Wirksamkeit von mit Zink angereichertem fermentiertem Weizenmehl (EZAFFAW)

STUDIENDESIGN

Hierbei handelt es sich um eine individuell randomisierte, doppelblinde Wirksamkeitsstudie in Mithi, Distrikt Tharparkar, Sindh, Pakistan. Dieser Bezirk gehört zu den ärmsten in Sindh und zeichnet sich durch ein tropisches Wüstenklima mit extrem heißen Morgenstunden aus. Ungefähr 87 % der Bevölkerung in Tharparkar leben unterhalb der Armutsgrenze. Aufgrund der schwierigen Bevölkerungs- und Umweltbedingungen hat die Region schwere Dürren erlebt und ist mit der höchsten Ernährungsunsicherheit unter den Distrikten Sindhs konfrontiert. Es ist besorgniserregend, dass 60 % der Kinder unter fünf Jahren unter Wachstumsverzögerung leiden, 33,3 % unter Auszehrung und fast 19,8 % unter beiden Erkrankungen gleichzeitig leiden. Darüber hinaus sind etwa 40,4 % der nicht schwangeren Frauen im gebärfähigen Alter untergewichtig. Tharparkar wurde für diese Studie ausgewählt, da es eine alarmierende Häufigkeit von Unterernährung und Mikronährstoffmangel aufweist, was es zu einem idealen Ort macht, um die Wirksamkeit von angereichertem Weizenmehl zu bewerten.

FRAGESTELLUNG

• Primär: Verbessert der Verzehr von Vollkornfladenbrot aus fermentiertem und nicht fermentiertem „Weizen mit hohem Zinkgehalt“ oder mit „nach der Ernte mit Zink angereichertem Weizenmehl“ den Zinkstatus und die Stoffwechselgesundheit bei Jugendlichen (10–19 Jahre) und erwachsenen Frauen (20–40 Jahre)? Jahre) ein hohes Risiko für Zinkmangel und T2DM im Vergleich zu Vollkornfladenbrot mit niedrigem Zinkgehalt?
• Sekundär: Verbessert eine Erhöhung der bioverfügbaren Zinkaufnahme über die Nahrung die Indikatoren zur Vorhersage des T2DM-Risikos bei Jugendlichen und erwachsenen Frauen mit einem hohen Risiko für Zinkmangel? BESTIMMTE ZIELE
• Primär: Bewertung der Wirksamkeit von Vollkornfladenbrot aus fermentiertem und nicht fermentiertem „Weizen mit hohem Zinkgehalt“ oder mit Zink nach der Ernte angereichertem Weizen auf den Zinkstatus/Zinkmangel und die Stoffwechselgesundheit bei Jugendlichen und erwachsenen Frauen mit einem hohen Risiko für Zinkmangel im Vergleich zu das „zinkarme“ Vollkornfladenbrot.
• Sekundär Um zu beurteilen, ob eine Erhöhung der bioverfügbaren Zinkaufnahme über die Nahrung die Indikatoren zur Vorhersage des T2DM-Risikos bei Jugendlichen und erwachsenen Frauen mit hohem Zinkmangelrisiko verbessert.

TEILNEHMER Die Studie umfasst Jugendliche (10–19 Jahre) und erwachsene Frauen (20–40 Jahre). INTERVENTION

Die Teilnehmer werden nach dem Vier-Arm-Design im Verhältnis 1:1:1:1 zufällig in vier Gruppen eingeteilt. Insgesamt 1000 Teilnehmer würden jeder Gruppe zufällig im Verhältnis 1:1:1:1 zugeteilt.

• Gruppe 1: erhält Fladenbrot aus fermentiertem Weizenmehl mit hohem Zinkgehalt
• Gruppe 2: erhält unfermentiertes Fladenbrot aus Weizenmehl mit hohem Zinkgehalt
• Gruppe 3: erhält angereichertes (nach der Ernte) Vollkornmehl-Fladenbrot
• Gruppe 4: erhält Fladenbrot aus Vollkornmehl mit niedrigem Zinkgehalt

Es handelte sich um eine sechsmonatige Intervention, bei der die Teilnehmer sechs Monate lang jeden Tag an sechs Tagen in der Woche Fladenbrot mit Gemüse/Hülsenfrüchten (Daal) erhielten. Pro Teilnehmer werden durchschnittlich 2-3 Fladenbrote zur Verfügung gestellt (dies wurde in der Pilotaktivität ermittelt). Diese würde zur Mittagszeit, d. h. um 13:30 Uhr, auf dem Schul-/Hochschulcampus bereitgestellt, und alle an der Studie teilnehmenden Teilnehmer würden jeden Tag direkt auf die verzehrte Menge hin beobachtet und erwachsene Frauen würden an einem Gemeinschaftsplatz mit einer Mahlzeit versorgt.

