- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06092372
Genetiks rolle i vægttab (GENEROOS)
Genetikkens rolle i vægttab: en randomiseret diætinterventionsundersøgelse hos personer med høj eller lav genetisk risiko for fedme (GENEROOS-undersøgelse)
Forekomsten af både overvægt og fedme er stigende i et alarmerende tempo på verdensplan. Faktisk anslås det, at 2,16 milliarder voksne (38%) vil være overvægtige og 1,12 milliarder voksne (20%) vil være fede i 2030. Blandt andre risikofaktorer (f.eks. miljømæssige, adfærdsmæssige og medicinske) spiller genetik en vigtig rolle. Genom-dækkende associationsundersøgelser har opdaget hundredvis af loci forbundet med body mass index (BMI). Polygen score (PS) genereres fra en kombination af millioner af genetiske varianter, der er forbundet med BMI. Adskillige diætinterventionsundersøgelser havde til formål at reducere kropsvægten hos overvægtige og fede personer. Effekten af genetisk baggrund på effektiviteten af diætinterventioner er dog stort set ukendt. Så vidt vi ved, er diætinterventionen, der undersøger faktorerne, der interagerer med behandlingssucces (DIETFITS) forsøget det eneste prospektive studie, der er designet til at evaluere effekten af genotyper til at modificere virkningen af en sund kost med lavt fedtindhold i forhold til en sund lav-kulhydrat diæt. kost på vægtændringer, men denne undersøgelse overvejede ikke PS.
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om BMI PS påvirker effektiviteten af diætintervention til at reducere BMI blandt personer med forhøjet BMI.
For at opnå dette vil efterforskerne udnytte den unikke mulighed, som det finske biobanks forskningsmiljø giver til at genkontakte 1200 individer, der har ekstrem genetisk disposition for høj/lav BMI målt ved en PS for BMI og evaluere, hvordan en randomiseret diætinterventionseffekt varierer mellem de to ekstreme grupper. Kort fortalt vil efterforskerne invitere overvægtige (25-35 BMI) personer med meget høj (øverste 5 %; n=600) og meget lav (bund 5 %; n=600) PS til BMI. Halvdelen af deltagerne i hver gruppe vil efterfølgende blive randomiseret til at tilmelde sig et kost-/livsstilscoaching-interventionsprogram eller placebogruppen og ikke modtage nogen kostråd eller information. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare et online spørgeskema og give en fastende blodprøve ved baseline og ved afslutningen af undersøgelsen.
Denne veldrevne prospektive undersøgelse udnytter den unikke mulighed for at genkontakte individer ved ekstremerne af BMI PS fra en stor pulje af individer med allerede tilgængelig genetisk information. Denne undersøgelse vil afgøre, om BMI PS kan bruges til at identificere overvægtige og fede personer, som er mere tilbøjelige til at lykkes med en energireduceret kostintervention, som vil hjælpe vores indsats for at dæmme op for overvægt og fedmeepidemien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
- Finnish Clinical Biobank Tampere
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30-65 år
- kropsmasseindeks (BMI) på 25-35
- deltagere med genetiske data tilgængelige
- deltagere med et gyldigt genkontakt informeret samtykke til deres biobank
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticering af type I og II diabetes mellitus
- historie med fedmekirurgi
- diagnosticering af skizofreni og udviklingshæmning
- diagnosticering af demens og Parkinsons
- diagnosticering af synsnedsættelse
- diagnose multipel sklerose
- graviditet eller amning under tilmeldingsscreening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelser og bestille tider til blodprøvetagning og vægtmålinger i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres vægt yderligere to gange i løbet af undersøgelsen (i måned 2 og 4) med en online-undersøgelse, der sendes via MyBiobank-portalen.
Deltagelsen i undersøgelsen afsluttes med endnu et personligt besøg på klinikken til blodprøvetagning og vægtmåling seks måneder efter registrering.
Ingen anden personlig rådgivning eller støtte ydes til denne gruppe.
|
|
|
Eksperimentel: Diætintervention
Deltagerne i diætinterventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelser og bestille tider til blodprøvetagning og vægtmålinger i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen.
Efter at have besøgt klinikken for første gang, vil hver deltager blive kontaktet for at starte et kost-coaching-program og for at få en aktivitetssporingsenhed.
