten av både overvekt og fedme øker i et alarmerende tempo over hele verden. Faktisk er det anslått at 2,16 milliarder voksne (38%) vil være overvektige og 1,12 milliarder voksne (20%) vil være overvektige innen 2030. Blant andre risikofaktorer (f.eks. miljømessige, atferdsmessige og medisinske), spiller genetikk en viktig rolle. Genomomfattende assosiasjonsstudier har oppdaget hundrevis av loci assosiert med kroppsmasseindeks (BMI). Polygene score (PS) genereres fra en kombinasjon av millioner av genetiske varianter som er assosiert med BMI. Flere diettintervensjonsstudier tok sikte på å redusere kroppsvekten hos overvektige og overvektige individer. Effekten av genetisk bakgrunn på effektiviteten av diettintervensjoner er imidlertid stort sett ukjent. Så vidt vi vet, er Diet Intervention Examining The Factors Interacting with Treatment Success (DIETFITS)-studien den eneste prospektive studien som er designet for å evaluere effekten av genotyper for å modifisere effekten av et sunt kosthold med lavt fettinnhold kontra et sunt lavt karbohydrat. diett på vektendring, men denne studien vurderte ikke PS.
Målet med vår studie er å finne ut om BMI PS påvirker effektiviteten av kosttilskudd for å redusere BMI blant personer med forhøyet BMI.
For å oppnå dette vil etterforskerne utnytte den unike muligheten som tilbys av det finske biobankens forskningsmiljø til å re-kontakte 1200 individer som har ekstrem genetisk disposisjon for høy/lav BMI målt ved en PS for BMI og evaluere hvordan en randomisert diettintervensjonseffekt varierer mellom de to ekstreme gruppene. Kort fortalt vil etterforskerne invitere overvektige (25-35 BMI) individer med svært høy (Topp 5 %; n=600) og svært lav (Bundne 5 %; n=600) PS for BMI. Halvparten av deltakerne i hver gruppe vil deretter bli randomisert til å melde seg på et kostholds-/livsstilscoaching-intervensjonsprogram eller placebogruppen og ikke motta noen kostholdsråd eller informasjon. Alle deltakerne vil bli bedt om å svare på et online spørreskjema og gi en fastende blodprøve ved baseline og på slutten av studien.
Denne veldrevne prospektive studien utnytter den unike muligheten til å re-kontakte individer ved ytterpunktene av BMI PS fra en stor gruppe individer med allerede tilgjengelig genetisk informasjon. Denne studien vil avgjøre om BMI PS kan brukes til å identifisere overvektige og fedme individer som har større sannsynlighet for å lykkes med en energiredusert diettintervensjon, som vil hjelpe vår innsats for å dempe overvekt og fedmeepidemien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 30-65 år
- kroppsmasseindeks (BMI) på 25-35
- deltakere med genetiske data tilgjengelig
- deltakere med et gyldig rekontakting informert samtykke til sin biobank
Ekskluderingskriterier:
- diagnose av type I og II diabetes mellitus
- historie med fedmekirurgi
- diagnostisering av schizofreni og utviklingshemming
- diagnostisering av demens og Parkinsons
- diagnose av synshemming
- diagnose multippel sklerose
- graviditet eller amming under innmeldingsscreening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut nettbaserte undersøkelser og bestille timer for blodprøvetaking og vektmålinger i begynnelsen og på slutten av studien.
I tillegg vil deltakerne bli bedt om å rapportere vekten ytterligere to ganger i løpet av studien (i måned 2 og 4) med en nettbasert spørreundersøkelse som sendes via MyBiobank-portalen.
Deltakelsen i studien avsluttes med et nytt personlig besøk på klinikken for blodprøvetaking og vektmåling seks måneder etter registrering.
Ingen andre personlige råd eller støtte gis til denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Diettintervensjon
Deltakere i diettintervensjonsgruppen vil bli bedt om å fylle ut nettbaserte undersøkelser og bestille timer for blodprøvetaking og vektmålinger i begynnelsen og på slutten av studien.
Etter å ha besøkt klinikken for første gang, vil hver deltaker bli kontaktet for å starte et kostholdsopplæringsprogram og for å få en aktivitetssporingsenhet.
I tillegg vil hver deltaker bli bedt om å rapportere vekten sin ytterligere to ganger i løpet av studien (i måned 2 og 4) med en nettbasert spørreundersøkelse som vil bli sendt til dem via nettportalen til studien (OmaBiopankki-portalen).
Studiedeltakelsen avsluttes med et nytt personlig besøk på klinikken for blodprøvetaking og vektmåling seks måneder etter registrering.
|
Deltakerne vil få 5 måltider/dag basert på kaloribehovet minus 500 kcal/dag mindre enn det daglige kaloriforbruket. Alle måltider vil spores via en mobilapplikasjon, inkludert måltider utenfor den anbefalte matplanen. Kaloriene vil bli beregnet basert på informasjonen som er gitt. For å beregne forbrente kalorier fra alle aktiviteter, vil alle deltakere i diettintervensjonsarmen få en aktivitetssporingsenhet. Det første kalorinivået beregnes basert på informasjonen i registreringsskjemaet: alder, høyde, vekt, kjønn og personlig syn på den daglige aktiviteten. Etter det, og når aktivitetsmåleren er synkronisert med programmet, beregnes kalorinivået basert på 7-dagers gjennomsnittlige forbrente kalorier. Den eksterne diettintervensjonsleverandøren vil bli blindet for om studiedeltakerne tilhører de øverste eller nederste 5 % av den polygene poengsummen for BMI. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaksjon mellom den øverste og nederste 5. persentilen av fordelingen av polygen score (PS) for distribusjon av kroppsmasseindeks (BMI) og BMI-reduksjon
Tidsramme: Seks måneder
|
Etterforskerne vil teste interaksjonen mellom BMI PS-gruppene (dvs. topp og bunn 5 % PS for BMI-gruppene) og intervensjonsgrupper (dvs. diettintervensjon og kontroll) i forbindelse med BMI-forskjeller mellom baseline og etter 6 måneder (ΔBMI). Mer spesifikt vil etterforskerne teste denne interaksjonen ved å bruke en lineær modell som ΔBMI ~ intervention_group*BMI_PS_group + age + age^2 + sex. Med andre ord vil etterforskerne vurdere om effekten av diettintervensjon på BMI-reduksjon er forskjellig med den polygene skåren for BMI blant deltakerne. BMI vil bli beregnet basert på laboratoriemålt kroppsvekt og høyde til hver deltaker og i henhold til BMI-beregningsformelen (dvs. vekt i kilogram delt på høyde i meter i kvadrat). |
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea Ganna, University of Helsinki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 945733HUS5832022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .