Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genetiks rolle i vægttab (GENEROOS)

27. januar 2026 opdateret af: Andrea Ganna, University of Helsinki

Genetikkens rolle i vægttab: en randomiseret diætinterventionsundersøgelse hos personer med høj eller lav genetisk risiko for fedme (GENEROOS-undersøgelse)

Forekomsten af ​​både overvægt og fedme er stigende i et alarmerende tempo på verdensplan. Faktisk anslås det, at 2,16 milliarder voksne (38%) vil være overvægtige og 1,12 milliarder voksne (20%) vil være fede i 2030. Blandt andre risikofaktorer (f.eks. miljømæssige, adfærdsmæssige og medicinske) spiller genetik en vigtig rolle. Genom-dækkende associationsundersøgelser har opdaget hundredvis af loci forbundet med body mass index (BMI). Polygen score (PS) genereres fra en kombination af millioner af genetiske varianter, der er forbundet med BMI. Adskillige diætinterventionsundersøgelser havde til formål at reducere kropsvægten hos overvægtige og fede personer. Effekten af ​​genetisk baggrund på effektiviteten af ​​diætinterventioner er dog stort set ukendt. Så vidt vi ved, er diætinterventionen, der undersøger faktorerne, der interagerer med behandlingssucces (DIETFITS) forsøget det eneste prospektive studie, der er designet til at evaluere effekten af ​​genotyper til at modificere virkningen af ​​en sund kost med lavt fedtindhold i forhold til en sund lav-kulhydrat diæt. kost på vægtændringer, men denne undersøgelse overvejede ikke PS.

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om BMI PS påvirker effektiviteten af ​​diætintervention til at reducere BMI blandt personer med forhøjet BMI.

For at opnå dette vil efterforskerne udnytte den unikke mulighed, som det finske biobanks forskningsmiljø giver til at genkontakte 1200 individer, der har ekstrem genetisk disposition for høj/lav BMI målt ved en PS for BMI og evaluere, hvordan en randomiseret diætinterventionseffekt varierer mellem de to ekstreme grupper. Kort fortalt vil efterforskerne invitere overvægtige (25-35 BMI) personer med meget høj (øverste 5 %; n=600) og meget lav (bund 5 %; n=600) PS til BMI. Halvdelen af ​​deltagerne i hver gruppe vil efterfølgende blive randomiseret til at tilmelde sig et kost-/livsstilscoaching-interventionsprogram eller placebogruppen og ikke modtage nogen kostråd eller information. Alle deltagere vil blive bedt om at besvare et online spørgeskema og give en fastende blodprøve ved baseline og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Denne veldrevne prospektive undersøgelse udnytter den unikke mulighed for at genkontakte individer ved ekstremerne af BMI PS fra en stor pulje af individer med allerede tilgængelig genetisk information. Denne undersøgelse vil afgøre, om BMI PS kan bruges til at identificere overvægtige og fede personer, som er mere tilbøjelige til at lykkes med en energireduceret kostintervention, som vil hjælpe vores indsats for at dæmme op for overvægt og fedmeepidemien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Finnish Clinical Biobank Tampere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 30-65 år
  • kropsmasseindeks (BMI) på 25-35
  • deltagere med genetiske data tilgængelige
  • deltagere med et gyldigt genkontakt informeret samtykke til deres biobank

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af type I og II diabetes mellitus
  • historie med fedmekirurgi
  • diagnosticering af skizofreni og udviklingshæmning
  • diagnosticering af demens og Parkinsons
  • diagnosticering af synsnedsættelse
  • diagnose multipel sklerose
  • graviditet eller amning under tilmeldingsscreening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelser og bestille tider til blodprøvetagning og vægtmålinger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Derudover vil deltagerne blive bedt om at rapportere deres vægt yderligere to gange i løbet af undersøgelsen (i måned 2 og 4) med en online-undersøgelse, der sendes via MyBiobank-portalen. Deltagelsen i undersøgelsen afsluttes med endnu et personligt besøg på klinikken til blodprøvetagning og vægtmåling seks måneder efter registrering. Ingen anden personlig rådgivning eller støtte ydes til denne gruppe.
Eksperimentel: Diætintervention
Deltagerne i diætinterventionsgruppen vil blive bedt om at udfylde online-undersøgelser og bestille tider til blodprøvetagning og vægtmålinger i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Efter at have besøgt klinikken for første gang, vil hver deltager blive kontaktet for at starte et kost-coaching-program og for at få en aktivitetssporingsenhed. Derudover vil hver deltager blive bedt om at rapportere deres vægt yderligere to gange i løbet af undersøgelsen (i måned 2 og 4) med en online-undersøgelse, som vil blive sendt til dem via undersøgelsens onlineportal (OmaBiopankki-portalen). Studiedeltagelsen afsluttes med endnu et personligt besøg i klinikken til blodprøvetagning og vægtmåling seks måneder efter registrering.

Deltagerne får 5 måltider/dag baseret på deres kaloriebehov minus 500 kcal/dag mindre end deres daglige kalorieforbrug. Alle måltider vil blive sporet via en mobilapplikation, inklusive måltider uden for den anbefalede madplan. Kalorierne vil blive beregnet ud fra de angivne oplysninger.

For at beregne de forbrændte kalorier fra enhver aktivitet, vil alle deltagere i diætinterventionsarmen få en aktivitetssporingsenhed. Det første kalorieniveau beregnes ud fra oplysningerne i registreringsskemaet: alder, højde, vægt, køn og personligt syn på den daglige aktivitet. Derefter, og når aktivitetsmåleren er synkroniseret med programmet, beregnes kalorieniveauet ud fra de 7-dages gennemsnitlige forbrændte kalorier.

Den eksterne diætinterventionsudbyder vil være blind for, om undersøgelsens deltagere tilhører de øverste eller nederste 5 % af den polygene score for BMI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interaktion mellem den øverste og nederste 5. percentil af fordelingen af ​​polygen score (PS) for fordeling af kropsmasseindeks (BMI) og BMI-reduktion
Tidsramme: Seks måneder

Efterforskerne vil teste interaktionen mellem BMI PS-grupperne (dvs. top og bund 5 % PS for BMI-grupperne) og interventionsgrupper (dvs. diætintervention og kontrol) i deres sammenhæng med BMI-forskelle mellem baseline og efter 6 måneder (ΔBMI). Mere specifikt vil efterforskerne teste denne interaktion ved hjælp af en lineær model såsom ΔBMI ~ intervention_group*BMI_PS_group + age + age^2 + sex. Med andre ord vil efterforskerne vurdere, om effekten af ​​diætintervention på BMI-reduktion afviger med den polygene score for BMI blandt deltagerne.

BMI vil blive beregnet ud fra den laboratoriemålte kropsvægt og højde for hver deltager og i overensstemmelse med BMI-beregningsformlen (dvs. vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat).

Seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrea Ganna, University of Helsinki

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 945733HUS5832022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til individuelle deltagerdata kan fås via FinnGenious (https://site.fingenious.fi/en/) og via studie PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Body Mass Index (BMI)

Kliniske forsøg med Diætinterventionsprogram

Abonner