Derudover vil hver deltager blive bedt om at rapportere deres vægt yderligere to gange i løbet af undersøgelsen (i måned 2 og 4) med en online-undersøgelse, som vil blive sendt til dem via undersøgelsens onlineportal (OmaBiopankki-portalen).
Studiedeltagelsen afsluttes med endnu et personligt besøg i klinikken til blodprøvetagning og vægtmåling seks måneder efter registrering.
|
Deltagerne får 5 måltider/dag baseret på deres kaloriebehov minus 500 kcal/dag mindre end deres daglige kalorieforbrug. Alle måltider vil blive sporet via en mobilapplikation, inklusive måltider uden for den anbefalede madplan. Kalorierne vil blive beregnet ud fra de angivne oplysninger. For at beregne de forbrændte kalorier fra enhver aktivitet, vil alle deltagere i diætinterventionsarmen få en aktivitetssporingsenhed. Det første kalorieniveau beregnes ud fra oplysningerne i registreringsskemaet: alder, højde, vægt, køn og personligt syn på den daglige aktivitet. Derefter, og når aktivitetsmåleren er synkroniseret med programmet, beregnes kalorieniveauet ud fra de 7-dages gennemsnitlige forbrændte kalorier. Den eksterne diætinterventionsudbyder vil være blind for, om undersøgelsens deltagere tilhører de øverste eller nederste 5 % af den polygene score for BMI. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interaktion mellem den øverste og nederste 5. percentil af fordelingen af polygen score (PS) for fordeling af kropsmasseindeks (BMI) og BMI-reduktion
Tidsramme: Seks måneder
|
Efterforskerne vil teste interaktionen mellem BMI PS-grupperne (dvs. top og bund 5 % PS for BMI-grupperne) og interventionsgrupper (dvs. diætintervention og kontrol) i deres sammenhæng med BMI-forskelle mellem baseline og efter 6 måneder (ΔBMI). Mere specifikt vil efterforskerne teste denne interaktion ved hjælp af en lineær model såsom ΔBMI ~ intervention_group*BMI_PS_group + age + age^2 + sex. Med andre ord vil efterforskerne vurdere, om effekten af diætintervention på BMI-reduktion afviger med den polygene score for BMI blandt deltagerne. BMI vil blive beregnet ud fra den laboratoriemålte kropsvægt og højde for hver deltager og i overensstemmelse med BMI-beregningsformlen (dvs. vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat). |
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea Ganna, University of Helsinki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 945733HUS5832022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Body Mass Index (BMI)
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiRekrutteringBMI | Body Mass Index 25 eller højere | Body Mass Index, NormalKalkun
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryLahore University of Management SciencesAfsluttetBody Mass Index, Normal | Body Mass Index 18,5 eller højerePakistan
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringHigh Flow næsekanyle | Body Roundness IndexKina
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetFedme | Gastrisk restvolumen | Gastrisk ultralyd | Body Mass Index (BMI)Tyrkiet (Türkiye)
-
Sohag UniversityAfsluttetKontinuerlig måling af blodsukker | Beregning af Body Mass Index | Måling af blodtrykEgypten
-
Iowa State UniversityAfsluttetSund og rask | Postprandial hyperglykæmi | Body Mass Index, NormalForenede Stater
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttetInsulin resistens | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) | Body Mass Index (BMI) | BetatrophinTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityAfsluttetDenne undersøgelse undersøgte indflydelsen af Body Mass Index (BMI) på PDPH hos patienter med elektivt kejsersnit, hos hvem 27G spinalnåle blev brugt
-
Olfactive Biosolutions, Inc.People Science, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeFedme & amp; amp; amp; Overvægtig | Fedme (Body Mass Index >30 kg/m²)Forenede Stater
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Body Mass Index >=85. PercentilForenede Stater
Kliniske forsøg med Diætinterventionsprogram
-
University of California, Los AngelesIkke rekrutterer endnuIgA nefropati (IgAN)Forenede Stater
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Hospital Universitario GetafeAfsluttetSkrøbelighedssyndromSpanien
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaRekrutteringForældreskab | Familiefunktion | Børn/ungdomsjusteringSpanien
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Universidad de GranadaAfsluttetFølelsesmæssig stress | PræstationsangstSpanien