ERGEBNISSE

Primär:

• Serumzinkkonzentration
• Zinkmangel
• HbA1C
• Nüchternblutzucker
• Insulinspiegel
• HOMA-IR (Cut-off >2) (27)
• Lipidprofil (Gesamtcholesterin, Lipoprotein sehr niedriger Dichte (VLDL), Lipoprotein niedriger Dichte (LDL), Lipoprotein hoher Dichte (HDL); Triglyceride (TGs))
• Konzentration der Fettsäuren in der Membran roter Blutkörperchen

Sekundär:

• Anthropometrische Messungen:

  • Höhe
  • Gewicht
  • Mittlerer Oberarmumfang (MUAC)
  • Taillenumfang
• Body-Mass-Index (BMI) – Starke Schlankheit, Schlankheit, Normalgewicht, Übergewicht, Fettleibigkeit
• Blutdruck
• Anämie
• Schulbesuch/Leistung
• Nahrungsaufnahme durch 24-Stunden-Ernährungsrückruf.
• Morbidität – Durchfall, akute Atemwegsinfektion (ARI) usw.

Einhaltung:

• Anzahl der Tage, an denen jeder Teilnehmer Fladenbrot hatte
• Täglich verzehrtes Fladenbrot (Gewicht).

BERECHNUNG DER PROBENGRÖSSE Die Probengröße der Studie wurde auf der Grundlage eines individuell randomisierten Vier-Arm-Designs auf der Grundlage des primären Ergebnisses der mittleren Serumzinkspiegel und des HbA1c berechnet. Der mittlere gemessene HbA1c-Wert betrug 5,62 % (SD 1,96) und der mittlere Zinkwert betrug 79,5 µg/dL (SD 35,9) gemäß NNS-2018. Die Serumzinkdaten für den Bezirk Tharparkar stammen aus NNS 2018, während keine Daten zu gebietsspezifischen Schätzungen für T2DM und HbA1c vorliegen. Eine kürzlich im Jahr 2019 durchgeführte landesweite gemeindebasierte Umfrage ergab, dass die Prävalenz von Diabetes (19,09 %) und Prädiabetes (12,79 %) in ländlichen Gebieten Pakistans im Vergleich zu den städtischen Gebieten Pakistans hoch ist (Diabetes: 15,75 %; Prädiabetes: 9,89 %) und der mittlere HbA1c-Gesamtwert betrug 5,62 % (SD 1,96).

Die Stichprobengröße wurde mit einer Potenz von 0,8 und einem Alpha von 0,05 berechnet, um einen Unterschied von mindestens 0,12 Effektstärken bei den mittleren Serumzinkspiegeln zwischen den Gruppen und eine 0,2-Effektstärke bei den mittleren HbA1c-Werten bei einer Abbrecherquote von 10 festzustellen %.

Die berechnete Stichprobengröße beträgt 250 Teilnehmer. Insgesamt 1000 Teilnehmer würden jeder Gruppe zufällig im Verhältnis 1:1:1:1 zugeteilt.

Erfassung von Basislinien-, Mittellinien- und Endliniendaten.

Alle Teilnehmer werden zu Beginn und am Ende bewertet. Es werden Daten zu soziodemografischen Faktoren, Nahrungsaufnahme durch 24-Stunden-Ernährungsrückruf, Anthropometrie (Gewicht, Größe, MUAC, Taillenumfang), Blutdruck und Blutproben für biochemische Analysen, einschließlich Serumzinkspiegel, FBS, HbA1C, gesammelt. Insulin sowohl zu Beginn als auch am Ende, während das Lipidprofil und die Fettsäuren der RBC-Membran nur am Ende gemessen würden. In der Mittellinie werden 24-Stunden-Ernährungsrückrufe, Serumzink und HbA1C in einer Untergruppe jeder Gruppe erfasst. Für Morbidität und ARI wird eine zweiwöchige Datenerhebung durchgeführt.