亜鉛強化発酵小麦粉の効能 (EZAFFAW)

研究デザイン

これは、パキスタン、シンド州タルパーカー地区のミティで個別に無作為化された二重盲検有効性試験となります。 この地区はシンド州で最も貧しい地区の一つで、朝が非常に暑い熱帯砂漠気候が特徴です。 タルパーカーの人口の約 87% は貧困線以下で暮らしています。 人口動態と環境条件が厳しいため、この地域は深刻な干ばつに耐え、シンド州の中でも最も高いレベルの食糧不安に直面している。 5 歳未満の子供の 60% が発育阻害、33.3% が消耗症、そして 19.8% 近くが両方の症状を同時に経験していることは憂慮すべきことです。 さらに、生殖年齢にある非妊娠女性の約 40.4% が低体重です。 タールパーカーは、栄養失調と微量栄養素欠乏症が驚くべき割合で発生しているため、この研究に選ばれ、強化小麦粉の有効性を評価するのに理想的な場所となっている。

研究の質問

• 第一章 発酵および未発酵の「高亜鉛小麦粉」または「収穫後の亜鉛強化小麦粉」で作られた全粒小麦のフラットブレッドの摂取は、青少年（10～19歳）と成人女性（20～40歳）の亜鉛状態と代謝の健康を改善するか「低亜鉛」全粒小麦フラットブレッドと比較して、亜鉛欠乏症とT2DMのリスクが高いですか？
• 二次 生体利用可能な食事性亜鉛摂取量の増加は、亜鉛欠乏症のリスクが高い青年および成人女性における T2DM のリスクを予測するための指標を改善しますか? 具体的な目標
• 一次 発酵および未発酵の「高亜鉛小麦」または収穫後の亜鉛強化小麦を使用して作られた全粒小麦フラットブレッドの、亜鉛欠乏のリスクが高い青年および成人女性の亜鉛状態/亜鉛欠乏および代謝の健康に対する有効性を、他の女性と比較して評価すること。 「低亜鉛」全粒粉フラットブレッド。
• 二次 生体利用可能な食事性亜鉛摂取量の増加が、亜鉛欠乏症のリスクが高い青年および成人女性における T2DM のリスクを予測するための指標を改善するかどうかを評価すること。

参加者 この研究には、青少年（10～19歳）と成人女性（20～40歳）が含まれます。

参加者は、4 アーム デザインに従って 1:1:1:1 の比率で 4 つのグループにランダムに分けられます。 合計 1,000 人の参加者が、1:1:1:1 の比率で各グループにランダムに割り当てられます。

• グループ 1: 発酵させた高亜鉛小麦粉のフラットブレッドを受け取ります
• グループ 2: 未発酵の高亜鉛小麦粉のフラットブレッドを受け取ります
• グループ 3: 強​​化（収穫後）全粒小麦粉のフラットブレッドを受け取ります
• グループ 4: 低亜鉛全粒粉フラットブレッドを受け取ります

これは 6 か月間の介入であり、参加者には 6 か月間、週 6 日、毎日野菜/豆類 (ダール) を添えたフラットブレッドが与えられます。 平均して、参加者 1 人あたり 2 ～ 3 個のフラットブレッドが提供されます (これはパイロット活動で確認されました)。 これは学校/大学のキャンパスで昼休み、つまり午後1時30分に提供され、研究に登録されたすべての参加者は毎日摂取量を直接観察され、成人女性にはコミュニティの場所で食事が提供されます。

結果

主要な：

• 血清亜鉛濃度
• 亜鉛欠乏症
• HbA1C
• 空腹時血糖値
• インスリンレベル
• HOMA-IR (カットオフ >2) (27)
• 脂質プロファイル（総コレステロール、超低密度リポタンパク質（VLDL）、低密度リポタンパク質（LDL）、高密度リポタンパク質（HDL）、トリグリセリド（TG））
• 赤血球膜脂肪酸濃度

二次:

• 人体計測測定:

  • 身長
  • 重さ
  • 中上腕周囲径 (MUAC)
  • 胴囲
• Body Mass Index (BMI) - 極度のやせ、やせ、標準体重、過体重、肥満
• 血圧
• 貧血
• 就学・成績
• 24時間の食事リコールによる食事摂取量。
• 罹患率 - 下痢、急性呼吸器感染症（ARI）など。

コンプライアンス：

• 各参加者がフラットブレッドを食べた日数
• 毎日消費されるフラットブレッド（重量）

サンプルサイズの計算 研究サンプルサイズは、平均血清亜鉛レベルと HbA1c の主要結果に基づいて個別にランダム化された 4 アーム設計に基づいて計算されました。 NNS-2018によると、摂取されたHbA1cの平均値は5.62%（SD 1.96）、亜鉛の平均値は79.5μg/dL（SD 35.9）でした。 Tharparkar 地区の血清亜鉛データは NNS 2018 から取得されたものですが、T2DM と HbA1c の地域固有の推定値に関するデータはありません。 2019年に実施された最近の全国地域社会ベースの調査では、パキスタンの農村地域における糖尿病（19.09％）および糖尿病予備群（12.79％）の有病率が、パキスタンの都市部（糖尿病：15.75％、糖尿病予備群：12.79％）と比較して高いことが判明した。 9.89%)、全体の平均 HbA1c は 5.62% (SD 1.96) でした。

グループ間の平均血清亜鉛レベルで少なくとも0.12のエフェクトサイズの差を検出し、ドロップアウト率10で平均HbA1cレベルで0.2のエフェクトサイズを検出するために、サンプルサイズは検出力0.8およびアルファ0.05で計算されました。 %。

計算されたサンプル サイズは 250 人の参加者です。 合計 1,000 人の参加者が、1:1:1:1 の比率で各グループにランダムに割り当てられます。

ベースライン、ミッドライン、エンドラインのデータ収集。

すべての参加者はベースラインとエンドラインで評価されます。 データは、社会人口学的要因、24 時間の食事リコールによる食事摂取量、人体測定 (体重、身長、MUAC、腹囲)、血圧、および血清亜鉛レベル、FBS、HbA1C、インスリンはベースラインとエンドラインの両方で行われますが、脂質プロファイルと赤血球膜脂肪酸はエンドラインでのみ行われます。 正中線で、各グループのサブセットについて、24 時間の食事リコール、血清亜鉛、および HbA1C が測定されます。 罹患率とARIについては、2週間のデータ収集が行われます。